Kokeilu EB-203:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskusvaiheinen 2a-tutkimus EB-203:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Kokeilu EB-203:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti tutkia EB-203:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksen mukaan potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD), ja toissijaisesti arvioida kliinistä tehoa. Yli 50-vuotiaat aikuiset ja neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskusvaiheinen 2a-tutkimus, jossa arvioidaan EB-203:n turvallisuutta ja tehoa nAMD-potilailla.
Koehenkilöt, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet allekirjoittamaan osallistumisensa tutkimukseen, seulotaan.
Lopulliset koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään A (EB-203 2 %, 4 kertaa päivässä) ja ryhmään B (EB-203 4 %, 4 kertaa päivässä).
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tutkimuslaitosta (jäljempänä "laitos") kerrostustekijänä.
Koehenkilöt saavat tutkimustuotteet sen ryhmän mukaan, johon heidät on satunnaistettu.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Tehoa arvioidaan viikoilla 4, 8 ja 12. Lisäksi koehenkilöitä seurataan vierailemalla laitoksessa 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (käynti 8).
Jos koehenkilö täyttää pelastuslääkityksen annon kriteerit vierailulla 3 (viikko 2), hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Vierailulta 4 (viikko 4) koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta kunkin käynnin vetäytymiskriteerien tai pelastuslääkkeen antamisen kriteerien perusteella.
Jos tutkimushenkilö, joka täyttää kullakin käynnillä pelastuslääkkeen antamisen kriteerit, poistetaan tutkimuksesta, hänelle annetaan anti-VEGF-lääke aflibersepti (tuotenimi: Eylea Injection®) kerran (silmänsisäinen injektio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SUYEON KIM
- Puhelinnumero: 82 1047070314
- Sähköposti: suyeon@eyebiokorea.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YUNSEOK CHO
- Puhelinnumero: 82 70-4129-7497
- Sähköposti: yscho@eyebiokorea.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iksoo Byon
- Sähköposti: isbyon@naver.com
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Rekrytointi
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Geun Kim
- Sähköposti: kidogu@naver.com
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Sagong
- Sähköposti: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 08858
- Rekrytointi
- Kim's Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Jui Kim
- Sähköposti: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Korean tasavalta, 08858
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KyuHyeong PARK
- Sähköposti: jiani4@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- KyuHyeong PARK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet aikuiset
- Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 25–73 mitattuna diabetellisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) -kaavion mukaan, 4 metrin etäisyydellä seulonnan aikana (vastaa 20/40-20/320 tuumaa). Snellenin kaavio)
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) saatuaan tiedot tästä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu nAMD ja jotka vaativat normaalia hoitoa molemmissa silmissä (kuiva AMD ei kuitenkaan tutkittavassa silmässä voidaan ottaa mukaan)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet okulaarista tai systeemistä hoitoa, kuten fotodynaamista hoitoa (PDT) tai laservalokoagulaatiota, tai joille on tehty kirurginen leikkaus nAMD:n vuoksi (kuitenkin terveysvaikutteiset elintarvikkeet, vitamiinilisät jne. eivät sisälly)
- Koehenkilöt, joiden tutkimussilmää on hoidettu verisuonten endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeillä (esim. ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti jne.) tai yhdistelmähoito nAMD:n hoitoon ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravitreaalista hoitoa steroideilla
- Koehenkilöt, joilla on subretinaalinen verenvuoto ≥ 50 %:lla koko leesion alueesta tai joilla on verenvuotoa tutkittavan silmän foveaalisella alueella ja joilla verenvuotoalue on ≥ 1 näkölevyn alue
- Koehenkilöt, joilla on lasiaisen verenvuotoa tutkimussilmässä
- Potilaat, joille on tehty vitrektomia
- Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon irtauma, synnynnäinen sairaus tai hoito ja/tai leikkaushistoria verkkokalvon irtauman vuoksi
- Koehenkilöt, joilla on arpeutumista, fibroosia tai surkastumista, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskiö
- Koehenkilöt, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen tutkimussilmässä muista syistä kuin nAMD:stä (polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) voidaan kuitenkin ottaa mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
EB-203 2 % QID
|
Koehenkilöt saavat EB-203:a seuraavan annos- ja antomenetelmän mukaisesti kullekin hoitoryhmälle.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
EB-203 4 % QID
|
Koehenkilöt saavat EB-203:a seuraavan annos- ja antomenetelmän mukaisesti kullekin hoitoryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos keskuskalvon paksuudessa (CRT) mitattuna OCT:llä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Muutos BCVA:ssa viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 4, 8, 12
|
|
Muutossuhde (%) BCVA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joiden näöntarkkuus parani ≥ 1 rivillä (5 kirjainta ETDRS-kaaviossa), ≥ 2 viivalla (10 kirjainta ETDRS-kaaviossa) ja ≥ 3 viivaa (15 kirjainta ETDRS-kaaviossa) viikkoina 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Viikot 4, 8, 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joista verkkokalvonsisäinen ja subretinaalinen neste on hävinnyt kokonaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joilta verkkokalvonsisäinen ja subretinaalinen neste katosi kokonaan, MMA:n vahvistama viikolla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 4, 8, 12
|
|
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden osuus (%)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Niiden potilaiden osuus (%), jotka saivat pelastuslääkitystä (anti-VEGF-lääkettä) kullakin käynnillä
|
Viikot 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Päätutkija: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Päätutkija: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Päätutkija: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Päätutkija: Dong Geun Kim, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-203-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Määritä IPD:n jakamissuunnitelma: Kaikki tulostiedot, mukaan lukien anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, jaetaan.
Mitä IPD jaetaan: osallistujien demografiset tiedot, ensisijaiset tulostiedot, toissijaiset tulostiedot, analyysikoodi jne.
Milloin IPD on saatavilla: Tiedot jaetaan 6 kuukauden kuluttua kokeilujakson päättymisestä ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.
Millä ehdoilla IPD jaetaan: Tiedot ovat saatavilla vain tutkimustarkoituksiin, ja ne toimitetaan hyväksytyille tutkijoille.
Jaetun IPD:n käyttö: Tutkijoiden on lähetettävä tietojen käyttöoikeuspyyntölomake. Pääsy tietoihin myönnetään pyynnön hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .