ICPP의 1개월 TP와 3개월 TP의 효능, 대사 및 BMD 비교
2024년 6월 26일 업데이트: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
특발성 중추성 성조숙증(ICPP)에서 트립토렐린(TP) 3개월 제제가 1개월 제제와 비교하여 효능, 포도당 및 지질 대사, 골밀도(BMD)에 미치는 영향
본 연구의 1차 목적은 트립토렐린 3개월 제제와 1개월 제제의 효능을 비교하고, 트립토렐린 3개월 제제의 단기 효과가 포도당 및 지질 대사, 체성분 및 혈당에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 중국 ICPP 환자의 골밀도.
연구 개요
상세 설명
특발성 중추성 성조숙증(CPP)은 사춘기 성장 장애를 일으키는 중요한 치료 가능한 질병입니다.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa)는 특발성 중추성 성조숙증(ICPP) 치료를 위한 1차 약물입니다.
현재 중국에서는 1개월 제제(3.75mg)가 가장 널리 사용되고 있다.
지속형 제제의 개발로 소아의 주사횟수와 치료비용이 줄어들 뿐만 아니라 임상방문 부담도 줄어들 것으로 보입니다.
트립토렐린 파모에이트(15mg)의 3개월 복용 제제는 2023년 3월 중추 성조숙증에 대한 사용이 승인되었습니다.
현재 중국에는 공개적으로 보고된 소표본, 단일군 임상시험이 단 1건 있으며, 3개월 및 1개월의 유효성과 안전성에 대한 대규모 표본, 실제, 동시 대조 임상 연구 데이터는 없습니다. - 중추성 조숙한 사춘기의 치료를 위한 트립토렐린의 월간 제제.
현재 국내외에서 보고된 안전성 사건들에서 트립토렐린 3개월 제제가 환자의 혈당 및 지질대사, 체성분, 골밀도에 미치는 영향에 대한 보고는 없다.
우리 연구팀은 이전에 여성 ICPP 환자를 대상으로 한 소표본 후향적 연구에서 GnRHa(11.25mg 류프로렐린) 3개월 제제로 1년 치료 후 시상하부-뇌하수체-생식선 축과 뼈 연령을 효과적으로 억제하는 것을 관찰한 바 있습니다. 진행, 예상 성인 키 개선, 심각한 안전 문제는 발생하지 않았습니다.
따라서 이전 연구를 바탕으로 우리는 1개월 제형과 비교하여 트립토렐린 3개월 제형의 생식선 축 억제 및 예측된 성인 신장 이점을 평가하기 위해 대규모 표본, 현실 세계, 동시 대조 연구를 수행할 계획입니다. 중추성 성조숙증(CPP) 환자의 경우.
또한 우리는 ICPP 환자의 포도당 및 지질 대사, 신체 구성 및 골밀도에 대한 트립토렐린의 3개월 제제의 단기 효과를 평가할 것입니다.
이번 연구 결과는 중국의 중추성 성조숙증 치료에 3개월 제제 적용에 대한 임상적 증거를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siqi Huang, master
- 전화번호: +8615692418384
- 이메일: huangsq23@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Siqi Huang, master
- 전화번호: +8615692418384
- 이메일: huangsq23@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zhe Meng
-
수석 연구원:
- Liyang Liang
-
부수사관:
- Lina Zhang
-
부수사관:
- Siqi Huang
-
부수사관:
- Lele Hou
-
부수사관:
- Zulin Lin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2차 성징의 조기 출현, 특히 8세 이전 여아의 유방 발달, 10세 이전 초경, 남아 9세 이전의 고환 비대.
- 생식선 확대: 골반 초음파를 통해 여아의 경우 직경이 4mm보다 큰 난포가 하나 이상 있고 유방 발달이 태너 단계 II 이상인 것으로 나타났습니다. 남아의 고환 부피는 ≥ 4ml입니다(Prader 난초계로 측정).
- GnRH 자극 테스트: LH 피크 값 ≥ 5 IU/L(화학 발광 방법), LH 피크/FSH 피크 비율 ≥ 0.6.
- 뼈나이(BA)가 생활나이(CA)를 1년 이상 초과합니다(본 센터의 검진 기간 동안의 뼈나이 평가 기준).
- 선형 성장이 가속화되어, 같은 또래의 건강한 어린이보다 연간 성장률이 높습니다.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
- 체중은 최소 20kg입니다.
제외 기준:
1.대상 질병:
- 속발성 중추성 성조숙증: 중추신경계 이상(종양 또는 공간 점유 병변, 후천성 손상, 선천성 발달 이상 등) 및 기타 질환(선천성 부신 증식증, 가족성 남성 한정 성조숙증, 맥큔-올브라이트 증후군 등)이 포함됩니다. .).
느리게 진행되는 중추성 조숙한 사춘기: 일부 어린이는 정의된 연령(7~8세) 이전에 성 발달의 징후를 보이지만 성 발달 및 뼈 연령의 진행이 느리고 선형 성장이 해당 백분위수 내에 유지됩니다.
2. 치료 이력, 병력 및 수반되는 질병:
- 연구용 물질 또는 관련 화합물에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사관이 성장 또는 기타 연구 평가변수를 잠재적으로 방해한다고 간주하는 모든 만성 질환 또는 치료[장기 글루코코르티코이드 사용(단기 국소 사용 제외), 신부전, 당뇨병, 중등도 내지 중증 척추측만증을 포함하되 이에 국한되지 않음].
- 골연령이 12.5세 이상이거나 초경이 1년 이상인 여아, 뼈 연령이 14세 이상인 남아(본 센터에서 검진 기간 동안의 뼈 연령 평가 기준).
- 설명할 수 없는 실신을 동반한 QTc가 480~499ms인 ECG/12유도 ECG에서 연장된 QT 간격을 유발하는 다른 요인을 제외하고 Bazett의 공식에 의해 교정된 QTc ≥ 500ms를 보여주는 선천성 긴 QT 증후군/선천적 ECG QT 간격 연장을 유발하는 다른 요인이 없고 병원성 돌연변이가 없습니다.
- BMI ≥ 95번째 백분위수(동일한 연령 및 성별).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3개월 트립토렐린
트립토렐린 파모에이트는 3개월에 한 번씩 근육 주사로 투여됩니다.
|
트립토렐린파모에이트 15mg은 3개월에 1회 근육주사한다.
|
|
활성 비교기: 1개월 트립토렐린
트립토렐린초산정 3.75mg은 4주에 1회 근육주사한다.
|
트립토렐린초산정 3.75mg은 4주에 1회 근육주사한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 IU/L 이하의 LH 비율
기간: 3개월 TP와 1개월 TP 주사 후 3개월
|
GnRHa 자극 시험에서 트립토렐린은 0.1mg/m²(최대 용량 0.1mg)의 용량으로 정맥 투여됩니다.
황체형성호르몬(LH) 수준을 측정하기 위해 투여 후 60분 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 혈청 LH 수준은 전기면역화학발광 분석법으로 측정했습니다.
|
3개월 TP와 1개월 TP 주사 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저 LH( IU/L), 기저 FSH(IU/L), 에스트라디올(여성)(pg/mL) 및 테스토스테론(남성)(pg/mL)
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
기준선과 비교하여 치료 후 기준선 황체형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올(E2) 및 테스토스테론(T) 수치의 변화. 혈청 LH, FSH, 에스트라디올 및 테스토스테론 수치는 전기면역화학발광 분석법으로 측정되었습니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
|
태너 스테이지
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
태너 단계에서 퇴행이 있거나 진행이 없는 아동의 비율입니다.
사춘기 단계는 경험이 풍부한 소아 내분비학자가 Marshall과 Tanner가 제안한 방법에 따라 결정했습니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
|
자궁 길이(여성)(mL) 및 고환 부피(남성)(mL)
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
여아의 경우 자궁 길이와 난소 부피의 변화, 남아의 경우 고환 부피의 변화.
골반 초음파를 사용하여 자궁 길이와 난소 크기(길이, 너비, 두께)를 측정합니다.
난소 부피는 주어진 공식을 사용하여 계산됩니다. Prader 난소계는 치료 전후의 고환 부피를 측정하는 데 사용됩니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
|
성장 속도(cm/y)
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
기준선과 비교한 치료 후 성장 속도(GV)의 변화. 성장 속도(GV)는 일반적으로 연간 성장률, 즉 1년에 걸친 키 증가로 측정됩니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 3, 6, 12개월
|
|
학사/캘리포니아
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
기준선과 비교한 뼈 연령(BA) 및 뼈 연령 대 연대기 연령 비율(BA/CA)의 변화.
뼈 나이 측정은 손과 손목의 X선 영상을 촬영하는 X선 영상 장치를 사용하여 수행됩니다.
BA는 표준화된 AI 뼈 연령 평가 도구(Yitu 시스템)를 사용하여 해석됩니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
|
PAH(cm)
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
예상 성인 키(PAH)는 Bayley-Pinneau 방법의 평균 테이블을 사용하여 계산되었습니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
|
신체 구성
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0개월 및 12개월
|
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 치료 후 체지방률을 기준선과 비교합니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0개월 및 12개월
|
|
골밀도
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0개월 및 12개월
|
이중 에너지 X-선 흡수계(DXA)를 사용하여 치료 후 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴경부 중 가장 낮은 T-점수를 기준선과 비교합니다.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0개월 및 12개월
|
|
BMISDS
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
체질량 지수(BMI)의 표준 편차 점수(SDS)는 0~18세 중국 어린이 및 청소년의 2005년 성장 차트를 사용하여 계산되었습니다. 기준선과 비교한 치료 후 BMI SDS의 변화
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
|
포도당 대사
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
기준치와 비교한 치료 후 공복 혈당(mmol/L), 공복 인슐린(μU/mL) 및 HOMA-IR의 변화. HOMA-IR은 (단식 인슐린(μU/mL)×단식 혈당(mmol/L)로 계산되었습니다. )) 마이너스 22.5.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
|
지질 대사
기간: 트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
치료 후 총콜레스테롤(TC)(mg/dL), 저밀도지단백(LDL)(mg/dL), 고밀도지단백(HDL)(mg/dL), 중성지방(TG)(mg/dL)의 변화 베이스라인과 비교.
|
트립토렐린 3M 및 1M 주사 후 0, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Expert consensus on the diagnosis and treatment of central precocious puberty(2022)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2023 Jan 2;61(1):16-22. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220802-00693. Chinese.
- Cheuiche AV, da Silveira LG, de Paula LCP, Lucena IRS, Silveiro SP. Diagnosis and management of precocious sexual maturation: an updated review. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3073-3087. doi: 10.1007/s00431-021-04022-1. Epub 2021 Mar 21.
- Luo X, Zhang C, Yang Y, Xu X, Cheng X, Wei H, Wang L, Huang F, Shi X, Cabri P. Efficacy and Safety of Triptorelin 3-Month Formulation in Chinese Children with Central Precocious Puberty: A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Study. Adv Ther. 2023 Oct;40(10):4574-4588. doi: 10.1007/s12325-023-02617-8. Epub 2023 Aug 16.
- Bangalore Krishna K, Fuqua JS, Rogol AD, Klein KO, Popovic J, Houk CP, Charmandari E, Lee PA, Freire AV, Ropelato MG, Yazid Jalaludin M, Mbogo J, Kanaka-Gantenbein C, Luo X, Eugster EA, Klein KO, Vogiatzi MG, Reifschneider K, Bamba V, Garcia Rudaz C, Kaplowitz P, Backeljauw P, Allen DB, Palmert MR, Harrington J, Guerra-Junior G, Stanley T, Torres Tamayo M, Miranda Lora AL, Bajpai A, Silverman LA, Miller BS, Dayal A, Horikawa R, Oberfield S, Rogol AD, Tajima T, Popovic J, Witchel SF, Rosenthal SM, Finlayson C, Hannema SE, Castilla-Peon MF, Mericq V, Medina Bravo PG. Use of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs in Children: Update by an International Consortium. Horm Res Paediatr. 2019;91(6):357-372. doi: 10.1159/000501336. Epub 2019 Jul 18.
- Durand A, Tauber M, Patel B, Dutailly P. Meta-Analysis of Paediatric Patients with Central Precocious Puberty Treated with Intramuscular Triptorelin 11.25 mg 3-Month Prolonged-Release Formulation . Horm Res Paediatr. 2017;87(4):224-232. doi: 10.1159/000456545. Epub 2017 Mar 23.
- Chung LY, Kang E, Nam HK, Rhie YJ, Lee KH. Efficacy of Triptorelin 3-Month Depot Compared to 1-Month Depot for the Treatment of Korean Girls with Central Precocious Puberty in Single Tertiary Center. J Korean Med Sci. 2021 Aug 30;36(34):e219. doi: 10.3346/jkms.2021.36.e219.
- Carel JC, Blumberg J, Seymour C, Adamsbaum C, Lahlou N; Triptorelin 3-month CPP Study Group. Three-month sustained-release triptorelin (11.25 mg) in the treatment of central precocious puberty. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):119-24. doi: 10.1530/eje.1.02056.
- Huang S, Zhang L, Gao C, Ou H, Hou L, Liu Z, Wang D, Xu Y, Liang L, Meng Z. Efficacy and safety of leuprorelin 3-month depot (11.25 mg) for idiopathic central precocious puberty treatment of Chinese girls: a single-center retrospective study. J Pediatr Endocrinol Metab. 2023 Nov 20;37(1):15-20. doi: 10.1515/jpem-2023-0410. Print 2024 Jan 29.
- Ramos CO, Canton APM, Seraphim CE, Faria AG, Tinano FR, Mendonca BB, Latronico AC, Brito VN. Anthropometric, metabolic, and reproductive outcomes of patients with central precocious puberty treated with leuprorelin acetate 3-month depot (11.25 mg). J Pediatr Endocrinol Metab. 2021 Jul 23;34(11):1371-1377. doi: 10.1515/jpem-2021-0142. Print 2021 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-month TP vs 1-month TP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .