Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de EB-203 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo y multicéntrico de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia de EB-203 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de EB-203 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
El propósito de este estudio es investigar principalmente la seguridad y tolerabilidad de EB-203 por dosis en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) y, en segundo lugar, evaluar la eficacia clínica. Sujeto a Adultos de 50 años o más y Degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 2a, doble ciego, paralelo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de EB-203 en pacientes con nAMD.
Se seleccionarán los sujetos que hayan sido informados sobre el estudio y hayan aceptado voluntariamente firmar para participar en el estudio.
Los sujetos finales que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al Grupo A (EB-203 2%, 4 veces al día) y al Grupo B (EB-203 4%, 4 veces al día).
La aleatorización se realizará utilizando la institución del estudio (en adelante "institución") como factor de estratificación.
Los sujetos recibirán los productos en investigación según el grupo al que sean asignados al azar.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante 12 semanas después de la aleatorización. La eficacia se evaluará en las semanas 4, 8 y 12. Además, los sujetos serán monitoreados visitando la institución 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación (Visita 8).
Si un sujeto cumple con los criterios para la administración de medicación de rescate en la Visita 3 (Semana 2), será retirado del estudio.
A partir de la Visita 4 (Semana 4), los sujetos pueden ser retirados del estudio según los criterios de retiro para cada visita o los criterios para la administración de medicación de rescate.
Si un sujeto que cumple con los criterios para la administración de medicación de rescate para cada visita es retirado del estudio, se le administrará el fármaco anti-VEGF aflibercept (nombre del producto: Eylea Inyección®) una vez (inyección intraocular).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SUYEON KIM
- Número de teléfono: 82 1047070314
- Correo electrónico: suyeon@eyebiokorea.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUNSEOK CHO
- Número de teléfono: 82 70-4129-7497
- Correo electrónico: yscho@eyebiokorea.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Iksoo Byon
- Correo electrónico: isbyon@naver.com
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Reclutamiento
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Contacto:
- Dong Geun Kim
- Correo electrónico: kidogu@naver.com
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Reclutamiento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contacto:
- Min Sagong
- Correo electrónico: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 08858
- Reclutamiento
- Kim's Eye Hospital
-
Contacto:
- Jae Jui Kim
- Correo electrónico: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Corea, república de, 08858
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- KyuHyeong PARK
- Correo electrónico: jiani4@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- KyuHyeong PARK
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años o más
- Sujetos con una puntuación de agudeza visual mejor corregida (MAVC) entre 25 y 73, medida mediante la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), a una distancia de 4 m durante el cribado (equivalente a 20/40 a 20/320 en el gráfico de Snellen)
- Sujetos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) después de recibir la información de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con DMAE n confirmada que requieren tratamiento estándar en ambos ojos (sin embargo, se puede inscribir DMAE seca en el ojo que no está en el estudio)
- Sujetos que hayan recibido tratamiento ocular o sistémico, como terapia fotodinámica (PDT) o fotocoagulación con láser, o que hayan sido sometidos a una operación quirúrgica por DMAE (sin embargo, se excluyen los alimentos funcionales saludables, los suplementos vitamínicos, etc.)
- Sujetos cuyo ojo de estudio haya sido tratado con fármacos antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) (p. ej. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, etc.) o una terapia combinada para el tratamiento de la DMAE antes de la detección
- Sujetos que han recibido tratamiento intravítreo con esteroides.
- Sujetos que tienen una hemorragia subretiniana en ≥ 50% del área total de la lesión o que tienen una hemorragia en la región subfoveal del ojo del estudio y en quienes el área de hemorragia es ≥ 1 área del disco óptico
- Sujetos con hemorragia vítrea en el ojo del estudio.
- Sujetos que han sido sometidos a vitrectomía.
- Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina, enfermedad congénita o antecedentes de tratamiento y/o cirugía para desprendimiento de retina.
- Sujetos con cicatrices, fibrosis o atrofia que afecten al centro de la fóvea del ojo de estudio.
- Sujetos con neovascularización coroidea en el ojo del estudio debido a causas distintas a la nAMD (sin embargo, se puede inscribir vasculopatía coroidea polipoidea (PCV))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
EB-203 2% QID
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Los sujetos recibirán EB-203 de acuerdo con la siguiente dosis y método de administración para cada grupo de tratamiento.
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Experimental: Grupo B
EB-203 4% QID
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Los sujetos recibirán EB-203 de acuerdo con la siguiente dosis y método de administración para cada grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en el grosor central de la retina (CRT) medido por OCT en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la BCVA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
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Cambio en BCVA en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
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Semanas 4, 8, 12
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Proporción de cambio (%) en BCVA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
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Proporción (%) de sujetos que muestran una mejora en la agudeza visual de ≥ 1 línea (5 letras en el gráfico ETDRS), ≥ 2 líneas (10 letras en el gráfico ETDRS) y ≥ 3 líneas (15 letras en el gráfico ETDRS) en las semanas 4, 8 y 12 semanas desde el inicio
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Semanas 4, 8, 12
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Proporción (%) de sujetos con desaparición completa del líquido intrarretiniano y subretiniano
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
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Proporción (%) de sujetos con desaparición completa del líquido intrarretiniano y subretiniano confirmada por OCT en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
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Semanas 4, 8, 12
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Proporción (%) de sujetos que recibieron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
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Proporción (%) de sujetos que recibieron medicación de rescate (fármaco anti-VEGF) en cada visita
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Semanas 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Investigador principal: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Investigador principal: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: Dong Geun Kim, Inje University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB-203-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Especifique el plan para compartir IPD: se compartirán todos los datos de los resultados, incluidos los datos anonimizados de los participantes individuales.
Qué IPD se compartirá: información demográfica de los participantes, datos de resultados primarios, datos de resultados secundarios, código de análisis, etc.
¿Cuándo estará disponible IPD? Los datos se compartirán a partir de 6 meses después de que finalice la prueba y estarán disponibles durante al menos 5 años.
¿Bajo qué condiciones se compartirá IPD? Los datos estarán disponibles únicamente con fines de investigación y se proporcionarán a investigadores aprobados.
Cómo acceder al IPD compartido: los investigadores deben enviar un formulario de solicitud de acceso a los datos. El acceso a los datos se concederá tras la aprobación de la solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .