- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06487195
Effekter af et peer-faciliteret, recovery-fokuseret program for selvsygdomshåndtering for psykose i første afsnit (Peer-RESIM)
Effektiviteten af et Peer-faciliteret, recovery-fokuseret Self-illness Management Program (Peer-RESIM) for første-episode psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med første-episode psykose (FEP) er ofte ængstelige/stressede og uforberedte på at håndtere sygdommen og de dermed forbundne forstyrrelser i dagligdagen og funktionsevnen. På grund af denne uforberedelse til sygdomshåndtering og forskellige negative helbredseffekter i FEP, giver forskellige tilgange til psykosociale interventioner betydelige fordele med hensyn til at forbedre patienters symptomhåndtering og forebygge tilbagefald. I lighed med tidlige indgreb er der imidlertid rapporteret inkonsistente/uendelige resultater for de fleste psykosociale sundhedsresultater, især over en langsigtet opfølgning.
Der er stigende evidens, der viser, at recovery-fokuseret pleje er en effektiv tilgang til samfundsbaseret psykiatrisk rehabilitering og mental sundhed. Ved at bruge denne tilgang kan bemyndiget selvhjælp og håb-kultivering hjælpe patienter med at udvikle en følelse af formål og mening med livet og optimisme for fremtiden. Peer-støtte kan ydes af tidligere/med-patienter med lignende sygdomserfaring, som er blevet uddannet til at yde frivillige/in-job-psykiatriske tjenester. Følgelig er de velplaceret til at modellere og tilskynde til aktiv og autonom genopretning hos deres jævnaldrende (medpatienter). Denne innovative metode til at støtte mentale sundhedsydelser med fokus på recovery er i stigende grad populær blandt dem, der udvikler mentale sundhedstjenester og politikker.[9] Der er dog få kvalitetsforsøg, der har vurderet denne strategi, og der er kun få beviser for dens positive virkninger på funktionel og klinisk bedring, symptomer og hospitalsindlæggelser og servicetilfredshed, især i asiatiske lande. Struktureret selvhjælp (og/eller peer-støttet) træning og praksis kan have fordelen ved at styrke og lette FEP-patienter til at opfylde deres (medpatienters) virkelige personlige mål og mål for sygdomspleje; de minimerer også fagligt input, hvilket kan forbedre gennemførligheden, tilgængeligheden og/eller brugervenligheden af en intervention og holde omkostningerne ved leveringen lave.
Milton og vores (1.) Co-I gennemførte et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med peer-faciliteret bedring fra intervention med svær psykisk sygdom i England ved hjælp af programmet Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention(CORE). I deres forsøg blev signifikant færre deltagere i behandlingsgruppen (n=120) indlagt i døgnbehandling (29 % vs. 38 %), tid til genindlæggelse var længere (112vs.86 dage), og servicetilfredsheden var højere (78 % vs. 41 %) end den sædvanlige plejegruppe, over en 1-årig opfølgningsperiode. En lignende service er påkrævet i Hong Kong, og denne peer-faciliterede, selvstyringsmodel/tilgang kan adopteres/testes.
Psykisk sundhedspleje bør maksimere selvstyringen af individuelle psykosepatienters mentale velbefindende i første episode, peer-støtte og erfaringsudveksling for patienter for at forbedre deres egenomsorg og helbredelse af deres sygdom. Baseret på resultaterne af Miltons og vores Co-I's randomiserede forsøg med CORE-program, kan et lignende peer-faciliteret, recovery-baseret program for selv-sygdomshåndtering vedtages/testes i Hong Kong, med kulturelle tilpasninger for at matche lokale serviceudviklingsstrategier /behov.
Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg tester to hovedhypoteser, som:
(1) det Peer-faciliterede, Recovery-fokuserede Self-Illness-Management-program (Peer-RESIM) vil kun give væsentligt større forbedringer end psykoedukation og/eller rutinemæssig pleje efter 1 uge, 9 måneder og/eller 18 måneder opfølgninger i patienters helbredelse og funktion (primære udfald).
2. Den tester også hypotesen om, at Peer-RESIM vil give signifikant større forbedringer end de to andre grupper ved 1-ugers, 9-måneders og/eller 18-måneders opfølgninger i psykotiske symptomer, problemløsning, genindlæggelse. priser og/eller servicetilfredshed (sekundære resultater).
Forsøget undersøger, om Peer-RESIM-deltagerne vil indikere klinisk signifikante ændringer/fordele i to primære resultater ved 1-uges, 9-måneders og/eller 18-måneders opfølgninger.
Derudover vil der blive gennemført fokusgruppeinterviews for at udforske de opfattede fordele, servicetilfredshed og styrker/begrænsninger ved Peer-RESIM fra peer-facilitatorers og deltageres perspektiver.
Metoder: En assessor-blindet, tre-arm multicenter RCT blev udført. En liste over 198 kinesiske voksne patienter med FEP tilfældigt udvalgt fra fire Community Centre for Mental Wellness i Hong Kong (i 2023) (dvs. 16-17 forsøgspersoner/gruppe fra hvert center; i alt 66 deltagere pr. gruppe) og tilfældigt fordelt i en af de tre undersøgelsesgrupper (Peer-RESIM, psyko-education eller almindelig plejegruppe) ved at matche med computeriserede tilfældige tal.
Efter fire måneders interventioner vil patientresultaterne blive målt umiddelbart, 9 måneder og 18 måneder efter interventionen og analyseret på intention-to-treat-basis. Klinisk signifikante ændringer i de primære resultater vil blive vurderet inden for og mellem grupper i henhold til Jacobson og Trauxs kriterier for at undersøge de kliniske fordele for patienterne. Fokusgruppeinterviews vil også blive udført for at udforske de opfattede fordele, servicetilfredshed og styrker/begrænsninger ved Peer-RESIM fra peer-facilitatorers og deltageres perspektiver.
Undersøgelsesresultater og variabler:
Sociodemografiske og kliniske data (f.eks. køn, alder, klinisk diagnose, sygdomsvarighed og medicin) vil blive indsamlet ved baseline, og ændringer i medicin vil blive registreret under undersøgelsen.
Primære resultater omfatter: Spørgeskemaet om Recovery-processen (QPR) og 43-elementer Specific Level of Functioning-skalaen.
Sekundære resultater omfatter: 30-elements positive og negative syndromskala (PANSS); den Reviderede Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S); Hyppighed og længde af tid til genindlæggelse(r); og kundetilfredshedsspørgeskemaet med 8 punkter (CSQ-8). (Bemærk: sygdoms-/behandlingsindsigt og lægemiddelholdning efter behov).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hongkong-kinesere i alderen 18-60 år;
- klinisk og primært diagnosticeret med en første-episode psykose i henhold til DSM-V kriterierne (American Psychiatric Association 2013), og inden for 3 års sygdomsdebut;
- kan forstå kantonesisk/mandarin; og
- have Global Assessment of Functioning-score ≥51, hvilket indikerer milde til moderate symptomer og udfordringer med at opretholde arbejds-/skole-/familieroller, men mentalt stabile og forståelige i forhold til den tilbudte træning og uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- for nylig modtaget/modtager i øjeblikket en anden psykosocial eller psykoedukativ intervention;
- have en komorbiditet af indlæring/kognitiv/personlighedsforstyrrelse og/eller klinisk signifikant medicinsk sygdom; eller
- at have et syn/sprog/kommunikationsbesvær/forstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-faciliteret, Recovery-baseret Self-illness Management-program (Peer-RESIM)
Peer-RESIM består af 10 1,5-timers sessioner (7-12 dages intervaller; 4 måneder), baseret på den modificerede CORE-programmanual og psykoedukationsprogrammer udviklet af forskerholdet.
Det trykte/online-program er baseret på en egenomsorgs-, personlig plan for recovery-projektmappe med 4 nøglekomponenter: personlige restitutionsmål, planer om at genetablere samfundsfunktioner og støttenetværk efter en krise, identifikation af tidlige advarselstegn og skabelse af tilbagefaldsforebyggelse planlægge og strategier og mestringsressourcer til problemløsning og opretholdelse af velvære.
Efter at have gennemført genopretningsplanen vil deltagerne blive bemyndiget og støttet af en peer-støttemedarbejder og gruppemedlemmer under planlagte delingssessioner.
|
Peer-RESIM-programmet vil bestå af 10 1,5-timers sessioner (7-12 dages intervaller; 4 måneder), baseret på den modificerede CORE-programarbejdsbog/manual og psykoedukationsprogrammer udviklet af forskerholdet.
Andre navne:
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage rutineprægede psykiske sundhedsydelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psykopædagogisk gruppe
Psykoedukationsgruppen (6 undergrupper; 10-12 deltagere pr. gruppe) vil blive ledet af en erfaren psykiatrisk sygeplejerske uddannet i psykiatrisk rehabilitering og psykoedukationsgruppeprogrammer.
Programmet vil blive styret af en valideret behandlingsprotokol baseret på psykoedukationsprogrammer for psykotiske lidelser udviklet af forskerholdet og McFarlane et al.
Psykoedukationsprogrammet består af ti 2-timers sessioner afholdt ugentligt/hver anden uge (svarende til Peer-RESIM, afsluttet inden for 4 måneder), med 4 nøglekomponenter, herunder introduktion og målsætning; en undervisningsworkshop om psykose, behandlinger og samfundstjenester; gruppeøvelser og prøver og diskussioner om sygdomshåndtering, mestring og egenomsorg; og en opsummering, evaluering og fremtidsplan.
|
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage rutineprægede psykiske sundhedsydelser.
Andre navne:
Psykoedukationsgruppen (6 undergrupper; 10-12 deltagere pr. undergruppe) vil blive ledet af en erfaren psykiatrisk sygeplejerske uddannet i psykiatrisk rehabilitering og psykoedukationsgruppeprogrammer.
|
|
Andet: Kun behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe (og de to interventionsgrupper) vil modtage rutinemæssige psykiske sundhedsydelser i lokalsamfundet.
|
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage rutineprægede psykiske sundhedsydelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret ved rekruttering
|
Niveauet af helbredelse fra sygdom vil blive målt med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009).
Den består af 22 elementer og tre underskalaer (selvstyrkelse, 10 elementer; effektive interpersonelle relationer, 6 elementer; og genopbygning af livet, 6 elementer).
Elementer vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0, "meget uenig" til 4, "meget enig"; samlet scoreinterval, 0-88).
|
Samlet score selvrapporteret ved rekruttering
|
|
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret 1 uge efter intervention
|
Niveauet af helbredelse fra sygdom vil blive målt med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009).
Den består af 22 elementer og tre underskalaer (selvstyrkelse, 10 elementer; effektive interpersonelle relationer, 6 elementer; og genopbygning af livet, 6 elementer).
Elementer vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0, "meget uenig" til 4, "meget enig"; samlet scoreinterval, 0-88).
|
Samlet score selvrapporteret 1 uge efter intervention
|
|
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret 9 måneder efter intervention
|
Niveauet af helbredelse fra sygdom vil blive målt med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009).
Den består af 22 elementer og tre underskalaer (selvstyrkelse, 10 elementer; effektive interpersonelle relationer, 6 elementer; og genopbygning af livet, 6 elementer).
Elementer vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0, "meget uenig" til 4, "meget enig"; samlet scoreinterval, 0-88).
|
Samlet score selvrapporteret 9 måneder efter intervention
|
|
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret 18 måneder efter intervention
|
Niveauet af helbredelse fra sygdom vil blive målt med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009).
Den består af 22 elementer og tre underskalaer (selvstyrkelse, 10 elementer; effektive interpersonelle relationer, 6 elementer; og genopbygning af livet, 6 elementer).
Elementer vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0, "meget uenig" til 4, "meget enig"; samlet scoreinterval, 0-88).
|
Samlet score selvrapporteret 18 måneder efter intervention
|
|
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret ved rekruttering
|
Patientfunktion vil blive målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale af Schneider og Struening (1983), bestående af 4 domæner: - selvvedligeholdelse (12 elementer), social funktion (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfundslivsfærdigheder (6 punkter), vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-"meget afhængig/typisk/altid" til 5-"fuldstændig selvforsynende/typisk/aldrig").
|
Samlet score selvrapporteret ved rekruttering
|
|
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret 1 uge efter intervention
|
Patientfunktion vil blive målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale af Schneider og Struening (1983), bestående af 4 domæner: - selvvedligeholdelse (12 elementer), social funktion (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfundslivsfærdigheder (6 punkter), vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-"meget afhængig/typisk/altid" til 5-"fuldstændig selvforsynende/typisk/aldrig").
|
Samlet score selvrapporteret 1 uge efter intervention
|
|
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret 9 måneder efter intervention
|
Patientfunktion vil blive målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale af Schneider og Struening (1983), bestående af 4 domæner: - selvvedligeholdelse (12 elementer), social funktion (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfundslivsfærdigheder (6 punkter), vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-"meget afhængig/typisk/altid" til 5-"fuldstændig selvforsynende/typisk/aldrig").
|
Samlet score selvrapporteret 9 måneder efter intervention
|
|
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: Samlet score selvrapporteret 18 måneder efter intervention
|
Patientfunktion vil blive målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale af Schneider og Struening (1983), bestående af 4 domæner: - selvvedligeholdelse (12 elementer), social funktion (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfundslivsfærdigheder (6 punkter), vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-"meget afhængig/typisk/altid" til 5-"fuldstændig selvforsynende/typisk/aldrig").
|
Samlet score selvrapporteret 18 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
30-elementets positive og negative syndromskala (PANSS) udviklet af Kay et al. (1987) vil evaluere på tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi.
Elementer vil blive bedømt på en 8-trins skala (0-"fraværende" til 7-"ekstrem").
|
Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
|
Kinesisk version af Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S)
Tidsramme: Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
C-SPSI-R:S med 25 elementer består af to domæner: problemløsningsstil (rationel/impulsiv; skødesløs/undgåelse) og orientering (positiv/negativ), som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-" slet ikke sandt" til 4-"ekstremt sandt").
|
Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
|
RE-indlæggelsesrater
Tidsramme: Ændringer i gennemsnitsrater fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
Forekomst og tid til indlæggelse og hyppighed af genindlæggelser over de seneste 5-6 måneder
|
Ændringer i gennemsnitsrater fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
|
8-element kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
8-element CSQ-8 udviklet af Attkisson og Zwick (1982) er et velaccepteret spørgeskema, der bruges til at evaluere tjenestebrugeres meninger/kommentarer om modtagne tjenester.
Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1-"meget utilfreds" til 4-"meget tilfreds").
|
Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse og indsigt/holdning til sygdom/behandling
Tidsramme: Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
opfattelse og indsigt/holdning til sygdommen og behandlingen, alt efter hvad der er relevant ved brug af gyldige spørgeskemaer eller kvalitative interviews
|
Ændringer i gennemsnitsscore fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16404722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .