Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EB-203 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Randomizační, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EB-203 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EB-203 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Účelem této studie je primárně prozkoumat bezpečnost a snášenlivost EB-203 v dávce u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) a sekundárně vyhodnotit klinickou účinnost. Dospělí ve věku 50 let nebo starší a neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 2a k hodnocení bezpečnosti a účinnosti EB-203 u pacientů s nAMD.
Subjekty, které byly informovány o studii a dobrovolně souhlasily s podpisem účasti ve studii, budou podrobeny screeningu.
Finální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny A (EB-203 2 %, 4krát denně) a skupiny B (EB-203 4 %, 4krát denně).
Randomizace bude provedena s využitím studijní instituce (dále jen „instituce“) jako stratifikačního faktoru.
Subjekty obdrží zkoumané produkty podle skupiny, do které jsou randomizovány.
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny po dobu 12 týdnů po randomizaci. Účinnost bude hodnocena ve 4., 8. a 12. týdnu. Kromě toho budou subjekty sledovány návštěvou instituce 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku (návštěva 8).
Pokud subjekt splní kritéria pro podávání záchranné medikace při návštěvě 3 (týden 2), bude ze studie vyřazen.
Od návštěvy 4 (týden 4) mohou být subjekty vyřazeny ze studie na základě kritérií pro ukončení pro každou návštěvu nebo kritérií pro podávání záchranné medikace.
Pokud je subjekt, který splňuje kritéria pro podávání záchranné medikace pro každou návštěvu, vyřazen ze studie, bude mu podán anti-VEGF lék aflibercept (název produktu: Eylea Injection®) jednou (nitrooční injekce).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SUYEON KIM
- Telefonní číslo: 82 1047070314
- E-mail: suyeon@eyebiokorea.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YUNSEOK CHO
- Telefonní číslo: 82 70-4129-7497
- E-mail: yscho@eyebiokorea.com
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Iksoo Byon
- E-mail: isbyon@naver.com
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Nábor
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Kontakt:
- Dong Geun Kim
- E-mail: kidogu@naver.com
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Min Sagong
- E-mail: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika, 08858
- Nábor
- Kim's Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jae Jui Kim
- E-mail: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Korejská republika, 08858
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- KyuHyeong PARK
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KyuHyeong PARK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 let nebo starší
- Subjekty s nejlepším skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi 25 a 73, měřeno podle tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), ve vzdálenosti 4 m během screeningu (ekvivalent 20/40 až 20/320 in Snellenův graf)
- Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) po obdržení informací o této studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s potvrzenou nAMD vyžadující standardní léčbu v obou očích (může však být zařazena suchá AMD v nestudovaném oku)
- Jedinci, kteří podstoupili oční nebo systémovou léčbu, jako je fotodynamická terapie (PDT) nebo laserová fotokoagulace, nebo podstoupili chirurgický zákrok pro nAMD (vyloučeny jsou však zdravé funkční potraviny, vitamínové doplňky atd.)
- Subjekty, jejichž oko studie bylo léčeno léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) (např. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept atd.) nebo kombinovaná terapie k léčbě nAMD před screeningem
- Subjekty, které dostaly intravitreální léčbu pomocí steroidů
- Jedinci, kteří mají subretinální krvácení v ≥ 50 % celkové plochy léze nebo kteří mají krvácení v subfoveální oblasti studovaného oka a u kterých je oblast krvácení ≥ 1 plocha optického disku
- Subjekty s krvácením do sklivce ve studovaném oku
- Jedinci, kteří podstoupili vitrektomii
- Jedinci s anamnézou odchlípení sítnice, vrozeným onemocněním nebo léčbou a/nebo chirurgickou anamnézou odchlípení sítnice
- Subjekty s jizvami, fibrózou nebo atrofií zahrnující střed fovey studovaného oka
- Subjekty s choroidální neovaskularizací ve studovaném oku v důsledku jiných příčin než nAMD (lze však zařadit polypoidní choroidální vaskulopatii (PCV))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
EB-203 2% QID
|
Subjekty obdrží EB-203 podle následujícího způsobu dávkování a podávání pro každou léčebnou skupinu.
|
|
Experimentální: Skupina B
EB-203 4% QID
|
Subjekty obdrží EB-203 podle následujícího způsobu dávkování a podávání pro každou léčebnou skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: 12. týden
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) měřená pomocí OCT v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
Změna BCVA ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Změna podílu (%) v BCVA
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
Podíl (%) subjektů vykazujících zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 1 řádek (5 písmen v tabulce ETDRS), ≥ 2 řádky (10 písmen v tabulce ETDRS) a ≥ 3 řádky (15 písmen v tabulce ETDRS) v týdnech 4, 8 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Podíl (%) subjektů s úplným vymizením intraretinální a subretinální tekutiny
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
Podíl (%) subjektů s úplným vymizením intraretinální a subretinální tekutiny potvrzené OCT v týdnech 4, 8 a 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Podíl (%) subjektů, které dostaly záchrannou medikaci
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
Podíl (%) subjektů, kteří dostali záchrannou medikaci (lék proti VEGF) při každé návštěvě
|
Týdny 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Geun Kim, Inje University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB-203-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Specifikujte plán sdílení IPD: Budou sdílena všechna výsledná data, včetně anonymizovaných dat jednotlivých účastníků.
Co bude IPD sdíleno: Demografické informace účastníků, data primárních výsledků, data sekundárních výsledků, kód analýzy atd.
Kdy bude IPD k dispozici: Data budou sdílena počínaje 6 měsíci po skončení zkušebního období a budou k dispozici po dobu nejméně 5 let.
Za jakých podmínek bude IPD sdílen: Data budou dostupná pouze pro výzkumné účely a budou poskytnuta schváleným výzkumníkům.
Jak získat přístup ke sdílenému IPD: Výzkumníci musí odeslat formulář žádosti o přístup k datům. Přístup k údajům bude udělen po schválení žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .