ICPP における 1 か月の TP と比較した 3 か月の TP の有効性、代謝、および BMD
2024年6月26日 更新者：Zhe Meng,MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
特発性中枢性思春期早発症(ICPP)における有効性、グルコースおよび脂質代謝、および骨ミネラル密度(BMD)に対する1ヶ月製剤と比較したトリプトレリン(TP)の3ヶ月製剤の効果
この研究の主な目的は、トリプトレリンの 3 か月製剤と 1 か月製剤の有効性を比較し、グルコースと脂質の代謝、体組成、体組成に対するトリプトレリンの 3 か月製剤の短期効果を評価することです。中国人のICPP患者の骨密度。
調査の概要
詳細な説明
特発性中枢性思春期早発症（CPP）は、思春期の成長障害を引き起こす重要な治療可能な疾患です。
ゴナドトロピン放出ホルモン類似体 (GnRHa) は、特発性中枢性思春期早発症 (ICPP) を治療するための第一選択薬です。
現在、中国では 1 か月用製剤 (3.75mg) が最も広く使用されています。
長時間作用型製剤の開発により、小児の注射回数や治療費が削減され、通院の負担も軽減されます。
トリプトレリン パモ酸塩（15mg）の 3 か月製剤は、2023 年 3 月に中枢性思春期早発症への使用が承認されました。
現在、中国で公的に報告されている少数サンプルの単群臨床研究は 1 件のみであり、3 か月および 1 か月の有効性と安全性に関する大規模サンプルの実際の同時対照臨床研究データはありません。中枢性思春期早発症の治療におけるトリプトレリンの月製剤。
現在国内外で報告されている安全性事象では、トリプトレリンの3ヶ月製剤が患者の糖代謝、脂質代謝、体組成、骨密度に及ぼす影響については報告されていない。
私たちの研究チームは、以前、ICPPの女性患者を対象とした少数サンプルの後ろ向き研究で、GnRHaの3ヶ月製剤（リュープロレリン11.25mg）による1年間の治療後、視床下部-下垂体-生殖腺軸と骨年齢を効果的に抑制したことを観察しました。進行が進行し、成人の予測身長が向上し、重大な安全事象は発生しませんでした。
したがって、私たちの以前の研究に基づいて、1か月製剤と比較したトリプトレリンの3か月製剤の生殖軸の抑制と予測される成人身長の利点を評価するために、大サンプルの現実世界の同時対照研究を実施する予定です。中枢性思春期早発症（CPP）の患者。
さらに、ICPP 患者のグルコースおよび脂質代謝、体組成、および骨密度に対するトリプトレリンの 3 か月製剤の短期効果を評価します。
この研究結果は、中国の中枢性思春期早発症の治療における3か月製剤の適用に関する臨床的証拠を提供すると期待されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siqi Huang, master
- 電話番号：+8615692418384
- メール：huangsq23@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Siqi Huang, master
- 電話番号：+8615692418384
- メール：huangsq23@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Zhe Meng
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主任研究者：
- Liyang Liang
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副調査官：
- Lina Zhang
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副調査官：
- Siqi Huang
-
副調査官：
- Lele Hou
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副調査官：
- Zulin Lin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第二次性徴の早期出現、具体的には8歳未満の女児の乳房の発育または10歳未満の初潮、および9歳未満の少年の精巣肥大。
- 性腺の拡大: 骨盤超音波検査により、女児には直径 4 mm を超える卵胞が少なくとも 1 つあり、乳房の発育が少なくともタナー II 期であることがわかります。男児の精巣容積は 4 ml 以上です (Prader 精巣計で測定)。
- GnRH 刺激試験: LH ピーク値 ≥ 5 IU/L (化学発光法)、LH ピーク/FSH ピーク比 ≥ 0.6。
- 骨年齢（BA）が暦年齢（CA）を1歳以上上回っている（当センターでのスクリーニング期間中の骨年齢評価に基づく）。
- 線形成長が加速され、同年齢の健康な子供の年間成長率よりも高い。
- ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬による治療歴はない。
- 体重は20kg以上。
除外基準:
1.対象疾患：
- 続発性中枢性思春期早発症：これには、中枢神経系の異常（腫瘍または空間占有病変、後天性損傷、先天性発達異常など）およびその他の疾患（先天性副腎過形成、家族性男性限定の思春期早発症、マッキューン・オルブライト症候群など）が含まれます。 。）。
ゆっくりと進行する中枢性思春期早発症: 規定年齢 (7 ～ 8 歳) に達する前に性的発達の兆候を示す子供もいますが、性的発達と骨年齢の進行は遅く、線形成長は対応するパーセンタイル内にとどまります。
2.治療歴、病歴、および併発病状：
- -治験物質または関連化合物に対する既知の過敏症。
- 成長または他の研究エンドポイントを妨げる可能性があると研究者が判断した慢性疾患または治療[長期のグルココルチコイド使用（短期の局所使用を除く）、腎不全、糖尿病、中等度から重度の側弯症を含むがこれらに限定されない]。
- 骨年齢が12.5歳以上、または初経が1年以上の女児。骨年齢が14歳を超える男児（このセンターでのスクリーニング期間中の骨年齢評価に基づく）。
- 先天性 QT 延長症候群 / スクリーニング時の 12 誘導 ECG で QTc ≧ 500 ms を示し、Bazett の式で補正したもの。ECG 上の QT 間隔延長を引き起こす他の要因を除く / スクリーニング時の 12 誘導 ECG で QTc が 480 ～ 499 ms で、原因不明の失神を伴う。 QT間隔の延長を引き起こす他の要因や病原性変異はありません。
- BMI ≥ 95 パーセンタイル (同じ年齢および性別)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトレリン3ヶ月
パモ酸トリプトレリンは3か月に1回筋肉注射で投与されます。
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パモ酸トリプトレリン 15mg を 3 か月に 1 回筋肉内注射で投与します。
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アクティブコンパレータ：1ヶ月トリプトレリン
トリプトレリン酢酸塩 3.75mg を 4 週間に 1 回筋肉内注射により投与します。
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トリプトレリン酢酸塩 3.75mg を 4 週間に 1 回筋肉内注射により投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LHの割合が3 IU/L以下
時間枠：3ヶ月TPおよび1ヶ月TPの注射後3ヶ月
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GnRHa 刺激試験では、トリプトレリンを 0.1 mg/m2 の用量（最大用量 0.1 mg）で静脈内投与します。
黄体形成ホルモン (LH) レベルを測定するために、投与の 60 分後に血液サンプルが採取されます。血清 LH レベルは、電気免疫化学発光アッセイによって測定されました。
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3ヶ月TPおよび1ヶ月TPの注射後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎LH（IU/L）、基礎FSH（IU/L）、エストラジオール（女性）（pg/mL）、テストステロン（男性）（pg/mL）
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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ベースラインと比較した、治療後の黄体形成ホルモン（LH）レベル、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール（E2）、およびテストステロン（T）のベースラインレベルの変化。血清LH、FSH、エストラジオールおよびテストステロンレベルは、電気免疫化学発光アッセイによって測定されました。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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タナーステージ
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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タナー病期分類において退行または進行のない小児の割合。
思春期段階は、マーシャルとタナーが提案した方法に従って、経験豊富な小児内分泌学者によって決定されました。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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子宮長（女性）（mL）と精巣容積（男性）（mL）
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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女児の場合は子宮の長さと卵巣の体積、男児の場合は精巣の体積の変化。
骨盤超音波検査は、子宮の長さと卵巣の寸法（長さ、幅、厚さ）を測定するために使用されます。
卵巣容積は所定の式を使用して計算されます。プラダー精巣計を使用して、治療前後の精巣容積を測定します。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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成長速度 (cm/y)
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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ベースラインと比較した治療後の成長速度 (GV) の変化。成長速度 (GV) は通常、年間成長率、つまり 1 年間にわたる身長の増加として測定されます。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、3、6、12 ヶ月目
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学士号/カリフォルニア州
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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ベースラインと比較した骨年齢 (BA) および実年齢に対する骨年齢の比率 (BA/CA) の変化。
骨年齢の判定は、X線撮影装置を用いて手や手首のX線画像を撮影して行います。
BA は、標準化された AI 骨年齢評価装置 (Yitu システム) を使用して解釈されます。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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PAH(cm)
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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成人の予測身長 (PAH) は、Bayley-Pinneau 法の平均表を使用して計算されました。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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体組成
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0 か月目および 12 か月目
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用した、治療後の体脂肪率とベースラインの比較。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0 か月目および 12 か月目
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骨ミネラル密度
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0 か月目および 12 か月目
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用した、治療後の腰椎 (L1 ～ L4)、股関節全体、および大腿骨頸部の最も低い T スコアとベースラインとの比較。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0 か月目および 12 か月目
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BMISDS
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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体格指数 (BMI) の標準偏差スコア (SDS) は、0 ～ 18 歳の中国の小児および青少年の 2005 年の成長曲線を使用して計算されました。ベースラインと比較した治療後の BMI SDS の変化
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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グルコース代謝
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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ベースラインと比較した治療後の空腹時血糖値(mmol/L)、空腹時インスリン(μU/mL)、およびHOMA-IRの変化。HOMA-IRは(空腹時インスリン(μU/mL)×空腹時血糖(mmol/L))によって計算されました。 ))マイナス22.5。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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脂質代謝
時間枠：トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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治療後の総コレステロール（TC）（mg/dL）、低比重リポタンパク質（LDL）（mg/dL）、高密度リポタンパク質（HDL）（mg/dL）、中性脂肪（TG）（mg/dL）の変化ベースラインとの比較。
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トリプトレリン 3M および 1M 注射後 0、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhe Meng, master、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Liyang Liang, PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Expert consensus on the diagnosis and treatment of central precocious puberty(2022)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2023 Jan 2;61(1):16-22. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220802-00693. Chinese.
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- Bangalore Krishna K, Fuqua JS, Rogol AD, Klein KO, Popovic J, Houk CP, Charmandari E, Lee PA, Freire AV, Ropelato MG, Yazid Jalaludin M, Mbogo J, Kanaka-Gantenbein C, Luo X, Eugster EA, Klein KO, Vogiatzi MG, Reifschneider K, Bamba V, Garcia Rudaz C, Kaplowitz P, Backeljauw P, Allen DB, Palmert MR, Harrington J, Guerra-Junior G, Stanley T, Torres Tamayo M, Miranda Lora AL, Bajpai A, Silverman LA, Miller BS, Dayal A, Horikawa R, Oberfield S, Rogol AD, Tajima T, Popovic J, Witchel SF, Rosenthal SM, Finlayson C, Hannema SE, Castilla-Peon MF, Mericq V, Medina Bravo PG. Use of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs in Children: Update by an International Consortium. Horm Res Paediatr. 2019;91(6):357-372. doi: 10.1159/000501336. Epub 2019 Jul 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-month TP vs 1-month TP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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