痛みを伴う骨転移患者における ArcBlate MRgHIFU の安全性: 延長研究
2024年6月27日 更新者：EpiSonica
痛みを伴う骨転移患者における ArcBlate MRgHIFU の安全性を評価するための拡張研究
痛みを伴う骨転移患者における ArcBlate MRgHIFU の安全性を評価するための拡張研究
調査の概要
詳細な説明
熱アブレーションによる局所的な除神経による骨転移の痛みの緩和。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng-Xian Yan
- 電話番号：+886-3-5712354
- メール：angelay@episonica.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為にシャム対照群に割り付けられ、CTP-BM-22-01 研究から撤退した男性または女性（すなわち、 主な研究）有効性の欠如のため。
- 主な研究で 14 日間の評価を完了しました。
- 記入および署名された書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- CTP-BM-22-01 研究の対象基準をいずれも満たさない被験者（すなわち、 主な研究）再評価後。
- その他の理由により研究の実施に適さないと研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRgHIFU治療アーム
被験者は、ArcBlate 集束超音波アブレーション システムを使用して MRgHIFU 治療を受けます。
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MR ガイド下高密度焦点式超音波 (MRgHIFU)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目から 90 日目までの予期せぬ有害機器影響 (UADE)。
時間枠：0日目から90日目まで
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UADE は、健康や安全に対する重大な悪影響、またはデバイスによって引き起こされる、またはデバイスに関連する何らかの生命を脅かす問題や死亡として定義されます。ただし、その影響、問題、または死亡の性質、重症度、程度が以前に特定されていなかった場合に限ります。治験計画または申請（補足計画または申請を含む）における発生、または被験者の権利、安全、福祉に関連する装置に関連するその他の予期しない重大な問題。
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0日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目から30日目までの募集イベント
時間枠：0日目から30日目まで
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主要な有害事象（0日目～7日目）、誘発性有害事象（0日目～30日目）
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0日目から30日目まで
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0日目から90日目までの望ましくない有害事象
時間枠：0日目から90日目まで
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非要請的有害事象は、その性質または強度が要請された AE と一致しないものとして定義されます。
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0日目から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。