- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487195
Efeitos de um programa de gerenciamento de autodoença facilitado por pares e focado na recuperação para o primeiro episódio de psicose (Peer-RESIM)
Eficácia de um programa de gerenciamento de autodoença facilitado por pares e focado na recuperação (Peer-RESIM) para primeiro episódio de psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com primeiro episódio de psicose (FEP) ficam frequentemente ansiosas/estressadas e despreparadas para gerir a doença e os distúrbios associados da vida e funcionamento diários. Devido a esse despreparo para o manejo da doença e aos diversos efeitos adversos à saúde na FEP, diferentes abordagens às intervenções psicossociais proporcionam benefícios significativos na melhoria do manejo dos sintomas dos pacientes e na prevenção de recaídas. No entanto, à semelhança das intervenções precoces, foram notificados resultados inconsistentes/inconclusivos para a maioria dos resultados de saúde psicossociais, particularmente durante um acompanhamento a longo prazo.
Há evidências crescentes que mostram que os cuidados centrados na recuperação são uma abordagem eficaz para a reabilitação psiquiátrica baseada na comunidade e para a prática de saúde mental. Usando esta abordagem, a autoajuda fortalecida e o cultivo da esperança podem ajudar os pacientes a desenvolver um senso de propósito e significado na vida e otimismo para o futuro. O apoio de pares pode ser prestado por ex/co-pacientes com experiência de doença semelhante que foram treinados para prestar serviços de saúde mental voluntários/em exercício. Consequentemente, estão bem posicionados para modelar e encorajar a recuperação activa e autónoma nos seus pares (colegas-pacientes). Este método inovador de apoio aos cuidados de saúde mental centrados na recuperação é cada vez mais popular entre aqueles que desenvolvem serviços e políticas de saúde mental.[9] No entanto, existem poucos ensaios de alta qualidade que avaliaram esta estratégia, e há poucas evidências dos seus efeitos positivos na recuperação funcional e clínica, nos sintomas e hospitalizações e na satisfação do serviço, especialmente nos países asiáticos. Treinamento e práticas estruturadas de autoajuda (e/ou apoiadas por pares) podem ter a vantagem de capacitar e facilitar os pacientes com FEP a atingirem seus objetivos pessoais e de cuidados de doença na vida real (co-pacientes); também minimizam a contribuição profissional, o que pode aumentar a viabilidade, acessibilidade e/ou facilidade de utilização de uma intervenção e manter baixo o seu custo de execução.
Milton e nosso (1st-)Co-I conduziram um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de recuperação facilitada por pares de intervenção em doenças mentais graves na Inglaterra, usando o programa Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). No seu ensaio, um número significativamente menor de participantes no grupo de tratamento (n=120) foram admitidos em regime de internamento (29% vs. 38%), o tempo de readmissão foi maior (112vs.86 dias), e a satisfação com o serviço foi maior (78% vs. 41%) do que o grupo apenas com cuidados habituais, durante um período de acompanhamento de 1 ano. Um serviço semelhante é necessário em Hong Kong, e este modelo/abordagem de autogestão facilitado por pares pode ser adotado/testado.
Os cuidados de saúde mental devem maximizar a autogestão do bem-estar mental individual dos pacientes com primeiro episódio de psicose, o apoio dos pares e a partilha de experiências para os pacientes, a fim de melhorar o autocuidado e a recuperação da doença. Com base nas descobertas do ensaio randomizado de Milton e Co-I do programa CORE, um programa semelhante de gerenciamento de autodoença baseado em recuperação e facilitado por pares pode ser adotado/testado em Hong Kong, com adaptações culturais para corresponder às estratégias de desenvolvimento de serviços locais /precisa.
Este ensaio clínico randomizado proposto testa duas hipóteses principais que:
(1) o programa de gerenciamento de auto-doença centrado na recuperação e facilitado por pares (Peer-RESIM) produzirá melhorias significativamente maiores do que a psicoeducação e/ou cuidados de rotina apenas em 1 semana, 9 meses e/ou 18 meses acompanhamentos na recuperação e funcionamento dos pacientes (desfechos primários).
2. Também testa a hipótese de que o Peer-RESIM produzirá melhorias significativamente maiores do que os outros dois grupos em acompanhamentos de 1 semana, 9 meses e/ou 18 meses em sintomas psicóticos, resolução de problemas, reinternação taxas e/ou satisfação do serviço (resultados secundários).
O estudo examina se os participantes do Peer-RESIM indicarão mudanças/benefícios clinicamente significativos em dois resultados primários em acompanhamentos de 1 semana, 9 meses e/ou 18 meses.
Além disso, serão realizadas entrevistas em grupos focais para explorar os benefícios percebidos, a satisfação do serviço e os pontos fortes/limitações do Peer-RESIM a partir das perspectivas dos pares facilitadores e dos participantes.
Métodos: Foi realizado um ECR multicêntrico de três braços, cego para avaliador. Uma lista de 198 pacientes adultos chineses com FEP selecionados aleatoriamente de quatro Centros Comunitários de Bem-Estar Mental em Hong Kong (em 2023) (ou seja, 16-17 indivíduos/grupo de cada centro; um total de 66 participantes por grupo) e distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de estudo (Peer-RESIM, psicoeducação ou grupo apenas de cuidados habituais), combinando com números aleatórios computadorizados.
Após intervenções de quatro meses, os resultados do paciente serão medidos imediatamente, 9 meses e 18 meses após a intervenção e analisados com base na intenção de tratar. Mudanças clínicas significativas nos resultados primários serão avaliadas dentro e entre os grupos de acordo com os critérios de Jacobson e Traux para examinar os benefícios clínicos para os pacientes. Também serão realizadas entrevistas em grupos focais para explorar os benefícios percebidos, a satisfação do serviço e os pontos fortes/limitações do Peer-RESIM a partir das perspectivas dos pares facilitadores e dos participantes.
Resultados e variáveis do estudo:
Dados sociodemográficos e clínicos (por exemplo, sexo, idade, diagnóstico clínico, duração da doença e medicamentos) serão coletados no início do estudo, e as alterações nos medicamentos serão registradas durante o estudo.
Os resultados primários incluem: o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) e a Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens.
Os resultados secundários incluem: a Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 30 itens (PANSS); o Inventário Revisado de Resolução de Problemas Sociais (C-SPSI-R:S); Frequência e tempo de reinternação(ões); e o Questionário de Satisfação do Cliente com 8 itens (CSQ-8). (Nota: percepção da doença/tratamento e atitude em relação às drogas, conforme apropriado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes chineses de Hong Kong, com idades entre 18 e 60 anos;
- clinicamente e principalmente diagnosticado com um primeiro episódio de psicose de acordo com os critérios do DSM-V (American Psychiatric Association 2013), e dentro de 3 anos de início da doença;
- capaz de compreender cantonês/mandarim; e
- ter escores de Avaliação Global de Funcionalidade ≥51, indicando sintomas leves a moderados e desafios na manutenção dos papéis trabalho/escola/família, mas mentalmente estável e compreensível para o treinamento e educação oferecidos
Critério de exclusão:
- recebeu recentemente/está recebendo atualmente outra intervenção psicossocial ou psicoeducativa;
- ter comorbidade de transtorno de aprendizagem/cognitivo/personalidade e/ou doença médica clinicamente significativa; ou
- ter uma dificuldade/distúrbio visual/de linguagem/de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de gerenciamento de autodoença baseado em recuperação e facilitado por pares (Peer-RESIM)
O Peer-RESIM consiste em 10 sessões de 1,5 horas (intervalos de 7 a 12 dias; 4 meses), com base no manual do programa CORE modificado e em programas de psicoeducação desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
O programa impresso/online é baseado em um plano pessoal de autocuidado para recuperação com 4 componentes principais: metas de recuperação pessoal, planos para restabelecer o funcionamento da comunidade e redes de apoio após uma crise, identificação de sinais de alerta precoce e criação de uma prevenção de recaídas plano, estratégias e recursos de enfrentamento para resolução de problemas e manutenção do bem-estar.
Depois de concluir o plano de recuperação, os participantes serão capacitados e apoiados por um trabalhador de apoio e membros do grupo durante sessões de compartilhamento agendadas.
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O programa Peer-RESIM consistirá em 10 sessões de 1,5 horas (intervalos de 7 a 12 dias; 4 meses), com base na apostila/manual do programa CORE modificado e nos programas de psicoeducação desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
Outros nomes:
Os participantes do grupo TAU receberão serviços comunitários de saúde mental de rotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação
O grupo de psicoeducação (6 subgrupos; 10-12 participantes por grupo) será liderado por uma enfermeira psiquiátrica experiente e treinada em reabilitação psiquiátrica e programas de grupo de psicoeducação.
O programa será orientado por um protocolo de tratamento validado baseado em programas de psicoeducação para transtornos psicóticos desenvolvidos pela equipe de pesquisa e McFarlane et al.
O programa de psicoeducação consiste em dez sessões de 2 horas realizadas semanalmente/quinzenalmente (semelhantes ao Peer-RESIM, concluídas em 4 meses), com 4 componentes principais, incluindo introdução e estabelecimento de metas; um workshop educativo sobre psicose, tratamentos e serviços comunitários; exercícios e ensaios em grupo e discussões sobre manejo da doença, enfrentamento e autocuidado; e um resumo, avaliação e plano futuro.
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Os participantes do grupo TAU receberão serviços comunitários de saúde mental de rotina.
Outros nomes:
O grupo de psicoeducação (6 subgrupos; 10-12 participantes por subgrupo) será liderado por uma enfermeira psiquiátrica experiente, treinada em reabilitação psiquiátrica e programas de grupo de psicoeducação.
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Outro: Somente tratamento usual (TAU)
Os participantes do grupo apenas de cuidados habituais (e dos dois grupos de intervenção) receberão serviços comunitários de saúde mental de rotina.
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Os participantes do grupo TAU receberão serviços comunitários de saúde mental de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Pontuação total auto-relatada no recrutamento
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O nível de recuperação da doença será medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
É composto por 22 itens e três subescalas (autocapacitação, 10 itens; relacionamentos interpessoais eficazes, 6 itens; e reconstrução de vida, 6 itens).
Os itens serão avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0, “discordo totalmente” a 4, “concordo totalmente”; faixa de pontuação total, 0-88).
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Pontuação total auto-relatada no recrutamento
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Pontuação total auto-relatada 1 semana após a intervenção
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O nível de recuperação da doença será medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
É composto por 22 itens e três subescalas (autocapacitação, 10 itens; relacionamentos interpessoais eficazes, 6 itens; e reconstrução de vida, 6 itens).
Os itens serão avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0, “discordo totalmente” a 4, “concordo totalmente”; faixa de pontuação total, 0-88).
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Pontuação total auto-relatada 1 semana após a intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Pontuação total auto-relatada 9 meses após a intervenção
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O nível de recuperação da doença será medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
É composto por 22 itens e três subescalas (autocapacitação, 10 itens; relacionamentos interpessoais eficazes, 6 itens; e reconstrução de vida, 6 itens).
Os itens serão avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0, “discordo totalmente” a 4, “concordo totalmente”; faixa de pontuação total, 0-88).
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Pontuação total auto-relatada 9 meses após a intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Pontuação total autorreferida 18 meses após a intervenção
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O nível de recuperação da doença será medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
É composto por 22 itens e três subescalas (autocapacitação, 10 itens; relacionamentos interpessoais eficazes, 6 itens; e reconstrução de vida, 6 itens).
Os itens serão avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0, “discordo totalmente” a 4, “concordo totalmente”; faixa de pontuação total, 0-88).
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Pontuação total autorreferida 18 meses após a intervenção
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Pontuação total auto-relatada no recrutamento
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O funcionamento do paciente será medido com a Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens de Schneider e Struening (1983), composta por 4 domínios: - automanutenção (12 itens), funcionamento social (14 itens), atividades (11 itens), e habilidades de vida comunitária (6 itens), avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1-"altamente dependente/típico/sempre" a 5-"totalmente autossuficiente/típico/nunca").
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Pontuação total auto-relatada no recrutamento
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Pontuação total auto-relatada 1 semana após a intervenção
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O funcionamento do paciente será medido com a Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens de Schneider e Struening (1983), composta por 4 domínios: - automanutenção (12 itens), funcionamento social (14 itens), atividades (11 itens), e habilidades de vida comunitária (6 itens), avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1-"altamente dependente/típico/sempre" a 5-"totalmente autossuficiente/típico/nunca").
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Pontuação total auto-relatada 1 semana após a intervenção
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Pontuação total auto-relatada 9 meses após a intervenção
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O funcionamento do paciente será medido com a Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens de Schneider e Struening (1983), composta por 4 domínios: - automanutenção (12 itens), funcionamento social (14 itens), atividades (11 itens), e habilidades de vida comunitária (6 itens), avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1-"altamente dependente/típico/sempre" a 5-"totalmente autossuficiente/típico/nunca").
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Pontuação total auto-relatada 9 meses após a intervenção
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Pontuação total autorreferida 18 meses após a intervenção
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O funcionamento do paciente será medido com a Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens de Schneider e Struening (1983), composta por 4 domínios: - automanutenção (12 itens), funcionamento social (14 itens), atividades (11 itens), e habilidades de vida comunitária (6 itens), avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1-"altamente dependente/típico/sempre" a 5-"totalmente autossuficiente/típico/nunca").
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Pontuação total autorreferida 18 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 30 itens (PANSS) desenvolvida por Kay et al. (1987) avaliará em três subescalas: sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral.
Os itens serão avaliados em uma escala de 8 pontos (0- “ausente” a 7- “extremo”).
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Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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Versão chinesa do Inventário Revisado de Resolução de Problemas Sociais (C-SPSI-R:S)
Prazo: Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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O C-SPSI-R:S de 25 itens compreende dois domínios: estilo de resolução de problemas (racional/impulsivo; descuidado/evitação) e orientação (positiva/negativa), sendo avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0-" nada verdadeiro" a 4-"extremamente verdadeiro").
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Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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Taxas de RE-hospitalização
Prazo: Mudanças nas taxas médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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Ocorrência e tempo até a hospitalização e frequência de reinternações nos últimos 5-6 meses
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Mudanças nas taxas médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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Questionário de satisfação do cliente com 8 itens (CSQ-8)
Prazo: Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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O CSQ-8 de 8 itens desenvolvido por Attkisson e Zwick (1982) é um questionário bem aceito usado para avaliar as opiniões/comentários dos usuários dos serviços sobre os serviços recebidos.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (1- “muito insatisfeito” a 4- “muito satisfeito”).
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Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção e insight/atitude em relação à doença/tratamento
Prazo: Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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percepção e percepção/atitude em relação à doença e ao tratamento, conforme apropriado, usando questionários válidos ou entrevistas qualitativas
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Mudanças nas pontuações médias desde o recrutamento até o acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16404722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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