Sikkerhed ved ArcBlate MRgHIFU hos patienter med smertefulde knoglemetastaser: en udvidelsesundersøgelse
27. juni 2024 opdateret af: EpiSonica
En udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved ArcBlate MRgHIFU hos patienter med smertefulde knoglemetastaser
En udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved ArcBlate MRgHIFU hos patienter med smertefulde knoglemetastaser
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertelindring af knoglemetastaser gennem lokaliseret denervering ved termisk ablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng-Xian Yan
- Telefonnummer: +886-3-5712354
- E-mail: angelay@episonica.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, som randomiserede sig til Sham-kontrolgruppe og trak sig fra CTP-BM-22-01-undersøgelsen (dvs. hovedundersøgelse) på grund af manglende effekt.
- Gennemført 14-dages evaluering i hovedstudie.
- Vil give udfyldte og underskrevne skriftlige informerede samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne i CTP-BM-22-01-undersøgelsen (dvs. hovedundersøgelse) efter reevaluering.
- Af andre årsager vurderet, at investigator ikke er egnet til at udføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRgHIFU behandlingsarm
Forsøgspersoner vil modtage MRgHIFU-behandling ved at bruge ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System.
|
MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd (MRgHIFU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) fra dag 0 til 90.
Tidsramme: fra dag 0 til 90
|
UADE'er defineres som enhver alvorlig negativ indvirkning på sundhed eller sikkerhed eller ethvert livstruende problem eller dødsfald forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere var identificeret i art, sværhedsgrad eller grad af forekomst i undersøgelsesplanen eller ansøgningen (herunder en supplerende plan eller ansøgning) eller ethvert andet uventet alvorligt problem forbundet med en enhed, der vedrører forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed eller velfærd.
|
fra dag 0 til 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterspurgte begivenheder fra dag 0 til 30
Tidsramme: fra dag 0 til 30
|
Større uønskede hændelser (dag 0 til 7)、Anmodede bivirkninger (dag 0 til 30)
|
fra dag 0 til 30
|
|
Uopfordrede bivirkninger fra dag 0 til 90
Tidsramme: fra dag 0 til 90
|
Uopfordrede uønskede hændelser defineres som hvis natur eller intensitet ikke er i overensstemmelse med den anmodede AE.
|
fra dag 0 til 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-BM-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .