Исследование по оценке безопасности и эффективности EB-203 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности EB-203 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Исследование по оценке безопасности и эффективности EB-203 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Целью данного исследования является, прежде всего, изучение безопасности и переносимости EB-203 в зависимости от дозы у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (nAMD), а также вторичная оценка клинической эффективности. Подвержены взрослые в возрасте 50 лет и старше, страдающие неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое параллельное многоцентровое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности EB-203 у пациентов с нВМД.
Субъекты, которые были проинформированы об исследовании и добровольно согласились принять участие в исследовании, будут проверены.
Окончательные субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу А (EB-203 2%, 4 раза в день) и группу B (EB-203 4%, 4 раза в день).
Рандомизация будет проводиться с использованием исследовательского учреждения (далее «учреждение») в качестве фактора стратификации.
Субъекты будут получать исследуемые продукты в соответствии с группой, в которую они были рандомизированы.
Безопасность и переносимость будут оцениваться в течение 12 недель после рандомизации. Эффективность будет оцениваться на 4, 8 и 12 неделях. Кроме того, за субъектами будут наблюдать путем посещения учреждения через 4 недели после последней дозы исследуемого продукта (Визит 8).
Если субъект соответствует критериям для введения препарата неотложной помощи при посещении 3 (неделя 2), он/она будет исключен из исследования.
После визита 4 (неделя 4) субъекты могут быть исключены из исследования на основании критериев выхода для каждого визита или критериев введения экстренного лекарства.
Если субъект, который соответствует критериям для введения препарата неотложной помощи при каждом посещении, выбывает из исследования, ему/ей будет введен препарат против VEGF афлиберцепт (название продукта: Eylea Injection®) однократно (внутриглазная инъекция).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SUYEON KIM
- Номер телефона: 82 1047070314
- Электронная почта: suyeon@eyebiokorea.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YUNSEOK CHO
- Номер телефона: 82 70-4129-7497
- Электронная почта: yscho@eyebiokorea.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Iksoo Byon
- Электронная почта: isbyon@naver.com
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Рекрутинг
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Контакт:
- Dong Geun Kim
- Электронная почта: kidogu@naver.com
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Рекрутинг
- Yeungnam University Medical Center
-
Контакт:
- Min Sagong
- Электронная почта: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 08858
- Рекрутинг
- Kim's Eye Hospital
-
Контакт:
- Jae Jui Kim
- Электронная почта: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Корея, Республика, 08858
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- KyuHyeong PARK
- Электронная почта: jiani4@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- KyuHyeong PARK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 50 лет и старше
- Субъекты с показателем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) от 25 до 73, измеренным по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на расстоянии 4 м во время скрининга (что эквивалентно от 20/40 до 20/320 в диаграмма Снеллена).
- Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия (ICF) после получения информации об этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с подтвержденным нВМД, требующие стандартного лечения обоих глаз (однако можно включить в исследование сухую ВМД на глазу, не участвующем в исследовании).
- Субъекты, получившие глазное или системное лечение, такое как фотодинамическая терапия (ФДТ) или лазерная фотокоагуляция, или перенесшие хирургическую операцию по поводу нВМД (однако функциональные продукты питания, витаминные добавки и т. д. исключаются).
- Субъекты, чей исследуемый глаз лечился препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) (например, ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт и т. д.) или комбинированная терапия для лечения нВМД до скрининга
- Субъекты, получившие интравитреальное лечение с использованием стероидов.
- Субъекты, у которых имеется субретинальное кровоизлияние в ≥ 50% от общей площади поражения или у которых имеется кровоизлияние в субфовеальной области исследуемого глаза и у которых площадь кровоизлияния составляет ≥ 1 площади диска зрительного нерва.
- Субъекты с кровоизлиянием в стекловидное тело исследуемого глаза.
- Субъекты, перенесшие витрэктомию
- Субъекты с отслоением сетчатки в анамнезе, врожденным заболеванием или лечением и/или хирургическим вмешательством по поводу отслойки сетчатки.
- Субъекты с рубцами, фиброзом или атрофией, затрагивающими центр ямки исследуемого глаза.
- Субъекты с хориоидальной неоваскуляризацией в исследуемом глазу, вызванной причинами, отличными от nAMD (однако можно включить в исследование полипоидную хориоидальную васкулопатию (PCV)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
EB-203 2% четвёртый день
|
Субъекты будут получать EB-203 в соответствии со следующей дозировкой и методом введения для каждой группы лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
EB-203 4% четвёртый день
|
Субъекты будут получать EB-203 в соответствии со следующей дозировкой и методом введения для каждой группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (ЭЛТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ), измеренное с помощью ОКТ на 12 неделе, по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
Изменение МКОЗ на 4, 8 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 4, 8, 12
|
|
Доля изменения (%) в BCVA
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
Доля (%) субъектов, у которых наблюдалось улучшение остроты зрения на ≥ 1 строку (5 букв в таблице ETDRS), ≥ 2 строки (10 букв в таблице ETDRS) и ≥ 3 строки (15 букв в таблице ETDRS) в неделях. 4, 8 и 12 недель от исходного уровня
|
Недели 4, 8, 12
|
|
Доля (%) субъектов с полным исчезновением интраретинальной и субретинальной жидкости
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
Доля (%) субъектов с полным исчезновением интраретинальной и субретинальной жидкости, подтвержденным ОКТ на 4, 8 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем
|
Недели 4, 8, 12
|
|
Доля (%) субъектов, получивших препараты неотложной помощи
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
Доля (%) субъектов, получавших препараты неотложной помощи (препарат против VEGF) при каждом посещении.
|
Недели 4, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Главный следователь: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Главный следователь: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Главный следователь: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Главный следователь: Dong Geun Kim, Inje University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB-203-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Укажите план обмена IPD: все данные о результатах, включая анонимные данные отдельных участников, будут переданы.
Что будет передаваться в рамках IPD: демографическая информация участников, данные первичных результатов, данные вторичных результатов, код анализа и т. д.
Когда будет доступен IPD: Данные будут доступны через 6 месяцев после окончания исследования и будут доступны в течение как минимум 5 лет.
При каких условиях будет передаваться IPD: Данные будут доступны только для исследовательских целей и будут предоставлены утвержденным исследователям.
Как получить доступ к общему IPD: Исследователи должны отправить форму запроса на доступ к данным. Доступ к данным будет предоставлен после одобрения запроса.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .