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Segurança do ArcBlate MRgHIFU em pacientes com metástases ósseas dolorosas: um estudo de extensão

27 de junho de 2024 atualizado por: EpiSonica

Um estudo de extensão para avaliar a segurança do ArcBlate MRgHIFU em pacientes com metástases ósseas dolorosas

Um estudo de extensão para avaliar a segurança do ArcBlate MRgHIFU em pacientes com metástases ósseas dolorosas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Paliação da dor de metástases ósseas através de denervação localizada por ablação térmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, randomizados para o grupo de controle simulado e que se retiraram do estudo CTP-BM-22-01 (ou seja, estudo principal) devido à falta de eficácia.
  2. Avaliação de 14 dias concluída no estudo principal.
  3. Fornecerá consentimentos informados por escrito preenchidos e assinados.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas.
  2. Sujeitos que não atendem a nenhum dos critérios de inclusão no Estudo CTP-BM-22-01 (ou seja, estudo principal) após reavaliação.
  3. Determinado pelo investigador como não adequado para a condução do estudo por quaisquer outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento MRgHIFU
Os participantes receberão tratamento MRgHIFU usando o sistema de ablação por ultrassom focado ArcBlate.
Dispositivo: Sistema de ablação por ultrassom focado ArcBlate
Ultrassom focado de alta intensidade guiado por RM (MRgHIFU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs) do dia 0 ao 90.
Prazo: do dia 0 ao 90
UADEs é definido como qualquer efeito adverso grave à saúde ou segurança ou qualquer problema com risco de vida ou morte causado por ou associado a um dispositivo, se esse efeito, problema ou morte não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade ou grau de incidência no plano ou aplicação investigacional (incluindo um plano ou aplicação suplementar), ou qualquer outro problema sério imprevisto associado a um dispositivo relacionado aos direitos, segurança ou bem-estar dos sujeitos.
do dia 0 ao 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos solicitados do dia 0 ao 30
Prazo: do dia 0 ao 30
Eventos adversos graves (Dia 0 a 7)、Eventos adversos solicitados (Dia 0 a 30)
do dia 0 ao 30
Eventos adversos não solicitados do dia 0 ao 90
Prazo: do dia 0 ao 90
Eventos adversos não solicitados são definidos como cuja natureza ou intensidade não são consistentes com o EA solicitado.
do dia 0 ao 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EpiSonica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-BM-23-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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