血管新生加齢黄斑変性症患者におけるEB-203の安全性と有効性を評価する試験
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるEB-203の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検並行多施設第2a相試験
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるEB-203の安全性と有効性を評価する試験。
この研究の目的は、主に血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるEB-203の用量別の安全性と忍容性を調査し、副次的に臨床効果を評価することです。 50歳以上の成人および血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）が対象
調査の概要
詳細な説明
この研究は、nAMD 患者における EB-203 の安全性と有効性を評価するための二重盲検、並行多施設共同第 2a 相研究です。
研究について知らされ、研究への参加に自発的に署名することに同意した被験者がスクリーニングされます。
包含/除外基準を満たす最終被験者は、1:1 の比率でグループ A (EB-203 2%、1 日 4 回) とグループ B (EB-203 4%、1 日 4 回) にランダム化されます。
ランダム化は、研究機関（以下「機関」）を層別因子として使用して実行されます。
被験者は、無作為に割り当てられたグループに従って治験製品を受け取ります。
安全性と忍容性は、無作為化後 12 週間評価されます。 有効性は 4、8、12 週目に評価されます。 さらに、被験者は治験薬の最後の投与から4週間後に施設を訪問することによってモニタリングされます（訪問8）。
被験者が来院 3 (第 2 週) で救急薬の投与基準を満たした場合、その被験者は研究から取り下げられます。
来院 4 (Week4) から、被験者は各来院の中止基準または救急薬の投与基準に基づいて研究から中止される場合があります。
来院ごとの救急薬投与基準を満たした被験者が治験から離脱した場合には、抗VEGF薬アフリベルセプト（商品名：アイリーア注射®）を1回投与（眼内注射）します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SUYEON KIM
- 電話番号：82 1047070314
- メール：suyeon@eyebiokorea.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YUNSEOK CHO
- 電話番号：82 70-4129-7497
- メール：yscho@eyebiokorea.com
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Iksoo Byon
- メール：isbyon@naver.com
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Busan、大韓民国、47392
- 募集
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
コンタクト：
- Dong Geun Kim
- メール：kidogu@naver.com
-
Daegu、大韓民国、42415
- 募集
- Yeungnam University Medical Center
-
コンタクト：
- Min Sagong
- メール：msagong@yu.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、08858
- 募集
- Kim's Eye Hospital
-
コンタクト：
- Jae Jui Kim
- メール：kjh7997@daum.net
-
Seoul、大韓民国、08858
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- KyuHyeong PARK
- メール：jiani4@snu.ac.kr
-
主任研究者：
- KyuHyeong PARK
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人
- スクリーニング中に4mの距離で測定した糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）チャートによって測定された最高矯正視力（BCVA）スコアが25～73の被験者（20/40～20/320に相当）スネレン海図）
- 本研究に関する情報提供を受けて、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者
除外基準:
- 両眼に標準治療を必要とするnAMDが確認されている被験者（ただし、研究対象外の眼に乾性AMDがある場合も登録可能）
- nAMDに対する光線力学療法（PDT）やレーザー光凝固術などの眼科治療または全身治療、または外科手術を受けた者（ただし、健康機能食品、ビタミン剤等は除く）
- 研究対象の眼が抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬（例：抗VEGF）で治療されている被験者。 ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプトなど）またはスクリーニング前のnAMD治療のための併用療法
- ステロイドによる硝子体内治療を受けている者
- -全病変面積の50％以上に網膜下出血がある被験者、または研究対象の眼の中心窩下領域に出血があり、出血面積が視神経乳頭面積以上である被験者
- 研究眼に硝子体出血のある被験者
- 硝子体手術を受けた方
- 網膜剥離、先天性疾患の既往、網膜剥離の治療・手術歴のある者
- 研究対象の目の中心窩に関わる瘢痕、線維症、または萎縮のある被験者
- nAMD以外の原因による研究眼の脈絡膜血管新生を有する被験者（ただし、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）は登録可能）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
EB-203 2% QID
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被験者は、各治療群に対して以下の用量および投与方法に従ってEB-203の投与を受けます。
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実験的：グループB
EB-203 4% QID
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被験者は、各治療群に対して以下の用量および投与方法に従ってEB-203の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜中心部の厚さ (CRT) の変化
時間枠：第12週
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ベースラインと比較した、12 週目に OCT によって測定された網膜中心厚 (CRT) の変化。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAの変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した4、8、12週目のBCVAの変化。
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4、8、12週目
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BCVAの変化率(%)
時間枠：4、8、12週目
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週数で1本以上（ETDRSチャートの5文字）、2本以上（ETDRSチャートの10文字）、3本以上（ETDRSチャートの15文字）の視力改善を示した被験者の割合（％）ベースラインから 4、8、12 週間後
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4、8、12週目
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網膜内液および網膜下液が完全に消失した被験者の割合 (%)
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較して、4、8、12週目にOCTによって網膜内液および網膜下液の完全な消失が確認された被験者の割合(%)
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4、8、12週目
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救急治療を受けた被験者の割合 (%)
時間枠：4、8、12週目
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各来院時にレスキュー薬（抗VEGF薬）を受けた被験者の割合（%）
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4、8、12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kyu Hyeong Park、Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- 主任研究者：JaeHui Kim、Kim's Eye Hospital
- 主任研究者：Iksoo Byon、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Min Sagong、Yeungnam University Hospital
- 主任研究者：Dong Geun Kim、Inje University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD を共有する計画を指定する: 匿名化された個々の参加者データを含むすべての結果データが共有されます。
IPD が共有されるもの: 参加者の人口統計情報、一次結果データ、二次結果データ、分析コードなど。
IPD はいつ利用可能になりますか: データはトライアル終了の 6 か月後から共有され、少なくとも 5 年間は利用可能になります。
IPD はどのような条件で共有されますか: データは研究目的でのみ利用可能であり、承認された研究者に提供されます。
共有 IPD へのアクセス方法: 研究者はデータ アクセス リクエスト フォームを提出する必要があります。 リクエストが承認されると、データへのアクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。