Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di EB-203 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di EB-203 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di EB-203 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.
Lo scopo di questo studio è indagare principalmente la sicurezza e la tollerabilità di EB-203 in base alla dose in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) e valutare secondariamente l'efficacia clinica. Soggetto ad Adulti di età pari o superiore a 50 anni e degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 2a multicentrico, in doppio cieco, parallelo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di EB-203 in pazienti con nAMD.
Verranno selezionati i soggetti che sono stati informati dello studio e hanno accettato volontariamente di firmare per partecipare allo studio.
I soggetti finali che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 nel Gruppo A (EB-203 2%, 4 volte al giorno) e Gruppo B (EB-203 4%, 4 volte al giorno).
La randomizzazione sarà effettuata utilizzando l'istituzione dello studio (di seguito “istituzione”) come fattore di stratificazione.
I soggetti riceveranno i prodotti sperimentali in base al gruppo a cui sono randomizzati.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate per 12 settimane dopo la randomizzazione. L’efficacia sarà valutata alle settimane 4, 8 e 12. Inoltre, i soggetti verranno monitorati visitando l'istituto 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione (Visita 8).
Se un soggetto soddisfa i criteri per la somministrazione del farmaco di salvataggio alla Visita 3 (Settimana 2), verrà ritirato dallo studio.
Dalla Visita 4 (Settimana 4), i soggetti possono essere ritirati dallo studio in base ai criteri di ritiro per ciascuna visita o ai criteri per la somministrazione di farmaci di salvataggio.
Se un soggetto che soddisfa i criteri per la somministrazione del farmaco di salvataggio per ciascuna visita viene ritirato dallo studio, gli verrà somministrato il farmaco anti-VEGF aflibercept (nome del prodotto: Eylea Injection®) una volta (iniezione intraoculare).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SUYEON KIM
- Numero di telefono: 82 1047070314
- Email: suyeon@eyebiokorea.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YUNSEOK CHO
- Numero di telefono: 82 70-4129-7497
- Email: yscho@eyebiokorea.com
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Iksoo Byon
- Email: isbyon@naver.com
-
Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Reclutamento
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Contatto:
- Dong Geun Kim
- Email: kidogu@naver.com
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Reclutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contatto:
- Min Sagong
- Email: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08858
- Reclutamento
- Kim's Eye Hospital
-
Contatto:
- Jae Jui Kim
- Email: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08858
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- KyuHyeong PARK
- Email: jiani4@snu.ac.kr
-
Investigatore principale:
- KyuHyeong PARK
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 50 anni
- Soggetti con un punteggio di migliore acuità visiva corretta (BCVA) compreso tra 25 e 73, misurato dalla tabella Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), a una distanza di 4 m durante lo screening (equivalente a 20/40 a 20/320 in la carta di Snellen)
- Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) dopo aver ricevuto le informazioni su questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nAMD confermata che richiedono un trattamento standard in entrambi gli occhi (tuttavia, è possibile arruolare l'AMD secca nell'occhio non oggetto dello studio)
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento oculare o sistemico, come la terapia fotodinamica (PDT) o la fotocoagulazione laser, o che hanno subito un intervento chirurgico per nAMD (sono però esclusi gli alimenti funzionali per la salute, gli integratori vitaminici, ecc.)
- Soggetti il cui occhio in studio è stato trattato con farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) (ad es. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, ecc.) o una terapia di combinazione per il trattamento della nAMD prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento intravitreale con steroidi
- Soggetti che presentano un'emorragia sottoretinica in ≥ 50% dell'area totale della lesione o che presentano un'emorragia nella regione subfoveale dell'occhio in studio e in cui l'area emorragica è ≥ 1 area del disco ottico
- Soggetti con emorragia vitreale nell'occhio dello studio
- Soggetti sottoposti a vitrectomia
- Soggetti con storia di distacco di retina, malattia congenita o storia di trattamenti e/o interventi chirurgici per distacco di retina
- Soggetti con cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgono il centro della fovea dell'occhio in studio
- Soggetti con neovascolarizzazione coroideale nell'occhio dello studio dovuta a cause diverse dalla nAMD (tuttavia, è possibile arruolare la vasculopatia coroideale polipoide (PCV))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
EB-203 2% QID
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I soggetti riceveranno EB-203 secondo il seguente dosaggio e metodo di somministrazione per ciascun gruppo di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo B
EB-203 4% QID
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I soggetti riceveranno EB-203 secondo il seguente dosaggio e metodo di somministrazione per ciascun gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione dello spessore retinico centrale (CRT) misurato mediante OCT alla settimana 12 rispetto al basale.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della BCVA
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
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Variazione della BCVA alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale.
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Settimane 4, 8, 12
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Proporzione di modifica (%) in BCVA
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
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Proporzione (%) di soggetti che mostrano un miglioramento dell'acuità visiva di ≥ 1 linea (5 lettere sulla tabella ETDRS), ≥ 2 linee (10 lettere sulla tabella ETDRS) e ≥ 3 linee (15 lettere sulla tabella ETDRS) a settimane 4, 8 e 12 settimane dal basale
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Settimane 4, 8, 12
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Proporzione (%) di soggetti con completa scomparsa del liquido intraretinico e sottoretinico
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
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Proporzione (%) di soggetti con scomparsa completa del liquido intraretinico e sottoretinico confermata dall'OCT alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
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Settimane 4, 8, 12
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Proporzione (%) di soggetti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
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Proporzione (%) di soggetti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio (farmaci anti-VEGF) ad ogni visita
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Settimane 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Investigatore principale: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Investigatore principale: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Investigatore principale: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Investigatore principale: Dong Geun Kim, Inje University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB-203-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Specificare il piano per condividere l'IPD: tutti i dati sui risultati, inclusi i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, verranno condivisi.
Cosa verrà condiviso l'IPD: informazioni demografiche dei partecipanti, dati sui risultati primari, dati sui risultati secondari, codice di analisi, ecc.
Quando sarà disponibile l'IPD: i dati verranno condivisi a partire da 6 mesi dopo la fine del periodo di prova e saranno disponibili per almeno 5 anni.
A quali condizioni verrà condiviso l'IPD: i dati saranno disponibili solo a fini di ricerca e verranno forniti ai ricercatori approvati.
Come accedere all'IPD condiviso: i ricercatori devono inviare un modulo di richiesta di accesso ai dati. L'accesso ai dati sarà concesso previa approvazione della richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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