Sicherheit von ArcBlate MRgHIFU bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen: Eine Erweiterungsstudie
27. Juni 2024 aktualisiert von: EpiSonica
Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von ArcBlate MRgHIFU bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen
Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von ArcBlate MRgHIFU bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzlinderung von Knochenmetastasen durch lokalisierte Denervierung durch thermische Ablation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng-Xian Yan
- Telefonnummer: +886-3-5712354
- E-Mail: angelay@episonica.com
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, die in die Schein-Kontrollgruppe randomisiert wurden und aus der CTP-BM-22-01-Studie ausstiegen (d. h. Hauptstudie) aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
- 14-tägige Evaluierung im Hauptstudium abgeschlossen.
- Stellt ausgefüllte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärungen zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Probanden, die keines der Einschlusskriterien der CTP-BM-22-01-Studie erfüllen (d. h. Hauptstudie) nach Neubewertung.
- Der Prüfer stellt fest, dass er aus anderen Gründen für die Durchführung der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRgHIFU-Behandlungsarm
Die Probanden erhalten eine MRgHIFU-Behandlung mithilfe des ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System.
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MR-gesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MRgHIFU)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwartete unerwünschte Geräteeffekte (UADEs) von Tag 0 bis 90.
Zeitfenster: vom Tag 0 bis 90
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Unter UADEs versteht man jede schwerwiegende Beeinträchtigung der Gesundheit oder Sicherheit oder jedes lebensbedrohliche Problem oder den Tod, die durch ein Gerät verursacht wird oder mit diesem in Zusammenhang steht, wenn diese Auswirkung, dieses Problem oder dieser Tod in Art, Schwere oder Ausmaß nicht zuvor identifiziert wurde Vorkommnisse im Prüfplan oder Antrag (einschließlich eines ergänzenden Plans oder Antrags) oder jedes andere unvorhergesehene schwerwiegende Problem im Zusammenhang mit einem Produkt, das sich auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen von Probanden bezieht.
|
vom Tag 0 bis 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angefragte Veranstaltungen vom 0. bis zum 30. Tag
Zeitfenster: vom Tag 0 bis 30
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tag 0 bis 7) 、 Angeforderte unerwünschte Ereignisse (Tag 0 bis 30)
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vom Tag 0 bis 30
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse vom Tag 0 bis 90
Zeitfenster: vom Tag 0 bis 90
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, deren Art oder Intensität nicht mit der angeforderten unerwünschten Wirkung übereinstimmt.
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vom Tag 0 bis 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-BM-23-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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