- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06487195
Эффекты программы управления самозаболеваниями при первом эпизоде психоза, проводимой при содействии сверстников и ориентированной на выздоровление (Peer-RESIM)
Эффективность программы управления самозаболеваниями (Peer-RESIM), проводимой при содействии равных и ориентированной на выздоровление, при первом эпизоде психоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Люди с первым эпизодом психоза (ФЭП) часто испытывают тревогу/стресс и не готовы справиться с болезнью и связанными с ней нарушениями повседневной жизни и функционирования. Из-за неподготовленности к лечению заболеваний и разнообразных неблагоприятных последствий для здоровья при ФЭП различные подходы к психосоциальным вмешательствам обеспечивают значительные преимущества в улучшении лечения симптомов пациентов и предотвращении рецидивов. Однако, как и в случае с ранними вмешательствами, в отношении большинства психосоциальных последствий для здоровья были получены противоречивые/неубедительные результаты, особенно в течение длительного периода наблюдения.
Появляется все больше доказательств того, что помощь, ориентированная на выздоровление, является эффективным подходом к психиатрической реабилитации и практике психического здоровья на уровне сообщества. Используя этот подход, расширение возможностей самопомощи и культивирование надежды может помочь пациентам развить чувство цели и смысла в жизни, а также оптимизм на будущее. Поддержка со стороны коллег может быть оказана бывшими/сопациентами с аналогичным опытом заболевания, прошедшими подготовку для оказания добровольных/без отрыва от производства услуг по охране психического здоровья. Следовательно, они имеют все возможности моделировать и поощрять активное и самостоятельное выздоровление своих сверстников (собратьев-пациентов). Этот инновационный метод поддержки психиатрической помощи, ориентированной на выздоровление, становится все более популярным среди тех, кто разрабатывает услуги и политику в области психиатрической помощи.[9] Однако эта стратегия оценивалась лишь в нескольких высококачественных исследованиях, и имеется мало доказательств ее положительного влияния на функциональное и клиническое восстановление, симптомы, госпитализацию и удовлетворенность услугами, особенно в азиатских странах. Структурированное обучение и практика самопомощи (и/или при поддержке коллег) могут иметь то преимущество, что расширяют возможности и облегчают пациентам с ФЭП достижение их (сопациентов) реальных личных и болезненных целей; они также сводят к минимуму профессиональный вклад, что может повысить осуществимость, доступность и/или удобство вмешательства и сохранить низкую стоимость его реализации.
Милтон и наш (1-й) со-I провели многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по восстановлению после тяжелых психических заболеваний при содействии коллег в Англии, используя программу оптимизации групп по разрешению кризисов и предотвращению рецидивов (CORE). В их исследовании значительно меньше участников в группе лечения (n = 120) были госпитализированы в стационар (29% против 38%), время реадмиссии было больше (112 против 86 дней), а удовлетворенность услугами была выше (78% против 41%). чем группа обычного ухода, в течение 1-летнего периода наблюдения. Аналогичная услуга требуется в Гонконге, и эта модель/подход самоуправления при содействии коллег может быть принята/проверена.
Психиатрическая помощь должна максимизировать самоконтроль психического благополучия отдельных пациентов с первым эпизодом психоза, поддержку со стороны коллег и обмен опытом для пациентов, чтобы улучшить самообслуживание и выздоровление пациентов. Основываясь на результатах рандомизированного исследования программы CORE, проведенного Милтоном и нашим Co-I, аналогичная программа самоконтроля заболеваний, основанная на выздоровлении, может быть принята/апробирована в Гонконге с культурной адаптацией в соответствии с местными стратегиями развития услуг. /потребности.
В предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании проверяются две основные гипотезы:
(1) Программа самоконтроля заболеваний, ориентированная на выздоровление при содействии сверстников (Peer-RESIM), принесет значительно большие улучшения, чем психообразование и/или обычный уход, только через 1 неделю, 9 месяцев и/или 18 месяцев. последующее наблюдение за выздоровлением и функционированием пациентов (первичные результаты).
2. Он также проверяет гипотезу о том, что Peer-RESIM даст значительно большие улучшения, чем две другие группы, при последующем наблюдении через 1 неделю, 9 месяцев и/или 18 месяцев в отношении психотических симптомов, решения проблем, повторной госпитализации. ставки и/или удовлетворенность услугами (вторичные результаты).
В исследовании проверяется, покажут ли участники Peer-RESIM клинически значимые изменения/преимущества в двух основных результатах при последующем наблюдении через 1 неделю, 9 месяцев и/или 18 месяцев.
Кроме того, будут проведены интервью в фокус-группах для изучения предполагаемых преимуществ, удовлетворенности услугами и сильных/ограничений Peer-RESIM с точки зрения коллег-координаторов и участников.
Методы: было проведено слепое многоцентровое РКИ в трех группах. Список из 198 взрослых китайских пациентов с ФЭП, случайно выбранных из четырех общественных центров психического здоровья в Гонконге (в 2023 г.) (т. е. по 16–17 субъектов/группу из каждого центра; всего 66 участников в группе) и случайным образом распределенных по одна из трех исследовательских групп (Peer-RESIM, группа психообразования или группа только обычного ухода) путем сопоставления с компьютеризированными случайными числами.
После четырехмесячного вмешательства результаты лечения пациентов будут оцениваться сразу, через 9 и 18 месяцев после вмешательства и анализироваться на основе назначенного лечения. Клинически значимые изменения основных результатов будут оцениваться внутри и между группами в соответствии с критериями Джейкобсона и Траукса для изучения клинической пользы для пациентов. Также будут проводиться интервью в фокус-группах для изучения предполагаемых преимуществ, удовлетворенности услугами и сильных/ограничений Peer-RESIM с точки зрения коллег-координаторов и участников.
Результаты исследования и переменные:
Социально-демографические и клинические данные (например, пол, возраст, клинический диагноз, продолжительность заболевания и принимаемые лекарства) будут собираться на исходном уровне, а изменения в приеме лекарств будут регистрироваться во время исследования.
Основные результаты включают в себя: анкету о процессе восстановления (QPR) и шкалу конкретного уровня функционирования из 43 пунктов.
Вторичные результаты включают: шкалу положительных и отрицательных синдромов из 30 пунктов (PANSS); Пересмотренный перечень решений социальных проблем (C-SPSI-R:S); Частота и длительность повторных госпитализаций; и Анкета удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8). (Примечание: понимание болезни/лечения и отношение к наркотикам, если это необходимо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга – китайцы в возрасте 18–60 лет;
- клинически и первично диагностирован первый эпизод психоза согласно критериям DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013) и начало заболевания в течение 3 лет;
- способен понимать кантонский/мандаринский диалект; и
- иметь баллы по глобальной оценке функционирования ≥51, что указывает на симптомы от легкой до умеренной степени тяжести и проблемы с выполнением ролей на работе/в школе/в семье, но при этом психически стабильным и приемлемым для предлагаемого обучения и образования
Критерий исключения:
- недавно получили/в настоящее время получают другое психосоциальное или психообразовательное вмешательство;
- наличие сопутствующего расстройства обучения/когнитивного/личностного расстройства и/или клинически значимого медицинского заболевания; или
- наличие зрительных/языковых/коммуникативных трудностей/расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа самоконтроля заболеваний, основанная на выздоровлении, при содействии коллег (Peer-RESIM)
Peer-RESIM состоит из 10 сеансов по 1,5 часа (интервалы 7-12 дней; 4 месяца), основанных на модифицированном руководстве по программе CORE и программах психообразования, разработанных исследовательской группой.
Печатная/онлайн-программа основана на индивидуальном плане восстановления по уходу за собой, состоящем из 4 ключевых компонентов: личные цели восстановления, планы по восстановлению функционирования сообщества и сети поддержки после кризиса, выявление ранних предупреждающих признаков и создание мер по предотвращению рецидивов. план, стратегии и ресурсы для решения проблем и поддержания благополучия.
После завершения плана восстановления участники получат полномочия и поддержку со стороны специалиста по поддержке коллег и членов группы во время запланированных сеансов обмена информацией.
|
Программа Peer-RESIM будет состоять из 10 сессий по 1,5 часа (интервалы 7-12 дней; 4 месяца), основанных на модифицированной рабочей тетради/пособии программы CORE и программах психообразования, разработанных исследовательской группой.
Другие имена:
Участники группы TAU будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Психопедагогическая группа
Группу психообразования (6 подгрупп; 10-12 участников в каждой группе) будет возглавлять одна опытная медсестра-психиатр, прошедшая обучение по групповым программам психиатрической реабилитации и психообразования.
Программа будет руководствоваться утвержденным протоколом лечения, основанным на программах психообразования для психотических расстройств, разработанных исследовательской группой и McFarlane et al.
Программа психообразования состоит из десяти двухчасовых занятий, проводимых еженедельно/две недели (аналогично Peer-RESIM, завершается в течение 4 месяцев), с 4 ключевыми компонентами, включая введение и постановку целей; образовательный семинар по психозу, лечению и общественным услугам; групповые упражнения, репетиции и дискуссии по вопросам управления болезнями, преодоления трудностей и ухода за собой; и резюме, оценка и план на будущее.
|
Участники группы TAU будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
Другие имена:
Группу психообразования (6 подгрупп; 10-12 участников в каждой подгруппе) будет возглавлять одна опытная психиатрическая медсестра, обученная групповым программам психиатрической реабилитации и психообразования.
|
|
Другой: Только обычное лечение (ТАУ)
Участники группы только обычного ухода (и двух групп вмешательства) будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
|
Участники группы TAU будут получать обычные психиатрические услуги по месту жительства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Общий балл, сообщаемый самостоятельно при приеме на работу
|
Уровень выздоровления от болезни будет измеряться с помощью вопросника о процессе выздоровления (QPR), разработанного Нилом и др. (2009).
Он состоит из 22 пунктов и трех субшкал (расширение собственных возможностей – 10 пунктов; эффективные межличностные отношения – 6 пунктов; восстановление жизни – 6 пунктов).
Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «полностью не согласен» до 4 — «полностью согласен»; общий диапазон баллов — 0–88).
|
Общий балл, сообщаемый самостоятельно при приеме на работу
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Общий балл, сообщаемый самостоятельно через 1 неделю после вмешательства
|
Уровень выздоровления от болезни будет измеряться с помощью вопросника о процессе выздоровления (QPR), разработанного Нилом и др. (2009).
Он состоит из 22 пунктов и трех субшкал (расширение собственных возможностей – 10 пунктов; эффективные межличностные отношения – 6 пунктов; восстановление жизни – 6 пунктов).
Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «полностью не согласен» до 4 — «полностью согласен»; общий диапазон баллов — 0–88).
|
Общий балл, сообщаемый самостоятельно через 1 неделю после вмешательства
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Общий балл, полученный самостоятельно через 9 месяцев после вмешательства
|
Уровень выздоровления от болезни будет измеряться с помощью вопросника о процессе выздоровления (QPR), разработанного Нилом и др. (2009).
Он состоит из 22 пунктов и трех субшкал (расширение собственных возможностей – 10 пунктов; эффективные межличностные отношения – 6 пунктов; восстановление жизни – 6 пунктов).
Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «полностью не согласен» до 4 — «полностью согласен»; общий диапазон баллов — 0–88).
|
Общий балл, полученный самостоятельно через 9 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Общий балл, полученный самостоятельно через 18 месяцев после вмешательства
|
Уровень выздоровления от болезни будет измеряться с помощью вопросника о процессе выздоровления (QPR), разработанного Нилом и др. (2009).
Он состоит из 22 пунктов и трех субшкал (расширение собственных возможностей – 10 пунктов; эффективные межличностные отношения – 6 пунктов; восстановление жизни – 6 пунктов).
Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «полностью не согласен» до 4 — «полностью согласен»; общий диапазон баллов — 0–88).
|
Общий балл, полученный самостоятельно через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Общий балл, сообщаемый самостоятельно при приеме на работу
|
Функционирование пациента будет измеряться с помощью шкалы специфического уровня функционирования, состоящей из 43 пунктов, разработанной Шнайдером и Струнингом (1983), состоящей из 4 областей: самоподдержание (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов), активность (11 пунктов), и навыки жизни в обществе (6 пунктов), оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 – «сильно зависимый/типичный/всегда» до 5 – «полностью самодостаточный/типичный/никогда»).
|
Общий балл, сообщаемый самостоятельно при приеме на работу
|
|
Шкала конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Общий балл, сообщаемый самостоятельно через 1 неделю после вмешательства
|
Функционирование пациента будет измеряться с помощью шкалы специфического уровня функционирования, состоящей из 43 пунктов, разработанной Шнайдером и Струнингом (1983), состоящей из 4 областей: самоподдержание (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов), активность (11 пунктов), и навыки жизни в обществе (6 пунктов), оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 – «сильно зависимый/типичный/всегда» до 5 – «полностью самодостаточный/типичный/никогда»).
|
Общий балл, сообщаемый самостоятельно через 1 неделю после вмешательства
|
|
Шкала конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Общий балл, полученный самостоятельно через 9 месяцев после вмешательства
|
Функционирование пациента будет измеряться с помощью шкалы специфического уровня функционирования, состоящей из 43 пунктов, разработанной Шнайдером и Струнингом (1983), состоящей из 4 областей: самоподдержание (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов), активность (11 пунктов), и навыки жизни в обществе (6 пунктов), оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 – «сильно зависимый/типичный/всегда» до 5 – «полностью самодостаточный/типичный/никогда»).
|
Общий балл, полученный самостоятельно через 9 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Общий балл, полученный самостоятельно через 18 месяцев после вмешательства
|
Функционирование пациента будет измеряться с помощью шкалы специфического уровня функционирования, состоящей из 43 пунктов, разработанной Шнайдером и Струнингом (1983), состоящей из 4 областей: самоподдержание (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов), активность (11 пунктов), и навыки жизни в обществе (6 пунктов), оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 – «сильно зависимый/типичный/всегда» до 5 – «полностью самодостаточный/типичный/никогда»).
|
Общий балл, полученный самостоятельно через 18 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов из 30 пунктов (PANSS), разработанная Kay et al. (1987) будут оценивать по трем субшкалам: позитивные симптомы, негативные симптомы и общая психопатология.
Элементы будут оцениваться по 8-балльной шкале (от 0 – «отсутствует» до 7 – «чрезвычайно»).
|
Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
|
Китайская версия пересмотренного опросника для решения социальных проблем (C-SPSI-R:S)
Временное ограничение: Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
Тест C-SPSI-R:S, состоящий из 25 пунктов, включает две области: стиль решения проблем (рациональный/импульсивный; небрежность/избегание) и ориентацию (положительная/отрицательная), оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (0–). «совершенно неверно» до 4 — «совершенно верно»).
|
Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Изменения средних показателей с момента приема на работу до 18-месячного наблюдения
|
Частота и время госпитализации, а также частота повторных госпитализаций за последние 5-6 месяцев.
|
Изменения средних показателей с момента приема на работу до 18-месячного наблюдения
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8)
Временное ограничение: Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
CSQ-8 из 8 пунктов, разработанный Аткиссоном и Цвиком (1982), представляет собой широко распространенный опросник, используемый для оценки мнений/комментариев пользователей услуг о полученных услугах.
Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «очень недоволен» до 4 — «очень доволен»).
|
Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие и понимание/отношение к болезни/лечению
Временное ограничение: Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
восприятие и понимание/отношение к болезни и лечению, при необходимости, с использованием достоверных анкет или качественных интервью.
|
Изменения средних баллов от момента набора до 18-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16404722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .