3 kuukauden TP:n teho, aineenvaihdunta ja BMD verrattuna 1 kuukauden TP:hen ICPP:ssä
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Triptoreliinin (TP) 3 kuukauden formulaation vaikutukset 1 kuukauden formulaatioon verrattuna tehoon, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä luun mineraalitiheyteen (BMD) idiopaattisessa keskivarhaismurrosiässä (ICPP)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata triptoreliinin 3 kuukauden formulaation ja 1 kuukauden formulaation tehokkuutta ja arvioida 3 kuukauden triptoreliiniformulaatioiden lyhytaikaisia vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan, kehon koostumukseen ja luun tiheys kiinalaisilla ICPP-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä (CPP) on tärkeä hoidettavissa oleva sairaus, joka aiheuttaa murrosiän kasvuhäiriöitä.
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit (GnRHa) ovat ensisijaisia lääkkeitä idiopaattisen keskushermoston (ICPP) hoitoon.
Tällä hetkellä 1 kuukauden formulaatio (3,75 mg) on laajimmin käytetty Kiinassa.
Pitkävaikutteisten formulaatioiden kehittäminen vähentää lasten injektioiden määrää ja hoitokustannuksia sekä vähentää kliinisten käyntien taakkaa.
Kolmen kuukauden Triptorelin Pamoate (15 mg) formulaatio hyväksyttiin käytettäväksi keskivarhaisessa murrosiässä maaliskuussa 2023.
Tällä hetkellä Kiinassa on vain yksi julkisesti raportoitu pieniotteinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, eikä ole olemassa suuren otoksen, todellisen maailman, samanaikaisia kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja 3 kuukauden ja 1 hoidon tehosta ja turvallisuudesta. - kuukauden triptoreliiniformulaatiot keskeisen varhaiskasvatuksen hoitoon.
Tällä hetkellä raportoiduissa turvallisuustapahtumissa sekä kotimaassa että kansainvälisesti ei ole raportoitu 3 kuukauden triptoreliiniformulaatioiden vaikutuksista potilaiden glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan, kehon koostumukseen ja luun tiheyteen.
Tutkimusryhmämme havaitsi aiemmin pienen otoksen retrospektiivisessä tutkimuksessa ICPP:tä sairastavilla naispotilailla, että 1 vuoden hoidon jälkeen 3 kuukauden GnRHa-formulaatiolla (11,25 mg leuproreliinia) se esti tehokkaasti hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselia ja luun ikää. etenemistä, parantunut ennustettu aikuisen pituus, eikä niillä ollut vakavia turvallisuustapahtumia.
Siksi aiempiin töihimme perustuen aiomme suorittaa suuren otoksen, todellisen, samanaikaisen kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme sukurauhasten akselin suppressiota ja ennustettuja aikuisten pituuden etuja 3 kuukauden triptoreliiniformulaatiolla verrattuna 1 kuukauden formulaatioon. potilailla, joilla on keskushermostunut murrosikä (CPP).
Lisäksi arvioimme 3 kuukauden triptoreliiniformulaation lyhytaikaisia vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan, kehon koostumukseen ja luun tiheyteen ICPP-potilailla.
Tutkimustulosten odotetaan antavan kliinistä näyttöä 3 kuukauden formulaation soveltamisesta keskeisen varhaiskasvatuksen hoidossa Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siqi Huang, master
- Puhelinnumero: +8615692418384
- Sähköposti: huangsq23@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Siqi Huang, master
- Puhelinnumero: +8615692418384
- Sähköposti: huangsq23@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhe Meng
-
Päätutkija:
- Liyang Liang
-
Alatutkija:
- Lina Zhang
-
Alatutkija:
- Siqi Huang
-
Alatutkija:
- Lele Hou
-
Alatutkija:
- Zulin Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien varhainen ilmaantuminen, erityisesti rintojen kehittyminen alle 8-vuotiailla tytöillä tai kuukautisten alkaminen ennen 10 vuoden ikää, ja kivesten suureneminen pojilla ennen 9-vuotiaita.
- Sukurauhasten suureneminen: lantion ultraäänitutkimus osoittaa, että tytöillä on vähintään yksi munasarjafollikkelia, jonka halkaisija on >4 mm, ja rintojen kehitys on vähintään Tanner-vaiheessa II; pojilla kivesten tilavuus ≥ 4 ml (mitattu Prader-orkidometrillä).
- GnRH-stimulaatiotesti: LH-huippuarvo ≥ 5 IU/L (kemiluminesenssimenetelmä), LH-huippu/FSH-huippusuhde ≥ 0,6.
- Luun ikä (BA) ylittää kronologisen iän (CA) vähintään 1 vuodella (perustuu luuston iän arviointiin seulontajakson aikana tässä keskuksessa).
- Nopeutunut lineaarinen kasvu, jonka vuotuinen kasvuvauhti on korkeampi kuin samanikäisten terveiden lasten.
- Ei aikaisempaa hoitoa gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteilla.
- Kehon paino vähintään 20 kg.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohdetaudit:
- Toissijainen keskushermoston varhainen murrosikä: Tämä sisältää keskushermoston poikkeavuuksia (kasvaimet tai tilaa vievät vauriot, hankitut vammat, synnynnäiset kehityshäiriöt jne.) ja muut sairaudet (synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, miehiin perustuva varhaismurrosikä, McCune-Albrightin oireyhtymä jne. .).
Hitaasti etenevä keskeinen varhaismurrosikä: Joillakin lapsilla on merkkejä seksuaalisesta kehityksestä ennen määriteltyä ikää (7-8 vuotta), mutta seksuaalisen kehityksen ja luuston eteneminen on hidasta ja lineaarinen kasvu pysyy vastaavien prosenttipisteiden sisällä.
2. Hoitohistoria, sairaushistoria ja samanaikaiset sairaudet:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavalle aineelle tai läheisille yhdisteille.
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai hoito, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän kasvua tai muita tutkimuksen päätepisteitä [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: pitkäaikainen glukokortikoidien käyttö (lukuun ottamatta lyhytaikaista paikallista käyttöä), munuaisten vajaatoiminta, diabetes, kohtalainen tai vaikea skolioosi].
- Tytöt, joiden luu-ikä on yli 12,5 vuotta tai kuukautiset ≥ 1 vuosi; pojat, joiden luu-ikä on yli 14 vuotta (perustuu luuston iän arviointiin tämän keskuksen seulontajakson aikana).
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä/12-kytkentäinen EKG seulonnassa, jossa QTc ≥ 500 ms, korjattu Bazettin kaavalla, pois lukien muut tekijät, jotka aiheuttavat pidentyneen QT-ajan EKG:ssa/12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, jossa QTc osoitti 480-499 ms, johon liittyy selittämätöntä pyörtymistä ei muita tekijöitä, jotka aiheuttavat pidentynyttä QT-aikaa eikä patogeenisiä mutaatioita.
- BMI ≥ 95. prosenttipiste (sama ikä ja sukupuoli).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kuukauden triptoreliini
Triptoreliinipamoaattia annetaan lihaksensisäisenä injektiona kolmen kuukauden välein
|
Triptoreliinipamoaattia 15 mg annetaan lihaksensisäisenä injektiona kolmen kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: 1 kuukauden triptoreliini
Triptoreliiniasetaattia 3,75 mg annetaan lihaksensisäisenä injektiona neljän viikon välein.
|
Triptoreliiniasetaattia 3,75 mg annetaan lihaksensisäisenä injektiona neljän viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LH:n osuus ≤ 3 IU/L
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3 kuukauden TP:n ja 1 kuukauden TP:n injektion jälkeen
|
GnRHa-stimulaatiotestissä triptoreliinia annetaan suonensisäisesti annoksena 0,1 mg/m² (maksimiannos 0,1 mg).
Verinäytteet kerätään 60 minuuttia annon jälkeen luteinisoivan hormonin (LH) tasojen mittaamiseksi. Seerumin LH-tasot mitattiin elektroimmunokemiluminesenssimäärityksillä.
|
3 kuukautta 3 kuukauden TP:n ja 1 kuukauden TP:n injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perus-LH (IU/L), Basal FSH (IU/L), estradioli (naaras) (pg/ml) ja testosteroni (mies) (pg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Muutokset luteinisoivan hormonin (LH) perustasoissa, follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH), estradiolissa (E2) ja testosteronissa (T) hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Seerumin LH-, FSH-, estradioli- ja testosteronitasot mitattiin elektroimmunokemiluminesenssimäärityksillä.
|
Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
Tanner-vaihe
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on regressio tai etenemistä ei ole tapahtunut Tanner-vaiheessa.
Pubertaalivaiheen määritti kokenut lasten endokrinologi Marshallin ja Tannerin ehdottaman menetelmän mukaisesti.
|
Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
Kohdun pituus (naaras) (mL) ja kivesten tilavuus (mies) (ml)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Muutokset kohdun pituudessa ja munasarjojen tilavuudessa tytöillä ja kivesten tilavuudessa pojilla.
Lantion ultraäänellä mitataan kohdun pituus ja munasarjojen mitat (pituus, leveys ja paksuus).
Munasarjojen tilavuus lasketaan käyttämällä annettua kaavaa. Prader-orkidometriä käytetään kivesten tilavuuden mittaamiseen ennen ja jälkeen hoidon.
|
Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
Kasvunopeus (cm/y)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Kasvunopeuden (GV) muutokset hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Kasvunopeus (GV) mitataan tyypillisesti vuotuisena kasvunopeudena, joka on pituuden nousu vuoden aikana.
|
Kuukausi 0, 3, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
BA/CA
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Muutokset luun iässä (BA) ja luun iän suhde kronologiseen ikään (BA/CA) verrattuna lähtötilanteeseen.
Luun iän määritys tehdään röntgenkuvauslaitteella käden ja ranteen röntgenkuvien ottamiseksi.
BA tulkitaan standardoidulla tekoälyn iänarviointilaitteella (Yitu-järjestelmä).
|
Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
PAH (cm)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Ennustettu aikuisen pituus (PAH) laskettiin käyttäen Bayley-Pinneau-menetelmän keskiarvotaulukoita
|
Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin vertailu hoidon jälkeen lähtötasoon käyttämällä Dual-Energy X-ray Absorptiometriaa (DXA).
|
Kuukausi 0 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Lannerangan (L1-L4), koko lonkan ja reisiluun kaulan alhaisimman T-pisteen vertailu hoidon jälkeen lähtötasoon käyttämällä Dual-Energy X-ray Absorptiometria (DXA).
|
Kuukausi 0 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
BMISDS
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Painoindeksin (BMI) keskihajontapisteet (SDS) laskettiin käyttämällä vuoden 2005 kasvukaaviota kiinalaisille lapsille ja 0–18-vuotiaille nuorille. Muutokset painoindeksin SDS:ssä hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Muutokset paastoverenglukoosissa (mmol/l), paastoinsuliinissa (μU/ml) ja HOMA-IR:ssä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.HOMA-IR laskettiin kaavalla (Paastoinsuliini (μU/ml) × Paastoglukoosi (mmol/L) )) miinus 22,5.
|
Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
|
lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa (TC) (mg/dl), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) (mg/dl), korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) (mg/dl), triglyseridissä (TG) (mg/dl) hoidon jälkeen Perustasoon verrattuna.
|
Kuukausi 0, 6 ja 12 triptoreliinin 3M ja 1M injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Expert consensus on the diagnosis and treatment of central precocious puberty(2022)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2023 Jan 2;61(1):16-22. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220802-00693. Chinese.
- Cheuiche AV, da Silveira LG, de Paula LCP, Lucena IRS, Silveiro SP. Diagnosis and management of precocious sexual maturation: an updated review. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3073-3087. doi: 10.1007/s00431-021-04022-1. Epub 2021 Mar 21.
- Luo X, Zhang C, Yang Y, Xu X, Cheng X, Wei H, Wang L, Huang F, Shi X, Cabri P. Efficacy and Safety of Triptorelin 3-Month Formulation in Chinese Children with Central Precocious Puberty: A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Study. Adv Ther. 2023 Oct;40(10):4574-4588. doi: 10.1007/s12325-023-02617-8. Epub 2023 Aug 16.
- Bangalore Krishna K, Fuqua JS, Rogol AD, Klein KO, Popovic J, Houk CP, Charmandari E, Lee PA, Freire AV, Ropelato MG, Yazid Jalaludin M, Mbogo J, Kanaka-Gantenbein C, Luo X, Eugster EA, Klein KO, Vogiatzi MG, Reifschneider K, Bamba V, Garcia Rudaz C, Kaplowitz P, Backeljauw P, Allen DB, Palmert MR, Harrington J, Guerra-Junior G, Stanley T, Torres Tamayo M, Miranda Lora AL, Bajpai A, Silverman LA, Miller BS, Dayal A, Horikawa R, Oberfield S, Rogol AD, Tajima T, Popovic J, Witchel SF, Rosenthal SM, Finlayson C, Hannema SE, Castilla-Peon MF, Mericq V, Medina Bravo PG. Use of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs in Children: Update by an International Consortium. Horm Res Paediatr. 2019;91(6):357-372. doi: 10.1159/000501336. Epub 2019 Jul 18.
- Durand A, Tauber M, Patel B, Dutailly P. Meta-Analysis of Paediatric Patients with Central Precocious Puberty Treated with Intramuscular Triptorelin 11.25 mg 3-Month Prolonged-Release Formulation . Horm Res Paediatr. 2017;87(4):224-232. doi: 10.1159/000456545. Epub 2017 Mar 23.
- Chung LY, Kang E, Nam HK, Rhie YJ, Lee KH. Efficacy of Triptorelin 3-Month Depot Compared to 1-Month Depot for the Treatment of Korean Girls with Central Precocious Puberty in Single Tertiary Center. J Korean Med Sci. 2021 Aug 30;36(34):e219. doi: 10.3346/jkms.2021.36.e219.
- Carel JC, Blumberg J, Seymour C, Adamsbaum C, Lahlou N; Triptorelin 3-month CPP Study Group. Three-month sustained-release triptorelin (11.25 mg) in the treatment of central precocious puberty. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):119-24. doi: 10.1530/eje.1.02056.
- Huang S, Zhang L, Gao C, Ou H, Hou L, Liu Z, Wang D, Xu Y, Liang L, Meng Z. Efficacy and safety of leuprorelin 3-month depot (11.25 mg) for idiopathic central precocious puberty treatment of Chinese girls: a single-center retrospective study. J Pediatr Endocrinol Metab. 2023 Nov 20;37(1):15-20. doi: 10.1515/jpem-2023-0410. Print 2024 Jan 29.
- Ramos CO, Canton APM, Seraphim CE, Faria AG, Tinano FR, Mendonca BB, Latronico AC, Brito VN. Anthropometric, metabolic, and reproductive outcomes of patients with central precocious puberty treated with leuprorelin acetate 3-month depot (11.25 mg). J Pediatr Endocrinol Metab. 2021 Jul 23;34(11):1371-1377. doi: 10.1515/jpem-2021-0142. Print 2021 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Murrosikä, varhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-month TP vs 1-month TP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .