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Wirksamkeit, Stoffwechsel und BMD der 3-Monats-TP im Vergleich zur 1-Monats-TP bei ICPP

26. Juni 2024 aktualisiert von: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die Auswirkungen der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin (TP) im Vergleich zur 1-Monats-Formulierung auf die Wirksamkeit, den Glukose- und Lipidstoffwechsel sowie die Knochenmineraldichte (BMD) bei der idiopathischen zentralen vorzeitigen Pubertät (ICPP)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der 3-Monats-Formulierung und der 1-Monats-Formulierung von Triptorelin zu vergleichen und die kurzfristigen Auswirkungen der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, die Körperzusammensetzung usw. zu bewerten Knochendichte bei chinesischen ICPP-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische zentrale vorzeitige Pubertät (CPP) ist eine wichtige behandelbare Erkrankung, die zu Wachstumsstörungen in der Pubertät führt. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRHa) sind die Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung der idiopathischen zentralen vorzeitigen Pubertät (ICPP). Derzeit ist die 1-Monats-Formulierung (3,75 mg) in China die am weitesten verbreitete. Die Entwicklung langwirksamer Formulierungen wird die Anzahl der Injektionen und die Behandlungskosten für Kinder sowie die Belastung durch klinische Besuche verringern. Die 3-Monats-Formulierung von Triptorelin Pamoate (15 mg) wurde im März 2023 für die Anwendung in der zentralen vorzeitigen Pubertät zugelassen. Derzeit gibt es in China nur eine öffentlich gemeldete einarmige klinische Studie mit kleinen Stichproben, und es liegen keine Daten aus realen, gleichzeitig kontrollierten klinischen Studien mit großen Stichproben zur Wirksamkeit und Sicherheit der 3-Monats- und 1-Monats-Studie vor -Monatsformulierungen von Triptorelin zur Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät. Zu den derzeit im In- und Ausland gemeldeten Sicherheitsereignissen gibt es keine Berichte über die Auswirkungen der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, die Körperzusammensetzung und die Knochendichte der Patienten. Unser Forschungsteam beobachtete zuvor in einer kleinen retrospektiven Studie an weiblichen Patienten mit ICPP, dass nach einjähriger Behandlung mit der dreimonatigen Formulierung von GnRHa (11,25 mg Leuprorelin) die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und das Knochenalter wirksam gehemmt wurden Progression, verbesserte vorhergesagte Erwachsenengröße und es traten keine schwerwiegenden Sicherheitsereignisse auf. Daher planen wir, basierend auf unserer bisherigen Arbeit, eine groß angelegte, praxisnahe, gleichzeitig kontrollierte Studie durchzuführen, um die Unterdrückung der Gonadenachse und die prognostizierten Vorteile der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin bei der Erwachsenengröße im Vergleich zur 1-Monats-Formulierung zu bewerten bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP). Darüber hinaus werden wir die kurzfristigen Auswirkungen der dreimonatigen Formulierung von Triptorelin auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, die Körperzusammensetzung und die Knochendichte bei ICPP-Patienten untersuchen. Von den Studienergebnissen wird erwartet, dass sie klinische Beweise für die Anwendung der 3-Monats-Formulierung bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät in China liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe Meng
        • Hauptermittler:
          • Liyang Liang
        • Unterermittler:
          • Lina Zhang
        • Unterermittler:
          • Siqi Huang
        • Unterermittler:
          • Lele Hou
        • Unterermittler:
          • Zulin Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühes Auftreten sekundärer Geschlechtsmerkmale, insbesondere Brustentwicklung bei Mädchen vor dem 8. Lebensjahr oder Menarche vor dem 10. Lebensjahr und Hodenvergrößerung bei Jungen vor dem 9. Lebensjahr.
  2. Gonadenvergrößerung: Beckenultraschall zeigt, dass Mädchen mindestens einen Eierstockfollikel mit einem Durchmesser von >4 mm haben und die Brustentwicklung sich mindestens im Tanner-Stadium II befindet; Jungen haben ein Hodenvolumen ≥ 4 ml (gemessen mit Prader-Orchidometer).
  3. GnRH-Stimulationstest: LH-Peak-Wert ≥ 5 IU/L (Chemilumineszenz-Methode), mit einem LH-Peak/FSH-Peak-Verhältnis ≥ 0,6.
  4. Das Knochenalter (BA) übersteigt das chronologische Alter (CA) um 1 Jahr oder mehr (basierend auf der Beurteilung des Knochenalters während des Screening-Zeitraums in diesem Zentrum).
  5. Beschleunigtes lineares Wachstum mit einer jährlichen Wachstumsrate, die höher ist als die gesunder Kinder im gleichen Alter.
  6. Keine vorherige Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten.
  7. Körpergewicht von mindestens 20 kg.

Ausschlusskriterien:

1.Zielkrankheiten:

  1. Sekundäre zentrale vorzeitige Pubertät: Dazu gehören Anomalien des zentralen Nervensystems (Tumoren oder raumfordernde Läsionen, erworbene Verletzungen, angeborene Entwicklungsstörungen usw.) und andere Krankheiten (angeborene Nebennierenhyperplasie, familiäre, auf Männer beschränkte vorzeitige Pubertät, McCune-Albright-Syndrom usw .).

  2. Langsam fortschreitende zentrale vorzeitige Pubertät: Einige Kinder zeigen Anzeichen einer sexuellen Entwicklung vor dem definierten Alter (7–8 Jahre), aber die sexuelle Entwicklung und das Knochenalter schreiten langsam voran und das lineare Wachstum bleibt innerhalb der entsprechenden Perzentile.

    2. Behandlungsgeschichte, Krankengeschichte und Begleiterkrankungen:

  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Prüfstoff oder verwandte Verbindungen.
  4. Jede chronische Krankheit oder Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise das Wachstum oder andere Studienendpunkte beeinträchtigt [einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Langzeitanwendung von Glukokortikoiden (ausgenommen kurzfristige topische Anwendung), Nierenversagen, Diabetes, mittelschwere bis schwere Skoliose].
  5. Mädchen mit einem Knochenalter über 12,5 Jahren oder Menarche ≥ 1 Jahr; Jungen mit einem Knochenalter von über 14 Jahren (basierend auf der Beurteilung des Knochenalters während des Screening-Zeitraums in diesem Zentrum).
  6. Angeborenes langes QT-Syndrom/12-Kanal-EKG beim Screening mit QTc ≥ 500 ms, korrigiert nach der Bazett-Formel, unter Ausschluss anderer Faktoren, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG verursachen/12-Kanal-EKG beim Screening mit QTc zwischen 480 und 499 ms, begleitet von ungeklärter Synkope, mit Keine anderen Faktoren, die ein verlängertes QT-Intervall verursachen, und keine pathogenen Mutationen.
  7. BMI ≥ 95. Perzentil (gleiches Alter und gleiches Geschlecht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Monate Triptorelin
Triptorelinpamoat wird alle drei Monate durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: Triptorelinpamoat (15 mg)
Triptorelinpamoat 15 mg wird alle drei Monate als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: 1 Monat Triptorelin
Triptorelinacetat 3,75 mg wird alle vier Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Triptorelinacetat (3,75 mg)
Triptorelinacetat 3,75 mg wird alle vier Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der LH-Anteil beträgt ≤ 3 IU/L
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion von 3-Monats-TP und 1-Monats-TP
Beim GnRHa-Stimulationstest wird Triptorelin in einer Dosis von 0,1 mg/m² (maximal 0,1 mg) intravenös verabreicht. 60 Minuten nach der Verabreichung werden Blutproben entnommen, um die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) zu messen. Die LH-Spiegel im Serum wurden durch Elektroimmunchemilumineszenztests gemessen.
3 Monate nach Injektion von 3-Monats-TP und 1-Monats-TP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler LH (IU/L), Basaler FSH (IU/L), Östradiol (weiblich) (pg/ml) und Testosteron (männlich) (pg/ml)
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Veränderungen der Ausgangswerte des luteinisierenden Hormons (LH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des Östradiols (E2) und des Testosterons (T) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die LH-, FSH-, Östradiol- und Testosteronspiegel im Serum wurden durch Elektroimmunchemilumineszenztests gemessen.
Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Tanner-Bühne
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Prozentsatz der Kinder mit Regression oder keiner Progression im Tanner-Stadium. Das Pubertätsstadium wurde von einem erfahrenen pädiatrischen Endokrinologen nach der von Marshall und Tanner vorgeschlagenen Methode bestimmt.
Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Uteruslänge (weiblich) (ml) und Hodenvolumen (männlich) (ml)
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Veränderungen der Uteruslänge und des Eierstockvolumens bei Mädchen sowie des Hodenvolumens bei Jungen. Mittels Beckenultraschall werden die Länge der Gebärmutter und die Abmessungen der Eierstöcke (Länge, Breite und Dicke) gemessen. Das Eierstockvolumen wird anhand der angegebenen Formel berechnet. Mit dem Prader-Orchidometer wird das Hodenvolumen vor und nach der Behandlung gemessen.
Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Veränderungen der Wachstumsgeschwindigkeit (GV) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Wachstumsgeschwindigkeit (GV) wird typischerweise als jährliche Wachstumsrate gemessen, also als Anstieg der Körpergröße über ein Jahr.
Monat 0, 3, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
BA/CA
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Veränderungen des Knochenalters (BA) und des Verhältnisses von Knochenalter zum chronologischen Alter (BA/CA) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bestimmung des Knochenalters wird mithilfe eines Röntgenbildgeräts durchgeführt, um Röntgenbilder der Hand und des Handgelenks aufzunehmen. Der BA wird mit einem standardisierten KI-Instrument zur Bestimmung des Knochenalters (Yitu-System) interpretiert.
Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
PAK(cm)
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Die vorhergesagte Erwachsenengröße (PAH) wurde anhand der Durchschnittstabellen der Bayley-Pinneau-Methode berechnet
Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Monat 0 und 12 nach Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Vergleich des Körperfettanteils nach der Behandlung mit dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Monat 0 und 12 nach Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Monat 0 und 12 nach Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Vergleich des niedrigsten T-Scores der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses nach der Behandlung mit dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Monat 0 und 12 nach Injektion von Triptorelin 3M und 1M
BMISDS
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Standardabweichungswerte (SDS) des Body-Mass-Index (BMI) wurden anhand der Wachstumstabelle von 2005 für chinesische Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahren berechnet. Veränderungen des BMI SDS nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mmol/L), des Nüchterninsulins (μU/ml) und des HOMA-IR nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. HOMA-IR wurde berechnet durch (Nüchterninsulin (μU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L). )) minus 22,5.
Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M
Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC) (mg/dl), des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) (mg/dl), des Lipoproteins hoher Dichte (HDL) (mg/dl) und der Triglyceride (TG) (mg/dl) nach der Behandlung Im Vergleich zur Baseline.
Monat 0, 6 und 12 nach der Injektion von Triptorelin 3M und 1M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-month TP vs 1-month TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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