Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, metabolisme en BMD van de 3-maands TP vergeleken met de 1-maands TP in ICPP

26 juni 2024 bijgewerkt door: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

De effecten van de 3 maanden durende formulering van Triptoreline (TP) vergeleken met de 1 maand durende formulering op de werkzaamheid, het glucose- en lipidenmetabolisme en de botmineraaldichtheid (BMD) bij idiopathische centrale vroegtijdige puberteit (ICPP)

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van de 3-maandsformulering en de 1-maandsformulering van triptoreline en het beoordelen van de kortetermijneffecten van de 3-maandsformulering van triptoreline op het glucose- en lipidenmetabolisme, de lichaamssamenstelling en de botdichtheid bij Chinese ICPP-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische centrale vroegtijdige puberteit (CPP) is een belangrijke behandelbare ziekte die puberale groeistoornissen veroorzaakt. Gonadotropine-releasing hormoonanalogen (GnRHa) zijn de eerstelijnsgeneesmiddelen voor de behandeling van idiopathische centrale vroegtijdige puberteit (ICPP). Momenteel wordt de formulering voor 1 maand (3,75 mg) het meest gebruikt in China. De ontwikkeling van langwerkende formuleringen zal het aantal injecties en de behandelingskosten voor kinderen verminderen, evenals de last van klinische bezoeken verminderen. De 3-maandenformulering van Triptoreline Pamoaat (15 mg) werd in maart 2023 goedgekeurd voor gebruik bij centrale vroegtijdige puberteit. Op dit moment is er in China slechts één publiekelijk gerapporteerd klinisch onderzoek met een kleine steekproef en één arm, en er zijn geen real-world, gelijktijdig gecontroleerde klinische onderzoeksgegevens met grote steekproeven over de werkzaamheid en veiligheid van de 3 maanden durende en 1 -maandenformuleringen van triptoreline bij de behandeling van centrale vroegtijdige puberteit. Wat betreft de momenteel gerapporteerde veiligheidsgebeurtenissen, zowel nationaal als internationaal, zijn er geen rapporten over de effecten van de driemaandelijkse formulering van triptoreline op het glucose- en lipidenmetabolisme, de lichaamssamenstelling en de botdichtheid van patiënten. Ons onderzoeksteam heeft eerder in een kleine retrospectieve studie bij vrouwelijke patiënten met ICPP waargenomen dat het na 1 jaar behandeling met de drie maanden durende formulering van GnRHa (11,25 mg leuproreline) de hypothalamus-hypofyse-gonadale as en de botleeftijd effectief remde. progressie, verbeterde de voorspelde volwassen lengte en er waren geen ernstige veiligheidsgebeurtenissen. Daarom zijn we van plan om, op basis van ons eerdere werk, een grootschalige, real-world, gelijktijdig gecontroleerde studie uit te voeren om de onderdrukking van de gonadale as en de voorspelde lengtevoordelen bij volwassenen van de 3-maands formulering van triptoreline te evalueren in vergelijking met de 1-maands formulering. bij patiënten met centrale vroegtijdige puberteit (CPP). Daarnaast zullen we de kortetermijneffecten van de drie maanden durende formulering van triptoreline op het glucose- en lipidenmetabolisme, de lichaamssamenstelling en de botdichtheid bij ICPP-patiënten beoordelen. Verwacht wordt dat de onderzoeksresultaten klinisch bewijs zullen opleveren voor de toepassing van de 3-maandenformulering bij de behandeling van centrale vroegtijdige puberteit in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Meng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyang Liang
        • Onderonderzoeker:
          • Lina Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Siqi Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Lele Hou
        • Onderonderzoeker:
          • Zulin Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vroege verschijning van secundaire geslachtskenmerken, met name de ontwikkeling van de borsten bij meisjes vóór de leeftijd van 8 jaar of de menarche vóór de leeftijd van 10 jaar, en vergroting van de testis bij jongens vóór de leeftijd van 9 jaar.
  2. Gonadale vergroting: echografie van het bekken laat zien dat meisjes ten minste één follikel in de eierstokken hebben met een diameter > 4 mm, en dat de borstontwikkeling zich ten minste in Tanner-stadium II bevindt; jongens hebben een testikelvolume ≥ 4 ml (gemeten met Prader-orchidemeter).
  3. GnRH-stimulatietest: LH-piekwaarde ≥ 5 IU/L (chemiluminescentiemethode), met een LH-piek/FSH-piekverhouding ≥ 0,6.
  4. De botleeftijd (BA) overschrijdt de chronologische leeftijd (CA) met 1 jaar of meer (gebaseerd op beoordeling van de botleeftijd tijdens de screeningperiode in dit centrum).
  5. Versnelde lineaire groei, met een jaarlijks groeipercentage dat hoger is dan dat van gezonde kinderen van dezelfde leeftijd.
  6. Geen voorafgaande behandeling met gonadotropine-releasing hormoonagonisten.
  7. Lichaamsgewicht van minimaal 20 kg.

