Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en legende familieuddannelsesstrategi med IKT på forebyggelse af fedme hos børn

27. juni 2024 opdateret af: José de Jesús Peralta Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effektiviteten af ​​en familie legende / ludisk uddannelsesstrategi forstærket med brugen af ​​informations- og kommunikationsteknologier til forebyggelse og reduktion af fedme blandt børn

Målet med dette ikke-randomiserede klinisk kontrollerede forsøg er at evaluere virkningen af ​​en legende familieuddannelsesstrategi forstærket af brugen af ​​kommunikationsteknologier i fedme hos børn. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Kan en teknologisk forstærket ludisk familiestrategi muligvis reducere overvægt og fedme blandt børn og reducere forekomsten?
  • Kan digital forstærkning muligvis reducere kropsvægt, BMI, kropsfedtmasse og taljeomkreds hos overvægtige eller fede børn?
  • Kan kostvaner måske forbedres af et teknologisk forstærket legende familieværksted?

Forskere vil sammenligne en digital forstærket fedmegruppe i barndommen med en gruppe med overvægtskontrol overvægtig, en overvægtig workshopgruppe og en fedmekontrolgruppe for børn for at se, om teknologisk forstærkning virker til at reducere og forebygge fedme hos børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de største verdensomspændende sundhedsproblemer er fedme hos voksne og børn på grund af de komplikationer, der opstår heraf. Som World Obesity Federation (WOF) rapporterede, at i 2020 var i alt 1,39 milliarder voksne overvægtige og 0,81 milliarder overvægtige; mens 260 millioner børn var overvægtige og 175 millioner havde fedme. Derudover blev der i 2022 ifølge Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2020-2022 rapporteret 19,2 % af overvægtsprævalensen hos børn og 18,1 % af fedme blandt børn, hvilket placerer vores land som det andet sted i børnefedme på verdensplan, kun forudgået af USA.

Selvom det er velkendt, at den vigtigste ætiologiske faktor er de dårlige spisevaner, fremmet af det overdrevne forbrug af sødede drikkevarer og ultraforarbejdede fødevarer. Ud over de ernæringsmæssige uddannelsesprogrammer og retningslinjer er nogle strategier blevet foreslået i Mexico i et forsøg på at reducere dets forbrug, såsom afgiften på læskedrikke og junkfood, og frontmærkningen af ​​fødevarer.

Tidligere undersøgelser har imidlertid vist, at et familieprogram med deltagelse af børn og forældre er påkrævet, men ikke kun ved implementering af integrerende workshops, men gennem forstærkning og støtte ved brug af nuværende teknologier, der har bekræftet en forbedring i læreprocesser. .

Så i en stræben efter at sænke fedme blandt børn og overvægt og forekomst og forekomst, skabte forskere et ikke-randomiseret multicentrisk klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et teknologisk forstærket legende familieuddannelsesværksted om behandling og forebyggelse af dette folkesundhedsproblem.

Til dette vil i alt 196 deltagere blive fordelt i fire interventionsgrupper:

  1. Kontrolgruppe for overvægtige børn (n = 49 børn): BMI over 85. percentilen, under konventionel medicinsk behandling over seks måneder og en 18 måneders post-interventionsopfølgning.
  2. Workshopgruppe for overvægtige børn (n = 49 børn): BMI over 85. percentilen, under konventionel medicinsk behandling plus en legende ludisk familieuddannelsesworkshop, over seks måneder og en 18 måneders post-interventionsopfølgning.
  3. Børnefedmekontrolgruppe (n = 49 børn): BMI over 97. percentilen, under konventionel medicinsk behandling over seks måneder og en 18 måneders post-interventionel opfølgning.
  4. Børnefedme digitalt forstærkende gruppe (n = 49 børn): BMI over 97. percentilen, under konventionel medicinsk behandling, plus en legende ludisk familieuddannelsesworkshop og teknologisk forstærkning, over seks måneder og en 18 måneders post-interventionsopfølgning.

Hovedformålet er, at workshopgruppen for overvægtige børn opnår en normalvægt eller opretholder en overvægtig status, og dem med fedme i barndommen og digital forstærkning bliver overvægtige eller reducerer kropsvægt, fedtmasse og taljeomkreds, som sekundære mål.

Ikke desto mindre forventer forskerne forbedringen af ​​kostvaner vurderet af 24-timers Food Frequency Questionnaire (FFQ) i begge interventionsgrupper, det vil sige overvægtige workshop-gruppen og børnefedme digitalt forstærket gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
        • Unidad de Investigación Médica en Bioquímica, Unidad Médica de Alta Especialidad "Dr. Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Underforsker:
          • María Esther Ocharán Hernández, PhD
        • Underforsker:
          • Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
        • Underforsker:
          • Miguel Cruz López, PhD
        • Underforsker:
          • Laura Ávila Jiménez, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Angélica Manuela García Cerón, MD
        • Underforsker:
          • Andrés Rocha Aguado, MD
        • Underforsker:
          • María Giovanna Díaz Vázquez, MD
        • Underforsker:
          • Araceli Pérez Bautista, PhB
        • Underforsker:
          • Fairt Vladimir Carmona Sierra, MD
        • Underforsker:
          • Aldo César De la Torre Gómez, MD
        • Underforsker:
          • Mario Ángel Burciaga Torres, MD
        • Underforsker:
          • Felipe Vadillo Ortega, PhD
        • Underforsker:
          • Marcia Hiriart Urdanivia, PhD
        • Underforsker:
          • Iris Contreras Hernández, PhD
        • Underforsker:
          • Rosalba Carolina García Méndez, PhD
        • Underforsker:
          • María Tereza García Paredes, MIT
        • Underforsker:
          • Jorge Armando Martínez Gil, MsC
        • Underforsker:
          • Mario Mejía Valencia, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Mora Torres, MD
        • Underforsker:
          • María del Carmen Castillo Hernández, MsC
        • Underforsker:
          • Priscila Angélica Montealegre Ramírez, M. Ed.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i skolealderen i alderen 9 til 12 år fra Family Medicine Unit Number 23 (IMSS, Mexico City) og Family Medicine Units Number 1 og 3 (IMSS, Morelos).
  • Børn ledsaget af deres forældre, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Børn med et BMI lig med eller større end 85. percentilen (indikerer overvægt eller fedme) i henhold til CDC klassifikation.
  • Børn, der har sagt ja til at deltage gennem informeret samtykke og samtykkeformularer.
  • Familier med adgang til Wi-Fi-forbindelse eller mobilt internet.
  • Børn med adgang til digital enhed (smartphone eller tablet), overvåget af deres forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der gennemgår enhver form for vægtreduktionsprogram, uanset om det er farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
  • Børn med en forudgående diagnose af endokrinologiske eller medfødte sygdomme forbundet med fedme, såsom hypothyroidisme, Prader-Willi syndrom, væksthormonmangel, Cushings syndrom, trisomi 21, blandt andre.
  • Børn med unormale skjoldbruskkirtelfunktionstestresultater.
  • Børn med fysiske begrænsninger, såsom medfødte misdannelser, der kan forhindre dem i at deltage i moderat til intens fysisk aktivitet inkluderet i interventionen.
  • Deltagerne tilmeldte sig en anden forskningsprotokol af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvægtig konventionel behandlingsgruppe
Børn mellem 9 og 12 år fra familiemedicinsk enhed nr. 1 og 3 (IMSS, Morelos) med en BMI Z-score på 1 til 2 standardafvigelser over medianen af ​​de etablerede vækstmønstre efter alder og køn og et BMI over 85. percentilen ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Hvem vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling af deres læger i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis for forebyggelse og diagnosticering af overvægt og fedme hos børn og unge (SS-025-08) og retningslinjerne for diagnose, behandling og forebyggelse af overvægt og Fedme hos voksne (IMSS 46-08), over seks måneder, med en opfølgning på 18 måneder efter intervention.
Andet: Konventionel behandling
Konventionel medicinsk behandling foretaget af deres læger i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis for forebyggelse og diagnosticering af overvægt og fedme hos børn og unge (SS-025-08) og retningslinjerne for diagnose, behandling og forebyggelse af overvægt og fedme hos voksne ( IMSS 46-08), over seks måneder, med en opfølgning på 18 måneder efter intervention.
Eksperimentel: Overvægtige værkstedsgruppe

Børn mellem 9 og 12 år fra Family Medicine Unit No. 23 (IMSS, Mexico City) med en BMI Z-score på 1 til 2 standardafvigelser over medianen af ​​de etablerede vækstmønstre efter alder og køn og en BMI over den 85. percentil ifølge WHO og CDC. Behandlet med en workshop baseret på nationale og internationale retningslinjer for håndtering af overvægt og fedme, og bedste praksis for kontrol og reduktion af overvægt og fedme hos børn i skolealderen, af Food and Agriculture Organisationen (FAO). Workshoppen vil bestå af en månedlig session over seks måneder for forældre og børn, med en opfølgning på 18 måneder efter intervention.

Ud over den konventionelle medicinske behandling af deres læger, i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis.
Andet: Legende familieuddannelsesstrategi

Workshop baseret på nationale og internationale retningslinjer for håndtering af overvægt og fedme hos børn i skolealderen, af Food and Agriculture Organisationen (FAO). Månedlige sessioner over seks måneder for forældre og børn, efterfulgt af en 18-måneders opfølgning efter intervention.

For forældre:

  • Første session fokuserer på at øge bevidstheden om fedme blandt børn gennem rådgivning og ernæringsrådgivning, fremme vandforbrug frem for sukkerholdige drikkevarer.
  • Efterfølgende sessioner bruger 'casestudie'-teknik til at diskutere fælles mad- og ernæringsudfordringer.

For børn:

  • Sessionerne følger 'Ernæringsvejledningens interventionsvejledning' af det nationale system for integreret familieudvikling (DIF).
  • Første session opmuntrer til sunde spisevaner gennem aktiviteter og pædagogiske spil.
  • Senere sessioner lægger vægt på sunde spisemønstre og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Fedme konventionel behandlingsgruppe
Børn mellem 9 og 12 år fra familiemedicinsk enhed nr. 1 og 3 (IMSS, Morelos) med en BMI Z-score 3 standardafvigelser over medianen af ​​de etablerede vækstmønstre efter alder og køn og et BMI over 97. percentil ifølge WHO og CDC. Behandlet med konventionel medicinsk behandling af deres læger i henhold til klinisk praksis retningslinje for forebyggelse og diagnosticering af overvægt og fedme hos børn og unge (SS-025-08) og retningslinjen for diagnose, behandling og forebyggelse af overvægt og fedme hos voksne (IMSS 46-08), over seks måneder, med en opfølgning på 18 måneder efter intervention.
Andet: Konventionel behandling
Konventionel medicinsk behandling foretaget af deres læger i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis for forebyggelse og diagnosticering af overvægt og fedme hos børn og unge (SS-025-08) og retningslinjerne for diagnose, behandling og forebyggelse af overvægt og fedme hos voksne ( IMSS 46-08), over seks måneder, med en opfølgning på 18 måneder efter intervention.
Eksperimentel: Fedmeforstærkende gruppe

Børn mellem 9 og 12 år fra Family Medicine Unit No. 23 (IMSS, Mexico City) med en BMI Z-score 3 standardafvigelser over medianen af ​​de etablerede vækstmønstre efter alder og køn og et BMI over 97. percentil ifølge WHO og CDC. Behandlet med konventionel medicinsk behandling af deres læger i henhold til klinisk praksis retningslinje for forebyggelse og diagnosticering af overvægt og fedme hos børn og unge (SS-025-08) og retningslinjen for diagnose, behandling og forebyggelse af overvægt og fedme i voksne (IMSS 46-08).

Udover den tidligere nævnte workshop med månedlige sessioner over seks måneder for forældre og børn, vil der ydermere være forstærkning gennem to-ugentlige teknologiske algoritmer. Dette vil blive efterfulgt af en 18-måneders post-intervention opfølgning.
Andet: Forstærket Playful Family Education Strategy
Den tidligere oprettede og INDAUTOR-registrerede workshop vil blive forstærket gennem to-ugers teknologiske algoritmer, såsom videospil, undervisningsvideoer og digitale udfordringer, for børnene, som de skal gennemføre gennem deres smartphone eller tablet. Efterfulgt af en 18-måneders opfølgning efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af forekomst og forekomst af fedme blandt børn
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Forekomsten af ​​fedme vil blive vurderet ved at måle andelen af ​​børn, der går fra fedme til overvægtige, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for fedme hos børn. Og forekomsten vil være bestemt af andelen af ​​overvægtige børn, der bevarer deres overvægtige status over tid.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Det vil blive målt ved hjælp af en Seca-skala med en nøjagtighed på 0,1 kg efter standardiserede internationale procedurer.

Ifølge tidligere undersøgelser forventer efterforskerne en 5 % kropsvægtsreduktion ved slutningen af ​​interventionen.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Det vil blive vurderet ved hjælp af kropsvægt og højde (målt med et stadiometer med en nøjagtighed på 0,1 cm, Veje- og målestation med Frankfort-linje, SECA model 284), efter standardiserede internationale procedurer.

Ved hjælp af disse data vil BMI (kg/m²) blive beregnet, og børn vil blive klassificeret i henhold til deres BMI-percentil baseret på WHO- og CDC-diagrammer.

Forskere forventer, at børn, der er klassificeret som overvægtige (BMI over 85. percentilen) vil opnå en normalvægt ved slutningen af ​​interventionen, mens de, der er klassificeret som fede (BMI ≥ 97. percentil), vil skifte til overvægtskategorien. Derudover forventes en reduktion i BMI Z-score i både interventionelle og forstærkede grupper.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Det vil blive vurderet ved bioimpedans med TANITA Iron Kids BF 689 kropssammensætningsanalysator.

Efter intervention forventer efterforskere en reduktion af kropsfedtmasseprocenten ved afslutningen af ​​interventionen.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Målt med et Seca 201 Ergonomic Waist Circumference Measuring Tape, placeret rundt om den opretstående børns krop mellem midtpunktet af den forreste øvre hoftehvirvelsøjle og kystmarginen, efter at have pustet ud.

De vil blive klassificeret i henhold til Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) taljeomkredstabeller for mexicansk amerikanske børn, og en percentil over 90 vil blive betragtet som en forhøjet risiko.

Efterforskere forventer en reduktion af taljeomkredsen ved slutningen af ​​interventionen i de interventionelle og forstærkede grupper.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Kostvaner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Det vil blive vurderet ved hjælp af et 24 timers Food Frequency Questionnaire (FFQ) for at fange børns sædvanlige mad- og drikkevareforbrug ved at forespørge på, hvor hyppigt en foruddefineret fødevareliste indtages, herunder portionsstørrelser, næringsindtag (kalorier, fedt, proteiner, kulhydrater) , vitaminer og mineraler), spisemønstre (timing, hyppighed og typer af måltider eller snacks), maddiversitet og kostkvalitet.

Efterforskere forventer en reduktion af forbrugte kulhydrater, sødede drikkevarer, kalorie- og fedtindtag ved slutningen af ​​interventionen. Ledsaget af en forbedring af spisemønstre, maddiversitet og kostkvalitet i henhold til kostrådene.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start af intervention og efterfølgende 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Samarbejdspartnere

Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
Doctorado en Ciencias Biomédicas, Universidad Nacional Autónoma de México
Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México
Instituto Nacional de Salud Pública

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studieleder: María Fernanda Pérez Hernández, MsC, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2020-785-036
  • 0594 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • 09-CEI-009-20160601 (Anden identifikator: CONBIOÉTICA)
  • 17 CI 09 015 006 (Anden identifikator: COFEPRIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner