Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strategie hravé rodinné výchovy s ICT na prevenci dětské obezity

27. června 2024 aktualizováno: José de Jesús Peralta Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efektivita rodiny hravá / vtipná vzdělávací strategie posílená využitím informačních a komunikačních technologií v prevenci a redukci dětské obezity

Cílem této nerandomizované klinické kontrolované studie je zhodnotit dopad hravé strategie rodinné výchovy posílené používáním komunikačních technologií u dětské obezity. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Může technicky posílená zábavná rodinná strategie snížit prevalenci a výskyt nadváhy a dětské obezity?
  • Může digitální posilování snížit tělesnou hmotnost, BMI, hmotnost tělesného tuku a obvod pasu u dětí s nadváhou nebo obezitou?
  • Lze stravovací návyky zlepšit technologicky posíleným hravým rodinným workshopem?

Výzkumníci porovnají dětskou digitální skupinu s obezitou se skupinou s nadváhou a nadváhou, workshopovou skupinou s nadváhou a kontrolní skupinou dětské obezity, aby zjistili, zda technologické posílení funguje ke snížení a prevenci dětské obezity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních celosvětových zdravotních problémů je obezita dospělých a dětí v důsledku komplikací z toho vyplývajících. Světová federace obezity (WOF) uvedla, že v roce 2020 trpělo nadváhou celkem 1,39 miliardy dospělých a 0,81 miliardy obézních; zatímco 260 milionů dětí mělo nadváhu a 175 milionů mělo obezitu. Kromě toho byla v roce 2022 podle Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2020-2022 hlášena 19,2% prevalence dětské nadváhy a 18,1% dětská obezita, což naši zemi řadí na druhé místo v dětské obezitě na světě, pouze předcházely USA.

I když je všeobecně známo, že hlavním etiologickým faktorem jsou špatné stravovací návyky, podporované nadměrnou konzumací slazených nápojů a ultrazpracovaných potravin. Kromě nutričních vzdělávacích programů a pokynů byly v Mexiku navrženy některé strategie ve snaze snížit jeho spotřebu, jako je daň na nealkoholické nápoje a nezdravé jídlo a přední označování potravin.

Předchozí studie však prokázaly, že rodinný program s účastí dětí a rodičů je nutný, ale nejen realizací integračních workshopů, ale i posílením a podporou s využitím současných technologií, které potvrdily zlepšení učebních procesů. .

Ve snaze snížit prevalenci a výskyt dětské obezity a nadváhy tedy výzkumníci vytvořili nerandomizovanou multicentrickou klinickou studii, která měla posoudit účinnost technologicky posíleného hravého rodinného vzdělávacího workshopu o léčbě a prevenci tohoto problému veřejného zdraví.

Za tímto účelem bude celkem 196 účastníků rozděleno do čtyř intervenčních skupin:

  1. Kontrolní skupina dětí s nadváhou (n = 49 dětí): BMI nad 85. percentilem, pod konvenční léčbou po dobu šesti měsíců a 18 měsíců po intervenčním sledování.
  2. Skupina workshopů pro děti s nadváhou ( n = 49 dětí ): BMI nad 85. percentilem, pod konvenční léčbou plus hravý směšný rodinný vzdělávací workshop, po dobu šesti měsíců a 18 měsíců po intervenčním sledování.
  3. Kontrolní skupina s dětskou obezitou (n = 49 dětí): BMI nad 97. percentilem, pod konvenční léčbou po dobu šesti měsíců a 18 měsíců po intervenčním sledování.
  4. Skupina digitálního posílení dětské obezity (n = 49 dětí): BMI nad 97. percentilem, při konvenční lékařské léčbě, plus hravý směšný rodinný vzdělávací workshop a technologické posílení po dobu šesti měsíců a 18 měsíců po intervenčním sledování.

Hlavním cílem je, aby dílenská skupina dětí s nadváhou dosáhla normální hmotnosti nebo se udržela v nadváze, a osoby s dětskou obezitou a digitálním posílením se staly nadváhou nebo snížily tělesnou hmotnost, tukovou hmotu a obvod pasu, jako sekundární cíle.

Přesto vědci očekávají zlepšení stravovacích návyků hodnocených 24hodinovým dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ) u obou intervenčních skupin, tedy u skupiny s nadváhou a digitálně zesílené skupiny dětí s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José de Jesús Peralta Romero, PhD
  • Telefonní číslo: +52 5532318563
  • E-mail: drjjperalta@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
  • Telefonní číslo: +52 5574021093
  • E-mail: marferperezh@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
        • Unidad de Investigación Médica en Bioquímica, Unidad Médica de Alta Especialidad "Dr. Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Esther Ocharán Hernández, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Cruz López, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Ávila Jiménez, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angélica Manuela García Cerón, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrés Rocha Aguado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Giovanna Díaz Vázquez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Araceli Pérez Bautista, PhB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fairt Vladimir Carmona Sierra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aldo César De la Torre Gómez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Ángel Burciaga Torres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felipe Vadillo Ortega, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcia Hiriart Urdanivia, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris Contreras Hernández, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosalba Carolina García Méndez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Tereza García Paredes, MIT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Armando Martínez Gil, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Mejía Valencia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Mora Torres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María del Carmen Castillo Hernández, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscila Angélica Montealegre Ramírez, M. Ed.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti školního věku ve věku 9 až 12 let z oddělení rodinné medicíny číslo 23 (IMSS, Mexico City) a oddělení rodinné medicíny číslo 1 a 3 (IMSS, Morelos).
  • Děti v doprovodu rodičů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Děti s BMI rovným nebo vyšším než 85. percentil (indikující nadváhu nebo obezitu) podle klasifikace CDC.
  • Děti, které souhlasily s účastí prostřednictvím formulářů informovaného souhlasu a souhlasu.
  • Rodiny s přístupem k Wi-Fi připojení nebo mobilnímu internetu.
  • Děti s přístupem k digitálnímu zařízení (smartphone nebo tablet), pod dohledem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Děti podstupující jakýkoli typ redukčního programu, ať už farmakologickou nebo nefarmakologickou léčbu.
  • Děti s předchozí diagnózou endokrinologických nebo vrozených onemocnění spojených s obezitou, jako je mimo jiné hypotyreóza, Prader-Williho syndrom, nedostatek růstového hormonu, Cushingův syndrom, trizomie 21.
  • Děti s abnormálními výsledky testů funkce štítné žlázy.
  • Děti s fyzickými omezeními, jako jsou vrozené malformace, které jim mohou bránit ve středně až intenzivní fyzické aktivitě zahrnuté v intervenci.
  • Účastníci se zapsali do jiného výzkumného protokolu jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční léčby s nadváhou
Děti ve věku 9 až 12 let z oddělení rodinné medicíny č. 1 a 3 (IMSS, Morelos) se standardními odchylkami BMI Z-skóre 1 až 2 nad mediánem stanovených růstových vzorců podle věku a pohlaví a BMI nad 85. percentilem, podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). kteří budou léčeni konvenční léčbou svými lékaři podle Směrnice klinické praxe pro prevenci a diagnostiku nadváhy a obezity u dětí a mladistvých (SS-025-08) a Směrnice pro diagnostiku, léčbu a prevenci nadváhy a Obezita u dospělých (IMSS 46-08), po dobu šesti měsíců, se sledováním 18 měsíců po intervenci.
Jiný: Konvenční léčba
Konvenční lékařská péče ze strany jejich lékařů podle Směrnice klinické praxe pro prevenci a diagnostiku nadváhy a obezity u dětí a dospívajících (SS-025-08) a Směrnice pro diagnostiku, léčbu a prevenci nadváhy a obezity u dospělých ( IMSS 46-08), po dobu šesti měsíců, se sledováním 18 měsíců po intervenci.
Experimentální: Workshopová skupina s nadváhou

