Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności EB-203 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EB-203 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności EB-203 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji EB-203 w zależności od dawki u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD), a następnie ocena skuteczności klinicznej. Dotyczy osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2a, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EB-203 u pacjentów z nAMD.
Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Uczestnicy końcowi, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy A (EB-203 2%, 4 razy dziennie) i Grupy B (EB-203 4%, 4 razy dziennie).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu instytucji badawczej (zwanej dalej „instytucją”) jako czynnika stratyfikacji.
Uczestnicy otrzymają badane produkty zgodnie z grupą, do której zostali losowo przydzieleni.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez 12 tygodni po randomizacji. Skuteczność zostanie oceniona w tygodniach 4, 8 i 12. Ponadto uczestnicy będą monitorowani podczas wizyty w placówce 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego produktu (wizyta 8).
Jeżeli uczestnik spełnia kryteria podania leku doraźnego podczas wizyty 3 (tydzień 2), zostanie wycofany z badania.
Od wizyty 4 (tydzień 4) uczestnicy mogą zostać wycofani z badania na podstawie kryteriów wycofania obowiązujących podczas każdej wizyty lub kryteriów podawania leku doraźnego.
Jeżeli pacjent spełniający kryteria podawania leku doraźnego podczas każdej wizyty zostanie wycofany z badania, otrzyma jednorazowo (wstrzyknięcie dogałkowe) lek anty-VEGF (nazwa produktu: Eylea Injection®).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SUYEON KIM
- Numer telefonu: 82 1047070314
- E-mail: suyeon@eyebiokorea.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YUNSEOK CHO
- Numer telefonu: 82 70-4129-7497
- E-mail: yscho@eyebiokorea.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Iksoo Byon
- E-mail: isbyon@naver.com
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Rekrutacyjny
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Kontakt:
- Dong Geun Kim
- E-mail: kidogu@naver.com
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Min Sagong
- E-mail: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Republika Korei, 08858
- Rekrutacyjny
- Kim's Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jae Jui Kim
- E-mail: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Republika Korei, 08858
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- KyuHyeong PARK
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- KyuHyeong PARK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 50 lat i starsi
- Pacjenci z wynikiem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszącym od 25 do 73, mierzonej za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), w odległości 4 m podczas badania przesiewowego (co odpowiada 20/40 do 20/320 w wykres Snellena)
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) po otrzymaniu informacji na temat tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną nAMD wymagający standardowego leczenia w obu oczach (można jednak włączyć suche AMD w oku niebadanym)
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie okulistyczne lub ogólnoustrojowe, takie jak terapia fotodynamiczna (PDT) lub fotokoagulacja laserowa, lub którzy przeszli operację chirurgiczną z powodu nAMD (nie obejmuje to jednak zdrowej żywności funkcjonalnej, suplementów witaminowych itp.)
- Pacjenci, których badane oko było leczone lekami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) (np. ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept itp.) lub terapia skojarzona w leczeniu nAMD przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie doszklistkowe za pomocą steroidów
- Pacjenci, u których krwotok podsiatkówkowy obejmuje ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany lub u których występuje krwotok w okolicy poddołkowej badanego oka i u których obszar krwotoku wynosi ≥ 1 obszar tarczy nerwu wzrokowego
- Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego w badanym oku
- Pacjenci, którzy przeszli witrektomię
- Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki, chorobą wrodzoną lub leczeniem i/lub chirurgicznym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie
- Pacjenci z bliznami, zwłóknieniem lub atrofią obejmującą środek dołka badanego oka
- Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową w badanym oku z przyczyn innych niż nAMD (można jednak włączyć polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (PCV))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
EB-203 2% QID
|
Pacjenci otrzymają EB-203 zgodnie z następującym sposobem dawkowania i podawania dla każdej grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
EB-203 4% QID
|
Pacjenci otrzymają EB-203 zgodnie z następującym sposobem dawkowania i podawania dla każdej grupy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) mierzona metodą OCT w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
|
Zmiana BCVA w tygodniach 4, 8 i 12 w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Tygodnie 4, 8, 12
|
|
Zmień proporcję (%) w BCVA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
|
Odsetek (%) pacjentów wykazujących poprawę ostrości wzroku o ≥ 1 linię (5 liter na karcie ETDRS), ≥ 2 linie (10 liter na karcie ETDRS) i ≥ 3 linie (15 liter na karcie ETDRS) w tygodniach 4, 8 i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Tygodnie 4, 8, 12
|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których doszło do całkowitego zaniku płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
|
Odsetek (%) pacjentów, u których całkowity zanik płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego potwierdzony metodą OCT w tygodniach 4, 8 i 12 w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Tygodnie 4, 8, 12
|
|
Odsetek (%) pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
|
Odsetek (%) pacjentów, którzy podczas każdej wizyty otrzymywali lek doraźny (lek anty-VEGF).
|
Tygodnie 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Główny śledczy: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Główny śledczy: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Główny śledczy: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Główny śledczy: Dong Geun Kim, Inje University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-203-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Określ plan udostępnienia IPD: Wszystkie dane dotyczące wyników, w tym anonimowe dane poszczególnych uczestników, zostaną udostępnione.
Jakie informacje dotyczące IPD będą udostępniane: dane demograficzne uczestników, dane dotyczące wyników pierwotnych, dane dotyczące wyników wtórnych, kod analizy itp.
Kiedy będzie dostępny IPD: Dane będą udostępniane po 6 miesiącach od zakończenia okresu próbnego i będą dostępne przez co najmniej 5 lat.
Na jakich warunkach będą udostępniane IPD: Dane będą dostępne wyłącznie do celów badawczych i zostaną udostępnione zatwierdzonym badaczom.
Jak uzyskać dostęp do wspólnego IPD: Naukowcy muszą przesłać formularz wniosku o dostęp do danych. Dostęp do danych zostanie udzielony po zatwierdzeniu żądania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .