신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 EB-203의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 EB-203의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬, 다기관 2a상 시험
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 EB-203의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험.
본 연구의 목적은 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 EB-203의 용량별 안전성과 내약성을 1차적으로 조사하고, 2차적으로 임상적 유효성을 평가하는 것이다. 50세 이상 성인 및 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 대상자
연구 개요
상세 설명
이 연구는 nAMD 환자를 대상으로 EB-203의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 병행, 다기관 2a상 연구입니다.
연구에 대한 정보를 받고 연구 참여에 자발적으로 서명한 피험자를 선별합니다.
포함/제외 기준을 충족하는 최종 대상자를 1:1 비율로 A군(EB-203 2%, 1일 4회)과 B군(EB-203 4%, 1일 4회)으로 무작위 배정한다.
연구 기관(이하 "기관")을 계층화 요인으로 사용하여 무작위화를 수행합니다.
피험자는 무작위로 배정된 그룹에 따라 연구용 제품을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 12주 동안 안전성과 내약성을 평가합니다. 효능은 4주차, 8주차, 12주차에 평가됩니다. 또한, 피험자는 임상시험용 제품의 마지막 투여(방문 8) 4주 후 기관을 방문하여 모니터링할 예정이다.
피험자가 방문 3(2주차)에서 구조 약물 투여 기준을 충족하는 경우, 해당 피험자는 연구에서 제외됩니다.
방문 4(4주차)부터, 각 방문에 대한 철회 기준 또는 구조 약물 투여 기준에 기초하여 대상체를 연구에서 철회할 수 있다.
매 방문마다 구조약물 투여 기준을 충족하는 피험자가 연구에서 탈퇴하는 경우, 항VEGF 약물인 애플리버셉트(제품명: Eylea 주사®)를 1회(안구내 주사) 투여받게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SUYEON KIM
- 전화번호: 82 1047070314
- 이메일: suyeon@eyebiokorea.com
연구 연락처 백업
- 이름: YUNSEOK CHO
- 전화번호: 82 70-4129-7497
- 이메일: yscho@eyebiokorea.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Iksoo Byon
- 이메일: isbyon@naver.com
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Busan Paik Hospital, Inje University
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연락하다:
- Dong Geun Kim
- 이메일: kidogu@naver.com
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Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
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연락하다:
- Min Sagong
- 이메일: msagong@yu.ac.kr
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Seoul, 대한민국, 08858
- 모병
- Kim's Eye Hospital
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연락하다:
- Jae Jui Kim
- 이메일: kjh7997@daum.net
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Seoul, 대한민국, 08858
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- KyuHyeong PARK
- 이메일: jiani4@snu.ac.kr
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수석 연구원:
- KyuHyeong PARK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상 성인
- 검진 중 4m 거리에서 당뇨병성망막병증 조기치료연구(ETDRS) 차트로 측정한 최고교정시력(BCVA) 점수가 25~73점인 피험자(20/40~20/320에 해당) 스넬렌 차트)
- 본 연구에 대한 정보를 제공받은 후 자발적으로 사전동의서(ICF)에 서명한 피험자
제외 기준:
- 양쪽 눈에 표준 치료가 필요한 nAMD가 확인된 피험자(단, 비연구 눈의 건성 AMD는 등록될 수 있음)
- 광역동치료(PDT), 레이저 광응고술 등 안구 또는 전신치료를 받았거나 nAMD로 수술을 받은 자(단, 건강기능식품, 비타민제 등은 제외)
- 연구 눈이 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물(예: 라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트 등) 또는 스크리닝 전 nAMD 치료를 위한 병용 요법
- 스테로이드를 이용한 유리체강내 치료를 받은 대상자
- 전체 병변 면적의 ≥ 50%에 망막하 출혈이 있거나 연구 눈의 중심와하 영역에 출혈이 있고 출혈 면적이 시신경유두 면적의 ≥ 1인 피험자
- 연구 안구에 유리체 출혈이 있는 피험자
- 유리체절제술을 받은 대상자
- 망막박리 병력, 선천성 질환 또는 망막박리 치료 및/또는 수술 병력이 있는 대상자
- 연구 눈의 중심와 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축이 있는 피험자
- nAMD 이외의 원인으로 인해 연구 눈에 맥락막 혈관신생이 있는 피험자(단, 결절성 맥락막 혈관병증(PCV)은 등록 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
EB-203 2% QID
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대상자는 각 치료군별로 다음의 용량 및 투여방법에 따라 EB-203을 투여받게 된다.
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실험적: 그룹 B
EB-203 4% QID
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대상자는 각 치료군별로 다음의 용량 및 투여방법에 따라 EB-203을 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심망막두께(CRT)의 변화
기간: 12주차
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기준선과 비교하여 12주차에 OCT로 측정한 중심 망막 두께(CRT)의 변화.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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기준선과 비교한 4주차, 8주차, 12주차의 BCVA 변화.
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4주차, 8주차, 12주차
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BCVA의 변경 비율(%)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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주마다 시력이 1선 이상(ETDRS 차트에서 5글자), 2선 이상(ETDRS 차트에서 10글자), 3선 이상(ETDRS 차트에서 15글자) 이상 개선된 피험자의 비율(%) 기준일로부터 4주, 8주, 12주
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4주차, 8주차, 12주차
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망막내액과 망막하액이 완전히 사라진 피험자의 비율(%)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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기준선과 비교하여 4주차, 8주차, 12주차에 OCT를 통해 망막내액 및 망막하액이 완전히 사라진 것으로 확인된 피험자의 비율(%)
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4주차, 8주차, 12주차
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구조 약물을 투여받은 피험자의 비율(%)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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매 방문 시 구조 약물(항-VEGF 약물)을 받은 피험자의 비율(%)
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- 수석 연구원: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- 수석 연구원: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- 수석 연구원: Dong Geun Kim, Inje University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 지정: 익명화된 개별 참가자 데이터를 포함한 모든 결과 데이터가 공유됩니다.
IPD가 공유할 내용: 참가자의 인구통계 정보, 1차 결과 데이터, 2차 결과 데이터, 분석 코드 등
IPD를 사용할 수 있는 시기: 데이터는 시험 종료 후 6개월부터 공유되며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD가 공유되는 조건: 데이터는 연구 목적으로만 사용할 수 있으며 승인된 연구자에게 제공됩니다.
공유 IPD에 액세스하는 방법: 연구원은 데이터 액세스 요청 양식을 제출해야 합니다. 요청이 승인되면 데이터에 대한 접근 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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