Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EB-203 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EB-203 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EB-203 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.
Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von EB-203 dosisabhängig bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu untersuchen und sekundär die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Vorbehaltlich Erwachsener ab 50 Jahren und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EB-203 bei Patienten mit nAMD.
Gescreent werden Probanden, die über die Studie informiert wurden und sich freiwillig bereit erklärt haben, ihre Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.
Endgültige Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in Gruppe A (EB-203 2 %, 4-mal täglich) und Gruppe B (EB-203 4 %, 4-mal täglich) randomisiert.
Die Randomisierung erfolgt anhand der Studieneinrichtung (im Folgenden „Institution“) als Stratifizierungsfaktor.
Die Probanden erhalten die Prüfpräparate entsprechend der Gruppe, zu der sie randomisiert werden.
Sicherheit und Verträglichkeit werden 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet. Die Wirksamkeit wird in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Darüber hinaus werden die Probanden durch einen Besuch in der Einrichtung 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 8) überwacht.
Wenn ein Proband bei Besuch 3 (Woche 2) die Kriterien für die Verabreichung von Notfallmedikamenten erfüllt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen.
Ab Besuch 4 (Woche 4) können Probanden auf der Grundlage der Abbruchkriterien für jeden Besuch oder der Kriterien für die Verabreichung von Notfallmedikamenten aus der Studie ausgeschlossen werden.
Wenn ein Proband, der die Kriterien für die Verabreichung von Notfallmedikamenten für jeden Besuch erfüllt, aus der Studie ausgeschlossen wird, wird ihm/ihr einmalig das Anti-VEGF-Medikament Aflibercept (Produktname: Eylea Injection®) verabreicht (intraokulare Injektion).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SUYEON KIM
- Telefonnummer: 82 1047070314
- E-Mail: suyeon@eyebiokorea.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YUNSEOK CHO
- Telefonnummer: 82 70-4129-7497
- E-Mail: yscho@eyebiokorea.com
Studienorte
-
-
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Iksoo Byon
- E-Mail: isbyon@naver.com
-
Busan, Korea, Republik von, 47392
- Rekrutierung
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Kontakt:
- Dong Geun Kim
- E-Mail: kidogu@naver.com
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Rekrutierung
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Min Sagong
- E-Mail: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republik von, 08858
- Rekrutierung
- Kim's Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jae Jui Kim
- E-Mail: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Korea, Republik von, 08858
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- KyuHyeong PARK
- E-Mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Hauptermittler:
- KyuHyeong PARK
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 50 Jahren
- Probanden mit einem bestkorrigierten Sehschärfenwert (BCVA) zwischen 25 und 73, gemessen anhand der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS), in einem Abstand von 4 m während des Screenings (entspricht 20/40 bis 20/320 Zoll). das Snellen-Diagramm)
- Probanden, die nach Erhalt der Informationen zu dieser Studie freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bestätigter nAMD, die eine Standardbehandlung in beiden Augen benötigen (trockene AMD im nicht untersuchten Auge kann jedoch eingeschlossen werden)
- Probanden, die eine Augen- oder Systembehandlung erhalten haben, wie zum Beispiel eine photodynamische Therapie (PDT) oder Laserphotokoagulation, oder die sich einer chirurgischen Operation wegen nAMD unterzogen haben (gesundheitliche funktionelle Lebensmittel, Vitaminpräparate usw. sind jedoch ausgeschlossen)
- Probanden, deren Studienauge mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) behandelt wurde (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept usw.) oder eine Kombinationstherapie zur Behandlung von nAMD vor dem Screening
- Probanden, die eine intravitreale Behandlung mit Steroiden erhalten haben
- Probanden, die eine subretinale Blutung in ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche haben oder die eine Blutung im subfovealen Bereich des Untersuchungsauges haben und bei denen die Blutungsfläche ≥ 1 Papillenfläche beträgt
- Probanden mit Glaskörperblutung im Studienauge
- Probanden, die sich einer Vitrektomie unterzogen haben
- Personen mit einer Vorgeschichte einer Netzhautablösung, einer angeborenen Erkrankung oder einer Behandlungs- und/oder chirurgischen Vorgeschichte einer Netzhautablösung
- Patienten mit Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie im Zentrum der Fovea des untersuchten Auges
- Probanden mit choroidaler Neovaskularisation im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als nAMD (polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) kann jedoch eingeschlossen werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
EB-203 2 % QID
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Die Probanden erhalten EB-203 gemäß der folgenden Dosierung und Verabreichungsmethode für jede Behandlungsgruppe.
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Experimental: Gruppe B
EB-203 4 % QID
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Die Probanden erhalten EB-203 gemäß der folgenden Dosierung und Verabreichungsmethode für jede Behandlungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Woche 12
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Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), gemessen durch OCT in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der BCVA
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Veränderung des BCVA in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Wochen 4, 8, 12
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Änderungsanteil (%) im BCVA
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Anteil (%) der Probanden, die nach Wochen eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥ 1 Linie (5 Buchstaben im ETDRS-Diagramm), ≥ 2 Linien (10 Buchstaben im ETDRS-Diagramm) und ≥ 3 Linien (15 Buchstaben im ETDRS-Diagramm) zeigten 4, 8 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Wochen 4, 8, 12
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Anteil (%) der Probanden mit vollständigem Verschwinden der intraretinalen und subretinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Anteil (%) der Probanden mit vollständigem Verschwinden der intraretinalen und subretinalen Flüssigkeit, bestätigt durch OCT in den Wochen 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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Wochen 4, 8, 12
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Anteil (%) der Probanden, die Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Anteil (%) der Probanden, die bei jedem Besuch Notfallmedikamente (Anti-VEGF-Medikament) erhielten
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Wochen 4, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Hauptermittler: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Hauptermittler: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Hauptermittler: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Hauptermittler: Dong Geun Kim, Inje University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-203-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Geben Sie den Plan zur Weitergabe von IPD an: Alle Ergebnisdaten, einschließlich anonymisierter individueller Teilnehmerdaten, werden weitergegeben.
Was IPD weitergegeben wird: Demografische Informationen der Teilnehmer, primäre Ergebnisdaten, sekundäre Ergebnisdaten, Analysecode usw.
Wann wird IPD verfügbar sein: Die Daten werden ab 6 Monaten nach Ende der Testphase weitergegeben und sind mindestens 5 Jahre lang verfügbar.
Unter welchen Bedingungen wird IPD weitergegeben: Daten stehen nur für Forschungszwecke zur Verfügung und werden zugelassenen Forschern zur Verfügung gestellt.
So greifen Sie auf das gemeinsame IPD zu: Forscher müssen ein Antragsformular für den Datenzugriff einreichen. Der Zugriff auf die Daten wird nach Genehmigung des Antrags gewährt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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