Děti ve věku 9 až 12 let z oddělení rodinné medicíny č. 23 (IMSS, Mexico City) s BMI Z-skóre 1 až 2 směrodatné odchylky nad mediánem zavedených vzorců růstu podle věku a pohlaví a BMI nad 85. percentil podle WHO a CDC. Ošetřené workshopem založeným na národních a mezinárodních směrnicích pro zvládání nadváhy a obezity a osvědčených postupech pro kontrolu a snižování nadváhy a obezity u dětí školního věku, pořádané Organizací pro výživu a zemědělství (FAO). Workshop se bude skládat z měsíčního sezení po dobu šesti měsíců pro rodiče a děti s následným 18měsíčním sledováním po intervenci.

Kromě konvenčního lékařského ošetření jejich lékaři, podle pokynů pro klinickou praxi.
Jiný: Hravá strategie rodinné výchovy

Workshop založený na národních a mezinárodních směrnicích pro zvládání nadváhy a obezity u dětí školního věku, pořádaný Organizací pro výživu a zemědělství (FAO). Měsíční sezení po dobu šesti měsíců pro rodiče a děti, po nichž následuje 18měsíční pointervenční sledování.

Pro rodiče:

  • První sezení se zaměřuje na zvyšování povědomí o dětské obezitě prostřednictvím poradenství a výživového poradenství, propagace spotřeby vody před slazenými nápoji.
  • Následující sezení využívají techniku ​​„případové studie“ k diskusi o běžných problémech v oblasti potravin a výživy.

Pro děti:

  • Zasedání se řídí „Příručkou intervence s nutričním poradenstvím“ Národního systému pro rozvoj integrální rodiny (DIF).
  • První sezení podporuje zdravé stravovací návyky prostřednictvím aktivit a vzdělávacích her.
  • Pozdější sezení kladou důraz na zdravé stravovací návyky a fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční léčby obezity
Děti ve věku 9 až 12 let z oddělení rodinné medicíny č. 1 a 3 (IMSS, Morelos) se standardními odchylkami BMI Z-skóre 3 nad mediánem stanovených růstových vzorců podle věku a pohlaví a BMI nad 97. percentil podle WHO a CDC. Léčeno konvenční léčbou jejich lékaři podle Směrnice klinické praxe pro prevenci a diagnostiku nadváhy a obezity u dětí a dospívajících (SS-025-08) a Směrnice pro diagnostiku, léčbu a prevenci nadváhy a obezity u dospělých (IMSS 46-08), více než šest měsíců, s následným sledováním 18 měsíců po intervenci.
Jiný: Konvenční léčba
Konvenční lékařská péče ze strany jejich lékařů podle Směrnice klinické praxe pro prevenci a diagnostiku nadváhy a obezity u dětí a dospívajících (SS-025-08) a Směrnice pro diagnostiku, léčbu a prevenci nadváhy a obezity u dospělých ( IMSS 46-08), po dobu šesti měsíců, se sledováním 18 měsíců po intervenci.
Experimentální: Skupina posílení obezity

Děti ve věku od 9 do 12 let z oddělení rodinné medicíny č. 23 (IMSS, Mexico City) se standardními odchylkami BMI Z-skóre 3 nad mediánem stanovených růstových vzorců podle věku a pohlaví a BMI nad 97. percentil podle WHO a CDC. Léčeno konvenční léčbou jejich lékaři podle Směrnice klinické praxe pro prevenci a diagnostiku nadváhy a obezity u dětí a dospívajících (SS-025-08) a Směrnice pro diagnostiku, léčbu a prevenci nadváhy a obezity u dospělých (IMSS 46-08).

Kromě již zmíněného workshopu s měsíčními sezeními po dobu šesti měsíců pro rodiče a děti dojde k posílení prostřednictvím dvoutýdenních technologických algoritmů. Poté bude následovat 18měsíční pointervenční sledování.
Jiný: Posílená hravá rodinná vzdělávací strategie
Dříve vytvořený a INDAUTOR registrovaný workshop bude posílen prostřednictvím dvoutýdenních technologických algoritmů, jako jsou videohry, vzdělávací videa a digitální výzvy, pro děti, které musí splnit prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo tabletu. Následovalo 18měsíční pointervenční sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení incidence a prevalence dětské obezity
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.
Prevalence obezity bude posuzována měřením podílu dětí přecházejících z obezity do nadváhy podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro dětskou obezitu. A výskyt bude určen podílem dětí s nadváhou, které si svůj stav nadváhy udrží v průběhu času.
Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Bude měřena pomocí stupnice Seca s přesností 0,1 kg podle standardizovaných mezinárodních postupů.

Podle předchozích studií vyšetřovatelé očekávají 5% snížení základní tělesné hmotnosti na konci intervence.
Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Bude posuzována pomocí tělesné hmotnosti a výšky (měřeno stadiometrem s přesností 0,1 cm, vážicí a měřící stanicí s Frankfortovou řadou, SECA model 284) podle standardizovaných mezinárodních postupů.

Pomocí těchto údajů bude vypočítán BMI (kg/m²) a děti budou klasifikovány podle jejich percentilu BMI na základě tabulek WHO a CDC.

Výzkumníci očekávají, že děti klasifikované jako obézní (BMI nad 85. percentilem) dosáhnou na konci intervence normální hmotnosti, zatímco děti klasifikované jako obézní (BMI ≥ 97. percentil) se přesunou do kategorie s nadváhou. Navíc se očekává snížení BMI Z skóre jak u intervenčních, tak u posílených skupin.
Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.
Tukové hmoty
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Bude posuzována bioimpedancí pomocí analyzátoru složení těla TANITA Iron Kids BF 689.

Po intervenci očekávají vyšetřovatelé snížení procenta tělesného tuku na konci intervence.
Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.
Obvod pasu
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Měřeno páskou na měření obvodu pasu Seca 201 Ergonomic Waist Measuring Tape, umístěnou kolem dětského těla vestoje mezi středním bodem přední páteře kyčelní horní a okrajem žeberní kosti po výdechu.

Budou klasifikovány podle tabulek obvodu pasu pro mexické děti z třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III) a percentil nad 90 bude považován za zvýšené riziko.

Vyšetřovatelé předpokládají snížení obvodu pasu na konci intervence u intervenčních a zesílených skupin.
Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.
Dietní návyky
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Bude vyhodnocena pomocí 24hodinového dotazníku o frekvenci jídla (FFQ), aby se zachytila ​​obvyklá spotřeba jídla a nápojů dětmi dotazováním se na frekvenci, s jakou jsou konzumovány předem definované položky seznamu potravin, včetně velikosti porcí, příjmu živin (kalorií, tuků, bílkovin, sacharidů). , vitamíny a minerály), stravovací návyky (načasování, frekvence a druhy jídel nebo svačin), rozmanitost potravin a kvalita stravy.

Vyšetřovatelé očekávají na konci intervence snížení konzumovaných sacharidů, slazených nápojů, kalorií a tuků. Doprovázeno zlepšením stravovacích návyků, rozmanitosti potravin a kvality stravy podle dietetických zásad.
Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení od začátku intervence a následně 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Spolupracovníci

Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
Doctorado en Ciencias Biomédicas, Universidad Nacional Autónoma de México
Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México
Instituto Nacional de Salud Pública

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Ředitel studie: María Fernanda Pérez Hernández, MsC, Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2020-785-036
  • 0594 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • 09-CEI-009-20160601 (Jiný identifikátor: CONBIOÉTICA)
  • 17 CI 09 015 006 (Jiný identifikátor: COFEPRIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit