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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06487195
Effets d'un programme de gestion de l'auto-maladie facilité par les pairs et axé sur le rétablissement pour le premier épisode de psychose (Peer-RESIM)
Efficacité d'un programme de gestion de l'auto-maladie (Peer-RESIM) facilité par les pairs et axé sur le rétablissement pour le premier épisode de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes d'un premier épisode de psychose (FEP) sont souvent anxieuses/stressées et non préparées à gérer la maladie et les perturbations associées de la vie et du fonctionnement quotidiens. En raison de ce manque de préparation à la gestion de la maladie et des divers effets néfastes sur la santé de la FEP, différentes approches d'interventions psychosociales offrent des avantages significatifs pour améliorer la gestion des symptômes des patients et prévenir les rechutes. Cependant, à l’instar des interventions précoces, des résultats incohérents/non concluants ont été rapportés pour la plupart des résultats en matière de santé psychosociale, en particulier lors d’un suivi à long terme.
Il existe de plus en plus de preuves montrant que les soins axés sur le rétablissement constituent une approche efficace de la réadaptation psychiatrique communautaire et de la pratique de la santé mentale. En utilisant cette approche, l’auto-assistance et la culture de l’espoir peuvent aider les patients à développer un sens à leur vie et à développer un optimisme pour l’avenir. Le soutien par les pairs peut être fourni par d'anciens/co-patients ayant une expérience similaire en matière de maladie et qui ont été formés pour fournir des services de santé mentale volontaires ou sur le terrain. Par conséquent, ils sont bien placés pour modéliser et encourager un rétablissement actif et autonome chez leurs pairs (autres patients). Cette méthode innovante de soutien aux soins de santé mentale axés sur le rétablissement est de plus en plus populaire parmi ceux qui développent des services et des politiques de santé mentale.[9] Cependant, peu d'essais de haute qualité ont évalué cette stratégie, et il existe peu de preuves de ses effets positifs sur la récupération fonctionnelle et clinique, les symptômes et les hospitalisations et la satisfaction des services, en particulier dans les pays asiatiques. Une formation et des pratiques structurées d'auto-assistance (et/ou soutenues par les pairs) peuvent avoir l'avantage de responsabiliser et de faciliter les patients FEP à atteindre leurs objectifs personnels et de soins de santé réels (des co-patients) ; ils minimisent également la contribution des professionnels, ce qui peut améliorer la faisabilité, l'accessibilité et/ou la convivialité d'une intervention et maintenir son coût de prestation à un faible niveau.
Milton et notre (1er) Co-I ont mené un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la guérison facilitée par les pairs après une intervention contre une maladie mentale grave en Angleterre, en utilisant le programme Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). Dans leur essai, beaucoup moins de participants du groupe de traitement (n = 120) ont été admis en soins hospitaliers (29 % contre 38 %). le délai de réadmission était plus long (112 contre 86 jours) et la satisfaction du service était plus élevée (78 % contre 41 %) que le groupe de soins habituels uniquement, sur une période de suivi d'un an. Un service similaire est requis à Hong Kong, et ce modèle/approche d’autogestion facilité par les pairs peut être adopté/testé.
Les soins de santé mentale devraient maximiser l'autogestion du bien-être mental des patients présentant un premier épisode de psychose, le soutien par les pairs et le partage d'expériences pour les patients afin d'améliorer leurs soins personnels et leur rétablissement. Sur la base des résultats de l'essai randomisé du programme CORE de Milton et de notre Co-I, un programme similaire d'auto-gestion des maladies, facilité par les pairs et basé sur le rétablissement, peut être adopté/testé à Hong Kong, avec des adaptations culturelles pour correspondre aux stratégies de développement de services locaux. /besoins.
Cet essai contrôlé randomisé proposé teste deux hypothèses principales :
(1) le programme d'auto-gestion des maladies facilité par les pairs et axé sur le rétablissement (Peer-RESIM) apportera des améliorations significativement plus importantes que la psychoéducation et/ou les soins de routine seulement à 1 semaine, 9 mois et/ou 18 mois. suivis du rétablissement et du fonctionnement des patients (résultats principaux).
2. Il teste également l'hypothèse selon laquelle le Peer-RESIM produira des améliorations significativement plus importantes que les deux autres groupes à 1 semaine, 9 mois et/ou 18 mois de suivi des symptômes psychotiques, de la résolution de problèmes, de la réhospitalisation. taux et/ou satisfaction du service (résultats secondaires).
L'essai examine si les participants Peer-RESIM indiqueront des changements/avantages cliniquement significatifs dans deux critères de jugement principaux lors de suivis à 1 semaine, 9 mois et/ou 18 mois.
De plus, des entretiens de groupe seront menés pour explorer les avantages perçus, la satisfaction du service et les forces/limites du Peer-RESIM du point de vue des pairs-animateurs et des participants.
Méthodes : Un ECR multicentrique à trois bras, en aveugle et en aveugle, a été réalisé. Une liste de 198 patients adultes chinois atteints de FEP sélectionnés au hasard dans quatre centres communautaires pour le bien-être mental à Hong Kong (en 2023) (c'est-à-dire 16 à 17 sujets/groupe de chaque centre ; un total de 66 participants par groupe) et répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude (Peer-RESIM, psychoéducation ou groupe de soins habituels uniquement) par correspondance avec des nombres aléatoires informatisés.
Après des interventions de quatre mois, les résultats pour les patients seront mesurés immédiatement, 9 mois et 18 mois après l'intervention, et analysés en intention de traiter. Les changements cliniques significatifs dans les principaux résultats seront évalués au sein et entre les groupes selon les critères de Jacobson et Traux pour examiner les bénéfices cliniques pour les patients. Des entretiens de groupe seront également menés pour explorer les avantages perçus, la satisfaction du service et les forces/limites du Peer-RESIM du point de vue des pairs-animateurs et des participants.
Résultats et variables de l’étude :
Les données sociodémographiques et cliniques (par exemple, sexe, âge, diagnostic clinique, durée de la maladie et médicaments) seront collectées au départ et les changements de médicaments seront enregistrés au cours de l'étude.
Les principaux résultats comprennent : le questionnaire sur le processus de récupération (QPR) et l'échelle de niveau de fonctionnement spécifique en 43 éléments.
Les critères de jugement secondaires comprennent : l'échelle du syndrome positif et négatif en 30 éléments (PANSS) ; l'Inventaire révisé de résolution de problèmes sociaux (C-SPSI-R:S) ; Fréquence et durée des réhospitalisations ; et le questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8). (Remarque : aperçu de la maladie/du traitement et attitude envers les drogues, le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents chinois de Hong Kong, âgés de 18 à 60 ans ;
- cliniquement et principalement diagnostiqué avec un premier épisode de psychose selon les critères du DSM-V (American Psychiatric Association 2013) et dans les 3 ans d'apparition de la maladie ;
- capable de comprendre le cantonais/mandarin ; et
- avoir des scores d'évaluation globale du fonctionnement ≥ 51, indiquant des symptômes légers à modérés et des difficultés à maintenir les rôles travail/école/famille, mais mentalement stable et compréhensible par rapport à la formation et à l'éducation offertes
Critère d'exclusion:
- a récemment reçu/reçoit actuellement une autre intervention psychosociale ou psychoéducative ;
- avoir une comorbidité d'un trouble d'apprentissage/cognitif/de la personnalité et/ou d'une maladie médicale cliniquement significative ; ou
- avoir une difficulté/trouble visuel/langage/communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'autogestion des maladies facilité par les pairs et basé sur le rétablissement (Peer-RESIM)
Le Peer-RESIM se compose de 10 séances d'une heure et demie (intervalles de 7 à 12 jours ; 4 mois), basées sur le manuel du programme CORE modifié et les programmes de psychoéducation développés par l'équipe de recherche.
Le programme imprimé/en ligne est basé sur un cahier de travail de plan personnel de rétablissement comprenant 4 éléments clés : des objectifs de rétablissement personnels, des plans pour rétablir le fonctionnement de la communauté et des réseaux de soutien après une crise, l'identification des signes avant-coureurs et la création d'un plan de prévention des rechutes. plan, stratégies et ressources d’adaptation pour résoudre les problèmes et maintenir le bien-être.
Après avoir terminé le plan de rétablissement, les participants seront responsabilisés et soutenus par un pair aidant et les membres du groupe lors des séances de partage programmées.
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Le programme Peer-RESIM comprendra 10 séances d'une heure et demie (intervalles de 7 à 12 jours ; 4 mois), basées sur le cahier d'exercices/manuel du programme CORE modifié et les programmes de psychoéducation développés par l'équipe de recherche.
Autres noms:
Les participants au groupe TAU recevront des services de santé mentale communautaires de routine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de psychoéducation
Le groupe de psychoéducation (6 sous-groupes ; 10 à 12 participants par groupe) sera dirigé par une infirmière psychiatrique expérimentée formée aux programmes de groupe de réadaptation psychiatrique et de psychoéducation.
Le programme sera guidé par un protocole de traitement validé basé sur des programmes de psychoéducation pour les troubles psychotiques développés par l'équipe de recherche et McFarlane et al.
Le programme de psychoéducation comprend dix séances de 2 heures organisées chaque semaine/bihebdomadaire (similaire au Peer-RESIM, complétées en 4 mois), avec 4 éléments clés, dont l'introduction et l'établissement d'objectifs ; un atelier éducatif sur la psychose, les traitements et les services communautaires ; exercices de groupe, répétitions et discussions sur la gestion de la maladie, l'adaptation et les soins personnels ; et un résumé, une évaluation et un plan futur.
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Les participants au groupe TAU recevront des services de santé mentale communautaires de routine.
Autres noms:
Le groupe de psychoéducation (6 sous-groupes ; 10 à 12 participants par sous-groupe) sera dirigé par une infirmière psychiatrique expérimentée formée aux programmes de groupe de réadaptation psychiatrique et de psychoéducation.
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Autre: Traitement habituel uniquement (TAU)
Les participants au groupe de soins habituels uniquement (et aux deux groupes d'intervention) recevront des services de santé mentale communautaires de routine.
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Les participants au groupe TAU recevront des services de santé mentale communautaires de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: Score total autodéclaré lors du recrutement
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Le niveau de guérison de la maladie sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR) développé par Neil et al. (2009).
Il se compose de 22 items et de trois sous-échelles (autonomisation, 10 items ; relations interpersonnelles efficaces, 6 items ; et reconstruction de la vie, 6 items).
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert à 5 points (0, « fortement en désaccord » à 4, « tout à fait d'accord » ; plage de scores totale, 0-88).
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Score total autodéclaré lors du recrutement
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Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: Score total autodéclaré 1 semaine après l'intervention
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Le niveau de guérison de la maladie sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR) développé par Neil et al. (2009).
Il se compose de 22 items et de trois sous-échelles (autonomisation, 10 items ; relations interpersonnelles efficaces, 6 items ; et reconstruction de la vie, 6 items).
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert à 5 points (0, « fortement en désaccord » à 4, « tout à fait d'accord » ; plage de scores totale, 0-88).
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Score total autodéclaré 1 semaine après l'intervention
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Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: Score total autodéclaré 9 mois après l'intervention
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Le niveau de guérison de la maladie sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR) développé par Neil et al. (2009).
Il se compose de 22 items et de trois sous-échelles (autonomisation, 10 items ; relations interpersonnelles efficaces, 6 items ; et reconstruction de la vie, 6 items).
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert à 5 points (0, « fortement en désaccord » à 4, « tout à fait d'accord » ; plage de scores totale, 0-88).
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Score total autodéclaré 9 mois après l'intervention
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Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: Score total autodéclaré 18 mois après l'intervention
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Le niveau de guérison de la maladie sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR) développé par Neil et al. (2009).
Il se compose de 22 items et de trois sous-échelles (autonomisation, 10 items ; relations interpersonnelles efficaces, 6 items ; et reconstruction de la vie, 6 items).
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert à 5 points (0, « fortement en désaccord » à 4, « tout à fait d'accord » ; plage de scores totale, 0-88).
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Score total autodéclaré 18 mois après l'intervention
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Échelle de niveau de fonctionnement spécifique (SLOF)
Délai: Score total autodéclaré lors du recrutement
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Le fonctionnement du patient sera mesuré avec l'échelle de niveau de fonctionnement spécifique de 43 éléments de Schneider et Struening (1983), composée de 4 domaines : l'auto-entretien (12 éléments), le fonctionnement social (14 éléments), les activités (11 éléments), et les compétences de vie en communauté (6 éléments), évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 - « fortement dépendant/typique/toujours » à 5 - « entièrement autonome/typique/jamais »).
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Score total autodéclaré lors du recrutement
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Échelle de niveau de fonctionnement spécifique (SLOF)
Délai: Score total autodéclaré 1 semaine après l'intervention
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Le fonctionnement du patient sera mesuré avec l'échelle de niveau de fonctionnement spécifique de 43 éléments de Schneider et Struening (1983), composée de 4 domaines : l'auto-entretien (12 éléments), le fonctionnement social (14 éléments), les activités (11 éléments), et les compétences de vie en communauté (6 éléments), évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 - « fortement dépendant/typique/toujours » à 5 - « entièrement autonome/typique/jamais »).
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Score total autodéclaré 1 semaine après l'intervention
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Échelle de niveau de fonctionnement spécifique (SLOF)
Délai: Score total autodéclaré 9 mois après l'intervention
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Le fonctionnement du patient sera mesuré avec l'échelle de niveau de fonctionnement spécifique de 43 éléments de Schneider et Struening (1983), composée de 4 domaines : l'auto-entretien (12 éléments), le fonctionnement social (14 éléments), les activités (11 éléments), et les compétences de vie en communauté (6 éléments), évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 - « fortement dépendant/typique/toujours » à 5 - « entièrement autonome/typique/jamais »).
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Score total autodéclaré 9 mois après l'intervention
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Échelle de niveau de fonctionnement spécifique (SLOF)
Délai: Score total autodéclaré 18 mois après l'intervention
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Le fonctionnement du patient sera mesuré avec l'échelle de niveau de fonctionnement spécifique de 43 éléments de Schneider et Struening (1983), composée de 4 domaines : l'auto-entretien (12 éléments), le fonctionnement social (14 éléments), les activités (11 éléments), et les compétences de vie en communauté (6 éléments), évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 - « fortement dépendant/typique/toujours » à 5 - « entièrement autonome/typique/jamais »).
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Score total autodéclaré 18 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) en 30 éléments développée par Kay et al. (1987) évalueront sur trois sous-échelles : symptômes positifs, symptômes négatifs et psychopathologie générale.
Les éléments seront notés sur une échelle de 8 points (0-« absent » à 7-« extrême »).
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Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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Version chinoise de l'inventaire révisé de résolution de problèmes sociaux (C-SPSI-R:S)
Délai: Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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Le C-SPSI-R:S, composé de 25 éléments, comprend deux domaines : le style de résolution de problèmes (rationnel/impulsif ; imprudent/évitement) et l'orientation (positive/négative), évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0- » pas du tout vrai" à 4-"extrêmement vrai").
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Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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Tarifs de réhospitalisation
Délai: Evolution des taux moyens depuis le recrutement jusqu'au suivi de 18 mois
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Occurrence et délai d'hospitalisation, et fréquence des réhospitalisations au cours des 5 à 6 derniers mois
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Evolution des taux moyens depuis le recrutement jusqu'au suivi de 18 mois
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Questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8)
Délai: Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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Le CSQ-8 en 8 items développé par Attkisson et Zwick (1982) est un questionnaire bien accepté utilisé pour évaluer les opinions/commentaires des utilisateurs de services sur les services reçus.
Les articles sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points (1 - « très insatisfait » à 4 - « très satisfait »).
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Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception et perspicacité/attitude envers la maladie/le traitement
Délai: Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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perception et perception/attitude à l'égard de la maladie et du traitement, le cas échéant, à l'aide de questionnaires valides ou d'entretiens qualitatifs
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Modifications des scores moyens entre le recrutement et le suivi à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16404722
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