Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, метаболизм и МПК 3-месячного TP по сравнению с 1-месячным TP при ИКПП

26 июня 2024 г. обновлено: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Влияние 3-месячного приема трипторелина (TP) по сравнению с 1-месячным препаратом на эффективность, метаболизм глюкозы и липидов, а также минеральную плотность костной ткани (МПК) при идиопатическом центральном преждевременном половом созревании (ICPP)

Основная цель этого исследования - сравнить эффективность 3-месячной формы трипторелина и 1-месячной формы трипторелина, а также оценить краткосрочные эффекты 3-месячной формы трипторелина на метаболизм глюкозы и липидов, состав тела и плотность костной ткани у китайских пациентов с ИКПП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатическое центральное преждевременное половое созревание (ЦПП) является важным излечимым заболеванием, вызывающим нарушения пубертатного роста. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) являются препаратами первой линии для лечения идиопатического центрального преждевременного полового созревания (ИКПП). В настоящее время в Китае наиболее широко используется лекарственная форма, рассчитанная на 1 месяц (3,75 мг). Разработка форм пролонгированного действия позволит сократить количество инъекций и затраты на лечение детей, а также снизить нагрузку на посещение клиники. Трехмесячная форма трипторелина памоата (15 мг) была одобрена для использования при преждевременном половом созревании в марте 2023 года. В настоящее время в Китае публично сообщается только об одном клиническом исследовании с небольшой выборкой, проводимом в одной группе, и отсутствуют данные крупномасштабных, реальных, параллельных контролируемых клинических исследований по эффективности и безопасности 3-месячного и 1-месячного курса терапии. Месячные препараты трипторелина при лечении центрального преждевременного полового созревания. Что касается событий безопасности, о которых в настоящее время сообщается как внутри страны, так и за рубежом, нет сообщений о влиянии 3-месячного приема трипторелина на метаболизм глюкозы и липидов пациентов, состав тела и плотность костей. Наша исследовательская группа ранее наблюдала в ретроспективном исследовании небольшой выборки женщин с ИКПП, что после 1 года лечения 3-месячным препаратом GnRHa (11,25 мг лейпрорелина) он эффективно ингибировал гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось и возраст кости. прогрессирование, улучшение прогнозируемого роста взрослого человека и отсутствие серьезных событий, связанных с безопасностью. Поэтому, основываясь на нашей предыдущей работе, мы планируем провести крупномасштабное, реальное, параллельное контролируемое исследование для оценки подавления половой оси и прогнозируемого улучшения роста взрослых при 3-месячном составе трипторелина по сравнению с 1-месячным препаратом. у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием (ЦПП). Кроме того, мы оценим краткосрочное влияние 3-месячного приема трипторелина на метаболизм глюкозы и липидов, состав тела и плотность костей у пациентов с ИКПП. Ожидается, что результаты исследования предоставят клинические доказательства применения 3-месячного препарата для лечения центрального преждевременного полового созревания в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siqi Huang, master
  • Номер телефона: +8615692418384
  • Электронная почта: huangsq23@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhe Meng
        • Главный следователь:
          • Liyang Liang
        • Младший исследователь:
          • Lina Zhang
        • Младший исследователь:
          • Siqi Huang
        • Младший исследователь:
          • Lele Hou
        • Младший исследователь:
          • Zulin Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Раннее появление вторичных половых признаков, в частности развитие молочных желез у девочек до 8 лет или менархе до 10 лет, а также увеличение яичек у мальчиков до 9 лет.
  2. Увеличение гонад: УЗИ органов малого таза показывает, что у девочек имеется по крайней мере один фолликул яичника диаметром >4 мм, а развитие молочных желез находится как минимум на стадии II по Таннеру; у мальчиков объем яичка ≥ 4 мл (измеряется орхидометром Прадера).
  3. Тест стимуляции ГнРГ: пиковое значение ЛГ ≥ 5 МЕ/л (метод хемилюминесценции), с соотношением пика ЛГ/пика ФСГ ≥ 0,6.
  4. Костный возраст (БА) превышает хронологический возраст (КА) на 1 год и более (на основании оценки костного возраста в период скрининга в этом центре).
  5. Ускоренный линейный рост, при этом ежегодные темпы роста выше, чем у здоровых детей того же возраста.
  6. Никакого предварительного лечения агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона.
  7. Масса тела не менее 20 кг.

Критерий исключения:

1. Целевые заболевания:

  1. Вторичное центральное преждевременное половое созревание: сюда входят аномалии центральной нервной системы (опухоли или объемные образования, приобретенные травмы, врожденные аномалии развития и т. д.) и другие заболевания (врожденная гиперплазия надпочечников, семейное преждевременное половое созревание, ограниченное мужским полом, синдром МакКьюна-Олбрайта и т. д.). .).

  2. Медленно прогрессирующее центральное преждевременное половое созревание: у некоторых детей появляются признаки полового развития до достижения определенного возраста (7-8 лет), но прогрессирование полового развития и костного возраста происходит медленно, а линейный рост остается в пределах соответствующих процентилей.

    2. История лечения, история болезни и сопутствующие заболевания:

  3. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому веществу или родственным соединениям.
  4. Любое хроническое заболевание или лечение, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на рост или другие конечные точки исследования [включая, помимо прочего: длительное применение глюкокортикоидов (исключая кратковременное местное применение), почечную недостаточность, диабет, сколиоз от умеренной до тяжелой степени].
  5. Девочки с костным возрастом старше 12,5 лет или сроком менархе ≥ 1 года; мальчики с костным возрастом старше 14 лет (на основании оценки костного возраста в период скрининга в данном центре).
  6. Врожденный синдром удлиненного интервала QT/ЭКГ в 12 отведениях при скрининге показывает QTc ≥ 500 мс, скорректированный по формуле Базетта, исключая другие факторы, вызывающие удлинение интервала QT на ЭКГ/ЭКГ в 12 отведениях при скрининге показывает QTc между 480 и 499 мс, сопровождающуюся необъяснимым обмороком, с отсутствие других факторов, вызывающих удлинение интервала QT, и отсутствие патогенных мутаций.
  7. ИМТ ≥ 95-го процентиля (тот же возраст и пол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-месячный трипторелин
Трипторелина памоат вводят внутримышечно один раз в три месяца.
Лекарство: Памоат трипторелина (15 мг)
Трипторелина памоат в дозе 15 мг вводят внутримышечно один раз в три месяца.
Активный компаратор: 1-месячный трипторелин
Трипторелина ацетат в дозе 3,75 мг вводят внутримышечно один раз в четыре недели.
Лекарство: Трипторелина ацетат (3,75 мг)
Трипторелина ацетат в дозе 3,75 мг вводят внутримышечно один раз в четыре недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ЛГ ≤ 3 МЕ/л
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции 3-месячного ТП и 1-месячного ТП
В тесте стимуляции GnRHa трипторелин вводят внутривенно в дозе 0,1 мг/м² (с максимальной дозой 0,1 мг). Образцы крови собирают через 60 минут после введения для измерения уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ). Уровни ЛГ в сыворотке измеряют с помощью электроиммунохемилюминесцентного анализа.
Через 3 месяца после инъекции 3-месячного ТП и 1-месячного ТП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базальный ЛГ (МЕ/л), базальный ФСГ (МЕ/л), эстрадиол (женский) (пг/мл) и тестостерон (мужской) (пг/мл)
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Изменения исходных уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола (Е2) и тестостерона (Т) после лечения по сравнению с исходным уровнем. Уровни сывороточного ЛГ, ФСГ, эстрадиола и тестостерона измеряли с помощью электроиммунохемилюминесцентного анализа.
0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Таннер этап
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Процент детей с регрессом или отсутствием прогрессирования по стадии Таннера. Пубертатную стадию определял опытный детский эндокринолог по методу, предложенному Маршаллом и Таннером.
0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Длина матки (женщины) (мл) и объем яичек (мужчины) (мл)
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Изменение длины матки и объема яичников у девочек и объема яичек у мальчиков. УЗИ органов малого таза будет использоваться для измерения длины матки и размеров яичников (длина, ширина и толщина). Объем яичников будет рассчитан по приведенной формуле. Орхидометр Прадера будет использоваться для измерения объема яичек до и после лечения.
0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Скорость роста (см/год)
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Изменения скорости роста (GV) после лечения по сравнению с исходным уровнем. Скорость роста (GV) обычно измеряется как годовой темп роста, который представляет собой увеличение роста за год.
0, 3, 6 и 12 месяцы после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Бакалавр/Канада
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
Изменения костного возраста (BA) и соотношения костного возраста к хронологическому возрасту (BA/CA) по сравнению с исходным уровнем. Определение костного возраста будет проводиться с использованием рентгеновского устройства для получения рентгеновских изображений руки и запястья. BA будет интерпретироваться с использованием стандартизированного инструмента оценки костного возраста AI (система Yitu).
0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
ПАУ (см)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
Прогнозируемый рост взрослого человека (PAH) рассчитывался с использованием таблиц средних значений метода Бэйли-Пинно.
0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
Состав тела
Временное ограничение: 0 и 12 месяц после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Сравнение процентного содержания жира в организме после лечения с исходным уровнем с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 12 месяц после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 0 и 12 месяц после инъекции трипторелина 3М и 1М.
Сравнение самого низкого Т-показателя в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедренной кости после лечения с исходным уровнем с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 12 месяц после инъекции трипторелина 3М и 1М.
БМИСДС
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
Показатель стандартного отклонения (SDS) индекса массы тела (ИМТ) был рассчитан с использованием диаграммы роста 2005 года для китайских детей и подростков в возрасте 0–18 лет. Изменения SDS ИМТ после лечения по сравнению с исходным уровнем.
0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л), инсулина натощак (мкЕд/мл) и HOMA-IR после лечения по сравнению с исходным уровнем. HOMA-IR рассчитывали по формуле (инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л) )) минус 22,5.
0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
липидный обмен
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.
Изменения общего холестерина (ОХ) (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), триглицеридов (ТГ) (мг/дл) после лечения По сравнению с базовым уровнем.
0, 6 и 12 месяц после введения трипторелина 3М и 1М.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-month TP vs 1-month TP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться