Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di una strategia educativa familiare giocosa con le TIC sulla prevenzione dell'obesità infantile

27 giugno 2024 aggiornato da: José de Jesús Peralta Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia di una strategia educativo-ludico-familiare rafforzata dall'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione nella prevenzione e riduzione dell'obesità infantile

L'obiettivo di questo studio clinico controllato non randomizzato è valutare l'impatto di una strategia educativa familiare giocosa rafforzata dall'uso delle tecnologie di comunicazione nell'obesità infantile. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • Una strategia familiare ludica rafforzata dal punto di vista tecnologico potrebbe ridurre la prevalenza del sovrappeso e dell’obesità infantile e la riduzione dell’incidenza?
  • Il rinforzo digitale può ridurre il peso corporeo, il BMI, la massa grassa corporea e la circonferenza della vita nei bambini in sovrappeso o obesi?
  • È possibile migliorare le abitudini alimentari attraverso un laboratorio ludico familiare tecnologicamente rinforzato?

I ricercatori confronteranno un gruppo rinforzato digitale per l’obesità infantile con un gruppo di controllo del sovrappeso in sovrappeso, un gruppo di laboratorio sul sovrappeso e un gruppo di controllo dell’obesità infantile per vedere se il rinforzo tecnologico funziona per ridurre e prevenire l’obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei principali problemi sanitari a livello mondiale è l’obesità adulta e infantile, a causa delle complicazioni che ne derivano. Come ha riferito la World Obesity Federation (WOF), nel 2020 un totale di 1,39 miliardi di adulti erano in sovrappeso e 0,81 miliardi erano obesi; mentre 260 milioni di bambini erano in sovrappeso e 175 milioni erano obesi. Inoltre, nel 2022, secondo l’Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2020-2022, è stata segnalata una prevalenza di sovrappeso infantile del 19,2% e di obesità infantile del 18,1%, il che colloca il nostro Paese al secondo posto nel mondo per obesità infantile, preceduto solo dagli USA.

Anche se è noto che il principale fattore eziologico sono le cattive abitudini alimentari, promosse dal consumo eccessivo di bevande zuccherate e di cibi ultra-processati. Oltre ai programmi e alle linee guida di educazione alimentare, in Messico sono state proposte alcune strategie, nel tentativo di ridurne il consumo, come la tassa sulle bibite analcoliche e sul cibo spazzatura e l'etichettatura frontale degli alimenti.

Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che è necessario un programma familiare con la partecipazione di bambini e genitori, ma non solo attraverso l'implementazione di laboratori integrativi, ma attraverso il rinforzo e il supporto con l'uso delle attuali tecnologie che hanno confermato un miglioramento nei processi di apprendimento .

Pertanto, nel tentativo di ridurre la prevalenza e l’incidenza dell’obesità infantile e del sovrappeso, i ricercatori hanno creato uno studio clinico multicentrico non randomizzato per valutare l’efficacia di un laboratorio educativo familiare ludico, tecnologicamente rinforzato, sul trattamento e sulla prevenzione di questo problema di salute pubblica.

Per questo, un totale di 196 partecipanti saranno assegnati in quattro gruppi di intervento:

  1. Gruppo di controllo dei bambini in sovrappeso ( n = 49 bambini ): BMI superiore all'85° percentile, sotto trattamento medico convenzionale per sei mesi e un follow-up post-intervento di 18 mesi.
  2. Gruppo di workshop con bambini in sovrappeso (n = 49 bambini): BMI superiore all'85° percentile, sotto trattamento medico convenzionale più un laboratorio educativo ludico-familiare ludico, per un periodo di sei mesi e un follow-up post-intervento di 18 mesi.
  3. Gruppo di controllo dell'obesità infantile (n = 49 bambini): BMI superiore al 97° percentile, in trattamento medico convenzionale per sei mesi e un follow-up post-intervento di 18 mesi.
  4. Gruppo di rinforzo digitale dell'obesità infantile ( n = 49 bambini ): BMI superiore al 97° percentile, sotto trattamento medico convenzionale, più un laboratorio educativo ludico ludico familiare e rinforzo tecnologico, per sei mesi e un follow-up post-intervento di 18 mesi.

