Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, metabolizm i BMD 3-miesięcznej TP w porównaniu z 1-miesięczną TP w ICPP

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ 3-miesięcznego preparatu tryptoreliny (TP) w porównaniu z 1-miesięcznym preparatem na skuteczność, metabolizm glukozy i lipidów oraz gęstość mineralną kości (BMD) w idiopatycznym centralnym przedwczesnym dojrzewaniu (ICPP)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności tryptoreliny w postaci 3-miesięcznej i postaci 1-miesięcznej oraz ocena krótkoterminowego wpływu tryptoreliny w postaci 3-miesięcznej na metabolizm glukozy i lipidów, skład ciała i gęstość kości u chińskich pacjentów ICPP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne centralne przedwczesne dojrzewanie (CPP) jest ważną, uleczalną chorobą powodującą zaburzenia wzrostu w okresie dojrzewania. Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) są lekami pierwszego rzutu w leczeniu idiopatycznego centralnego przedwczesnego dojrzewania (ICPP). Obecnie w Chinach najczęściej stosowany jest preparat 1-miesięczny (3,75 mg). Opracowanie długo działających preparatów zmniejszy liczbę zastrzyków i koszty leczenia dzieci, a także zmniejszy obciążenie związane z wizytami klinicznymi. 3-miesięczny preparat embonianu tryptoreliny (15 mg) został dopuszczony do stosowania w okresie przedwczesnego dojrzewania centralnego w marcu 2023 r. Obecnie istnieje tylko jedno, publicznie zgłoszone, jednoramienne badanie kliniczne na małej próbie w Chinach i nie istnieją żadne dane dotyczące jednoczesnego kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego i 1-miesięcznego leczenia klinicznego na dużej próbie w świecie rzeczywistym. miesięczne preparaty tryptoreliny w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania. W obecnie zgłaszanych zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem, zarówno w kraju, jak i za granicą, nie ma doniesień na temat wpływu 3-miesięcznej postaci tryptoreliny na metabolizm glukozy i lipidów, skład ciała i gęstość kości pacjentów. Nasz zespół badawczy zaobserwował wcześniej w retrospektywnym badaniu na małej próbie pacjentek z ICPP, że po roku leczenia 3-miesięcznym preparatem GnRHa (11,25 mg leuproreliny) skutecznie hamował oś podwzgórze-przysadka-gonady i wiek kostny progresję choroby, poprawę przewidywanego wzrostu w wieku dorosłym i brak poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Dlatego też, w oparciu o nasze wcześniejsze prace, planujemy przeprowadzić równoległe, kontrolowane badanie na dużej próbie w świecie rzeczywistym, aby ocenić supresję osi gonad i przewidywane korzyści związane ze wzrostem w przypadku stosowania tryptoreliny przez 3 miesiące w porównaniu z preparatem na okres 1 miesiąca. u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem centralnym (CPP). Dodatkowo ocenimy krótkoterminowy wpływ 3-miesięcznego preparatu tryptoreliny na metabolizm glukozy i lipidów, skład ciała i gęstość kości u pacjentów z ICPP. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą dowodów klinicznych na zastosowanie 3-miesięcznego preparatu w leczeniu przedwczesnego dojrzewania centralnego w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe Meng
        • Główny śledczy:
          • Liyang Liang
        • Pod-śledczy:
          • Lina Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Siqi Huang
        • Pod-śledczy:
          • Lele Hou
        • Pod-śledczy:
          • Zulin Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wczesne pojawienie się drugorzędnych cech płciowych, w szczególności rozwój piersi u dziewcząt przed 8. rokiem życia lub pierwsza miesiączka przed 10. rokiem życia oraz powiększenie jąder u chłopców przed 9. rokiem życia.
  2. Powiększenie gonad: USG miednicy pokazuje, że u dziewcząt co najmniej jeden pęcherzyk jajnikowy ma średnicę >4 mm, a rozwój piersi jest co najmniej w II stopniu Tannera; chłopcy mają objętość jąder ≥ 4 ml (mierzoną orchidometrem Pradera).
  3. Test stymulacji GnRH: wartość szczytowa LH ≥ 5 IU/l (metoda chemiluminescencyjna), przy stosunku wartości szczytowej LH do wartości szczytowej FSH ≥ 0,6.
  4. Wiek kostny (BA) przekracza wiek chronologiczny (CA) o 1 rok lub więcej (na podstawie oceny wieku kostnego podczas okresu przesiewowego w tym ośrodku).
  5. Przyspieszony wzrost liniowy, z roczną stopą wzrostu wyższą niż u zdrowych dzieci w tym samym wieku.
  6. Brak wcześniejszego leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny.
  7. Masa ciała co najmniej 20 kg.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby docelowe:

  1. Wtórne przedwczesne dojrzewanie ośrodkowe: obejmuje nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego (guzy lub zmiany zajmujące przestrzeń, urazy nabyte, wrodzone nieprawidłowości rozwojowe itp.) i inne choroby (wrodzony przerost nadnerczy, rodzinne przedwczesne dojrzewanie ograniczone do mężczyzn, zespół McCune-Albrighta itp.) .).

  2. Wolno postępujące przedwczesne dojrzewanie centralne: niektóre dzieci wykazują oznaki rozwoju płciowego przed określonym wiekiem (7-8 lat), ale postęp rozwoju płciowego i wieku kostnego jest powolny, a wzrost liniowy utrzymuje się w odpowiednich percentylach.

    2. Historia leczenia, historia choroby i choroby współistniejące:

  3. Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję badaną lub związki pokrewne.
  4. Jakakolwiek przewlekła choroba lub leczenie uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające wzrost lub inne punkty końcowe badania [w tym między innymi: długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (z wyłączeniem krótkotrwałego stosowania miejscowego), niewydolność nerek, cukrzyca, skolioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego].
  5. Dziewczęta z wiekiem kostnym powyżej 12,5 roku lub pierwszą miesiączką trwającą ≥ 1 rok; chłopcy w wieku kostnym powyżej 14 lat (na podstawie oceny wieku kostnego w okresie badań przesiewowych w tym ośrodku).
  6. Wrodzony zespół długiego QT/12-odprowadzeniowe EKG w badaniu przesiewowym wykazujące QTc ≥ 500 ms skorygowane wzorem Bazetta, z wyłączeniem innych czynników powodujących wydłużenie odstępu QT w EKG/12-odprowadzeniowe EKG w badaniu przesiewowym wykazujące QTc pomiędzy 480 a 499 ms, któremu towarzyszy niewyjaśnione omdlenia, z brak innych czynników powodujących wydłużenie odstępu QT i brak mutacji chorobotwórczych.
  7. BMI ≥ 95. percentyl (ten sam wiek i płeć).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triptorelina na 3 miesiące
Embonian tryptoreliny podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym raz na trzy miesiące
Lek: Embonian tryptoreliny (15 mg)
Embonian tryptoreliny 15 mg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym raz na trzy miesiące.
Aktywny komparator: Triptorelina na 1 miesiąc
Octan tryptoreliny 3,75 mg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym raz na cztery tygodnie.
Lek: Octan tryptoreliny (3,75 mg)
Octan tryptoreliny 3,75 mg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym raz na cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział LH ≤ 3 IU/L
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu 3-miesięcznego TP i 1-miesięcznego TP
W teście stymulacji GnRHa tryptorelinę podaje się dożylnie w dawce 0,1 mg/m² (przy dawce maksymalnej 0,1 mg). Próbki krwi pobiera się 60 minut po podaniu w celu pomiaru poziomu hormonu luteinizującego (LH). Poziom LH w surowicy mierzono za pomocą testów elektroimmunochemiluminescencyjnych.
3 miesiące po wstrzyknięciu 3-miesięcznego TP i 1-miesięcznego TP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy LH (j.m./l), podstawowy FSH (j.m./l), estradiol (kobieta) (pg/ml) i testosteron (mężczyzna) (pg/ml)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Zmiany w wyjściowym stężeniu hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu (E2) i testosteronu (T) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Stężenie LH, FSH, estradiolu i testosteronu w surowicy mierzono za pomocą testów elektroimmunochemiluminescencji.
Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Etap Tannera
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Odsetek dzieci z regresją lub brakiem progresji w skali Tannera. Stopień dojrzewania określał doświadczony endokrynolog dziecięcy, według metody zaproponowanej przez Marshalla i Tannera.
Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Długość macicy (kobieta) (ml) i objętość jąder (mężczyzna) (ml)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Zmiany długości macicy i objętości jajników u dziewcząt oraz objętości jąder u chłopców. USG miednicy zostanie wykorzystane do pomiaru długości macicy i wymiarów jajników (długość, szerokość i grubość). Objętość jajników zostanie obliczona na podstawie podanego wzoru. Orchidometr Pradera posłuży do pomiaru objętości jąder przed i po zabiegu.
Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Prędkość wzrostu (cm/rok)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Zmiany w szybkości wzrostu (GV) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Szybkość wzrostu (GV) zazwyczaj mierzy się jako roczną stopę wzrostu, czyli wzrost wzrostu w ciągu roku.
Miesiące 0, 3, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
BA/CA
Ramy czasowe: Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Zmiany wieku kostnego (BA) i stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego (BA/CA) w porównaniu do wartości wyjściowych. Określenie wieku kostnego zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia do obrazowania rentgenowskiego, obejmującego zdjęcia rentgenowskie dłoni i nadgarstka. BA będzie interpretowana przy użyciu standaryzowanego narzędzia do oceny wieku kostnego AI (system Yitu).
Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
WWA (cm)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Przewidywany wzrost osoby dorosłej (PAH) obliczono na podstawie średnich tabel z metody Bayleya-Pinneau
Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Składu ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Porównanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie po zabiegu z wartością wyjściową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Miesiąc 0 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Porównanie najniższego wyniku T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej po leczeniu z wartością wyjściową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Miesiąc 0 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
BMISDS
Ramy czasowe: Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Wyniki odchylenia standardowego (SDS) wskaźnika masy ciała (BMI) obliczono przy użyciu wykresu wzrostu z 2005 r. dla chińskich dzieci i młodzieży w wieku 0–18 lat. Zmiany w BMI SDS po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/l), insuliny na czczo (μU/ml) i HOMA-IR po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. HOMA-IR obliczono poprzez (insulina na czczo (μU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l )) minus 22,5.
Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M
Zmiany cholesterolu całkowitego (TC) (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), trójglicerydów (TG) (mg/dl) po leczeniu W porównaniu do linii bazowej.
Miesiące 0, 6 i 12 po wstrzyknięciu tryptoreliny 3M i 1M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-month TP vs 1-month TP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj