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初回エピソード精神病に対する、仲間が促進する、回復に重点を置いた自病管理プログラムの効果 (Peer-RESIM)

2026年3月17日 更新者:Prof. Wai Tong CHIEN、Chinese University of Hong Kong

初回エピソード精神病に対するピア支援型の回復に重点を置いた自病管理プログラム (Peer-RESIM) の有効性

精神病は、認知と感情のさまざまな障害を特徴とする重大な障害を引き起こす破壊的な精神疾患であり、その結果、心理社会的機能が低下し、頻繁に再発します。 短期的な症状制御と機能回復についての説得力のある証拠にもかかわらず、精神病患者(特に初発精神病、FEP)に対する早期介入の長期的な結果に関して過去20年間に得られたデータは限られている。 我々は、成人FEP患者を対象とした、ピア促進型の回復中心の自己疾病管理プログラム(Peer-RESIM)の長期効果(18か月)を調べるための適切な研究能力を備えた対照試験を提案する。 具体的には、提案された研究では、患者のセルフケアと回復の改善に対する、より適切に準備されたPSWと、学際的な研究チームによって設計された文化に適応した介入プロトコルの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

初発性精神病 (FEP) を持つ人々は、不安やストレスを抱えており、病気やそれに伴う日常生活や機能の障害に対処する準備ができていないことがよくあります。 FEPでは病気の管理に対する準備が整っていないこととさまざまな健康への悪影響があるため、心理社会的介入へのさまざまなアプローチは、患者の症状管理の改善と再発の防止に大きな利益をもたらします。 しかし、早期介入と同様に、心理社会的健康のアウトカムのほとんどについて、特に長期追跡調査では、一貫性のない/決定的ではない結果が報告されています。

回復に焦点を当てたケアが地域ベースの精神科リハビリテーションとメンタルヘルス実践への効果的なアプローチであることを示す証拠が増えています。 このアプローチを使用すると、自助力を強化し、希望を育むことで、患者が人生の目的と意味、そして将来に対する楽観的な感覚を養うことができます。 ピアサポートは、自主的/勤務中のメンタルヘルスサービスを提供する訓練を受けた、同様の病気の経験を持つ元/同僚患者によって提供されます。 その結果、彼らは仲間(患者仲間)の積極的かつ自律的な回復を模範とし、奨励するのに適した立場にあります。 回復に重点を置いたメンタルヘルスケアをサポートするこの革新的な方法は、メンタルヘルスケアのサービスや政策を開発する人々の間でますます人気が高まっています。 しかし、この戦略を評価した質の高い試験はほとんどなく、特にアジア諸国では、機能的および臨床的回復、症状と入院、サービスの満足度に対するプラスの効果を示す証拠はほとんどありません。 構造化された自助(および/またはピアサポート)トレーニングと実践には、FEP患者が(共同患者の)実際の個人的および病気のケア目標を達成できるように力を与え、促進するという利点がある可能性があります。また、専門家の意見を最小限に抑えることで、介入の実現可能性、アクセスしやすさ、使いやすさを向上させ、介入の実施コストを低く抑えることができます。

ミルトン氏と私たちの(1回目の)共同研究者は、危機解決チームの最適化と再発防止(CORE)プログラムを使用して、英国で重度の精神疾患介入からの同僚の支援による回復に関する多施設ランダム化比較試験を実施した。 彼らの試験では、入院ケアを受けた治療グループ (n=120) の参加者が大幅に少なかった (29% 対 38%)。 再入院までの時間が長かった(112vs.86) 日)、サービス満足度が高かった (78% 対 41%) 1年間の追跡調査期間にわたって、通常のケアのみのグループよりも優れた結果が得られました。 香港でも同様のサービスが必要であり、このピア促進型の自己管理モデル/アプローチを採用/テストできます。

精神医療は、個々の初発精神病患者の精神的健康の自己管理、ピアサポート、患者の経験共有を最大限に活用して、病気のセルフケアと回復を改善する必要があります。 ミルトンと私たちの共同研究者による CORE プログラムのランダム化試験の結果に基づいて、地元のサービス開発戦略に合わせて文化的に適応させた、同様の仲間が促進する回復ベースの自己病気管理プログラムを香港でも採用/テストすることができます。 /ニーズ。

この提案されたランダム化比較試験では、次の 2 つの主要な仮説がテストされます。

(1) ピアが促進する、回復に重点を置いた自己疾病管理プログラム (Peer-RESIM) は、1 週間、9 か月、および/または 18 か月でのみ、心理教育および/または日常ケアよりも大幅に大きな改善をもたらします。患者の回復と機能の追跡調査(主要アウトカム)。

2. また、Peer-RESIM が 1 週間、9 か月、および/または 18 か月の追跡調査で、精神病症状、問題解決、再入院において他の 2 つのグループよりも大幅に大きな改善をもたらすという仮説も検証します。料金やサービスの満足度(副次的成果)。

この試験では、Peer-RESIM 参加者が 1 週間、9 か月、および/または 18 か月の追跡調査で 2 つの主要アウトカムにおいて臨床的に重要な変化/利益を示すかどうかを検証します。

さらに、ピアファシリテーターと参加者の観点からピア RESIM の認識された利点、サービス満足度、長所/限界を調査するために、フォーカスグループインタビューが実施されます。

方法:評価者盲検の3群多施設RCTが実施された。 香港の4つのメンタルウェルネスコミュニティセンターから無作為に抽出された198人の中国人成人FEP患者のリスト(2023年)(つまり、各センターから1グループあたり16〜17人の被験者、グループあたり合計66人の参加者)、ランダムに割り当てられました。コンピューターによる乱数との照合により、3 つの研究グループ (Peer-RESIM、心理教育、または通常のケアのみのグループ) のいずれかに割り当てられます。

4 か月間の介入後、介入直後、9 か月、および 18 か月後に患者の転帰が測定され、治療意図に基づいて分析されます。 主要転帰における臨床的に重要な変化は、患者に対する臨床上の利点を調べるために、Jacobson と Traux の基準に従ってグループ内およびグループ間で評価されます。 ピアファシリテーターと参加者の観点からピア RESIM の認識された利点、サービスの満足度、長所/限界を調査するために、フォーカスグループインタビューも実施されます。

研究結果と変数:

社会人口統計および臨床データ(性別、年齢、臨床診断、罹患期間、投薬など)がベースラインで収集され、投薬の変更は研究中に記録されます。

主な結果には、回復プロセス (QPR) および 43 項目の特定の機能レベルのスケールに関するアンケートが含まれます。

副次的結果には、30 項目の陽性および陰性症候群スケール (PANSS) が含まれます。改訂された社会問題解決目録 (C-SPSI-R:S)。再入院までの頻度と期間。および 8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)。 (注: 必要に応じて、病気/治療に関する洞察と薬物に対する態度)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 香港在住の中国人、18~60歳。
  • DSM-V 基準 (American Psychiatric Association 2013) に従って臨床的かつ主に初発精神病と診断され、発病 3 年以内である。
  • 広東語/中国語を理解できること。そして
  • 総合機能評価スコアが 51 以上で、軽度から中等度の症状と仕事/学校/家族の役割を維持するのに困難があることを示しているが、精神的には安定しており、提供されるトレーニングと教育を理解できる

除外基準:

  • 最近別の心理社会的または心理教育的介入を受けている、または現在受けている。
  • 学習障害、認知障害、パーソナリティ障害、および/または臨床的に重大な疾患を併発している。または
  • 視覚/言語/コミュニケーションに困難/障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアが促進する回復ベースの自己疾病管理プログラム (Peer-RESIM)
Peer-RESIM は、修正された CORE プログラム マニュアルと研究チームが開発した心理教育プログラムに基づいた、10 回の 1.5 時間のセッション (7 ~ 12 日間隔、4 か月) で構成されます。 印刷物/オンライン プログラムは、セルフケアの個人的な回復計画ワークブックに基づいており、次の 4 つの主要な要素が含まれています: 個人の回復目標、危機後の地域社会の機能と支援ネットワークを再確立する計画、早期の警告兆候の特定、再発予防の作成問題を解決し、健康を維持するための計画、戦略、および対処リソース。 回復計画が完了すると、参加者はスケジュールされた共有セッション中にピア サポート ワーカーとグループ メンバーによって権限を与えられ、サポートされます。
Peer-RESIM プログラムは、研究チームが開発した修正された CORE プログラム ワークブック/マニュアルおよび心理教育プログラムに基づいて、10 回の 1.5 時間のセッション (7 ~ 12 日間隔、4 か月) で構成されます。
他の名前:
  • ピア RESIM
TAU グループの参加者は、定期的な地域精神医療サービスを受けることになります。
他の名前:
  • タウ
アクティブコンパレータ:心理教育グループ
心理教育グループ (6 つのサブグループ、各グループの参加者 10 ~ 12 人) は、精神科リハビリテーションおよび心理教育グループ プログラムの訓練を受けた経験豊富な精神科看護師 1 名が主導します。 このプログラムは、研究チームとマクファーレンらによって開発された精神病性障害の心理教育プログラムに基づいた検証済みの治療プロトコルによって指導されます。 心理教育プログラムは、毎週または隔週で開催される 10 回の 2 時間セッション (Peer-RESIM と同様、4 か月以内に完了) で構成され、導入と目標設定を含む 4 つの主要なコンポーネントがあります。精神病、治療法、地域社会サービスに関する教育ワークショップ。病気の管理、対処法、セルフケアに関するグループ演習、リハーサル、ディスカッション。総括、評価、今後の計画。
TAU グループの参加者は、定期的な地域精神医療サービスを受けることになります。
他の名前:
  • タウ
心理教育グループ (6 つのサブグループ、サブグループあたり 10 ~ 12 人の参加者) は、精神科リハビリテーションおよび心理教育グループ プログラムの訓練を受けた経験豊富な精神科看護師 1 名が主導します。
他の:通常通りの治療のみ(TAU)
通常のケアのみのグループ(および 2 つの介入グループ)の参加者は、定期的な地域精神医療サービスを受けることになります。
TAU グループの参加者は、定期的な地域精神医療サービスを受けることになります。
他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復のプロセス(QPR)に関するアンケート
時間枠:合計スコアは採用時に自己申告
病気からの回復レベルは、Neil らが開発した回復プロセスに関するアンケート (QPR) で測定されます。 (2009年)。 22 項目と 3 つの下位尺度(自己啓発 10 項目、効果的な対人関係 6 項目、生活の再構築 6 項目)で構成されています。 項目は、5 ポイントのリッカート スケール (0、「非常に同意しない」から 4、「非常に同意する」、合計スコア範囲、0 ~ 88) で評価されます。
合計スコアは採用時に自己申告
回復のプロセス(QPR)に関するアンケート
時間枠:介入後 1 週間で自己申告された合計スコア
病気からの回復レベルは、Neil らが開発した回復プロセスに関するアンケート (QPR) で測定されます。 (2009年)。 22 項目と 3 つの下位尺度(自己啓発 10 項目、効果的な対人関係 6 項目、生活の再構築 6 項目)で構成されています。 項目は、5 ポイントのリッカート スケール (0、「非常に同意しない」から 4、「非常に同意する」、合計スコア範囲、0 ~ 88) で評価されます。
介入後 1 週間で自己申告された合計スコア
回復のプロセス(QPR)に関するアンケート
時間枠:介入後9か月目に自己申告された合計スコア
病気からの回復レベルは、Neil らが開発した回復プロセスに関するアンケート (QPR) で測定されます。 (2009年)。 22 項目と 3 つの下位尺度(自己啓発 10 項目、効果的な対人関係 6 項目、生活の再構築 6 項目)で構成されています。 項目は、5 ポイントのリッカート スケール (0、「非常に同意しない」から 4、「非常に同意する」、合計スコア範囲、0 ~ 88) で評価されます。
介入後9か月目に自己申告された合計スコア
回復のプロセス(QPR)に関するアンケート
時間枠:介入後 18 か月目に自己申告された合計スコア
病気からの回復レベルは、Neil らが開発した回復プロセスに関するアンケート (QPR) で測定されます。 (2009年)。 22 項目と 3 つの下位尺度(自己啓発 10 項目、効果的な対人関係 6 項目、生活の再構築 6 項目)で構成されています。 項目は、5 ポイントのリッカート スケール (0、「非常に同意しない」から 4、「非常に同意する」、合計スコア範囲、0 ~ 88) で評価されます。
介入後 18 か月目に自己申告された合計スコア
特定機能レベルスケール (SLOF)
時間枠:合計スコアは採用時に自己申告
患者の機能は、Schneider と Struening (1983) による 43 項目の特定機能レベル スケールで測定されます。この尺度は、自己維持 (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、活動 (11 項目)、および地域生活スキル(6項目)。5段階リッカート尺度(1-「非常に依存している/典型的/常に」から5-「完全に自給自足/典型的/全くない」)を使用して評価されます。
合計スコアは採用時に自己申告
特定機能レベルスケール (SLOF)
時間枠:介入後 1 週間で自己申告された合計スコア
患者の機能は、Schneider と Struening (1983) による 43 項目の特定機能レベル スケールで測定されます。この尺度は、自己維持 (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、活動 (11 項目)、および地域生活スキル(6項目)。5段階リッカート尺度(1-「非常に依存している/典型的/常に」から5-「完全に自給自足/典型的/全くない」)を使用して評価されます。
介入後 1 週間で自己申告された合計スコア
特定機能レベルスケール (SLOF)
時間枠:介入後9か月目に自己申告された合計スコア
患者の機能は、Schneider と Struening (1983) による 43 項目の特定機能レベル スケールで測定されます。この尺度は、自己維持 (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、活動 (11 項目)、および地域生活スキル(6項目)。5段階リッカート尺度(1-「非常に依存している/典型的/常に」から5-「完全に自給自足/典型的/全くない」)を使用して評価されます。
介入後9か月目に自己申告された合計スコア
特定機能レベルスケール (SLOF)
時間枠:介入後 18 か月目に自己申告された合計スコア
患者の機能は、Schneider と Struening (1983) による 43 項目の特定機能レベル スケールで測定されます。この尺度は、自己維持 (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、活動 (11 項目)、および地域生活スキル(6項目)。5段階リッカート尺度(1-「非常に依存している/典型的/常に」から5-「完全に自給自足/典型的/全くない」)を使用して評価されます。
介入後 18 か月目に自己申告された合計スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化
Kay らによって開発された 30 項目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、 (1987) は、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学の 3 つの下位尺度で評価します。 項目は 8 段階のスケール (0-「まったくない」から 7-「非常に」) で評価されます。
採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化
改訂版社会問題解決目録 (C-SPSI-R:S) の中国語版
時間枠:採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化
25 項目の C-SPSI-R:S は、問題解決スタイル (合理的/衝動的、不注意/回避) と方向性 (ポジティブ/ネガティブ) の 2 つの領域で構成され、5 段階のリッカートスケール (0-") で評価されます。 「まったく当てはまらない」から 4「非常に当てはまります」)。
採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化
再入院率
時間枠:採用から18か月のフォローアップまでの平均率の変化
過去 5 ~ 6 か月間の入院の発生と入院までの期間、および再入院の頻度
採用から18か月のフォローアップまでの平均率の変化
8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化
Attkisson と Zwick (1982) によって開発された 8 項目の CSQ-8 は、受けたサービスに関するサービス ユーザーの意見/コメントを評価するために使用される広く受け入れられたアンケートです。 項目は 4 段階のリッカート スケール (1-「非常に不満」から 4-「非常に満足」) で評価されます。
採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気/治療に対する認識と洞察力/態度
時間枠:採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化
必要に応じて、有効なアンケートまたは定性的インタビューを使用して、病気と治療に対する認識と洞察力/態度
採用から18か月の追跡調査までの平均スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wai Tong Chien, PhD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者の名前と電子メールは、コミュニケーションやコラボレーションのためにオープンに共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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