- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487195
Effecten van een door collega’s gefaciliteerd, op herstel gericht zelfziektemanagementprogramma voor psychose in de eerste episode (Peer-RESIM)
Effectiviteit van een door collega’s gefaciliteerd, op herstel gericht zelfziektemanagementprogramma (Peer-RESIM) voor psychose in de eerste episode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een eerste psychose (FEP) zijn vaak angstig/gestresseerd en niet voorbereid op het omgaan met de ziekte en de daarmee samenhangende verstoringen van het dagelijks leven en functioneren. Vanwege deze onvoorbereidheid op ziektemanagement en de diverse nadelige gezondheidseffecten bij FEP, bieden verschillende benaderingen van psychosociale interventies aanzienlijke voordelen bij het verbeteren van de symptoombeheersing van patiënten en het voorkomen van terugval. Echter, net als bij vroege interventies, zijn er inconsistente/niet-overtuigende resultaten gerapporteerd voor de meeste psychosociale gezondheidsresultaten, vooral over een follow-up op lange termijn.
Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat herstelgerichte zorg een effectieve benadering is van gemeenschapsgerichte psychiatrische rehabilitatie en geestelijke gezondheidszorg. Door deze aanpak te gebruiken, kunnen zelfhulp en het cultiveren van hoop patiënten helpen een gevoel van doel en betekenis in het leven en optimisme voor de toekomst te ontwikkelen. Peer-ondersteuning kan worden geboden door ex-/co-patiënten met vergelijkbare ziekte-ervaring die zijn opgeleid om vrijwillige/werkelijke geestelijke gezondheidszorg te verlenen. Bijgevolg zijn zij goed geplaatst om actief en autonoom herstel bij hun leeftijdsgenoten (medepatiënten) te modelleren en aan te moedigen. Deze innovatieve methode ter ondersteuning van op herstel gerichte geestelijke gezondheidszorg wordt steeds populairder onder degenen die diensten en beleid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg ontwikkelen.[9] Er zijn echter maar weinig onderzoeken van hoge kwaliteit die deze strategie hebben beoordeeld, en er is weinig bewijs van de positieve effecten ervan op functioneel en klinisch herstel, symptomen en ziekenhuisopnames en tevredenheid over de dienstverlening, vooral in Aziatische landen. Gestructureerde zelfhulp (en/of door collega's ondersteunde) training en praktijken kunnen het voordeel hebben dat ze FEP-patiënten in staat stellen en faciliteren om hun (mede-patiënten) persoonlijke en ziektezorgdoelen in de praktijk te bereiken; ze minimaliseren ook de professionele inbreng, wat de haalbaarheid, toegankelijkheid en/of gebruiksvriendelijkheid van een interventie kan vergroten en de leveringskosten ervan laag kan houden.
Milton en onze (1st-)Co-I voerden in Engeland een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit in meerdere centra naar door collega's gefaciliteerd herstel na interventie bij ernstige psychische aandoeningen, met behulp van het Crisis-Resolutie-Team Optimisatie en RElapse Prevention (CORE) programma. In hun onderzoek werden significant minder deelnemers in de behandelgroep (n=120) opgenomen in intramurale zorg (29% versus 38%), de tijd tot overname was langer (112vs.86 dagen) en de servicetevredenheid was hoger (78% versus 41%) dan de gebruikelijke zorggroep, gedurende een follow-upperiode van 1 jaar. In Hong Kong is een soortgelijke dienstverlening nodig, en dit door collega's gefaciliteerde zelfmanagementmodel/-aanpak kan worden overgenomen/getest.
De geestelijke gezondheidszorg moet het zelfmanagement van het mentale welzijn van individuele psychosepatiënten in de eerste episode, de steun van lotgenoten en het delen van ervaringen voor patiënten maximaliseren om de zelfzorg en het herstel van hun ziekte te verbeteren. Gebaseerd op de bevindingen van Milton's en onze Co-I's gerandomiseerde studie van het CORE-programma, kan een soortgelijk door collega's gefaciliteerd, op herstel gebaseerd programma voor het beheer van zelfziekten worden aangenomen/getest in Hong Kong, met culturele aanpassingen om te passen bij lokale strategieën voor de ontwikkeling van diensten. /behoeften.
Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie test twee hoofdhypothesen:
(1) het Peer-gefaciliteerde, herstelgerichte Self-Illness-Management-programma (Peer-RESIM) zal significant grotere verbeteringen opleveren dan psycho-educatie en/of routinematige zorg na 1 week, 9 maanden en/of 18 maanden follow-ups van het herstel en functioneren van patiënten (primaire uitkomsten).
2. Het test ook de hypothese dat de Peer-RESIM significant grotere verbeteringen zal opleveren dan de andere twee groepen bij follow-ups van 1 week, 9 maanden en/of 18 maanden op het gebied van psychotische symptomen, probleemoplossing en heropname in het ziekenhuis tarieven en/of servicetevredenheid (secundaire uitkomsten).
De proef onderzoekt of de Peer-RESIM-deelnemers klinisch significante veranderingen/voordelen zullen aangeven in twee primaire uitkomsten bij follow-ups van 1 week, 9 maanden en/of 18 maanden.
Daarnaast zullen focusgroepinterviews worden gehouden om de waargenomen voordelen, servicetevredenheid en sterke punten/beperkingen van de Peer-RESIM te onderzoeken vanuit het perspectief van peer-facilitators en deelnemers.
Methode: Er werd een beoordelaarsblinde, driearmige, multicentrische RCT uitgevoerd. Een lijst van 198 Chinese volwassen patiënten met FEP, willekeurig geselecteerd uit vier gemeenschapscentra voor geestelijk welzijn in Hong Kong (in 2023) (d.w.z. 16-17 proefpersonen/groep uit elk centrum; in totaal 66 deelnemers per groep) en willekeurig toegewezen aan een van de drie studiegroepen (Peer-RESIM, psycho-educatie of groep met alleen gebruikelijke zorg) door te matchen met geautomatiseerde willekeurige getallen.
Na interventies van vier maanden zullen de patiëntresultaten onmiddellijk, negen maanden en 18 maanden na de interventie worden gemeten en worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. Klinisch significante veranderingen in de primaire uitkomsten zullen binnen en tussen groepen worden beoordeeld volgens de criteria van Jacobson en Traux om de klinische voordelen voor patiënten te onderzoeken. Er zullen ook focusgroepinterviews worden gehouden om de waargenomen voordelen, servicetevredenheid en sterke punten/beperkingen van de Peer-RESIM te onderzoeken vanuit het perspectief van peer-facilitators en deelnemers.
Onderzoeksresultaten en variabelen:
Sociaal-demografische en klinische gegevens (bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, klinische diagnose, ziekteduur en medicatie) zullen bij aanvang worden verzameld, en veranderingen in medicatie zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
Primaire uitkomsten zijn onder meer: de vragenlijst over het proces van herstel (QPR) en de schaal van het specifieke niveau van functioneren met 43 items.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) met 30 items; de herziene inventaris van sociale problemen (C-SPSI-R:S); Frequentie en duur van heropname(s); en de klanttevredenheidsvragenlijst met 8 items (CSQ-8). (Opmerking: ziekte-/behandelingsinzicht en medicijnhouding, indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese inwoners van Hong Kong, 18-60 jaar oud;
- klinisch en primair gediagnosticeerd met een psychose uit de eerste episode volgens de DSM-V-criteria (American Psychiatric Association 2013), en binnen 3 jaar aanvang van de ziekte;
- Kantonees/Mandarijn begrijpen; En
- met Global Assessment of Functioning-scores ≥51, wat wijst op milde tot matige symptomen en uitdagingen bij het volhouden van werk-/school-/gezinsrollen, maar mentaal stabiel en begrijpelijk voor de aangeboden training en opleiding
Uitsluitingscriteria:
- onlangs een andere psychosociale of psycho-educatieve interventie heeft ontvangen/krijgt momenteel;
- met een comorbiditeit van leer-/cognitieve/persoonlijkheidsstoornissen en/of een klinisch significante medische ziekte; of
- met een visuele/taal/communicatieproblemen/stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door collega’s gefaciliteerd, op herstel gebaseerd programma voor zelfziektemanagement (Peer-RESIM)
De Peer-RESIM bestaat uit 10 sessies van 1,5 uur (tussenpozen van 7-12 dagen; 4 maanden), gebaseerd op de aangepaste CORE-programmahandleiding en psycho-educatieprogramma's ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Het gedrukte/online programma is gebaseerd op een werkboek voor zelfzorg, een persoonlijk herstelplan met 4 belangrijke componenten: persoonlijke hersteldoelen, plannen om het functioneren van de gemeenschap te herstellen en netwerken te ondersteunen na een crisis, het identificeren van vroege waarschuwingssignalen en het creëren van terugvalpreventie plan, en strategieën en hulpmiddelen voor het oplossen van problemen en het behouden van welzijn.
Na voltooiing van het herstelplan worden de deelnemers bekrachtigd en ondersteund door een collega-ondersteuner en groepsleden tijdens geplande deelsessies.
|
Het Peer-RESIM-programma zal bestaan uit 10 sessies van 1,5 uur (tussenpozen van 7-12 dagen; 4 maanden), gebaseerd op het aangepaste werkboek/handleiding van het CORE-programma en psycho-educatieprogramma's ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Andere namen:
Deelnemers aan de TAU-groep zullen routinematige geestelijke gezondheidszorgdiensten ontvangen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie groep
De psycho-educatiegroep (6 subgroepen; 10-12 deelnemers per groep) zal worden geleid door een ervaren psychiatrisch verpleegkundige die is opgeleid in groepsprogramma's voor psychiatrische revalidatie en psycho-educatie.
Het programma zal worden begeleid door een gevalideerd behandelprotocol, gebaseerd op psycho-educatieprogramma's voor psychotische stoornissen, ontwikkeld door het onderzoeksteam en McFarlane et al.
Het psycho-educatieprogramma bestaat uit tien wekelijkse/tweewekelijkse sessies van 2 uur (vergelijkbaar met de Peer-RESIM, voltooid binnen 4 maanden), met 4 belangrijke componenten, waaronder introductie en het stellen van doelen; een educatieve workshop over psychose, behandelingen en gemeenschapsdiensten; groepsoefeningen en repetities en discussies over ziektemanagement, coping en zelfzorg; en een samenvatting, evaluatie en toekomstplan.
|
Deelnemers aan de TAU-groep zullen routinematige geestelijke gezondheidszorgdiensten ontvangen.
Andere namen:
De psycho-educatiegroep (6 subgroepen; 10-12 deelnemers per subgroep) zal worden geleid door een ervaren psychiatrisch verpleegkundige die is opgeleid in groepsprogramma's voor psychiatrische revalidatie en psycho-educatie.
|
|
Ander: Alleen behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan de groep met alleen gebruikelijke zorg (en de twee interventiegroepen) krijgen routinematige geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
|
Deelnemers aan de TAU-groep zullen routinematige geestelijke gezondheidszorgdiensten ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over het Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Totaalscore zelfgerapporteerd bij aanwerving
|
Het niveau van herstel na ziekte zal worden gemeten met de vragenlijst over het proces van herstel (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009).
Het bestaat uit 22 items en drie subschalen (zelfbekrachtiging, 10 items; effectieve interpersoonlijke relaties, 6 items; en wederopbouw van het leven, 6 items).
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0, ‘helemaal mee oneens’ tot 4, ‘helemaal mee eens’; totaalscorebereik, 0-88).
|
Totaalscore zelfgerapporteerd bij aanwerving
|
|
Vragenlijst over het Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Totale score zelfgerapporteerd 1 week na de interventie
|
Het niveau van herstel na ziekte zal worden gemeten met de vragenlijst over het proces van herstel (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009).
Het bestaat uit 22 items en drie subschalen (zelfbekrachtiging, 10 items; effectieve interpersoonlijke relaties, 6 items; en wederopbouw van het leven, 6 items).
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0, ‘helemaal mee oneens’ tot 4, ‘helemaal mee eens’; totaalscorebereik, 0-88).
|
Totale score zelfgerapporteerd 1 week na de interventie
|
|
Vragenlijst over het Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Totale score zelfgerapporteerd 9 maanden na de interventie
|
Het niveau van herstel na ziekte zal worden gemeten met de vragenlijst over het proces van herstel (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009).
Het bestaat uit 22 items en drie subschalen (zelfbekrachtiging, 10 items; effectieve interpersoonlijke relaties, 6 items; en het opnieuw opbouwen van het leven, 6 items).
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0, ‘helemaal mee oneens’ tot 4, ‘helemaal mee eens’; totaalscorebereik, 0-88).
|
Totale score zelfgerapporteerd 9 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over het Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Totale score zelfgerapporteerd 18 maanden na de interventie
|
Het niveau van herstel na ziekte zal worden gemeten met de vragenlijst over het proces van herstel (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009).
Het bestaat uit 22 items en drie subschalen (zelfbekrachtiging, 10 items; effectieve interpersoonlijke relaties, 6 items; en wederopbouw van het leven, 6 items).
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0, ‘helemaal mee oneens’ tot 4, ‘helemaal mee eens’; totaalscorebereik, 0-88).
|
Totale score zelfgerapporteerd 18 maanden na de interventie
|
|
Specifiek niveau van functioneren (SLOF)
Tijdsspanne: Totaalscore zelfgerapporteerd bij aanwerving
|
Het functioneren van de patiënt zal worden gemeten met de uit 43 items bestaande Specific Level of Functioning Scale van Schneider en Struening (1983), bestaande uit 4 domeinen: - zelfbehoud (12 items), sociaal functioneren (14 items), activiteiten (11 items), en vaardigheden op het gebied van gemeenschapsleven (6 items), beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal (1-'zeer afhankelijk/typisch/altijd' tot 5-'volledig zelfvoorzienend/typisch/nooit').
|
Totaalscore zelfgerapporteerd bij aanwerving
|
|
Specifiek niveau van functioneren (SLOF)
Tijdsspanne: Totale score zelfgerapporteerd 1 week na de interventie
|
Het functioneren van de patiënt zal worden gemeten met de uit 43 items bestaande Specific Level of Functioning Scale van Schneider en Struening (1983), bestaande uit 4 domeinen: - zelfbehoud (12 items), sociaal functioneren (14 items), activiteiten (11 items), en vaardigheden op het gebied van gemeenschapsleven (6 items), beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal (1-'zeer afhankelijk/typisch/altijd' tot 5-'volledig zelfvoorzienend/typisch/nooit').
|
Totale score zelfgerapporteerd 1 week na de interventie
|
|
Specifiek niveau van functioneren (SLOF)
Tijdsspanne: Totale score zelfgerapporteerd 9 maanden na de interventie
|
Het functioneren van de patiënt zal worden gemeten met de uit 43 items bestaande Specific Level of Functioning Scale van Schneider en Struening (1983), bestaande uit 4 domeinen: - zelfbehoud (12 items), sociaal functioneren (14 items), activiteiten (11 items), en vaardigheden op het gebied van gemeenschapsleven (6 items), beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal (1-'zeer afhankelijk/typisch/altijd' tot 5-'volledig zelfvoorzienend/typisch/nooit').
|
Totale score zelfgerapporteerd 9 maanden na de interventie
|
|
Specifiek niveau van functioneren (SLOF)
Tijdsspanne: Totale score zelfgerapporteerd 18 maanden na de interventie
|
Het functioneren van de patiënt zal worden gemeten met de uit 43 items bestaande Specific Level of Functioning Scale van Schneider en Struening (1983), bestaande uit 4 domeinen: - zelfbehoud (12 items), sociaal functioneren (14 items), activiteiten (11 items), en vaardigheden op het gebied van gemeenschapsleven (6 items), beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal (1-'zeer afhankelijk/typisch/altijd' tot 5-'volledig zelfvoorzienend/typisch/nooit').
|
Totale score zelfgerapporteerd 18 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bestaat uit 30 items, ontwikkeld door Kay et al. (1987) zal evalueren op drie subschalen: positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie.
Items worden beoordeeld op een 8-puntsschaal (0-‘afwezig’ tot 7-‘extreem’).
|
Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
|
Chinese versie van de herziene inventaris van sociale problemen (C-SPSI-R:S)
Tijdsspanne: Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
De 25 items tellende C-SPSI-R:S omvat twee domeinen: probleemoplossende stijl (rationeel/impulsief; onzorgvuldig/vermijdend) en oriëntatie (positief/negatief), en wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-" helemaal niet waar" tot 4-"zeer waar").
|
Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
|
Tarieven voor herhospitalisatie
Tijdsspanne: Veranderingen in de gemiddelde tarieven van werving tot 18 maanden follow-up
|
Voorkomen en tijd tot ziekenhuisopname, en frequentie van heropnames in de afgelopen 5-6 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde tarieven van werving tot 18 maanden follow-up
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst met 8 items (CSQ-8)
Tijdsspanne: Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
De uit 8 items bestaande CSQ-8, ontwikkeld door Attkisson en Zwick (1982), is een algemeen aanvaarde vragenlijst die wordt gebruikt om de mening/opmerkingen van gebruikers van diensten over de ontvangen diensten te evalueren.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1-‘zeer ontevreden’ tot 4-‘zeer tevreden’).
|
Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie en inzicht/houding ten opzichte van ziekte/behandeling
Tijdsspanne: Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
perceptie en inzicht/houding ten opzichte van de ziekte en de behandeling, indien van toepassing, met behulp van valide vragenlijsten of kwalitatieve interviews
|
Veranderingen in gemiddelde scores van werving tot 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16404722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .