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Eficacia, metabolismo y DMO del TP de 3 meses en comparación con el TP de 1 mes en ICPP

26 de junio de 2024 actualizado por: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Los efectos de la formulación de triptorelina (TP) de 3 meses en comparación con la formulación de 1 mes sobre la eficacia, el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la densidad mineral ósea (DMO) en la pubertad precoz central idiopática (PPIC)

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la formulación de 3 meses y la formulación de 1 mes de triptorelina y evaluar los efectos a corto plazo de la formulación de 3 meses de triptorelina sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la composición corporal y Densidad ósea en pacientes chinos con ICPP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pubertad precoz central idiopática (PPC) es una enfermedad tratable importante que causa trastornos del crecimiento puberal. Los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) son los fármacos de primera línea para el tratamiento de la pubertad precoz central idiopática (PIC). Actualmente, la formulación de 1 mes (3,75 mg) es la más utilizada en China. El desarrollo de formulaciones de acción prolongada reducirá la cantidad de inyecciones y los costos de tratamiento para los niños, además de reducir la carga de las visitas clínicas. La formulación de 3 meses de pamoato de triptorelina (15 mg) fue aprobada para su uso en la pubertad precoz central en marzo de 2023. En la actualidad, solo hay un estudio clínico de un solo grupo y de muestra pequeña informado públicamente en China, y no hay datos de estudios clínicos controlados simultáneos, del mundo real y de muestra grande sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos de 3 meses y 1 año. Formulaciones de triptorelina de meses de duración en el tratamiento de la pubertad precoz central. En los eventos de seguridad reportados actualmente tanto a nivel nacional como internacional, no hay informes sobre los efectos de la formulación de triptorelina de 3 meses sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la composición corporal y la densidad ósea de los pacientes. Nuestro equipo de investigación observó previamente en un estudio retrospectivo de una pequeña muestra de pacientes femeninas con ICPP que después de 1 año de tratamiento con la formulación de 3 meses de GnRHa (11,25 mg de leuprorelina), inhibía eficazmente el eje hipotalámico-pituitario-gónadal y la edad ósea. progresión, mejoró la altura adulta prevista y no tuvo eventos de seguridad graves. Por lo tanto, con base en nuestro trabajo anterior, planeamos realizar un estudio controlado simultáneo, de gran tamaño, en el mundo real, para evaluar la supresión del eje gonadal y los beneficios previstos en la altura adulta de la formulación de triptorelina de 3 meses en comparación con la formulación de 1 mes. en pacientes con pubertad precoz central (PPC). Además, evaluaremos los efectos a corto plazo de la formulación de triptorelina de 3 meses sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la composición corporal y la densidad ósea en pacientes con ICPP. Se espera que los resultados del estudio proporcionen evidencia clínica para la aplicación de la formulación de 3 meses en el tratamiento de la pubertad precoz central en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhe Meng
        • Investigador principal:
          • Liyang Liang
        • Sub-Investigador:
          • Lina Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Siqi Huang
        • Sub-Investigador:
          • Lele Hou
        • Sub-Investigador:
          • Zulin Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aparición temprana de caracteres sexuales secundarios, específicamente desarrollo mamario en niñas antes de los 8 años o menarquia antes de los 10 años, y agrandamiento testicular en niños antes de los 9 años.
  2. Agrandamiento gonadal: la ecografía pélvica muestra que las niñas tienen al menos un folículo ovárico con un diámetro >4 mm y el desarrollo mamario se encuentra al menos en el estadio II de Tanner; los niños tienen un volumen testicular ≥ 4 ml (medido con orquidómetro Prader).
  3. Prueba de estimulación con GnRH: valor pico de LH ≥ 5 UI/L (método de quimioluminiscencia), con una relación pico de LH/pico de FSH ≥ 0,6.
  4. La edad ósea (BA) excede la edad cronológica (CA) en 1 año o más (según la evaluación de la edad ósea durante el período de selección en este centro).
  5. Crecimiento lineal acelerado, con una tasa de crecimiento anual superior a la de niños sanos de la misma edad.
  6. Sin tratamiento previo con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas.
  7. Peso corporal de al menos 20 kg.

Criterio de exclusión:

1.Enfermedades objetivo:

  1. Pubertad precoz central secundaria: incluye anomalías del sistema nervioso central (tumores o lesiones que ocupan espacio, lesiones adquiridas, anomalías congénitas del desarrollo, etc.) y otras enfermedades (hiperplasia suprarrenal congénita, pubertad precoz familiar limitada al varón, síndrome de McCune-Albright, etc.) .).

  2. Pubertad precoz central de progreso lento: algunos niños muestran signos de desarrollo sexual antes de la edad definida (7-8 años), pero la progresión del desarrollo sexual y la edad ósea es lenta y el crecimiento lineal se mantiene dentro de los percentiles correspondientes.

    2. Historial de tratamiento, historial médico y condiciones médicas concomitantes:

  3. Hipersensibilidad conocida a cualquier sustancia en investigación o compuestos relacionados.
  4. Cualquier enfermedad o tratamiento crónico que el investigador considere que potencialmente interfiere con el crecimiento u otros criterios de valoración del estudio [incluidos, entre otros: uso de glucocorticoides a largo plazo (excluido el uso tópico a corto plazo), insuficiencia renal, diabetes, escoliosis de moderada a grave].
  5. Niñas con edad ósea mayor de 12,5 años o menarquia ≥ 1 año; niños con edad ósea mayor de 14 años (según la evaluación de la edad ósea durante el período de selección en este centro).
  6. Síndrome congénito de QT largo/ECG de 12 derivaciones en el cribado que muestra QTc ≥ 500 ms corregido por la fórmula de Bazett, excluyendo otros factores que causan intervalo QT prolongado en el ECG/ECG de 12 derivaciones en el cribado que muestra QTc entre 480 y 499 ms acompañado de síncope inexplicable, con ningún otro factor que cause un intervalo QT prolongado y ninguna mutación patogénica.
  7. IMC ≥ percentil 95 (misma edad y sexo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triptorelina de 3 meses
El pamoato de triptorelina se administra mediante inyección intramuscular una vez cada tres meses.
Droga: Pamoato de triptorelina (15 mg)
Pamoato de triptorelina 15 mg se administra mediante inyección intramuscular una vez cada tres meses.
Comparador activo: Triptorelina de 1 mes
El acetato de triptorelina 3,75 mg se administra mediante inyección intramuscular una vez cada cuatro semanas.
Droga: Acetato de triptorelina (3,75 mg)
El acetato de triptorelina 3,75 mg se administra mediante inyección intramuscular una vez cada cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de LH de ≤ 3 UI/L
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección de TP de 3 meses y TP de 1 mes
En la prueba de estimulación de GnRHa, la triptorelina se administra por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mg/m² (con una dosis máxima de 0,1 mg). Se recolectan muestras de sangre 60 minutos después de la administración para medir los niveles de la hormona luteinizante (LH). Los niveles séricos de LH se midieron mediante ensayos de electroinmunoquiluminiscencia.
3 meses después de la inyección de TP de 3 meses y TP de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LH basal (UI/L), FSH basal (UI/L), estradiol (femenino) (pg/ml) y testosterona (masculino) (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Cambios en los niveles basales de hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol (E2) y testosterona (T) después del tratamiento en comparación con el valor inicial. Los niveles séricos de LH, FSH, estradiol y testosterona se midieron mediante ensayos de electroinmunoquiluminiscencia.
Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Etapa de curtidor
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Porcentaje de niños con regresión o sin progresión en la estadificación de Tanner. La etapa puberal fue determinada por un endocrinólogo pediátrico experimentado según el método propuesto por Marshall y Tanner.
Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Longitud uterina (mujer) (ml) y volumen testicular (masculino) (ml)
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Cambios en la longitud del útero y el volumen ovárico en las niñas y el volumen testicular en los niños. Se utilizará una ecografía pélvica para medir la longitud del útero y las dimensiones de los ovarios (largo, ancho y grosor). El volumen ovárico se calculará utilizando la fórmula dada. Se utilizará el orquidómetro Prader para medir el volumen testicular antes y después del tratamiento.
Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Velocidad de crecimiento (cm/año)
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Cambios en la velocidad de crecimiento (GV) después del tratamiento en comparación con el valor inicial. La velocidad de crecimiento (GV) generalmente se mide como la tasa de crecimiento anual, que es el aumento de la altura durante un año.
Mes 0, 3, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Licenciatura/licenciatura
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Cambios en la edad ósea (BA) y la relación entre la edad ósea y la edad cronológica (BA/CA) en comparación con el valor inicial. La determinación de la edad ósea se realizará utilizando un dispositivo de imágenes de rayos X para capturar imágenes de rayos X de la mano y la muñeca. La BA se interpretará utilizando un instrumento estandarizado de evaluación de la edad ósea con IA (sistema Yitu).
Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
HAP(cm)
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
La altura adulta prevista (HAP) se calculó utilizando las tablas de promedios del método de Bayley-Pinneau.
Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Composición corporal
Periodo de tiempo: Mes 0 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Comparación del porcentaje de grasa corporal después del tratamiento con el valor inicial mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Mes 0 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Mes 0 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Comparación del puntaje T más bajo entre la columna lumbar (L1-L4), la cadera total y el cuello femoral después del tratamiento con el valor inicial mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Mes 0 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
BMISDS
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Las puntuaciones de desviación estándar (SDS) del índice de masa corporal (IMC) se calcularon utilizando la tabla de crecimiento de 2005 para niños y adolescentes chinos de 0 a 18 años. Cambios en el IMC SDS después del tratamiento en comparación con el valor inicial
Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L), la insulina en ayunas (μU/mL) y el HOMA-IR después del tratamiento en comparación con el valor inicial. HOMA-IR se calculó mediante (insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L) )) menos 22,5.
Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M
Cambios en el colesterol total (CT) (mg/dL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL), triglicéridos (TG) (mg/dL) después del tratamiento En comparación con la línea de base.
Mes 0, 6 y 12 después de la inyección de triptorelina 3M y 1M

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-month TP vs 1-month TP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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