Sicurezza di ArcBlate MRgHIFU in pazienti con metastasi ossee dolorose: uno studio di estensione
27 giugno 2024 aggiornato da: EpiSonica
Uno studio di estensione per valutare la sicurezza di ArcBlate MRgHIFU in pazienti con metastasi ossee dolorose
Uno studio di estensione per valutare la sicurezza di ArcBlate MRgHIFU in pazienti con metastasi ossee dolorose
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attenuazione del dolore delle metastasi ossee mediante denervazione localizzata mediante ablazione termica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng-Xian Yan
- Numero di telefono: +886-3-5712354
- Email: angelay@episonica.com
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, randomizzati nel gruppo di controllo Sham e ritirati dallo studio CTP-BM-22-01 (ad es. studio principale) a causa della mancanza di efficacia.
- Valutazione di 14 giorni completata nello studio principale.
- Fornirà consensi informati scritti compilati e firmati.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- I soggetti che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione nello studio CTP-BM-22-01 (ad es. studio principale) dopo la rivalutazione.
- Determinato dallo sperimentatore non idoneo alla conduzione dello studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento MRgHIFU
I soggetti riceveranno il trattamento MRgHIFU utilizzando il sistema di ablazione a ultrasuoni focalizzato ArcBlate.
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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM (MRgHIFU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) dal giorno 0 al giorno 90.
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
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Per UADE si intende qualsiasi effetto avverso grave sulla salute o sulla sicurezza o qualsiasi problema potenzialmente letale o morte causata da o associata a un dispositivo, se tale effetto, problema o morte non è stato precedentemente identificato in natura, gravità o grado di incidenza nel piano o nella domanda di sperimentazione (incluso un piano o una domanda supplementare) o qualsiasi altro problema serio imprevisto associato a un dispositivo che riguarda i diritti, la sicurezza o il benessere dei soggetti.
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dal giorno 0 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi richiesti dal giorno 0 al giorno 30
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
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Eventi avversi maggiori (dal giorno 0 al giorno 7)、Eventi avversi richiesti (dal giorno 0 al giorno 30)
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dal giorno 0 al giorno 30
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Eventi avversi non richiesti dal giorno 0 al giorno 90
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
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Sono definiti eventi avversi non richiesti quelli la cui natura o intensità non sono coerenti con l'evento avverso richiesto.
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dal giorno 0 al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-BM-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .