- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487195
Efectos de un programa de manejo de la autoenfermedad centrado en la recuperación y facilitado por pares para el primer episodio de psicosis (Peer-RESIM)
Eficacia de un programa de gestión de la autoenfermedad centrado en la recuperación y facilitado por pares (Peer-RESIM) para el primer episodio de psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con un primer episodio de psicosis (FEP) a menudo están ansiosas/estresadas y no están preparadas para manejar la enfermedad y las alteraciones asociadas de la vida y el funcionamiento diario. Debido a esta falta de preparación para el manejo de la enfermedad y los diversos efectos adversos para la salud en FEP, diferentes enfoques de las intervenciones psicosociales brindan beneficios significativos para mejorar el manejo de los síntomas de los pacientes y prevenir las recaídas. Sin embargo, al igual que con las intervenciones tempranas, se han informado resultados inconsistentes o no concluyentes para la mayoría de los resultados de salud psicosocial, particularmente durante un seguimiento a largo plazo.
Cada vez hay más pruebas que demuestran que la atención centrada en la recuperación es un enfoque eficaz para la rehabilitación psiquiátrica y la práctica de salud mental basadas en la comunidad. Utilizando este enfoque, la autoayuda empoderada y el cultivo de la esperanza pueden ayudar a los pacientes a desarrollar un sentido de propósito y significado en la vida y optimismo para el futuro. El apoyo de pares puede ser brindado por ex o co-pacientes con experiencia en enfermedades similares que hayan sido capacitados para brindar servicios de salud mental voluntarios o en el trabajo. En consecuencia, están bien posicionados para modelar y fomentar la recuperación activa y autónoma de sus pares (compañeros de paciente). Este método innovador de apoyar la atención de salud mental centrada en la recuperación es cada vez más popular entre quienes desarrollan servicios y políticas de atención de salud mental.[9] Sin embargo, hay pocos ensayos de alta calidad que hayan evaluado esta estrategia y hay poca evidencia de sus efectos positivos sobre la recuperación funcional y clínica, los síntomas y las hospitalizaciones y la satisfacción con el servicio, especialmente en los países asiáticos. La capacitación y las prácticas estructuradas de autoayuda (y/o con apoyo de pares) pueden tener la ventaja de empoderar y facilitar a los pacientes con FEP el cumplimiento de sus objetivos personales y de atención de enfermedades en la vida real (de los co-pacientes); también minimizan el aporte profesional, lo que puede mejorar la viabilidad, accesibilidad y/o facilidad de uso de una intervención y mantener bajo el costo de ejecución.
Milton y nuestro (1er) Co-I llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de recuperación facilitada por pares de una intervención de enfermedad mental grave en Inglaterra, utilizando el programa Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). En su ensayo, un número significativamente menor de participantes en el grupo de tratamiento (n=120) fueron admitidos en atención hospitalaria (29% frente a 38%). el tiempo de reingreso fue mayor (112vs.86 días), y la satisfacción con el servicio fue mayor (78% vs.41%) que el grupo de atención habitual únicamente, durante un período de seguimiento de 1 año. Se requiere un servicio similar en Hong Kong, y este modelo/enfoque de autogestión facilitado por pares puede adoptarse/probarse.
La atención de salud mental debe maximizar la autogestión del bienestar mental individual de los pacientes con un primer episodio de psicosis, el apoyo de pares y el intercambio de experiencias para que los pacientes mejoren el autocuidado y la recuperación de su enfermedad. Con base en los hallazgos del ensayo aleatorio del programa CORE de Milton y nuestro Co-I, se puede adoptar/probar en Hong Kong un programa similar de autocontrol de enfermedades basado en la recuperación, facilitado por pares, con adaptaciones culturales para que coincidan con las estrategias de desarrollo de servicios locales. /necesidades.
Este ensayo controlado aleatorio propuesto prueba dos hipótesis principales que:
(1) el programa de autocontrol de la enfermedad centrado en la recuperación y facilitado por pares (Peer-RESIM) producirá mejoras significativamente mayores que la psicoeducación y/o la atención de rutina solo a la semana, a los 9 meses y/o a los 18 meses. seguimientos en la recuperación y el funcionamiento de los pacientes (resultados primarios).
2. También prueba la hipótesis de que Peer-RESIM producirá mejoras significativamente mayores que los otros dos grupos en los seguimientos de 1 semana, 9 meses y/o 18 meses en síntomas psicóticos, resolución de problemas y rehospitalización. tasas y/o satisfacción con el servicio (resultados secundarios).
El ensayo examina si los participantes de Peer-RESIM indicarán cambios/beneficios clínicamente significativos en dos resultados primarios en los seguimientos de 1 semana, 9 meses y/o 18 meses.
Además, se llevarán a cabo entrevistas de grupos focales para explorar los beneficios percibidos, la satisfacción con el servicio y las fortalezas/limitaciones del Peer-RESIM desde las perspectivas de los facilitadores y participantes.
Métodos: Se realizó un ECA multicéntrico de tres brazos, cegado por el evaluador. Una lista de 198 pacientes adultos chinos con FEP seleccionados al azar de cuatro Centros Comunitarios para el Bienestar Mental en Hong Kong (en 2023) (es decir, 16-17 sujetos/grupo de cada centro; un total de 66 participantes por grupo) y asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio (Peer-RESIM, psicoeducación o grupo de atención habitual únicamente) mediante coincidencia con números aleatorios computarizados.
Después de las intervenciones de cuatro meses, los resultados de los pacientes se medirán inmediatamente, 9 meses y 18 meses después de la intervención y se analizarán por intención de tratar. Los cambios clínicos significativos en los resultados primarios se evaluarán dentro y entre los grupos según los criterios de Jacobson y Traux para examinar los beneficios clínicos para los pacientes. También se llevarán a cabo entrevistas de grupos focales para explorar los beneficios percibidos, la satisfacción con el servicio y las fortalezas/limitaciones del Peer-RESIM desde las perspectivas de los pares facilitadores y de los participantes.
Resultados y variables del estudio:
Los datos sociodemográficos y clínicos (p. ej., sexo, edad, diagnóstico clínico, duración de la enfermedad y medicamentos) se recopilarán al inicio del estudio y los cambios en los medicamentos se registrarán durante el estudio.
Los resultados primarios incluyen: el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) y la Escala de Nivel Específico de Funcionamiento de 43 ítems.
Los resultados secundarios incluyen: la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de 30 ítems; el Inventario Revisado de Resolución de Problemas Sociales (C-SPSI-R:S); Frecuencia y duración del tiempo hasta la(s) rehospitalización(es); y el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8). (Nota: conocimiento de la enfermedad/tratamiento y actitud ante las drogas, según corresponda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes chinos de Hong Kong, entre 18 y 60 años;
- diagnosticado clínica y principalmente con un primer episodio de psicosis según los criterios del DSM-V (Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2013), y dentro de los 3 años de inicio de la enfermedad;
- capaz de entender cantonés/mandarín; y
- tener puntuaciones de Evaluación Global del Funcionamiento ≥51, lo que indica síntomas y desafíos de leves a moderados para mantener los roles en el trabajo/escuela/familia, pero mentalmente estable y comprensible para la capacitación y educación ofrecidas
Criterio de exclusión:
- recibió recientemente/está recibiendo actualmente otra intervención psicosocial o psicoeducativa;
- tener una comorbilidad de trastorno del aprendizaje/cognitivo/de personalidad y/o una enfermedad médica clínicamente significativa; o
- tener una dificultad/trastorno visual/lenguaje/comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autocontrol de enfermedades basado en la recuperación y facilitado por pares (Peer-RESIM)
El Peer-RESIM consta de 10 sesiones de 1,5 horas (intervalos de 7 a 12 días; 4 meses), basadas en el manual del programa CORE modificado y los programas de psicoeducación desarrollados por el equipo de investigación.
El programa impreso/en línea se basa en un libro de trabajo de plan personal de autocuidado para la recuperación con 4 componentes clave: objetivos de recuperación personal, planes para restablecer el funcionamiento comunitario y redes de apoyo después de una crisis, identificar señales de alerta temprana y crear una prevención de recaídas. plan, y estrategias y recursos de afrontamiento para la resolución de problemas y el mantenimiento del bienestar.
Después de completar el plan de recuperación, los participantes recibirán el apoyo y el apoyo de un trabajador de apoyo y miembros del grupo durante las sesiones de intercambio programadas.
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Conductual: Programa de autocontrol de enfermedades basado en la recuperación y facilitado por pares
El programa Peer-RESIM constará de 10 sesiones de 1,5 horas (intervalos de 7 a 12 días; 4 meses), basadas en el libro de trabajo/manual del programa CORE modificado y los programas de psicoeducación desarrollados por el equipo de investigación.
Otros nombres:
Los participantes del grupo TAU recibirán servicios comunitarios de rutina de atención de salud mental.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de psicoeducación
El grupo de psicoeducación (6 subgrupos; 10 a 12 participantes por grupo) estará dirigido por una enfermera psiquiátrica con experiencia capacitada en rehabilitación psiquiátrica y programas grupales de psicoeducación.
El programa se guiará por un protocolo de tratamiento validado basado en programas de psicoeducación para trastornos psicóticos desarrollados por el equipo de investigación y McFarlane et al.
El programa de psicoeducación consta de diez sesiones de 2 horas que se llevan a cabo semanalmente o quincenalmente (similar al Peer-RESIM, que se completa en 4 meses), con 4 componentes clave, que incluyen introducción y establecimiento de objetivos; un taller educativo sobre psicosis, tratamientos y servicios comunitarios; ejercicios, ensayos y debates en grupo sobre el manejo de enfermedades, su afrontamiento y el autocuidado; y un resumen, evaluación y plan futuro.
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Los participantes del grupo TAU recibirán servicios comunitarios de rutina de atención de salud mental.
Otros nombres:
El grupo de psicoeducación (6 subgrupos; 10 a 12 participantes por subgrupo) estará dirigido por una enfermera psiquiátrica con experiencia capacitada en rehabilitación psiquiátrica y programas grupales de psicoeducación.
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Otro: Solo tratamiento habitual (TAU)
Los participantes del grupo de atención habitual únicamente (y los dos grupos de intervención) recibirán servicios comunitarios de rutina de atención de salud mental.
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Los participantes del grupo TAU recibirán servicios comunitarios de rutina de atención de salud mental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada en el momento del reclutamiento
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El nivel de recuperación de la enfermedad se medirá con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Consta de 22 ítems y tres subescalas (autoempoderamiento, 10 ítems; relaciones interpersonales efectivas, 6 ítems; y reconstrucción de la vida, 6 ítems).
Los ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos (0, "muy en desacuerdo" a 4, "muy de acuerdo"; rango de puntuación total, 0-88).
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Puntuación total autoinformada en el momento del reclutamiento
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada 1 semana después de la intervención
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El nivel de recuperación de la enfermedad se medirá con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Consta de 22 ítems y tres subescalas (autoempoderamiento, 10 ítems; relaciones interpersonales efectivas, 6 ítems; y reconstrucción de la vida, 6 ítems).
Los ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos (0, "muy en desacuerdo" a 4, "muy de acuerdo"; rango de puntuación total, 0-88).
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Puntuación total autoinformada 1 semana después de la intervención
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada 9 meses después de la intervención
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El nivel de recuperación de la enfermedad se medirá con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Consta de 22 ítems y tres subescalas (autoempoderamiento, 10 ítems; relaciones interpersonales efectivas, 6 ítems; y reconstrucción de la vida, 6 ítems).
Los ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos (0, "muy en desacuerdo" a 4, "muy de acuerdo"; rango de puntuación total, 0-88).
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Puntuación total autoinformada 9 meses después de la intervención
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada a los 18 meses de la intervención
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El nivel de recuperación de la enfermedad se medirá con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Consta de 22 ítems y tres subescalas (autoempoderamiento, 10 ítems; relaciones interpersonales efectivas, 6 ítems; y reconstrucción de la vida, 6 ítems).
Los ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos (0, "muy en desacuerdo" a 4, "muy de acuerdo"; rango de puntuación total, 0-88).
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Puntuación total autoinformada a los 18 meses de la intervención
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Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada en el momento del reclutamiento
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El funcionamiento del paciente se medirá con la escala de nivel específico de funcionamiento de 43 ítems de Schneider y Struening (1983), que consta de 4 dominios: - automantenimiento (12 ítems), funcionamiento social (14 ítems), actividades (11 ítems), y habilidades para vivir en comunidad (6 ítems), evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos (1-"altamente dependiente/típico/siempre" a 5-"totalmente autosuficiente/típico/nunca").
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Puntuación total autoinformada en el momento del reclutamiento
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Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada 1 semana después de la intervención
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El funcionamiento del paciente se medirá con la escala de nivel específico de funcionamiento de 43 ítems de Schneider y Struening (1983), que consta de 4 dominios: - automantenimiento (12 ítems), funcionamiento social (14 ítems), actividades (11 ítems), y habilidades para vivir en comunidad (6 ítems), evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos (1-"altamente dependiente/típico/siempre" a 5-"totalmente autosuficiente/típico/nunca").
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Puntuación total autoinformada 1 semana después de la intervención
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Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada 9 meses después de la intervención
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El funcionamiento del paciente se medirá con la escala de nivel específico de funcionamiento de 43 ítems de Schneider y Struening (1983), que consta de 4 dominios: - automantenimiento (12 ítems), funcionamiento social (14 ítems), actividades (11 ítems), y habilidades para vivir en comunidad (6 ítems), evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos (1-"altamente dependiente/típico/siempre" a 5-"totalmente autosuficiente/típico/nunca").
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Puntuación total autoinformada 9 meses después de la intervención
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Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Puntuación total autoinformada a los 18 meses de la intervención
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El funcionamiento del paciente se medirá con la escala de nivel específico de funcionamiento de 43 ítems de Schneider y Struening (1983), que consta de 4 dominios: - automantenimiento (12 ítems), funcionamiento social (14 ítems), actividades (11 ítems), y habilidades para vivir en comunidad (6 ítems), evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos (1-"altamente dependiente/típico/siempre" a 5-"totalmente autosuficiente/típico/nunca").
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Puntuación total autoinformada a los 18 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de 30 ítems desarrollada por Kay et al. (1987) evaluarán en tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general.
Los ítems se calificarán en una escala de 8 puntos (0- "ausente" a 7- "extremo").
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Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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Versión china del Inventario Revisado de Resolución de Problemas Sociales (C-SPSI-R:S)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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El C-SPSI-R:S de 25 ítems comprende dos dominios: estilo de resolución de problemas (racional/impulsivo; descuidado/evitación) y orientación (positiva/negativa), y se califica en una escala Likert de 5 puntos (0-" "nada cierto" a 4-"extremadamente cierto").
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Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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Tasas de rehospitalización
Periodo de tiempo: Cambios en las tasas promedio desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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Ocurrencia y tiempo hasta la hospitalización, y frecuencia de rehospitalizaciones en los últimos 5-6 meses
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Cambios en las tasas promedio desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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El CSQ-8 de 8 ítems desarrollado por Attkisson y Zwick (1982) es un cuestionario bien aceptado que se utiliza para evaluar las opiniones/comentarios de los usuarios sobre los servicios recibidos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1-"muy insatisfecho" a 4-"muy satisfecho").
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Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción y percepción/actitud hacia la enfermedad/tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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percepción y percepción/actitud hacia la enfermedad y el tratamiento, según corresponda, utilizando cuestionarios válidos o entrevistas cualitativas
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Cambios en las puntuaciones medias desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16404722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .