Forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av EB-203 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
En randomisering, dobbeltblind, parallell, multisenter-fase 2a-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av EB-203 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av EB-203 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Formålet med denne studien er primært å undersøke sikkerheten og toleransen til EB-203 etter dose hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), og sekundært å evaluere den kliniske effekten. Med forbehold om voksne i alderen 50 år eller eldre og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, parallell, multisenter fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EB-203 hos pasienter med nAMD.
Forsøkspersoner som har blitt informert om studien og frivillig har sagt ja til å signere for å delta i studien vil bli screenet.
Sluttpersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til gruppe A (EB-203 2 %, 4 ganger om dagen) og gruppe B (EB-203 4 %, 4 ganger om dagen).
Randomisering vil bli utført ved bruk av studieinstitusjonen (heretter "institusjon") som stratifiseringsfaktor.
Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesproduktene i henhold til gruppen de er randomisert til.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i 12 uker etter randomisering. Effekten vil bli vurdert i uke 4, 8 og 12. I tillegg vil forsøkspersonene bli overvåket ved å besøke institusjonen 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet (besøk 8).
Hvis en forsøksperson oppfyller kriteriene for administrering av redningsmedisin ved besøk 3 (uke 2), vil han/hun bli trukket fra studien.
Fra besøk 4 (uke4) kan forsøkspersoner trekkes fra studien basert på tilbaketrekningskriteriene for hvert besøk eller kriteriene for administrering av redningsmedisin.
Hvis en forsøksperson som oppfyller kriteriene for administrering av redningsmedisiner for hvert besøk trekkes fra studien, vil han/hun bli administrert anti-VEGF medikamentet aflibercept (produktnavn: Eylea Injection®) én gang (intraokulær injeksjon).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SUYEON KIM
- Telefonnummer: 82 1047070314
- E-post: suyeon@eyebiokorea.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YUNSEOK CHO
- Telefonnummer: 82 70-4129-7497
- E-post: yscho@eyebiokorea.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Iksoo Byon
- E-post: isbyon@naver.com
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Rekruttering
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
Ta kontakt med:
- Dong Geun Kim
- E-post: kidogu@naver.com
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Min Sagong
- E-post: msagong@yu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 08858
- Rekruttering
- Kim's Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Jui Kim
- E-post: kjh7997@daum.net
-
Seoul, Korea, Republikken, 08858
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- KyuHyeong PARK
- E-post: jiani4@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- KyuHyeong PARK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50 år eller eldre
- Forsøkspersoner med en best korrigert synsskarphet (BCVA)-score mellom 25 og 73, målt av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammet, i en avstand på 4 m under screeningen (tilsvarer 20/40 til 20/320 tommer) Snellen-diagrammet)
- Forsøkspersoner som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) etter å ha mottatt informasjonen om denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bekreftet nAMD som krever standardbehandling i begge øyne (tørr AMD i øyet som ikke er undersøkt kan imidlertid bli registrert)
- Personer som har mottatt okulær eller systemisk behandling, som fotodynamisk terapi (PDT) eller laserfotokoagulasjon, eller har gjennomgått en kirurgisk operasjon for nAMD (men helsefunksjonell mat, vitamintilskudd osv. er ekskludert)
- Personer hvis studieøye har blitt behandlet med medisiner mot vaskulær endotelvekstfaktor (anti-VEGF) (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, etc.) eller en kombinasjonsterapi for behandling av nAMD før screening
- Personer som har fått intravitreal behandling med steroider
- Forsøkspersoner som har en subretinal blødning i ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet eller som har en blødning i den subfoveale regionen av studieøyet og hvor blødningsområdet er ≥ 1 optisk diskområde
- Personer med glasslegemeblødning i studieøyet
- Personer som har gjennomgått vitrektomi
- Personer med en historie med netthinneløsning, medfødt sykdom eller behandling og/eller kirurgisk historie for netthinneløsning
- Personer med arrdannelse, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea på studieøyet
- Personer med koroidal neovaskularisering i studieøyet på grunn av andre årsaker enn nAMD (men polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) kan registreres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
EB-203 2 % QID
|
Pasienter vil motta EB-203 i henhold til følgende doserings- og administreringsmetode for hver behandlingsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
EB-203 4 % QID
|
Pasienter vil motta EB-203 i henhold til følgende doserings- og administreringsmetode for hver behandlingsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT) målt ved OCT ved uke 12 sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BCVA
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring i BCVA ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Endringsandel (%) i BCVA
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Andel (%) av forsøkspersoner som viser forbedring i synsskarphet på ≥ 1 linje (5 bokstaver på ETDRS-diagrammet), ≥ 2 linjer (10 bokstaver på ETDRS-diagrammet), og ≥ 3 linjer (15 bokstaver på ETDRS-diagrammet) ved uker 4, 8 og 12 uker fra baseline
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Andel (%) av forsøkspersoner med fullstendig forsvinning av intraretinal og subretinal væske
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Andel (%) av forsøkspersoner med fullstendig forsvinning av intraretinal og subretinal væske bekreftet av OCT i uke 4, 8 og 12 uker sammenlignet med baseline
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Andel (%) av forsøkspersonene som mottok redningsmedisin
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Andel (%) av forsøkspersoner som mottok redningsmedisin (anti-VEGF-medisin) ved hvert besøk
|
Uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kyu Hyeong Park, Seoul National University HospitalSeoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: JaeHui Kim, Kim's Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Iksoo Byon, Pusan National University Hospital
- Hovedetterforsker: Min Sagong, Yeungnam University Hospital
- Hovedetterforsker: Dong Geun Kim, Inje University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB-203-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Spesifiser planen for å dele IPD: Alle utfallsdata, inkludert anonymiserte individuelle deltakerdata, vil bli delt.
Hvilken IPD vil bli delt: Demografisk informasjon om deltakere, primære resultatdata, sekundære resultatdata, analysekode, etc.
Når vil IPD være tilgjengelig: Data vil bli delt fra 6 måneder etter at prøveperioden avsluttes og vil være tilgjengelig i minst 5 år.
Under hvilke betingelser vil IPD bli delt: Data vil være tilgjengelig kun for forskningsformål og vil bli gitt til godkjente forskere.
Slik får du tilgang til den delte IPD-en: Forskere må sende inn et skjema for forespørsel om datatilgang. Tilgang til dataene vil bli gitt ved godkjenning av forespørselen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .