Impact van een speelse strategie voor gezinseducatie met ICT op de preventie van obesitas bij kinderen
Effectiviteit van een speelse/ludieke educatieve strategie voor gezinnen, versterkt door het gebruik van informatie- en communicatietechnologieën bij de preventie en vermindering van obesitas bij kinderen
Het doel van deze niet-gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde studie is om de impact te evalueren van een speelse strategie voor gezinseducatie, versterkt door het gebruik van communicatietechnologieën bij obesitas bij kinderen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Kan een technologisch versterkte ludieke gezinsstrategie de prevalentie en incidentie van overgewicht en obesitas bij kinderen verminderen?
- Kan digitale versterking het lichaamsgewicht, de BMI, de lichaamsvetmassa en de tailleomtrek verminderen bij kinderen met overgewicht of obesitas?
- Kunnen voedingsgewoonten worden verbeterd door een technologisch versterkte speelse familieworkshop?
Onderzoekers zullen een digitaal versterkte groep voor obesitas bij kinderen vergelijken met een groep voor overgewichtcontrole, een workshopgroep voor overgewicht en een controlegroep voor obesitas bij kinderen om te zien of technologische versterking werkt om obesitas bij kinderen te verminderen en te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste mondiale gezondheidsproblemen is obesitas bij volwassenen en kinderen, vanwege de complicaties die hieruit voortvloeien. Zoals de World Obesity Federation (WOF) rapporteerde dat in 2020 in totaal 1,39 miljard volwassenen overgewicht hadden en 0,81 miljard zwaarlijvig; terwijl 260 miljoen kinderen overgewicht hadden en 175 miljoen zwaarlijvig waren. Bovendien werd in 2022 volgens de Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2020-2022 een prevalentie van overgewicht bij kinderen van 19,2% gerapporteerd, en 18,1% van obesitas bij kinderen, waarmee ons land wereldwijd op de tweede plaats staat wat betreft obesitas bij kinderen. alleen voorafgegaan door de VS.
Hoewel het bekend is dat de belangrijkste etiologische factor de slechte eetgewoonten zijn, bevorderd door de overmatige consumptie van gezoete dranken en ultrabewerkte voedingsmiddelen. Naast de educatieve programma's en richtlijnen op het gebied van voeding zijn er in Mexico enkele strategieën voorgesteld, in een poging de consumptie ervan terug te dringen, zoals de belasting op frisdranken en junkfood, en het op de voorkant etiketteren van voedsel.
Eerdere studies hebben echter aangetoond dat een gezinsprogramma met deelname van kinderen en ouders nodig is, maar niet alleen door de implementatie van integratieve workshops, maar door de versterking en ondersteuning met het gebruik van huidige technologieën die een verbetering in leerprocessen hebben bevestigd. .
In hun streven naar het terugdringen van de prevalentie en incidentie van obesitas en overgewicht bij kinderen hebben onderzoekers een niet-gerandomiseerde, multicentrische klinische studie opgezet om de doeltreffendheid te beoordelen van een technologisch versterkte, speelse educatieve workshop voor gezinnen over de behandeling en preventie van dit volksgezondheidsprobleem.
Hiervoor worden in totaal 196 deelnemers verdeeld over vier interventiegroepen:
- Controlegroep voor kinderen met overgewicht (n = 49 kinderen): BMI boven het 85e percentiel, onder conventionele medische behandeling gedurende zes maanden en een post-interventionele follow-up van 18 maanden.
- Workshopgroep voor kinderen met overgewicht ( n = 49 kinderen): BMI boven het 85e percentiel, onder conventionele medische behandeling plus een speelse educatieve gezinsworkshop, gedurende zes maanden en een post-interventionele follow-up van 18 maanden.
- Controlegroep voor obesitas bij kinderen (n = 49 kinderen): BMI boven het 97e percentiel, onder conventionele medische behandeling gedurende zes maanden en een post-interventionele follow-up van 18 maanden.
- Groep voor digitale versterking van zwaarlijvigheid bij kinderen (n = 49 kinderen): BMI boven het 97e percentiel, onder conventionele medische behandeling, plus een speelse ludieke familie-educatieve workshop en technologische versterking, gedurende zes maanden en een post-interventionele follow-up van 18 maanden.
Het hoofddoel is dat de workshopgroep voor kinderen met overgewicht een normaal gewicht bereikt of een overgewichtstatus behoudt, en dat degenen met obesitas bij kinderen en digitale bekrachtiging overgewicht krijgen of het lichaamsgewicht, de vetmassa en de tailleomtrek verminderen, als secundaire doelstellingen.
Niettemin verwachten onderzoekers een verbetering van de voedingsgewoonten, beoordeeld door de 24-uurs Food Frequency Questionnaire (FFQ), in beide interventionele groepen, dat wil zeggen de workshopgroep met overgewicht en de digitaal versterkte groep met obesitas bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefoonnummer: +52 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefoonnummer: +52 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Unidad de Investigación Médica en Bioquímica, Unidad Médica de Alta Especialidad "Dr. Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Onderonderzoeker:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
Contact:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefoonnummer: +52 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
-
Contact:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefoonnummer: +52 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Angélica Manuela García Cerón, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrés Rocha Aguado, MD
-
Onderonderzoeker:
- María Giovanna Díaz Vázquez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Araceli Pérez Bautista, PhB
-
Onderonderzoeker:
- Fairt Vladimir Carmona Sierra, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aldo César De la Torre Gómez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mario Ángel Burciaga Torres, MD
-
Onderonderzoeker:
- Felipe Vadillo Ortega, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marcia Hiriart Urdanivia, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Iris Contreras Hernández, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rosalba Carolina García Méndez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- María Tereza García Paredes, MIT
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Armando Martínez Gil, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Mario Mejía Valencia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ricardo Mora Torres, MD
-
Onderonderzoeker:
- María del Carmen Castillo Hernández, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Priscila Angélica Montealegre Ramírez, M. Ed.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolgaande kinderen van 9 tot 12 jaar uit de huisartsgeneeskunde-eenheid nummer 23 (IMSS, Mexico-Stad) en de huisartsgeneeskunde-eenheden nummer 1 en 3 (IMSS, Morelos).
- Kinderen vergezeld van hun ouders die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
- Kinderen met een BMI gelijk aan of groter dan het 85e percentiel (wat wijst op overgewicht of obesitas) volgens de CDC-classificatie.
- Kinderen die hebben ingestemd met deelname via geïnformeerde toestemming en instemmingsformulieren.
- Gezinnen met toegang tot Wi-Fi-verbinding of mobiel internet.
- Kinderen met toegang tot een digitaal apparaat (smartphone of tablet), onder toezicht van hun ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een programma voor gewichtsvermindering ondergaan, ongeacht of het een farmacologische of niet-farmacologische behandeling betreft.
- Kinderen met een eerdere diagnose van endocrinologische of aangeboren ziekten, geassocieerd met obesitas, zoals onder meer hypothyreoïdie, Prader-Willi-syndroom, groeihormoondeficiëntie, Cushing-syndroom en trisomie 21.
- Kinderen met abnormale testresultaten van de schildklierfunctie.
- Kinderen met fysieke beperkingen, zoals aangeboren afwijkingen, die hen ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan matige tot intense fysieke activiteit die deel uitmaakt van de interventie.
- Deelnemers schreven zich in voor een ander onderzoeksprotocol van welke aard dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep met overgewicht
Kinderen tussen 9 en 12 jaar oud, van de Family Medicine Unit nr. 1 en 3 (IMSS, Morelos) met een BMI Z-score 1 tot 2 standaarddeviaties boven de mediaan van de vastgestelde groeipatronen naar leeftijd en geslacht, en een BMI boven het 85e percentiel, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Wie zullen door hun artsen worden behandeld met conventionele medische behandeling, volgens de klinische praktijkrichtlijn voor de preventie en diagnose van overgewicht en obesitas bij kinderen en adolescenten (SS-025-08) en de richtlijn voor de diagnose, behandeling en preventie van overgewicht en Obesitas bij volwassenen (IMSS 46-08), gedurende zes maanden, met een follow-up van 18 maanden na de interventie.
|
Conventionele medische behandeling door hun artsen, volgens de Clinical Practice Guideline for the Prevention and Diagnosis of Overweight and Obesity in Children and Adolescents (SS-025-08) en de Guideline for the Diagnosis, Treatment, and Prevention of Overweight and Obesity in Adults (SS-025-08) ( IMSS 46-08), gedurende zes maanden, met een follow-up van 18 maanden na de interventie.
|
|
Experimenteel: Workshopgroep overgewicht
Kinderen tussen 9 en 12 jaar oud, van de Family Medicine Unit nr. 23 (IMSS, Mexico City) met een BMI Z-score 1 tot 2 standaardafwijkingen boven de mediaan van de vastgestelde groeipatronen naar leeftijd en geslacht, en een BMI hoger het 85e percentiel volgens de WHO en CDC. Behandeld met een workshop gebaseerd op nationale en internationale richtlijnen voor het beheersen van overgewicht en obesitas, en best practices voor de beheersing en vermindering van overgewicht en obesitas bij schoolgaande kinderen, door de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO). De workshop zal bestaan uit een maandelijkse sessie van zes maanden voor ouders en kinderen, met een follow-up van 18 maanden na de interventie. Naast de conventionele medische behandeling door hun artsen, volgens de klinische praktijkrichtlijnen. |
Workshop gebaseerd op nationale en internationale richtlijnen voor het beheersen van overgewicht en obesitas bij schoolgaande kinderen, door de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO). Maandelijkse sessies gedurende zes maanden voor ouders en kinderen, gevolgd door een follow-up van 18 maanden na de interventie. Voor ouders:
Voor kinderen:
|
|
Actieve vergelijker: Obesitas conventionele behandelingsgroep
Kinderen tussen 9 en 12 jaar oud, van de Family Medicine Unit nr. 1 en 3 (IMSS, Morelos) met een BMI Z-score 3 standaarddeviaties boven de mediaan van de vastgestelde groeipatronen naar leeftijd en geslacht, en een BMI boven de 97e percentiel volgens WHO en CDC.
Behandeld met conventionele medische behandeling door hun artsen, volgens de Clinical Practice Guideline for the Prevention and Diagnosis of Overweight and Obesity in Children and Adolescents (SS-025-08) en de Guideline for the Diagnosis, Treatment, and Prevention of Overweight and Obesity bij volwassenen (IMSS 46-08), gedurende zes maanden, met een follow-up van 18 maanden na de interventie.
|
Conventionele medische behandeling door hun artsen, volgens de Clinical Practice Guideline for the Prevention and Diagnosis of Overweight and Obesity in Children and Adolescents (SS-025-08) en de Guideline for the Diagnosis, Treatment, and Prevention of Overweight and Obesity in Adults (SS-025-08) ( IMSS 46-08), gedurende zes maanden, met een follow-up van 18 maanden na de interventie.
|
|
Experimenteel: Obesitasversterkingsgroep
Kinderen tussen 9 en 12 jaar oud, van de Family Medicine Unit nr. 23 (IMSS, Mexico City) met een BMI Z-score 3 standaarddeviaties boven de mediaan van de vastgestelde groeipatronen naar leeftijd en geslacht, en een BMI boven de 97e percentiel volgens WHO en CDC. Behandeld met conventionele medische behandeling door hun artsen, volgens de Clinical Practice Guideline for the Prevention and Diagnosis of Overweight and Obesity in Children and Adolescents (SS-025-08) en de Guideline for the Diagnosis, Treatment, and Prevention of Overweight and Obesity bij volwassenen (IMSS 46-08). Bovendien zal er, naast de eerder genoemde workshop met maandelijkse sessies gedurende zes maanden voor ouders en kinderen, versterking plaatsvinden via tweewekelijkse technologische algoritmen. Dit zal worden gevolgd door een follow-up 18 maanden na de interventie. |
De eerder gecreëerde en door INDAUTOR geregistreerde workshop zal worden versterkt door twee weken durende technologische algoritmen, zoals videogames, educatieve video's en digitale uitdagingen voor de kinderen, die ze moeten voltooien via hun smartphone of tablet.
Gevolgd door een follow-up 18 maanden na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie en prevalentie van obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
De prevalentie van obesitas zal worden beoordeeld door het aandeel kinderen te meten dat overgaat van obesitas naar overgewicht, volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor obesitas bij kinderen.
En de incidentie zal worden bepaald door het aandeel kinderen met overgewicht dat in de loop van de tijd hun status van overgewicht behoudt.
|
Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
Het wordt gemeten met behulp van een Seca-weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg, volgens gestandaardiseerde internationale procedures. Volgens eerdere onderzoeken verwachten onderzoekers aan het einde van de interventie een uitgangswaardevermindering van 5% van het lichaamsgewicht. |
Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van lichaamsgewicht en lengte (gemeten met een stadiometer met een nauwkeurigheid van 0,1 cm, weeg- en meetstation met Frankfort-lijn, SECA-model 284), volgens gestandaardiseerde internationale procedures. Met behulp van deze gegevens wordt de BMI (kg/m²) berekend en worden kinderen geclassificeerd op basis van hun BMI-percentiel op basis van WHO- en CDC-grafieken. Onderzoekers verwachten dat kinderen die geclassificeerd zijn als overgewicht (BMI boven het 85e percentiel) tegen het einde van de interventie een normaal gewicht zullen bereiken, terwijl kinderen die geclassificeerd zijn als zwaarlijvig (BMI ≥ 97e percentiel) naar de categorie overgewicht zullen verschuiven. Bovendien wordt een verlaging van de BMI Z-score verwacht in zowel interventionele als versterkte groepen. |
Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van bio-impedantie met de TANITA Iron Kids BF 689 lichaamssamenstellingsanalysator. Na de interventie verwachten onderzoekers aan het einde van de interventie een afname van het percentage lichaamsvetmassa. |
Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
Gemeten met een Seca 201 ergonomisch meetlint voor de tailleomtrek, aangebracht rond het lichaam van het opstaande kind, tussen het middelpunt van de voorste superieure iliacale wervelkolom en de ribbenboog, na het uitademen. Ze zullen worden geclassificeerd volgens de tailleomtrektabellen van de Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) voor Mexicaans-Amerikaanse kinderen, en een percentiel boven de 90 zal als een verhoogd risico worden beschouwd. Onderzoekers verwachten een vermindering van de middelomtrek aan het einde van de interventie in de interventionele en versterkte groepen. |
Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
Het zal worden beoordeeld aan de hand van een 24-uurs Food Frequency Questionnaire (FFQ) om de gebruikelijke voedsel- en drankconsumptie van kinderen vast te leggen door de frequentie te bevragen waarmee een vooraf gedefinieerde voedsellijstitems worden geconsumeerd, inclusief portiegroottes, inname van voedingsstoffen (calorieën, vetten, eiwitten, koolhydraten , vitaminen en mineralen), eetpatronen (timing, frequentie en soorten maaltijden of snacks), voedseldiversiteit en voedingskwaliteit. Onderzoekers verwachten aan het einde van de interventie een vermindering van de geconsumeerde koolhydraten, gezoete dranken, calorie- en vetinname. Begeleid door een verbetering van eetpatronen, voedseldiversiteit en voedingskwaliteit volgens voedingsrichtlijnen. |
Evaluatie bij baseline, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de interventie, en vervolgens zes, twaalf en achttien maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie directeur: María Fernanda Pérez Hernández, MsC, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2020-785-036
- 0594 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- 09-CEI-009-20160601 (Andere identificatie: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Andere identificatie: COFEPRIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .