Proef om de veiligheid en werkzaamheid van EB-203 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicentrische fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EB-203 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Proef om de veiligheid en werkzaamheid van EB-203 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Het doel van deze studie is in de eerste plaats om de veiligheid en verdraagbaarheid van EB-203 per dosis te onderzoeken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), en om secundair de klinische werkzaamheid te evalueren. Onder voorbehoud van volwassenen van 50 jaar of ouder en neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, parallelle, multicentrische fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EB-203 bij patiënten met nAMD te evalueren.
Proefpersonen die over het onderzoek zijn geïnformeerd en er vrijwillig mee hebben ingestemd om te tekenen voor deelname aan het onderzoek, zullen worden gescreend.
Eindproefpersonen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in Groep A (EB-203 2%, 4 keer per dag) en Groep B (EB-203 4%, 4 keer per dag).
Randomisatie zal plaatsvinden met gebruikmaking van de onderzoeksinstelling (hierna “instelling”) als stratificatiefactor.
Proefpersonen ontvangen de onderzoeksproducten volgens de groep waarin ze zijn gerandomiseerd.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende 12 weken na randomisatie worden beoordeeld. De werkzaamheid wordt beoordeeld in week 4, 8 en 12. Bovendien zullen de proefpersonen vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (bezoek 8) worden gemonitord door de instelling te bezoeken.
Als een proefpersoon voldoet aan de criteria voor de toediening van noodmedicatie bij bezoek 3 (week 2), wordt hij/zij uit het onderzoek teruggetrokken.
Vanaf bezoek 4 (week 4) kunnen proefpersonen uit het onderzoek worden teruggetrokken op basis van de terugtrekkingscriteria voor elk bezoek of de criteria voor de toediening van noodmedicatie.
Als een proefpersoon die bij elk bezoek aan de criteria voor de toediening van noodmedicatie voldoet, uit het onderzoek wordt teruggetrokken, krijgt hij/zij eenmalig het anti-VEGF-medicijn aflibercept (productnaam: Eylea Injection®) toegediend (intraoculaire injectie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SUYEON KIM
- Telefoonnummer: 82 1047070314
- E-mail: suyeon@eyebiokorea.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YUNSEOK CHO
- Telefoonnummer: 82 70-4129-7497
- E-mail: yscho@eyebiokorea.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Iksoo Byon
- E-mail: isbyon@naver.com
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Werving
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Contact:
- Dong Geun Kim
- E-mail: kidogu@naver.com
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Werving
- Yeungnam University Medical Center
-
Contact:
- Min Sagong
- E-mail: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Korea, republiek van, 08858
- Werving
- Kim's Eye Hospital
-
Contact:
- Jae Jui Kim
- E-mail: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Korea, republiek van, 08858
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- KyuHyeong PARK
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- KyuHyeong PARK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 jaar of ouder
- Proefpersonen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-score tussen 25 en 73, gemeten volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek, op een afstand van 4 m tijdens de screening (equivalent aan 20/40 tot 20/320 in de Snellen-kaart)
- Proefpersonen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenden na ontvangst van de informatie over dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bevestigde nAMD die standaardbehandeling in beide ogen vereisen (droge AMD in het niet-onderzoeksoog kan echter wel worden geïncludeerd)
- Personen die een oculaire of systemische behandeling hebben ondergaan, zoals fotodynamische therapie (PDT) of laserfotocoagulatie, of een chirurgische operatie hebben ondergaan voor nAMD (gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen, vitaminesupplementen enz. zijn echter uitgesloten)
- Proefpersonen van wie het onderzoeksoog is behandeld met anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) geneesmiddelen (bijv. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, etc.) of een combinatietherapie voor de behandeling van nAMD voorafgaand aan screening
- Proefpersonen die een intravitreale behandeling met steroïden hebben ondergaan
- Proefpersonen die een subretinale bloeding hebben in ≥ 50% van het totale laesiegebied of die een bloeding hebben in het subfoveale gebied van het onderzoeksoog en bij wie het bloedinggebied ≥ 1 gebied van de optische schijf bedraagt
- Proefpersonen met glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Proefpersonen die een vitrectomie hebben ondergaan
- Personen met een voorgeschiedenis van netvliesloslating, aangeboren ziekte of behandeling en/of chirurgische voorgeschiedenis van netvliesloslating
- Proefpersonen met littekenvorming, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea van het onderzoeksoog betrokken is
- Proefpersonen met choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog als gevolg van andere oorzaken dan nAMD (polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) kan echter wel worden geïncludeerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
EB-203 2% QID
|
Proefpersonen zullen EB-203 ontvangen volgens de volgende dosering en toedieningsmethode voor elke behandelingsgroep.
|
|
Experimenteel: Groep B
EB-203 4% QID
|
Proefpersonen zullen EB-203 ontvangen volgens de volgende dosering en toedieningsmethode voor elke behandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in de centrale retinadikte (CRT), gemeten door OCT in week 12, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BCVA
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12
|
Verandering in BCVA in week 4, 8 en 12 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Weken 4, 8, 12
|
|
Verander het aandeel (%) in BCVA
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12
|
Percentage (%) proefpersonen dat een verbetering van de gezichtsscherpte vertoont van ≥ 1 lijn (5 letters op de ETDRS-kaart), ≥ 2 lijnen (10 letters op de ETDRS-kaart) en ≥ 3 lijnen (15 letters op de ETDRS-kaart) in weken 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Weken 4, 8, 12
|
|
Percentage (%) proefpersonen met volledig verdwijnen van intraretinaal en subretinaal vocht
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12
|
Percentage (%) proefpersonen bij wie het intraretinale en subretinale vocht volledig verdwenen is, bevestigd door OCT in week 4, 8 en 12 weken, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Weken 4, 8, 12
|
|
Aandeel (%) van de proefpersonen die noodmedicatie kregen
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12
|
Aandeel (%) van de proefpersonen die bij elk bezoek noodmedicatie (anti-VEGF-medicijn) kregen
|
Weken 4, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dong Geun Kim, Inje University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB-203-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Specificeer de Plan to Share IPD: Alle uitkomstgegevens, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, worden gedeeld.
Welke IPD zal worden gedeeld: demografische informatie van deelnemers, primaire uitkomstgegevens, secundaire uitkomstgegevens, analysecode, enz.
Wanneer zal IPD beschikbaar zijn: Gegevens worden gedeeld vanaf 6 maanden na het einde van de proefperiode en zullen minimaal 5 jaar beschikbaar zijn.
Onder welke omstandigheden zal IPD worden gedeeld: Gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor onderzoeksdoeleinden en zullen worden verstrekt aan goedgekeurde onderzoekers.
Toegang krijgen tot de gedeelde IPD: Onderzoekers moeten een aanvraagformulier voor gegevenstoegang indienen. Na goedkeuring van het verzoek wordt toegang tot de gegevens verleend.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .