Innocuité d'ArcBlate MRgHIFU chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses : une étude d'extension
27 juin 2024 mis à jour par: EpiSonica
Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité d'ArcBlate MRgHIFU chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses
Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité d'ArcBlate MRgHIFU chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Palliation de la douleur des métastases osseuses par dénervation localisée par ablation thermique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng-Xian Yan
- Numéro de téléphone: +886-3-5712354
- E-mail: angelay@episonica.com
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, randomisé dans le groupe témoin fictif et retiré de l'étude CTP-BM-22-01 (c.-à-d. étude principale) en raison d’un manque d’efficacité.
- Évaluation terminée de 14 jours dans l'étude principale.
- Fournira des consentements éclairés écrits complétés et signés.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Sujets qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion de l'étude CTP-BM-22-01 (c.-à-d. étude principale) après réévaluation.
- Déterminé par l’investigateur comme n’étant pas apte à la conduite de l’étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement MRgHIFU
Les sujets recevront un traitement MRgHIFU en utilisant le système d'ablation par ultrasons focalisés ArcBlate.
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Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par IRM (MRgHIFU)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) du jour 0 au jour 90.
Délai: du jour 0 au jour 90
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Les UADE sont définis comme tout effet indésirable grave sur la santé ou la sécurité ou tout problème ou décès potentiellement mortel causé par ou associé à un dispositif, si cet effet, problème ou décès n'a pas été identifié auparavant dans sa nature, sa gravité ou son degré de gravité. incidence dans le plan ou la demande d'investigation (y compris un plan ou une demande supplémentaire), ou tout autre problème grave imprévu associé à un dispositif lié aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets.
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du jour 0 au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements sollicités du jour 0 au jour 30
Délai: du jour 0 au jour 30
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Événements indésirables majeurs (jours 0 à 7)、Événements indésirables sollicités (jours 0 à 30)
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du jour 0 au jour 30
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Événements indésirables non sollicités du jour 0 au jour 90
Délai: du jour 0 au jour 90
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Les événements indésirables non sollicités sont définis comme dont la nature ou l'intensité ne correspondent pas à l'EI sollicité.
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du jour 0 au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-BM-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .