Sikkerhet ved ArcBlate MRgHIFU hos pasienter med smertefulle benmetastaser: en utvidelsesstudie
27. juni 2024 oppdatert av: EpiSonica
En utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til ArcBlate MRgHIFU hos pasienter med smertefulle benmetastaser
En utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til ArcBlate MRgHIFU hos pasienter med smertefulle benmetastaser
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertelindring av benmetastase gjennom lokalisert denervering ved termisk ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng-Xian Yan
- Telefonnummer: +886-3-5712354
- E-post: angelay@episonica.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, som randomiserte seg til Sham-kontrollgruppe og trakk seg fra CTP-BM-22-01-studien (dvs. hovedstudie) på grunn av manglende effekt.
- Gjennomført 14 dagers evaluering i hovedstudie.
- Vil gi utfylte og signerte skriftlige informerte samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene i CTP-BM-22-01-studien (dvs. hovedstudie) etter revurdering.
- Av andre grunner ble det av etterforskeren fastslått å ikke være egnet for gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRgHIFU behandlingsarm
Forsøkspersonene vil motta MRgHIFU-behandling ved å bruke ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System.
|
MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MRgHIFU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE) fra dag 0 til 90.
Tidsramme: fra dag 0 til 90
|
UADE er definert som enhver alvorlig negativ effekt på helse eller sikkerhet eller ethvert livstruende problem eller død forårsaket av, eller assosiert med, en enhet, hvis denne effekten, problemet eller døden ikke tidligere ble identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller grad av forekomst i undersøkelsesplanen eller applikasjonen (inkludert en tilleggsplan eller applikasjon), eller andre uventede alvorlige problemer knyttet til en enhet som er relatert til rettighetene, sikkerheten eller velferden til forsøkspersoner.
|
fra dag 0 til 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspurte arrangementer fra dag 0 til 30
Tidsramme: fra dag 0 til 30
|
Store uønskede hendelser (dag 0 til 7)、Søkte uønskede hendelser (dag 0 til 30)
|
fra dag 0 til 30
|
|
Uønskede uønskede hendelser fra dag 0 til 90
Tidsramme: fra dag 0 til 90
|
Uønskede uønskede hendelser er definert som hvis natur eller intensitet ikke stemmer overens med den etterspurte bivirkningen.
|
fra dag 0 til 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-BM-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .