통증성 뼈 전이 환자에서 ArcBlate MRgHIFU의 안전성: 확장 연구
2024년 6월 27일 업데이트: EpiSonica
통증성 뼈 전이 환자를 대상으로 ArcBlate MRgHIFU의 안전성을 평가하기 위한 확장 연구
통증성 뼈 전이 환자를 대상으로 ArcBlate MRgHIFU의 안전성을 평가하기 위한 확장 연구
연구 개요
상세 설명
열 절제에 의한 국소 탈신경을 통한 뼈 전이의 통증 완화.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng-Xian Yan
- 전화번호: +886-3-5712354
- 이메일: angelay@episonica.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Sham 대조군에 무작위로 배정되고 CTP-BM-22-01 연구를 중단한 남성 또는 여성(예: 주요 연구) 효능이 부족하기 때문입니다.
- 본 연구에서 14일간의 평가를 완료했습니다.
- 작성 및 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 임산부.
- CTP-BM-22-01 연구의 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 피험자(예: 주요 연구) 재평가 후.
- 기타 이유로 인해 연구 수행에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MRgHIFU 치료 팔
피험자는 ArcBlate 집중 초음파 절제 시스템을 사용하여 MRgHIFU 치료를 받습니다.
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MR 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 90일까지 예상하지 못한 기기 부작용(UADE).
기간: 0일부터 90일까지
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UADE는 건강이나 안전에 대한 심각한 부작용 또는 장치로 인해 발생하거나 이와 관련된 생명을 위협하는 문제 또는 사망으로 정의됩니다. 단, 해당 효과, 문제 또는 사망이 이전에 성격, 심각도 또는 정도에 따라 확인되지 않은 경우 연구 계획이나 신청(보충 계획이나 신청 포함)에서의 발생, 피험자의 권리, 안전, 복지와 관련된 기기와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제.
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0일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일부터 30일까지 요청된 이벤트
기간: 0일부터 30일까지
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주요 이상사례(0일~7일), 요청된 이상사례(0일~30일)
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0일부터 30일까지
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0일차부터 90일차까지의 원치 않는 부작용
기간: 0일부터 90일까지
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원하지 않는 부작용은 그 성격이나 강도가 요청된 AE와 일치하지 않는 것으로 정의됩니다.
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0일부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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