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Eficácia, metabolismo e DMO do TP de 3 meses em comparação com o TP de 1 mês no ICPP

26 de junho de 2024 atualizado por: Zhe Meng,MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Os efeitos da formulação de triptorelina (TP) de 3 meses em comparação com a formulação de 1 mês na eficácia, no metabolismo da glicose e dos lipídios e na densidade mineral óssea (DMO) na puberdade precoce central idiopática (ICPP)

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da formulação de 3 meses e da formulação de triptorelina de 1 mês e avaliar os efeitos de curto prazo da formulação de triptorelina de 3 meses no metabolismo de glicose e lipídios, composição corporal e densidade óssea em pacientes chineses com ICPP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A puberdade precoce central idiopática (PPC) é uma importante doença tratável que causa distúrbios do crescimento puberal. Os análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) são os medicamentos de primeira linha para o tratamento da puberdade precoce central idiopática (ICPP). Atualmente, a formulação de 1 mês (3,75mg) é a mais utilizada na China. O desenvolvimento de formulações de ação prolongada reduzirá o número de injeções e os custos de tratamento para crianças, bem como reduzirá a carga de consultas clínicas. A formulação de Pamoato de Triptorelina (15mg) de 3 meses foi aprovada para uso na puberdade precoce central em março de 2023. Atualmente, há apenas um estudo clínico de amostra pequena e braço único relatado publicamente na China, e não há dados de estudos clínicos controlados simultâneos, de grande amostra, do mundo real, sobre a eficácia e segurança do medicamento de 3 meses e 1 formulações de triptorelina de um mês no tratamento da puberdade precoce central. Nos eventos de segurança atualmente relatados, tanto nacional quanto internacionalmente, não há relatos sobre os efeitos da formulação de triptorelina de 3 meses no metabolismo de glicose e lipídios, na composição corporal e na densidade óssea dos pacientes. Nossa equipe de pesquisa observou anteriormente em um estudo retrospectivo de pequena amostra de pacientes do sexo feminino com ICPP que após 1 ano de tratamento com a formulação de 3 meses de GnRHa (11,25 mg de leuprorrelina), inibiu efetivamente o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal e a idade óssea progressão, melhorou a altura adulta prevista e não teve eventos de segurança graves. Portanto, com base em nosso trabalho anterior, planejamos conduzir um estudo controlado simultâneo, de grande amostra, no mundo real, para avaliar a supressão do eixo gonadal e os benefícios previstos para a altura adulta da formulação de triptorelina de 3 meses em comparação com a formulação de 1 mês. em pacientes com puberdade precoce central (PPC). Além disso, avaliaremos os efeitos de curto prazo da formulação de triptorelina de 3 meses no metabolismo da glicose e dos lipídios, composição corporal e densidade óssea em pacientes com ICPP. Espera-se que os resultados do estudo forneçam evidências clínicas para a aplicação da formulação de 3 meses no tratamento da puberdade precoce central na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Meng
        • Investigador principal:
          • Liyang Liang
        • Subinvestigador:
          • Lina Zhang
        • Subinvestigador:
          • Siqi Huang
        • Subinvestigador:
          • Lele Hou
        • Subinvestigador:
          • Zulin Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aparecimento precoce de características sexuais secundárias, especificamente desenvolvimento mamário em meninas antes dos 8 anos ou menarca antes dos 10 anos, e aumento testicular em meninos antes dos 9 anos.
  2. Aumento gonadal: a ultrassonografia pélvica mostra que as meninas têm pelo menos um folículo ovariano com diâmetro >4 mm e o desenvolvimento das mamas está pelo menos no estágio II de Tanner; os meninos têm volume testicular ≥ 4 ml (medido com orquidômetro Prader).
  3. Teste de estimulação de GnRH: valor de pico de LH ≥ 5 UI/L (método de quimioluminescência), com relação pico de LH/pico de FSH ≥ 0,6.
  4. A idade óssea (AB) excede a idade cronológica (CA) em 1 ano ou mais (com base na avaliação da idade óssea durante o período de triagem neste centro).
  5. Crescimento linear acelerado, com taxa de crescimento anual superior à de crianças saudáveis ​​da mesma idade.
  6. Nenhum tratamento prévio com agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas.
  7. Peso corporal de pelo menos 20 kg.

Critério de exclusão:

1. Doenças alvo:

  1. Puberdade precoce central secundária: Inclui anormalidades do sistema nervoso central (tumores ou lesões que ocupam espaço, lesões adquiridas, anomalias congênitas do desenvolvimento, etc.) e outras doenças (hiperplasia adrenal congênita, puberdade precoce familiar limitada pelo homem, síndrome de McCune-Albright, etc. .).

  2. Puberdade precoce central de progressão lenta: Algumas crianças apresentam sinais de desenvolvimento sexual antes da idade definida (7-8 anos), mas a progressão do desenvolvimento sexual e da idade óssea é lenta e o crescimento linear permanece dentro dos percentis correspondentes.

    2.Histórico de tratamento, histórico médico e condições médicas concomitantes:

  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer substância sob investigação ou compostos relacionados.
  4. Qualquer doença crônica ou tratamento considerado pelo investigador como potencialmente interferindo no crescimento ou em outros desfechos do estudo [incluindo, mas não limitado a: uso de glicocorticóides a longo prazo (excluindo uso tópico de curto prazo), insuficiência renal, diabetes, escoliose moderada a grave].
  5. Meninas com idade óssea superior a 12,5 anos ou menarca ≥ 1 ano; meninos com idade óssea superior a 14 anos (com base na avaliação da idade óssea durante o período de triagem neste centro).
  6. Síndrome do QT longo congênito/ECG de 12 derivações na triagem mostrando QTc ≥ 500 ms corrigido pela fórmula de Bazett, excluindo outros fatores que causam prolongamento do intervalo QT no ECG/ECG de 12 derivações na triagem mostrando QTc entre 480 e 499 ms acompanhado de síncope inexplicada, com nenhum outro fator causando intervalo QT prolongado e nenhuma mutação patogênica.
  7. IMC ≥ percentil 95 (mesma idade e sexo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triptorelina de 3 meses
O pamoato de triptorelina é administrado por injeção intramuscular uma vez a cada três meses
Medicamento: Pamoato de triptorelina (15mg)
O pamoato de triptorelina 15 mg é administrado por injeção intramuscular uma vez a cada três meses.
Comparador Ativo: Triptorelina de 1 mês
O acetato de triptorelina 3,75 mg é administrado por injeção intramuscular uma vez a cada quatro semanas.
Medicamento: Acetato de triptorelina （3,75 mg）
O acetato de triptorelina 3,75 mg é administrado por injeção intramuscular uma vez a cada quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de LH de ≤ 3 UI/L
Prazo: 3 meses após a injeção de TP de 3 meses e TP de 1 mês
No teste de estimulação do GnRHa, a triptorelina é administrada por via intravenosa na dose de 0,1 mg/m² (com dose máxima de 0,1 mg). Amostras de sangue são coletadas 60 minutos após a administração para medir os níveis do hormônio luteinizante (LH). Os níveis séricos de LH foram medidos por ensaios de eletroimunoquimioluminescência.
3 meses após a injeção de TP de 3 meses e TP de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LH basal （ UI/L), FSH basal （IU/L), Estradiol (feminino) (pg/mL) e testosterona (masculino) (pg/mL)
Prazo: Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Alterações nos níveis basais de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol (E2) e testosterona (T) após o tratamento em comparação com os níveis basais. Os níveis séricos de LH, FSH, estradiol e testosterona foram medidos por ensaios de eletroimunoquimioluminescência.
Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Estágio de curtidor
Prazo: Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Porcentagem de crianças com regressão ou sem progressão no estadiamento de Tanner. O estágio puberal foi determinado por um endocrinologista pediátrico experiente de acordo com o método proposto por Marshall e Tanner.
Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Comprimento uterino (feminino) (mL) e volume testicular (masculino) (mL)
Prazo: Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Mudanças no comprimento uterino e no volume ovariano para meninas e no volume testicular para meninos. A ultrassonografia pélvica será usada para medir o comprimento uterino e as dimensões ovarianas (comprimento, largura e espessura). O volume ovariano será calculado usando a fórmula fornecida. O orquidômetro Prader será usado para medir o volume testicular antes e depois do tratamento.
Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Velocidade de crescimento (cm/ano)
Prazo: Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Mudanças na velocidade de crescimento (GV) após o tratamento em comparação com a linha de base. A velocidade de crescimento (GV) é normalmente medida como a taxa de crescimento anual, que é o aumento na altura ao longo de um ano.
Mês 0, 3, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
BA/CA
Prazo: Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Alterações na idade óssea (AB) e na relação entre a idade óssea e a idade cronológica (BA/CA) em comparação com a linha de base. A determinação da idade óssea será realizada usando um dispositivo de imagem de raios X para capturar imagens de raios X da mão e do punho. O BA será interpretado usando um instrumento padronizado de avaliação da idade óssea AI (sistema Yitu).
Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
PAH(cm)
Prazo: Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
A altura adulta prevista (PAH) foi calculada usando as tabelas de médias do método Bayley-Pinneau
Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Composição do corpo
Prazo: Mês 0 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Comparação do percentual de gordura corporal após o tratamento com a linha de base usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Mês 0 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Densidade mineral óssea
Prazo: Mês 0 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Comparação do escore T mais baixo entre a coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo femoral após o tratamento com a linha de base usando Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA).
Mês 0 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
BMISDS
Prazo: Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
As pontuações de desvio padrão (SDS) do índice de massa corporal (IMC) foram calculadas usando o gráfico de crescimento de 2005 para crianças e adolescentes chineses de 0 a 18 anos.
Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
metabolismo da glicose
Prazo: Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Alterações na glicemia de jejum (mmol/L), insulina de jejum （μU/mL) e HOMA-IR após o tratamento em comparação com a linha de base. HOMA-IR foi calculado por (insulina de jejum (μU/mL) × glicose de jejum (mmol/L )) menos 22,5.
Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
metabolismo lipídico
Prazo: Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M
Alterações no colesterol total (CT) (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL), lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL), triglicerídeos (TG) (mg/dL) após o tratamento Comparado com a linha de base.
Mês 0, 6 e 12 após injeção de triptorelina 3M e 1M

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhe Meng, master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Liyang Liang, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-month TP vs 1-month TP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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