L'obiettivo principale è che il gruppo di lavoro dei bambini in sovrappeso raggiunga un peso normale o si mantenga in uno stato di sovrappeso, mentre quelli con obesità infantile e rinforzo digitale diventino sovrappeso o riducano il peso corporeo, la massa grassa e la circonferenza della vita, come obiettivi secondari.

Tuttavia, i ricercatori si aspettano il miglioramento delle abitudini alimentari valutate dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) 24 ore su 24 in entrambi i gruppi di intervento, ovvero il gruppo del laboratorio in sovrappeso e il gruppo dell’obesità infantile rinforzato digitalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José de Jesús Peralta Romero, PhD
  • Numero di telefono: +52 5532318563
  • Email: drjjperalta@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
  • Numero di telefono: +52 5574021093
  • Email: marferperezh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Messico, 06720
        • Unidad de Investigación Médica en Bioquímica, Unidad Médica de Alta Especialidad "Dr. Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Sub-investigatore:
          • María Esther Ocharán Hernández, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Cruz López, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Ávila Jiménez, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Angélica Manuela García Cerón, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrés Rocha Aguado, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Giovanna Díaz Vázquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Araceli Pérez Bautista, PhB
        • Sub-investigatore:
          • Fairt Vladimir Carmona Sierra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aldo César De la Torre Gómez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Ángel Burciaga Torres, MD
        • Sub-investigatore:
          • Felipe Vadillo Ortega, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcia Hiriart Urdanivia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Iris Contreras Hernández, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rosalba Carolina García Méndez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Tereza García Paredes, MIT
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Armando Martínez Gil, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Mario Mejía Valencia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Mora Torres, MD
        • Sub-investigatore:
          • María del Carmen Castillo Hernández, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Priscila Angélica Montealegre Ramírez, M. Ed.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare dai 9 ai 12 anni dell'Unità di Medicina di Famiglia Numero 23 (IMSS, Città del Messico) e delle Unità di Medicina di Famiglia Numero 1 e 3 (IMSS, Morelos).
  • Bambini accompagnati dai genitori che acconsentono a partecipare allo studio.
  • Bambini con un BMI pari o superiore all'85° percentile (che indica sovrappeso o obesità) secondo la classificazione CDC.
  • Bambini che hanno accettato di partecipare attraverso moduli di consenso informato e di assenso.
  • Famiglie con accesso alla connessione Wi-Fi o Internet mobile.
  • Bambini con accesso a dispositivi digitali (Smartphone o Tablet), supervisionati dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti a qualsiasi tipo di programma di riduzione del peso, sia esso un trattamento farmacologico o non farmacologico.
  • Bambini con una diagnosi precedente di malattie endocrinologiche o congenite, associate all'obesità, come ipotiroidismo, sindrome di Prader-Willi, deficit dell'ormone della crescita, sindrome di Cushing, trisomia 21, tra gli altri.
  • Bambini con risultati anomali dei test di funzionalità tiroidea.
  • Bambini con limitazioni fisiche, come malformazioni congenite, che potrebbero impedire loro di impegnarsi in attività fisiche da moderate a intense incluse nell'intervento.
  • Partecipanti iscritti ad un altro protocollo di ricerca di qualsiasi tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale in sovrappeso
Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, dell'Unità di medicina di famiglia n. 1 e 3 (IMSS, Morelos) con un BMI Z-score da 1 a 2 deviazioni standard superiori alla mediana dei modelli di crescita stabiliti per età e sesso e un BMI al di sopra dell’85° percentile, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Chi sarà trattato con cure mediche convenzionali dai propri medici, seguendo le Linee guida di pratica clinica per la prevenzione e la diagnosi del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti (SS-025-08) e le Linee guida per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione del sovrappeso e Obesità negli adulti (IMSS 46-08), nell'arco di sei mesi, con un follow-up di 18 mesi dopo l'intervento.
Altro: Trattamento convenzionale
Trattamento medico convenzionale da parte dei propri medici, seguendo le Linee guida di pratica clinica per la prevenzione e la diagnosi del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti (SS-025-08) e le Linee guida per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti ( IMSS 46-08), nell'arco di sei mesi, con un follow-up di 18 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo di lavoro sul sovrappeso

Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, provenienti dall'Unità di medicina di famiglia n. 23 (IMSS, Città del Messico) con un punteggio Z BMI da 1 a 2 deviazioni standard superiore alla mediana dei modelli di crescita stabiliti per età e sesso e un BMI superiore l’85° percentile secondo l’OMS e il CDC. Trattato con un workshop basato sulle linee guida nazionali e internazionali per la gestione del sovrappeso e dell'obesità e sulle migliori pratiche per il controllo e la riduzione del sovrappeso e dell'obesità nei bambini in età scolare, a cura della FAO. Il workshop consisterà in una sessione mensile della durata di sei mesi per genitori e bambini, con un follow-up di 18 mesi dopo l'intervento.

In aggiunta al trattamento medico convenzionale da parte dei loro medici, secondo le Linee guida per la pratica clinica.
Altro: Strategia educativa familiare giocosa

Workshop basato sulle linee guida nazionali e internazionali per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nei bambini in età scolare, a cura della FAO. Sessioni mensili della durata di sei mesi per genitori e bambini, seguite da un follow-up post-intervento di 18 mesi.

Per i genitori:

  • La prima sessione si concentra sulla sensibilizzazione sull'obesità infantile attraverso consulenza e consigli nutrizionali, promuovendo il consumo di acqua rispetto alle bevande zuccherate.
  • Le sessioni successive utilizzano la tecnica del "caso di studio" per discutere le sfide alimentari e nutrizionali comuni.

Per bambini:

  • Le sessioni seguono la "Guida all'intervento di orientamento nutrizionale" del Sistema nazionale per lo sviluppo familiare integrale (DIF).
  • La prima sessione incoraggia sane abitudini alimentari attraverso attività e giochi educativi.
  • Le sessioni successive enfatizzano modelli alimentari sani e attività fisica.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale dell’obesità
Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, dell'Unità di Medicina di Famiglia n. 1 e 3 (IMSS, Morelos) con un BMI Z-score pari a 3 deviazioni standard superiori alla mediana dei modelli di crescita stabiliti per età e sesso e un BMI superiore al 97esimo percentile secondo l'OMS e il CDC. Trattati con trattamenti medici convenzionali dai loro medici, secondo le Linee guida per la pratica clinica per la prevenzione e la diagnosi del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti (SS-025-08) e le Linee guida per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti (IMSS 46-08), nell'arco di sei mesi, con un follow-up di 18 mesi dopo l'intervento.
Altro: Trattamento convenzionale
Trattamento medico convenzionale da parte dei propri medici, seguendo le Linee guida di pratica clinica per la prevenzione e la diagnosi del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti (SS-025-08) e le Linee guida per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti ( IMSS 46-08), nell'arco di sei mesi, con un follow-up di 18 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo di rinforzo dell'obesità

Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, dell'Unità di medicina di famiglia n. 23 (IMSS, Città del Messico) con un BMI Z-score pari a 3 deviazioni standard superiori alla mediana dei modelli di crescita stabiliti per età e sesso e un BMI superiore a 97 percentile secondo l’OMS e il CDC. Trattati con trattamenti medici convenzionali dai loro medici, secondo le Linee guida per la pratica clinica per la prevenzione e la diagnosi del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti (SS-025-08) e le Linee guida per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti (IMSS 46-08).

Inoltre, oltre al già citato laboratorio con sessioni mensili nell'arco di sei mesi per genitori e figli, sarà previsto un rafforzamento tramite algoritmi tecnologici bisettimanali. Questo sarà seguito da un follow-up post-intervento di 18 mesi.
Altro: Strategia rafforzata di educazione familiare giocosa
Il laboratorio precedentemente creato e registrato da INDAUTOR, verrà potenziato attraverso algoritmi tecnologici della durata di due settimane, come videogiochi, video didattici e sfide digitali, per i bambini, che dovranno completare attraverso il proprio smartphone o tablet. Seguito da un follow-up post-intervento di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell’incidenza e della prevalenza dell’obesità infantile
Lasso di tempo: Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
La prevalenza dell’obesità sarà valutata misurando la percentuale di bambini che passano dall’obesità al sovrappeso, secondo i criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per l’obesità infantile. E l’incidenza sarà determinata dalla percentuale di bambini in sovrappeso che manterranno il loro stato di sovrappeso nel tempo.
Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Verrà misurato utilizzando una bilancia Seca con una precisione di 0,1 kg, seguendo procedure standardizzate internazionali.

Secondo studi precedenti, i ricercatori prevedono una riduzione basale del peso corporeo del 5% alla fine dell’intervento.
Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Verrà valutato utilizzando il peso corporeo e l'altezza (misurati con uno stadiometro con precisione di 0,1 cm, Stazione di pesatura e misurazione con linea di Francoforte, modello SECA 284), seguendo procedure standardizzate internazionali.

Utilizzando questi dati, verrà calcolato il BMI (kg/m²) e i bambini verranno classificati in base al loro percentile BMI sulla base dei grafici dell'OMS e del CDC.

I ricercatori si aspettano che i bambini classificati come sovrappeso (BMI superiore all’85° percentile) raggiungeranno un peso normale entro la fine dell’intervento, mentre quelli classificati come obesi (BMI ≥ 97° percentile) passeranno alla categoria sovrappeso. Inoltre, è prevista una riduzione del punteggio BMI Z sia nei gruppi interventistici che in quelli rinforzati.
Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
Massa grassa
Lasso di tempo: Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore della composizione corporea TANITA Iron Kids BF 689.

Dopo l'intervento gli investigatori si aspettano una diminuzione della percentuale di massa grassa corporea alla fine dell'intervento.
Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
Girovita
Lasso di tempo: Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Misurata con un metro a nastro ergonomico per la circonferenza vita Seca 201, posizionato attorno al corpo del bambino in piedi tra il punto medio della spina iliaca anteriore superiore e il margine costale, dopo aver espirato.

Saranno classificati secondo le tabelle della circonferenza della vita del terzo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) per i bambini messicano-americani e un percentile superiore a 90 sarà considerato un rischio elevato.

I ricercatori prevedono una riduzione della circonferenza della vita alla fine dell'intervento nei gruppi interventistico e rinforzato.
Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Sarà valutato mediante un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) 24 ore su 24 per catturare il consumo abituale di cibo e bevande dei bambini interrogando la frequenza con cui vengono consumati elementi di un elenco di alimenti predefinito, comprese le dimensioni delle porzioni, l'assunzione di nutrienti (calorie, grassi, proteine, carboidrati , vitamine e minerali), modelli alimentari (tempistiche, frequenza e tipi di pasti o spuntini), diversità alimentare e qualità della dieta.

Gli investigatori prevedono una riduzione del consumo di carboidrati, bevande zuccherate, apporto calorico e di grassi alla fine dell'intervento. Accompagnato da un miglioramento dei modelli alimentari, della diversità alimentare e della qualità della dieta secondo le linee guida dietetiche.
Valutazione di base, a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento e successivamente a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Collaboratori

Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
Doctorado en Ciencias Biomédicas, Universidad Nacional Autónoma de México
Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México
Instituto Nacional de Salud Pública

Investigatori

  • Investigatore principale: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Direttore dello studio: María Fernanda Pérez Hernández, MsC, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2020-785-036
  • 0594 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • 09-CEI-009-20160601 (Altro identificatore: CONBIOÉTICA)
  • 17 CI 09 015 006 (Altro identificatore: COFEPRIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi