Seguridad de ArcBlate MRgHIFU en pacientes con metástasis óseas dolorosas: un estudio de extensión
27 de junio de 2024 actualizado por: EpiSonica
Un estudio de extensión para evaluar la seguridad de ArcBlate MRgHIFU en pacientes con metástasis óseas dolorosas
Un estudio de extensión para evaluar la seguridad de ArcBlate MRgHIFU en pacientes con metástasis óseas dolorosas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paliación del dolor de metástasis óseas mediante denervación localizada mediante ablación térmica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Xian Yan
- Número de teléfono: +886-3-5712354
- Correo electrónico: angelay@episonica.com
Ubicaciones de estudio
-
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, que fueron asignados al azar al grupo de control simulado y se retiraron del estudio CTP-BM-22-01 (es decir, estudio principal) debido a la falta de eficacia.
- Se completó la evaluación de 14 días en el estudio principal.
- Proporcionará consentimientos informados por escrito completos y firmados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Los sujetos que no cumplan con ninguno de los criterios de inclusión en el estudio CTP-BM-22-01 (es decir, estudio principal) después de la reevaluación.
- Determinado por el investigador como no apto para la realización del estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento MRgHIFU
Los sujetos recibirán tratamiento MRgHIFU mediante el uso del sistema de ablación por ultrasonido enfocado ArcBlate.
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Ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MRgHIFU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos inesperados del dispositivo (UADE) del día 0 al 90.
Periodo de tiempo: del día 0 al 90
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UADE se define como cualquier efecto adverso grave sobre la salud o la seguridad o cualquier problema potencialmente mortal o muerte causado por, o asociado con, un dispositivo, si ese efecto, problema o muerte no se identificó previamente en su naturaleza, gravedad o grado de incidencia en el plan o aplicación de investigación (incluido un plan o aplicación complementarios), o cualquier otro problema grave imprevisto asociado con un dispositivo que se relacione con los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos.
|
del día 0 al 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos solicitados del día 0 al 30
Periodo de tiempo: del día 0 al 30
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Eventos adversos importantes (día 0 a 7) 、 Eventos adversos solicitados (día 0 a 30)
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del día 0 al 30
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Eventos adversos no solicitados del día 0 al 90
Periodo de tiempo: del día 0 al 90
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Los eventos adversos no solicitados se definen como aquellos cuya naturaleza o intensidad no son consistentes con el EA solicitado.
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del día 0 al 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-BM-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .