Essai visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EB-203 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Un essai de phase 2a de randomisation, en double aveugle, parallèle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EB-203 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Essai visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EB-203 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Le but de cette étude est d'étudier principalement l'innocuité et la tolérabilité de l'EB-203 par dose chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), et d'évaluer secondairement l'efficacité clinique. Sujet aux adultes âgés de 50 ans ou plus et à la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 2a multicentrique, parallèle et en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EB-203 chez les patients atteints de DMLA.
Les sujets qui ont été informés de l'étude et ont volontairement accepté de signer pour participer à l'étude seront sélectionnés.
Les sujets finaux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans un rapport 1 : 1 dans le groupe A (EB-203 2 %, 4 fois par jour) et le groupe B (EB-203 4 %, 4 fois par jour).
La randomisation sera effectuée en utilisant l'établissement d'étude (ci-après « l'établissement ») comme facteur de stratification.
Les sujets recevront les produits expérimentaux en fonction du groupe dans lequel ils sont randomisés.
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées pendant 12 semaines après la randomisation. L'efficacité sera évaluée aux semaines 4, 8 et 12. De plus, les sujets seront suivis en visitant l'établissement 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental (visite 8).
Si un sujet répond aux critères d'administration de médicaments de secours lors de la visite 3 (semaine 2), il sera retiré de l'étude.
À partir de la visite 4 (semaine 4), les sujets peuvent être retirés de l'étude en fonction des critères de retrait de chaque visite ou des critères d'administration de médicaments de secours.
Si un sujet qui répond aux critères d'administration d'un médicament de secours pour chaque visite est retiré de l'étude, il recevra le médicament anti-VEGF aflibercept (nom du produit : Eylea Injection®) une fois (injection intraoculaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SUYEON KIM
- Numéro de téléphone: 82 1047070314
- E-mail: suyeon@eyebiokorea.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YUNSEOK CHO
- Numéro de téléphone: 82 70-4129-7497
- E-mail: yscho@eyebiokorea.com
Lieux d'étude
-
-
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Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Iksoo Byon
- E-mail: isbyon@naver.com
-
Busan, Corée, République de, 47392
- Recrutement
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Contact:
- Dong Geun Kim
- E-mail: kidogu@naver.com
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Recrutement
- Yeungnam University Medical Center
-
Contact:
- Min Sagong
- E-mail: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de, 08858
- Recrutement
- Kim's Eye Hospital
-
Contact:
- Jae Jui Kim
- E-mail: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Corée, République de, 08858
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- KyuHyeong PARK
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Chercheur principal:
- KyuHyeong PARK
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 50 ans ou plus
- Sujets présentant un meilleur score d'acuité visuelle corrigée (BCVA) compris entre 25 et 73, mesuré par le tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), à une distance de 4 m lors du dépistage (équivalent à 20/40 à 20/320 en la carte de Snellen)
- Sujets ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) après avoir reçu les informations sur cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de DMLA confirmée nécessitant un traitement standard dans les deux yeux (cependant, une DMLA sèche dans l'œil non étudié peut être inscrite)
- Sujets ayant reçu un traitement oculaire ou systémique, tel qu'une thérapie photodynamique (PDT) ou une photocoagulation au laser, ou ayant subi une opération chirurgicale pour la DMLA (cependant, les aliments fonctionnels pour la santé, les suppléments vitaminiques, etc. sont exclus)
- Sujets dont l'œil étudié a été traité avec des médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) (par ex. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, etc.) ou une thérapie combinée pour le traitement de la DMLA avant le dépistage
- Sujets ayant reçu un traitement intravitréen utilisant des stéroïdes
- Sujets présentant une hémorragie sous-rétinienne sur ≥ 50 % de la zone lésionnelle totale ou présentant une hémorragie dans la région sous-fovéale de l'œil étudié et chez lesquels la zone d'hémorragie est ≥ 1 zone de disque optique
- Sujets présentant une hémorragie vitréenne dans l'œil étudié
- Sujets ayant subi une vitrectomie
- Sujets ayant des antécédents de décollement de rétine, de maladie congénitale ou d'antécédents de traitement et/ou chirurgicaux pour décollement de rétine
- Sujets présentant des cicatrices, une fibrose ou une atrophie impliquant le centre de la fovéa de l'œil étudié
- Sujets présentant une néovascularisation choroïdienne dans l'œil étudié en raison de causes autres que la DMLA (cependant, une vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) peut être inscrite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
EB-203 2% QID
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Les sujets recevront EB-203 selon la posologie et la méthode d'administration suivantes pour chaque groupe de traitement.
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Expérimental: Groupe B
EB-203 4% QID
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Les sujets recevront EB-203 selon la posologie et la méthode d'administration suivantes pour chaque groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: Semaine 12
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) mesurée par OCT à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution de la BCVA
Délai: Semaines 4, 8, 12
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Modification de la BCVA aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base.
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Semaines 4, 8, 12
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Proportion de changement (%) dans BCVA
Délai: Semaines 4, 8, 12
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Proportion (%) de sujets présentant une amélioration de l'acuité visuelle de ≥ 1 ligne (5 lettres sur le graphique ETDRS), ≥ 2 lignes (10 lettres sur le graphique ETDRS) et ≥ 3 lignes (15 lettres sur le graphique ETDRS) au bout de semaines 4, 8 et 12 semaines à partir du départ
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Semaines 4, 8, 12
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Proportion (%) de sujets présentant une disparition complète du liquide intrarétinien et sous-rétinien
Délai: Semaines 4, 8, 12
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Proportion (%) de sujets présentant une disparition complète du liquide intrarétinien et sous-rétinien confirmée par OCT aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur initiale
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Semaines 4, 8, 12
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Proportion (%) de sujets ayant reçu des médicaments de secours
Délai: Semaines 4, 8, 12
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Proportion (%) de sujets ayant reçu un médicament de secours (médicament anti-VEGF) à chaque visite
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Semaines 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Chercheur principal: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Chercheur principal: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Chercheur principal: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Chercheur principal: Dong Geun Kim, Inje University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EB-203-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Spécifiez le plan de partage de l'IPD : toutes les données de résultats, y compris les données anonymisées des participants individuels, seront partagées.
Qu'est-ce que l'IPD sera partagé : informations démographiques sur les participants, données sur les résultats principaux, données sur les résultats secondaires, code d'analyse, etc.
Quand l'IPD sera-t-il disponible : les données seront partagées à partir de 6 mois après la fin de l'essai et seront disponibles pendant au moins 5 ans.
Dans quelles conditions l'IPD sera-t-il partagé : Les données seront disponibles à des fins de recherche uniquement et seront fournies aux chercheurs approuvés.
Comment accéder à l'IPD partagé : les chercheurs doivent soumettre un formulaire de demande d'accès aux données. L’accès aux données sera accordé après approbation de la demande.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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