Veiligheid van ArcBlate MRgHIFU bij patiënten met pijnlijke botmetastasen: een uitbreidingsonderzoek
27 juni 2024 bijgewerkt door: EpiSonica
Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van ArcBlate MRgHIFU te evalueren bij patiënten met pijnlijke botmetastasen
Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van ArcBlate MRgHIFU te evalueren bij patiënten met pijnlijke botmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnpalliatie van botmetastasen door gelokaliseerde denervatie door thermische ablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng-Xian Yan
- Telefoonnummer: +886-3-5712354
- E-mail: angelay@episonica.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, die gerandomiseerd werd in de Sham-controlegroep en zich terugtrok uit de CTP-BM-22-01-studie (d.w.z. hoofdonderzoek) vanwege gebrek aan werkzaamheid.
- Voltooide 14-daagse evaluatie in het hoofdonderzoek.
- Zal ingevulde en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Proefpersonen die niet voldoen aan een van de inclusiecriteria in het CTP-BM-22-01-onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoek) na herevaluatie.
- De onderzoeker heeft vastgesteld dat hij om andere redenen niet geschikt is voor de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRgHIFU-behandelingsarm
De proefpersonen krijgen een MRgHIFU-behandeling met behulp van het ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System.
|
MR-geleide gefocuste echografie met hoge intensiteit (MRgHIFU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onverwachte bijwerkingen op het apparaat (UADE's) van dag 0 tot 90.
Tijdsspanne: van dag 0 tot 90
|
UADEs wordt gedefinieerd als elk ernstig nadelig effect op de gezondheid of veiligheid of elk levensbedreigend probleem of overlijden veroorzaakt door of geassocieerd met een apparaat, als dat effect, probleem of overlijden niet eerder is vastgesteld wat betreft de aard, ernst of mate van incidentie in het onderzoeksplan of de onderzoeksaanvraag (inclusief een aanvullend plan of de aanvraag), of enig ander onverwacht ernstig probleem in verband met een hulpmiddel dat betrekking heeft op de rechten, veiligheid of het welzijn van proefpersonen.
|
van dag 0 tot 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde evenementen van dag 0 tot en met 30
Tijdsspanne: van dag 0 tot 30
|
Grote bijwerkingen (dag 0 tot 7)、Aangevraagde bijwerkingen (dag 0 tot 30)
|
van dag 0 tot 30
|
|
Ongevraagde bijwerkingen van dag 0 tot 90
Tijdsspanne: van dag 0 tot 90
|
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd als de aard of intensiteit niet consistent is met de gevraagde bijwerking.
|
van dag 0 tot 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-BM-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .