Effekten av en leken familieopplæringsstrategi med IKT på forebygging av fedme hos barn
Effektiviteten til en familie Leken/ludisk pedagogisk strategi forsterket med bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier i forebygging og reduksjon av fedme hos barn
Målet med denne ikke-randomiserte klinisk kontrollerte studien er å evaluere virkningen av en leken familieopplæringsstrategi forsterket av bruken av kommunikasjonsteknologier ved fedme hos barn. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Kan en teknologisk forsterket ludisk familiestrategi redusere utbredelsen av overvekt og fedme hos barn og reduksjon av forekomsten?
- Kan digital forsterkning redusere kroppsvekt, BMI, kroppsfettmasse og midjeomkrets hos overvektige eller overvektige barn?
- Kan kostholdsvaner forbedres av et teknologisk forsterket lekent familieverksted?
Forskere vil sammenligne en digital forsterket fedmegruppe i barndommen med en overvektsgruppe med overvektskontroll, en workshopgruppe for overvekt og en kontrollgruppe for barndomsfedme for å se om teknologisk forsterkning virker for å redusere og forebygge fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Et av de største verdensomspennende helseproblemene er fedme hos voksne og barn, på grunn av komplikasjonene som oppstår av dette. Som World Obesity Federation (WOF) rapporterte at i 2020 var totalt 1,39 milliarder voksne overvektige og 0,81 milliarder overvektige; mens 260 millioner barn var overvektige og 175 millioner hadde fedme. I tillegg, i 2022, ifølge Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2020-2022, ble det rapportert om 19,2 % av forekomsten av overvekt hos barn, og 18,1 % av fedme hos barn, noe som plasserer landet vårt som den andre plassen i barndomsfedme over hele verden, bare foran USA.
Selv om det er velkjent at den viktigste etiologiske faktoren er dårlige matvaner, fremmet av overdreven inntak av søte drikker og ultrabearbeidet mat. I tillegg til de ernæringsmessige opplæringsprogrammene og retningslinjene, har noen strategier blitt foreslått i Mexico, i et forsøk på å redusere forbruket, for eksempel avgiften på brus og søppelmat, og frontmerkingen av matvarer.
Tidligere studier har imidlertid vist at et familieprogram med deltakelse av barn og foreldre er nødvendig, men ikke bare ved implementering av integrerende workshops, men gjennom forsterkning og støtte ved bruk av nåværende teknologier som har bekreftet en forbedring i læringsprosesser. .
Så, i et forsøk på å redusere forekomsten og forekomsten av fedme hos barn og overvekt, opprettet forskere en ikke-randomisert multisentrisk klinisk studie for å vurdere effekten av et teknologisk forsterket lekent familiepedagogisk verksted om behandling og forebygging av dette folkehelseproblemet.
For dette vil totalt 196 deltakere bli fordelt i fire intervensjonsgrupper:
- Kontrollgruppe for overvektige barn (n = 49 barn): BMI over 85. persentil, under konvensjonell medisinsk behandling over seks måneder og 18 måneder etter intervensjonsoppfølging.
- Overvektige barn workshop gruppe (n = 49 barn): BMI over 85. persentil, under konvensjonell medisinsk behandling pluss en leken ludisk familie pedagogisk workshop, over seks måneder og en 18 måneder post-intervensjon oppfølging.
- Barnefedmekontrollgruppe (n = 49 barn): BMI over 97. persentil, under konvensjonell medisinsk behandling over seks måneder og en 18 måneders post-intervensjonsoppfølging.
- Barnefedme digitalt forsterkende gruppe (n = 49 barn): BMI over 97. persentilen, under konvensjonell medisinsk behandling, pluss et lekent ludisk familiepedagogisk verksted og teknologisk forsterkning, over seks måneder og en 18 måneder post-intervensjonsoppfølging.
Hovedmålet er at overvektige barns verkstedsgruppe oppnår normal vekt eller opprettholder en overvektsstatus, og de med overvekt og digital forsterkning blir overvektige eller reduserer kroppsvekt, fettmasse og midjeomkrets, som sekundære mål.
Likevel forventer forskerne forbedring av kostholdsvaner vurdert av 24-timers Food Frequency Questionnaire (FFQ) i begge intervensjonsgruppene, det vil si gruppen med overvekt og den digitalt forsterkede barnefedmegruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: +52 5532318563
- E-post: drjjperalta@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: +52 5574021093
- E-post: marferperezh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Unidad de Investigación Médica en Bioquímica, Unidad Médica de Alta Especialidad "Dr. Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Underetterforsker:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Underetterforsker:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Underetterforsker:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Underetterforsker:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
Ta kontakt med:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: +52 5532318563
- E-post: drjjperalta@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: +52 5574021093
- E-post: marferperezh@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Angélica Manuela García Cerón, MD
-
Underetterforsker:
- Andrés Rocha Aguado, MD
-
Underetterforsker:
- María Giovanna Díaz Vázquez, MD
-
Underetterforsker:
- Araceli Pérez Bautista, PhB
-
Underetterforsker:
- Fairt Vladimir Carmona Sierra, MD
-
Underetterforsker:
- Aldo César De la Torre Gómez, MD
-
Underetterforsker:
- Mario Ángel Burciaga Torres, MD
-
Underetterforsker:
- Felipe Vadillo Ortega, PhD
-
Underetterforsker:
- Marcia Hiriart Urdanivia, PhD
-
Underetterforsker:
- Iris Contreras Hernández, PhD
-
Underetterforsker:
- Rosalba Carolina García Méndez, PhD
-
Underetterforsker:
- María Tereza García Paredes, MIT
-
Underetterforsker:
- Jorge Armando Martínez Gil, MsC
-
Underetterforsker:
- Mario Mejía Valencia, MD
-
Underetterforsker:
- Ricardo Mora Torres, MD
-
Underetterforsker:
- María del Carmen Castillo Hernández, MsC
-
Underetterforsker:
- Priscila Angélica Montealegre Ramírez, M. Ed.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i skolealder i alderen 9 til 12 år fra familiemedisinsk enhet nummer 23 (IMSS, Mexico City) og familiemedisinsk enhet nummer 1 og 3 (IMSS, Morelos).
- Barn i følge med sine foreldre som samtykker til å delta i studien.
- Barn med en BMI lik eller større enn 85. persentil (som indikerer overvekt eller fedme) i henhold til CDC-klassifisering.
- Barn som har sagt ja til å delta gjennom informert samtykke og samtykkeskjema.
- Familier med tilgang til Wi-Fi-tilkobling eller mobilt internett.
- Barn med tilgang til digital enhet (smarttelefon eller nettbrett), overvåket av foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som gjennomgår alle typer vektreduksjonsprogram, enten det er farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
- Barn med en tidligere diagnose av endokrinologiske eller medfødte sykdommer assosiert med fedme, som hypotyreose, Prader-Willi syndrom, veksthormonmangel, Cushings syndrom, trisomi 21, blant andre.
- Barn med unormale testresultater for skjoldbruskkjertelen.
- Barn med fysiske begrensninger, for eksempel medfødte misdannelser, som kan hindre dem i å delta i moderat til intens fysisk aktivitet inkludert i intervensjonen.
- Deltakerne meldte seg inn i en annen forskningsprotokoll av noe slag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvektig konvensjonell behandlingsgruppe
Barn mellom 9 og 12 år, fra familiemedisinsk enhet nr. 1 og 3 (IMSS, Morelos) med en BMI Z-score på 1 til 2 standardavvik over medianen av etablerte vekstmønstre etter alder og kjønn, og en BMI over 85. persentilen, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Hvem vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling av sine leger, i henhold til retningslinjene for klinisk praksis for forebygging og diagnose av overvekt og fedme hos barn og unge (SS-025-08) og retningslinjen for diagnose, behandling og forebygging av overvekt og fedme hos voksne (IMSS 46-08), over seks måneder, med en oppfølging på 18 måneder etter intervensjon.
|
Konvensjonell medisinsk behandling av deres leger, i henhold til retningslinjen for klinisk praksis for forebygging og diagnostisering av overvekt og fedme hos barn og ungdom (SS-025-08) og retningslinjen for diagnose, behandling og forebygging av overvekt og fedme hos voksne ( IMSS 46-08), over seks måneder, med en oppfølging på 18 måneder etter intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Overvektig verkstedgruppe
Barn mellom 9 til 12 år, fra familiemedisinsk enhet nr. 23 (IMSS, Mexico City) med en BMI Z-score 1 til 2 standardavvik over medianen av etablerte vekstmønstre etter alder og kjønn, og en BMI over 85. persentilen ifølge WHO og CDC. Behandlet med en workshop basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme, og beste praksis for kontroll og reduksjon av overvekt og fedme hos barn i skolealder, av Food and Agriculture Organization (FAO). Workshopen vil bestå av en månedlig økt over seks måneder for foreldre og barn, med en oppfølging på 18 måneder etter intervensjon. I tillegg til den konvensjonelle medisinske behandlingen av sine leger, i henhold til retningslinjene for klinisk praksis. |
Workshop basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme hos barn i skolealder, av Food and Agriculture Organization (FAO). Månedlige økter over seks måneder for foreldre og barn, etterfulgt av en 18-måneders oppfølging etter intervensjon. For foreldre:
For barn:
|
|
Aktiv komparator: Fedme konvensjonell behandlingsgruppe
Barn mellom 9 og 12 år, fra familiemedisinsk enhet nr. 1 og 3 (IMSS, Morelos) med en BMI Z-score 3 standardavvik over medianen av etablerte vekstmønstre etter alder og kjønn, og en BMI over 97. persentil ifølge WHO og CDC.
Behandlet med konvensjonell medisinsk behandling av deres leger, i henhold til retningslinjen for klinisk praksis for forebygging og diagnostisering av overvekt og fedme hos barn og ungdom (SS-025-08) og retningslinjen for diagnose, behandling og forebygging av overvekt og fedme hos voksne (IMSS 46-08), over seks måneder, med en oppfølging på 18 måneder etter intervensjon.
|
Konvensjonell medisinsk behandling av deres leger, i henhold til retningslinjen for klinisk praksis for forebygging og diagnostisering av overvekt og fedme hos barn og ungdom (SS-025-08) og retningslinjen for diagnose, behandling og forebygging av overvekt og fedme hos voksne ( IMSS 46-08), over seks måneder, med en oppfølging på 18 måneder etter intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Fedmeforsterkende gruppe
Barn mellom 9 og 12 år, fra familiemedisinsk enhet nr. 23 (IMSS, Mexico City) med en BMI Z-score 3 standardavvik over medianen av etablerte vekstmønstre etter alder og kjønn, og en BMI over 97. persentil i henhold til WHO og CDC. Behandlet med konvensjonell medisinsk behandling av deres leger, i henhold til retningslinjen for klinisk praksis for forebygging og diagnostisering av overvekt og fedme hos barn og ungdom (SS-025-08) og retningslinjen for diagnose, behandling og forebygging av overvekt og fedme i voksne (IMSS 46-08). Videre vil det i tillegg til den tidligere nevnte workshopen med månedlige økter over seks måneder for foreldre og barn skje forsterkning gjennom annenhver uke teknologiske algoritmer. Dette vil bli fulgt av en 18-måneders oppfølging etter intervensjon. |
Det tidligere opprettede og INDAUTOR-registrerte verkstedet, vil bli forsterket gjennom to ukers teknologiske algoritmer, som videospill, pedagogiske videoer og digitale utfordringer, for barna, som de må fullføre gjennom smarttelefonen eller nettbrettet.
Etterfulgt av en 18-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av forekomst og prevalens av fedme hos barn
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Forekomsten av fedme vil bli vurdert ved å måle andelen barn som går over fra fedme til overvekt, i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for fedme hos barn.
Og forekomsten vil bli bestemt av andelen overvektige barn som opprettholder sin overvektsstatus over tid.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Det vil bli målt med en Seca-skala med en nøyaktighet på 0,1 kg, etter standardiserte internasjonale prosedyrer. I følge tidligere studier forventer etterforskerne en 5 % kroppsvektsreduksjon ved slutten av intervensjonen. |
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av kroppsvekt og høyde (målt med et stadiometer med en nøyaktighet på 0,1 cm, Veie- og målestasjon med Frankfort-linje, SECA modell 284), etter standardiserte internasjonale prosedyrer. Ved å bruke disse dataene vil BMI (kg/m²) bli beregnet og barn vil bli klassifisert i henhold til deres BMI-persentil basert på WHO- og CDC-diagrammer. Forskere forventer at barn som er klassifisert som overvektige (BMI over 85. persentil) vil oppnå normal vekt ved slutten av intervensjonen, mens de som er klassifisert som overvektige (BMI ≥ 97. persentil) vil skifte til kategorien overvekt. I tillegg forventes en reduksjon i BMI Z-score i både intervensjonelle og forsterkede grupper. |
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Den vil bli vurdert ved bioimpedans med TANITA Iron Kids BF 689 kroppssammensetningsanalysator. Etter intervensjon forventer etterforskere en reduksjon av kroppsfettmasseprosenten ved slutten av intervensjonen. |
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Målt med et Seca 201 Ergonomic Waist Circumference Measuring Tape, plassert rundt den stående barnekroppen mellom midtpunktet av den fremre øvre iliaca-ryggraden og kystmarginen, etter å ha pustet ut. De vil bli klassifisert i henhold til Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) midjeomkretstabeller for meksikansk amerikanske barn, og en persentil over 90 vil bli vurdert som en forhøyet risiko. Etterforskerne forventer en reduksjon av midjeomkretsen ved slutten av intervensjonen i intervensjonsgruppene og forsterkede gruppene. |
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Det vil bli vurdert av et 24-timers Food Frequency Questionnaire (FFQ) for å fange opp barns vanlige mat- og drikkeforbruk ved å spørre hvor ofte en forhåndsdefinert matvareliste blir konsumert, inkludert porsjonsstørrelser, næringsinntak (kalorier, fett, proteiner, karbohydrater) , vitaminer og mineraler), spisemønstre (timing, hyppighet og typer måltider eller snacks), matmangfold og kostholdskvalitet. Etterforskere forventer en reduksjon av forbrukte karbohydrater, søte drikker, kalori- og fettinntak ved slutten av intervensjonen. Ledsaget av en forbedring av spisemønster, matmangfold og kostholdskvalitet i henhold til kostråd. |
Baseline, 3-måneders og 6-måneders evaluering fra start av intervensjon, og deretter 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studieleder: María Fernanda Pérez Hernández, MsC, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2020-785-036
- 0594 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- 09-CEI-009-20160601 (Annen identifikator: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Annen identifikator: COFEPRIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .