Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EB-203 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Et randomisering, dobbeltblindt, parallelt, multicenter-fase 2a forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af EB-203 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af EB-203 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af EB-203 efter dosis hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), og sekundært at evaluere den kliniske effekt. Med forbehold for voksne i alderen 50 år eller ældre og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et dobbeltblindt, parallelt multicenter-fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EB-203 hos patienter med nAMD.
Forsøgspersoner, der er blevet informeret om undersøgelsen og frivilligt har accepteret at underskrive for at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet.
De endelige forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til gruppe A (EB-203 2 %, 4 gange om dagen) og gruppe B (EB-203 4 %, 4 gange om dagen).
Randomisering vil blive udført ved brug af studieinstitutionen (herefter "institution") som en stratifikationsfaktor.
Forsøgspersonerne vil modtage forsøgsprodukterne i henhold til den gruppe, de er randomiseret til.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i 12 uger efter randomisering. Effekten vil blive vurderet i uge 4, 8 og 12. Derudover vil forsøgspersoner blive overvåget ved at besøge institutionen 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (besøg 8).
Hvis en forsøgsperson opfylder kriterierne for administration af redningsmedicin ved besøg 3 (uge 2), vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Fra besøg 4 (uge4) kan forsøgspersoner trækkes ud af undersøgelsen baseret på tilbagetrækningskriterierne for hvert besøg eller kriterierne for administration af redningsmedicin.
Hvis en forsøgsperson, der opfylder kriterierne for administration af redningsmedicin for hvert besøg, trækkes ud af undersøgelsen, vil han/hun blive administreret anti-VEGF-lægemidlet aflibercept (produktnavn: Eylea Injection®) én gang (intraokulær injektion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SUYEON KIM
- Telefonnummer: 82 1047070314
- E-mail: suyeon@eyebiokorea.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YUNSEOK CHO
- Telefonnummer: 82 70-4129-7497
- E-mail: yscho@eyebiokorea.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Iksoo Byon
- E-mail: isbyon@naver.com
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Rekruttering
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Kontakt:
- Dong Geun Kim
- E-mail: kidogu@naver.com
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Min Sagong
- E-mail: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 08858
- Rekruttering
- Kim's Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jae Jui Kim
- E-mail: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Korea, Republikken, 08858
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- KyuHyeong PARK
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- KyuHyeong PARK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 50 år eller ældre
- Forsøgspersoner med en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score mellem 25 og 73, målt ved skemaet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i en afstand på 4 m under screeningen (svarende til 20/40 til 20/320 tommer) Snellen-diagrammet)
- Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) efter at have modtaget oplysningerne om denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med bekræftet nAMD, der kræver standardbehandling i begge øjne (dog kan tør AMD i øjet, der ikke er undersøgt, tilmeldes)
- Forsøgspersoner, der har modtaget okulær eller systemisk behandling, såsom fotodynamisk terapi (PDT) eller laserfotokoagulation, eller har gennemgået en kirurgisk operation for nAMD (dog er sundhedsfunktionelle fødevarer, vitamintilskud osv. udelukket)
- Forsøgspersoner, hvis undersøgelsesøje er blevet behandlet med lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept osv.) eller en kombinationsterapi til behandling af nAMD før screening
- Forsøgspersoner, der har modtaget intravitreal behandling med steroider
- Forsøgspersoner, der har en subretinal blødning i ≥ 50 % af det totale læsionsareal, eller som har en blødning i den subfoveale region af undersøgelsesøjet, og hvor blødningsområdet er ≥ 1 optisk diskområde
- Forsøgspersoner med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner, der har gennemgået vitrektomi
- Personer med en historie med nethindeløsning, medfødt sygdom eller behandling og/eller kirurgisk historie for nethindeløsning
- Forsøgspersoner med ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager end nAMD (dog kan polypoid choroidal vaskulopati (PCV) tilmeldes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
EB-203 2% QID
|
Forsøgspersoner vil modtage EB-203 i henhold til følgende doserings- og administrationsmetode for hver behandlingsgruppe.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
EB-203 4% QID
|
Forsøgspersoner vil modtage EB-203 i henhold til følgende doserings- og administrationsmetode for hver behandlingsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring i central retinal tykkelse (CRT) målt ved OCT i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BCVA
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
Ændring i BCVA i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Ændringsandel (%) i BCVA
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
Andel (%) af forsøgspersoner, der viser en forbedring i synsstyrke på ≥ 1 linje (5 bogstaver på ETDRS-diagrammet), ≥ 2 linjer (10 bogstaver på ETDRS-diagrammet) og ≥ 3 linjer (15 bogstaver på ETDRS-diagrammet) ved uger 4, 8 og 12 uger fra baseline
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Andel (%) af forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af intraretinal og subretinal væske
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
Andel (%) af forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af intraretinal og subretinal væske bekræftet af OCT i uge 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Andel (%) af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
Andel (%) af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin (anti-VEGF-lægemiddel) ved hvert besøg
|
Uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Ledende efterforsker: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Ledende efterforsker: Dong Geun Kim, Inje University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB-203-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Angiv planen om at dele IPD: Alle resultatdata, inklusive anonymiserede individuelle deltagerdata, vil blive delt.
Hvilken IPD vil blive delt: Demografiske oplysninger om deltagere, primære resultatdata, sekundære resultatdata, analysekode osv.
Hvornår vil IPD være tilgængelig: Data vil blive delt med start 6 måneder efter prøveperiodens udløb og vil være tilgængelige i mindst 5 år.
Under hvilke betingelser vil IPD blive delt: Data vil kun være tilgængelige til forskningsformål og vil blive givet til godkendte forskere.
Sådan får du adgang til den delte IPD: Forskere skal indsende en formular til anmodning om dataadgang. Adgang til dataene vil blive givet ved godkendelse af anmodningen.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .