Bezpieczeństwo leku ArcBlate MRgHIFU u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości: badanie rozszerzone
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: EpiSonica
Badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu ArcBlate MRgHIFU u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości
Badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu ArcBlate MRgHIFU u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodzenie bólu związanego z przerzutami do kości poprzez miejscowe odnerwienie metodą ablacji termicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng-Xian Yan
- Numer telefonu: +886-3-5712354
- E-mail: angelay@episonica.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy zostali losowo przydzieleni do pozorowanej grupy kontrolnej i wycofali się z badania CTP-BM-22-01 (tj. badanie główne) ze względu na brak skuteczności.
- Ukończono 14-dniową ocenę w badaniu głównym.
- Zapewni wypełnione i podpisane pisemne świadome zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia do badania CTP-BM-22-01 (tj. badanie główne) po ponownej ocenie.
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do przeprowadzenia badania z jakichkolwiek innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne MRgHIFU
Pacjenci zostaną poddani leczeniu MRgHIFU przy użyciu systemu ablacji ultradźwiękowej ArcBlate.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą MR (MRgHIFU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieoczekiwane niekorzystne skutki urządzenia (UADE) od dnia 0 do 90.
Ramy czasowe: od dnia 0 do 90
|
UADE definiuje się jako każdy poważny niekorzystny wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo lub jakikolwiek problem zagrażający życiu lub śmierć spowodowany przez wyrób lub z nim związany, jeżeli ten skutek, problem lub śmierć nie zostały wcześniej zidentyfikowane pod względem charakteru, dotkliwości lub stopnia wystąpienie w planie badania lub aplikacji (w tym w planie dodatkowym lub wniosku dodatkowym) lub jakikolwiek inny nieprzewidziany poważny problem związany z wyrobem, który ma związek z prawami, bezpieczeństwem lub dobrem uczestników.
|
od dnia 0 do 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pożądane wydarzenia od dnia 0 do 30
Ramy czasowe: od dnia 0 do 30
|
Główne zdarzenia niepożądane (dzień 0 do 7), pożądane zdarzenia niepożądane (dzień 0 do 30)
|
od dnia 0 do 30
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane od dnia 0 do 90
Ramy czasowe: od dnia 0 do 90
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane definiuje się jako takie, których charakter lub intensywność nie są zgodne z żądanym działaniem niepożądanym.
|
od dnia 0 do 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-BM-23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .