Ensaio para avaliar segurança e eficácia do EB-203 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Um ensaio randomizado, duplo-cego, paralelo e multicêntrico de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do EB-203 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Ensaio para avaliar a segurança e eficácia do EB-203 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.
O objetivo deste estudo é investigar principalmente a segurança e tolerabilidade do EB-203 por dose em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) e avaliar secundariamente a eficácia clínica. Sujeito a adultos com 50 anos ou mais e degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, paralelo, multicêntrico de fase 2a para avaliar a segurança e eficácia do EB-203 em pacientes com nAMD.
Sujeitos que foram informados sobre o estudo e concordaram voluntariamente em assinar para participar do estudo serão selecionados.
Os sujeitos finais que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 no Grupo A (EB-203 2%, 4 vezes ao dia) e Grupo B (EB-203 4%, 4 vezes ao dia).
A randomização será realizada utilizando a instituição do estudo (doravante “instituição”) como fator de estratificação.
Os participantes receberão os produtos sob investigação de acordo com o grupo para o qual foram randomizados.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por 12 semanas após a randomização. A eficácia será avaliada nas semanas 4, 8 e 12. Além disso, os sujeitos serão monitorados visitando a instituição 4 semanas após a última dose do produto sob investigação (Visita 8).
Se um sujeito atender aos critérios para administração de medicação de resgate na Visita 3 (Semana 2), ele será retirado do estudo.
A partir da Visita 4 (Semana 4), os sujeitos podem ser retirados do estudo com base nos critérios de retirada para cada visita ou nos critérios para administração de medicação de resgate.
Se um sujeito que atenda aos critérios para administração de medicação de resgate para cada visita for retirado do estudo, ele/ela receberá o medicamento anti-VEGF aflibercept (nome do produto: Eylea Injection®) uma vez (injeção intraocular).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SUYEON KIM
- Número de telefone: 82 1047070314
- E-mail: suyeon@eyebiokorea.com
Estude backup de contato
- Nome: YUNSEOK CHO
- Número de telefone: 82 70-4129-7497
- E-mail: yscho@eyebiokorea.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Iksoo Byon
- E-mail: isbyon@naver.com
-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Recrutamento
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Contato:
- Dong Geun Kim
- E-mail: kidogu@naver.com
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Recrutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contato:
- Min Sagong
- E-mail: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 08858
- Recrutamento
- Kim's Eye Hospital
-
Contato:
- Jae Jui Kim
- E-mail: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Republica da Coréia, 08858
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- KyuHyeong PARK
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- KyuHyeong PARK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 50 anos ou mais
- Indivíduos com pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 25 e 73, medida pelo gráfico Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), a uma distância de 4 m durante a triagem (equivalente a 20/40 a 20/320 em o gráfico de Snellen)
- Sujeitos que assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após receberem as informações deste estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DMRI confirmada que necessitam de tratamento padrão em ambos os olhos (no entanto, DMRI seca no olho que não é do estudo pode ser incluída)
- Indivíduos que receberam tratamento ocular ou sistêmico, como terapia fotodinâmica (PDT) ou fotocoagulação a laser, ou foram submetidos a uma operação cirúrgica para nAMD (no entanto, alimentos funcionais saudáveis, suplementos vitamínicos, etc., estão excluídos)
- Indivíduos cujo olho do estudo foi tratado com medicamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) (por exemplo, ranibizumabe, bevacizumabe, aflibercept, etc.) ou uma terapia combinada para o tratamento de nAMD antes da triagem
- Indivíduos que receberam tratamento intravítreo com esteróides
- Indivíduos que apresentam hemorragia sub-retiniana em ≥ 50% da área total da lesão ou que apresentam hemorragia na região subfoveal do olho do estudo e nos quais a área de hemorragia é ≥ 1 área do disco óptico
- Indivíduos com hemorragia vítrea no olho do estudo
- Indivíduos que foram submetidos à vitrectomia
- Indivíduos com histórico de descolamento de retina, doença congênita ou história de tratamento e/ou cirurgia para descolamento de retina
- Indivíduos com cicatrizes, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea do olho em estudo
- Indivíduos com neovascularização coroidal no olho do estudo devido a outras causas além da nAMD (no entanto, vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) pode ser inscrita)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
EB-203 2% QID
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Os indivíduos receberão EB-203 de acordo com a seguinte dosagem e método de administração para cada grupo de tratamento.
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Experimental: Grupo B
EB-203 4% QID
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Os indivíduos receberão EB-203 de acordo com a seguinte dosagem e método de administração para cada grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Semana 12
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Alteração na espessura central da retina (CRT) medida por OCT na semana 12 em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no BCVA
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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Alteração no BCVA nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base.
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Semanas 4, 8, 12
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Proporção de alteração (%) no BCVA
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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Proporção (%) de indivíduos que apresentam melhora na acuidade visual de ≥ 1 linha (5 letras no gráfico ETDRS), ≥ 2 linhas (10 letras no gráfico ETDRS) e ≥ 3 linhas (15 letras no gráfico ETDRS) em semanas 4, 8 e 12 semanas desde o início
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Semanas 4, 8, 12
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Proporção (%) de indivíduos com desaparecimento completo do líquido intrarretiniano e subretiniano
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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Proporção (%) de indivíduos com desaparecimento completo do líquido intrarretiniano e sub-retiniano confirmado por OCT nas semanas 4, 8 e 12 semanas em comparação com o valor basal
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Semanas 4, 8, 12
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Proporção (%) de indivíduos que receberam medicação de resgate
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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Proporção (%) de indivíduos que receberam medicação de resgate (medicamento anti-VEGF) em cada consulta
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Semanas 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Investigador principal: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Investigador principal: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: Dong Geun Kim, Inje University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB-203-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Especifique o plano para compartilhar IPD: todos os dados de resultados, incluindo dados anonimizados de participantes individuais, serão compartilhados.
Qual IPD será compartilhada: informações demográficas dos participantes, dados de resultados primários, dados de resultados secundários, código de análise, etc.
Quando o IPD estará disponível: Os dados serão compartilhados a partir de 6 meses após o término do teste e estarão disponíveis por pelo menos 5 anos.
Sob quais condições o IPD será compartilhado: Os dados estarão disponíveis apenas para fins de pesquisa e serão fornecidos a pesquisadores aprovados.
Como acessar o IPD Compartilhado: Os pesquisadores deverão enviar um formulário de solicitação de acesso aos dados. O acesso aos dados será concedido mediante aprovação da solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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