Uitsluitingscriteria:

1. Doelziekten:

  1. Secundaire centrale vroegtijdige puberteit: Dit omvat afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel (tumoren of ruimte-innemende laesies, verworven verwondingen, aangeboren ontwikkelingsstoornissen, enz.) en andere ziekten (congenitale bijnierhyperplasie, familiale, mannelijke beperkte vroegrijpe puberteit, McCune-Albright-syndroom, enz. .).

  2. Langzaam voortschrijdende centrale vroegtijdige puberteit: Sommige kinderen vertonen tekenen van seksuele ontwikkeling vóór de gedefinieerde leeftijd (7-8 jaar), maar de voortgang van de seksuele ontwikkeling en de botleeftijd is langzaam en de lineaire groei blijft binnen de overeenkomstige percentielen.

    2. Behandelingsgeschiedenis, medische geschiedenis en bijkomende medische aandoeningen:

  3. Bekende overgevoeligheid voor een onderzoekssubstantie of verwante verbindingen.
  4. Elke chronische ziekte of behandeling waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze mogelijk interfereert met de groei of andere eindpunten van het onderzoek [inclusief maar niet beperkt tot: langdurig gebruik van glucocorticoïden (met uitzondering van plaatselijk gebruik op korte termijn), nierfalen, diabetes, matige tot ernstige scoliose].
  5. Meisjes met een botleeftijd ouder dan 12,5 jaar of menarche ≥ 1 jaar; jongens met een botleeftijd ouder dan 14 jaar (gebaseerd op beoordeling van de botleeftijd tijdens de screeningsperiode in dit centrum).
  6. Congenitaal lang QT-syndroom/12-afleidingen ECG bij screening waaruit een QTc ≥ 500 ms blijkt, gecorrigeerd door de formule van Bazett, met uitsluiting van andere factoren die een verlengd QT-interval veroorzaken op ECG/12-afleidingen ECG bij screening waarbij een QTc tussen 480 en 499 ms wordt aangetoond, vergezeld van onverklaarde syncope, met geen andere factoren die een verlengd QT-interval veroorzaken en geen pathogene mutaties.
  7. BMI ≥ 95e percentiel (zelfde leeftijd en geslacht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptoreline van 3 maanden
Triptorelinepamoaat wordt eenmaal per drie maanden via intramusculaire injectie toegediend
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat (15 mg)
Triptorelinepamoaat 15 mg wordt eenmaal per drie maanden via intramusculaire injectie toegediend.
Actieve vergelijker: Triptoreline van 1 maand
Triptorelineacetaat 3,75 mg wordt eenmaal per vier weken via intramusculaire injectie toegediend.
Geneesmiddel: Triptoreline-acetaat (3,75 mg)
Triptorelineacetaat 3,75 mg wordt eenmaal per vier weken via intramusculaire injectie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel LH ​​van ≤ 3 IE/l
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie van TP van 3 maanden en TP van 1 maand
In de GnRHa-stimulatietest wordt triptoreline intraveneus toegediend in een dosis van 0,1 mg/m² (met een maximale dosis van 0,1 mg). Bloedmonsters worden 60 minuten na toediening verzameld om de niveaus van luteïniserend hormoon (LH) te meten. LH-niveaus in het serum werden gemeten door middel van elektro-immunochemiluminescentietesten.
3 maanden na injectie van TP van 3 maanden en TP van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basaal LH (IE/L), Basaal FSH (IU/L), Estradiol (vrouwelijk) (pg/ml) en testosteron (mannelijk) (pg/ml)
Tijdsspanne: Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Veranderingen in de uitgangswaarden van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol (E2) en testosteron (T) na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. Serum-LH-, FSH-, estradiol- en testosteronniveaus werden gemeten door middel van elektro-immunochemiluminescentietesten.
Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Tanner-stadium
Tijdsspanne: Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Percentage kinderen met regressie of geen progressie in Tanner-stadiëring. Het puberale stadium werd bepaald door een ervaren pediatrische endocrinoloog volgens de door Marshall en Tanner voorgestelde methode.
Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Baarmoederlengte (vrouwelijk) (ml) en testikelvolume (mannelijk) (ml)
Tijdsspanne: Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Veranderingen in de lengte van de baarmoeder en het volume van de eierstokken bij meisjes, en het volume van de testis bij jongens. Er wordt gebruik gemaakt van echografie van het bekken om de lengte van de baarmoeder en de afmetingen van de eierstokken (lengte, breedte en dikte) te meten. Het ovariumvolume wordt berekend met behulp van de gegeven formule. De Prader-orchidemeter wordt gebruikt om het testiculaire volume voor en na de behandeling te meten.
Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Groeisnelheid (cm/j)
Tijdsspanne: Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Veranderingen in de groeisnelheid (GV) na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. De groeisnelheid (GV) wordt doorgaans gemeten als de jaarlijkse groeisnelheid, wat de toename in lengte over een jaar is.
Maand 0, 3,6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
BA/CA
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Veranderingen in de botleeftijd (BA) en de verhouding tussen de botleeftijd en de chronologische leeftijd (BA/CA) vergeleken met de uitgangswaarde. De bepaling van de botleeftijd zal worden uitgevoerd met behulp van een röntgenapparaat om röntgenbeelden van de hand en pols vast te leggen. De BA zal worden geïnterpreteerd met behulp van een gestandaardiseerd AI-instrument voor het beoordelen van de botleeftijd (Yitu-systeem).
Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
PAK(cm)
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
De voorspelde volwassen lengte (PAK) werd berekend met behulp van de gemiddelde tabellen van de Bayley-Pinneau-methode
Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Maand 0 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Vergelijking van het lichaamsvetpercentage na de behandeling met de uitgangswaarde met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Maand 0 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Maand 0 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Vergelijking van de laagste T-score van de lumbale wervelkolom (L1-L4), de totale heup en de femurhals na behandeling met de uitgangswaarde met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Maand 0 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
BMIDS
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Standaarddeviatiescores (SDS) van de body mass index (BMI) werden berekend met behulp van de groeigrafiek uit 2005 voor Chinese kinderen en adolescenten van 0-18 jaar. Veranderingen in BMI SDS na behandeling vergeleken met baseline
Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (mmol/l), nuchtere insuline (μU/ml) en HOMA-IR na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.HOMA-IR werd berekend door (nuchtere insuline (μU/ml)×nuchtere glucose (mmol/l) )) min 22,5.
Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M
Veranderingen in totaal cholesterol (TC) (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mg/dl), triglyceriden (TG) (mg/dl) na behandeling Vergeleken met Basislijn.
Maand 0, 6 en 12 na injectie van triptoreline 3M en 1M

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-month TP vs 1-month TP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren