ArcBlate MRgHIFU:n turvallisuus potilailla, joilla on tuskallisia luumetastaaseja: laajennustutkimus
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: EpiSonica
Laajennustutkimus ArcBlate MRgHIFU:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tuskallisia luumetastaaseja
Laajennustutkimus ArcBlate MRgHIFU:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tuskallisia luumetastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luumetastaasien kivun lievitys paikallisen denervaation avulla lämpöablaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng-Xian Yan
- Puhelinnumero: +886-3-5712354
- Sähköposti: angelay@episonica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka satunnaistettiin valekontrolliryhmään ja vetäytyi tutkimuksesta CTP-BM-22-01 (ts. päätutkimuksessa) tehon puutteen vuoksi.
- Päätutkimuksessa suoritettu 14 päivän arviointi.
- Antaa täytetyt ja allekirjoitetut kirjalliset tietoiset suostumukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään CTP-BM-22-01-tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä (ts. päätutkimus) uudelleenarvioinnin jälkeen.
- Tutkija on todennut, ettei se sovellu tutkimuksen suorittamiseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRgHIFU-hoitovarsi
Koehenkilöt saavat MRgHIFU-hoitoa käyttämällä ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System -järjestelmää.
|
MR-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MRgHIFU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE) päivältä 0–90.
Aikaikkuna: päivästä 0-90
|
UADE:ksi määritellään mikä tahansa vakava haitallinen vaikutus terveyteen tai turvallisuuteen tai mikä tahansa hengenvaarallinen ongelma tai kuolema, jonka laite aiheuttaa tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ole aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuudeltaan tai vakavuudeltaan. esiintyminen tutkimussuunnitelmassa tai sovelluksessa (mukaan lukien lisäsuunnitelma tai sovellus) tai mikä tahansa muu odottamaton vakava laitteeseen liittyvä ongelma, joka liittyy tutkittavien oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin.
|
päivästä 0-90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut tapahtumat päivältä 0-30
Aikaikkuna: päivästä 0-30
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (päivät 0–7), tilatut haittatapahtumat (päivät 0–30)
|
päivästä 0-30
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat päivältä 0–90
Aikaikkuna: päivästä 0-90
|
Ei-toivotut haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, joiden luonne tai intensiteetti ei ole yhdenmukainen pyydetyn AE:n kanssa.
|
päivästä 0-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-BM-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .