Безопасность ArcBlate MRgHIFU у пациентов с болезненными метастазами в костях: дополнительное исследование
27 июня 2024 г. обновлено: EpiSonica
Расширенное исследование для оценки безопасности ArcBlate MRgHIFU у пациентов с болезненными метастазами в костях
Расширенное исследование для оценки безопасности ArcBlate MRgHIFU у пациентов с болезненными метастазами в костях
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паллиативное облегчение боли при костных метастазах за счет локализованной денервации путем термической абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng-Xian Yan
- Номер телефона: +886-3-5712354
- Электронная почта: angelay@episonica.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, которые были рандомизированы в фиктивную контрольную группу и исключены из исследования CTP-BM-22-01 (т.е. основное исследование) из-за недостаточной эффективности.
- Завершена 14-дневная оценка в основном исследовании.
- Предоставим заполненные и подписанные письменные информированные согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Субъекты, которые не соответствуют ни одному из критериев включения в исследование CTP-BM-22-01 (т.е. основное исследование) после повторной оценки.
- Признан исследователем непригодным для проведения исследования по каким-либо иным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение MRgHIFU
Субъекты получат лечение MRgHIFU с использованием системы фокусированной ультразвуковой абляции ArcBlate.
|
Фокусированный ультразвук высокой интенсивности под МР-контролем (MRgHIFU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE) с 0 по 90 день.
Временное ограничение: с 0 по 90 день
|
UADE определяется как любое серьезное неблагоприятное воздействие на здоровье или безопасность или любая опасная для жизни проблема или смерть, вызванная устройством или связанная с ним, если такое воздействие, проблема или смерть не были ранее выявлены по характеру, серьезности или степени возникновение в плане или приложении исследования (включая дополнительный план или приложение) или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством, которая касается прав, безопасности или благополучия субъектов.
|
с 0 по 90 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желаемые события с 0 по 30 день
Временное ограничение: с 0 по 30 день
|
Основные нежелательные явления (день 0–7)、 Запрошенные нежелательные явления (дни 0–30)
|
с 0 по 30 день
|
|
Нежелательные нежелательные явления с 0 по 90 день
Временное ограничение: с 0 по 90 день
|
Нежелательные нежелательные явления определяются как характер или интенсивность которых не соответствуют желаемому НЯ.
|
с 0 по 90 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-BM-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .