Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et peer-tilrettelagt, restitusjonsfokusert program for selvsykdomsbehandling for psykose i første episode (Peer-RESIM)

17. mars 2026 oppdatert av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av et peer-tilrettelagt, restitusjonsfokusert program for selvsykdomsbehandling (Peer-RESIM) for psykose i første episode

Psykose er en alvorlig invalidiserende og forstyrrende psykisk sykdom preget av en lang rekke forstyrrelser i kognisjon og følelser, noe som resulterer i dårlig psykososial funksjon og hyppige tilbakefall. Til tross for overbevisende bevis på kortsiktig symptomkontroll og funksjonell bedring, har det vært en begrenset mengde data generert i løpet av de siste to tiårene om de langsiktige resultatene av tidlige intervensjoner for psykotiske pasienter (spesielt første-episode psykose, FEP). Vi foreslår en kontrollert studie med tilstrekkelig studiekraft for å undersøke de langsiktige effektene (18 måneder) av et Peer-tilrettelagt, Recovery-fokusert Self-Illness-Management-program (Peer-RESIM) for voksne med FEP. Spesifikt vil den foreslåtte studien vurdere effekten av bedre forberedte PSWs, og en kulturelt tilpasset intervensjonsprotokoll designet av vårt tverrfaglige forskningsteam, på å forbedre pasienters egenomsorg og restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med førsteepisodepsykose (FEP) er ofte engstelige/stressede og uforberedte på å håndtere sykdommen og tilhørende forstyrrelser i hverdagen og funksjonen. På grunn av denne uforberedelsen for sykdomsbehandling og ulike uheldige helseeffekter i FEP, gir ulike tilnærminger til psykososiale intervensjoner betydelige fordeler for å forbedre pasientenes symptombehandling og forebygge tilbakefall. I likhet med tidlige intervensjoner er det imidlertid rapportert om inkonsistente/inkonklusive resultater for de fleste psykososiale helseutfall, spesielt over en langsiktig oppfølging.

Det er økende bevis som viser at restitusjonsfokusert omsorg er en effektiv tilnærming til samfunnsbasert psykiatrisk rehabilitering og psykisk helsepraksis. Ved å bruke denne tilnærmingen kan bemyndiget selvhjelp og håpedyrking hjelpe pasienter med å utvikle en følelse av hensikt og mening med livet og optimisme for fremtiden. Kollegastøtte kan gis av eks-/medpasienter med lignende sykdomserfaring som har fått opplæring i å yte frivillige/jobbmessige psykiske helsetjenester. Følgelig er de godt posisjonert til å modellere og oppmuntre til aktiv og autonom bedring hos sine jevnaldrende (medpasienter). Denne innovative metoden for å støtte restitusjonsfokusert psykisk helsevesen er stadig mer populær blant de som utvikler psykiske helsetjenester og retningslinjer.[9] Det er imidlertid få høykvalitetsstudier som har vurdert denne strategien, og det er lite bevis på dens positive effekter på funksjonell og klinisk utvinning, symptomer og sykehusinnleggelser og tjenestetilfredshet, spesielt i asiatiske land. Strukturert selvhjelp (og/eller kollegastøttet) opplæring og praksis kan ha fordelen av å styrke og tilrettelegge for FEP-pasienter til å møte sine (medpasienters) virkelige personlige mål og mål om omsorg for sykdom; de minimerer også faglig innspill, noe som kan forbedre gjennomførbarheten, tilgjengeligheten og/eller brukervennligheten til en intervensjon og holde kostnadene ved levering lave.

Milton og vår (1.) Co-I gjennomførte en randomisert kontrollert multisenterstudie av peer-tilrettelagt utvinning fra intervensjon med alvorlige psykiske lidelser i England, ved å bruke programmet Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). I studien deres ble signifikant færre deltakere i behandlingsgruppen (n=120) innlagt i døgnbehandling (29 % vs. 38 %), tid til gjeninnleggelse var lengre (112vs.86 dager), og tjenestetilfredsheten var høyere (78 % vs. 41 %) enn den vanlige omsorgsgruppen, over en 1-års oppfølgingsperiode. En lignende tjeneste er nødvendig i Hong Kong, og denne peer-tilrettelagte, selvstyringsmodellen/-tilnærmingen kan tas i bruk/testes.

Psykisk helsevesen bør maksimere selvbehandlingen av individuelle psykosepasienters mentale velvære i første episode, støtte fra kollegaer og erfaringsdeling slik at pasienter kan forbedre sin egenomsorg og bedring av sykdommen. Basert på funnene fra Miltons og vår Co-Is randomiserte utprøving av CORE-programmet, kan et lignende peer-tilrettelagt, restitusjonsbasert program for selvsykdomsbehandling tas i bruk/testes i Hong Kong, med kulturelle tilpasninger for å matche lokale tjenesteutviklingsstrategier /behov.

Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tester to hovedhypoteser som:

(1) Peer-tilrettelagt, Recovery-fokusert Self-Illness-Management-programmet (Peer-RESIM) vil gi betydelig større forbedringer enn psykoedukasjon og/eller rutinemessig omsorg bare etter 1 uke, 9 måneder og/eller 18 måneder oppfølginger i pasienters restitusjon og fungering (primære utfall).

2. Den tester også hypotesen om at Peer-RESIM vil gi betydelig større forbedringer enn de to andre gruppene ved 1-ukers, 9-måneders og/eller 18-måneders oppfølginger i psykotiske symptomer, problemløsning, re-hospitalisering priser og/eller tjenestetilfredshet (sekundære utfall).

Studien undersøker om Peer-RESIM-deltakerne vil indikere klinisk signifikante endringer/fordeler i to primære utfall ved 1-ukers, 9-måneders og/eller 18-måneders oppfølging.

I tillegg vil fokusgruppeintervjuer bli gjennomført for å utforske de opplevde fordelene, tjenestetilfredsheten og styrker/begrensninger ved Peer-RESIM fra peer-tilretteleggere og deltakeres perspektiver.

Metoder: En assessor-blind, tre-arm multisenter RCT ble utført. En liste over 198 kinesiske voksne pasienter med FEP tilfeldig valgt fra fire Community Centers for Mental Wellness i Hong Kong (i 2023) (dvs. 16-17 personer/gruppe fra hvert senter; totalt 66 deltakere per gruppe) og tilfeldig fordelt i en av de tre studiegruppene (Peer-RESIM, psykoedukasjon eller bare vanlig omsorgsgruppe) ved å matche med datastyrte tilfeldige tall.

Etter fire måneders intervensjoner vil pasientresultatene bli målt umiddelbart, 9 måneder og 18 måneder etter intervensjon, og analysert på intensjon-til-behandling-basis. Klinisk signifikante endringer i de primære resultatene vil bli vurdert innenfor og mellom grupper i henhold til Jacobson og Traux sine kriterier for å undersøke de kliniske fordelene for pasientene. Fokusgruppeintervjuer vil også bli gjennomført for å utforske de opplevde fordelene, tjenestetilfredsheten og styrken/begrensningene til Peer-RESIM fra peer-tilretteleggernes og deltakernes perspektiver.

Studieresultater og variabler:

Sosiodemografiske og kliniske data (f.eks. kjønn, alder, klinisk diagnose, sykdomsvarighet og medisiner) vil bli samlet inn ved baseline, og endringer i medisiner vil bli registrert i løpet av studien.

Primære resultater inkluderer: Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) og skalaen for spesifikk funksjonsnivå med 43 elementer.

Sekundære utfall inkluderer: 30-punkts positiv og negativ syndromskala (PANSS); den reviderte inventar for sosial problemløsning (C-SPSI-R:S); Hyppighet og lengde av tid til rehospitalisering(er); og 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8). (Merk: sykdom/behandlingsinnsikt og medikamentholdning etter behov).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske innbyggere i Hong Kong, i alderen 18-60 år;
  • klinisk og primært diagnostisert med en førsteepisode psykose i henhold til DSM-V-kriteriene (American Psychiatric Association 2013), og innen 3 års sykdomsdebut;
  • kunne forstå kantonesisk/mandarin; og
  • ha Global Assessment of Functioning-score ≥51, noe som indikerer milde til moderate symptomer og utfordringer med å opprettholde jobb-/skole-/familieroller, men mentalt stabile og forståelige for opplæringen og utdanningen som tilbys

Ekskluderingskriterier:

  • nylig mottatt/mottar for øyeblikket en annen psykososial eller psykoedukativ intervensjon;
  • å ha en komorbiditet av læring/kognitiv/personlighetsforstyrrelse og/eller klinisk signifikant medisinsk sykdom; eller
  • å ha syn/språk/kommunikasjonsvansker/forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-tilrettelagt, gjenopprettingsbasert program for håndtering av egen sykdom (Peer-RESIM)
Peer-RESIM består av 10 1,5-timers økter (7-12 dagers intervaller; 4 måneder), basert på den modifiserte CORE-programmanualen og psykoedukasjonsprogrammer utviklet av forskerteamet. Det trykte/nettbaserte programmet er basert på en arbeidsbok for egenomsorg, personlig plan for gjenoppretting med 4 nøkkelkomponenter: personlige gjenopprettingsmål, planer om å reetablere fellesskapets funksjon og støttenettverk etter en krise, identifisere tidlige advarselstegn og skape tilbakefallsforebygging plan, og strategier og mestringsressurser for problemløsning og opprettholdelse av velvære. Etter å ha fullført gjenopprettingsplanen, vil deltakerne bli bemyndiget og støttet av en kollegastøttemedarbeider og gruppemedlemmer under planlagte delingsøkter.
Peer-RESIM-programmet vil bestå av 10 1,5-timers økter (7-12 dagers intervaller; 4 måneder), basert på den modifiserte arbeidsboken/manualen for CORE-programmet og psykoedukasjonsprogrammer utviklet av forskerteamet.
Andre navn:
  • Peer-RESIM
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
Andre navn:
  • TAU
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk gruppe
Psykoedukasjonsgruppen (6 undergrupper; 10-12 deltakere per gruppe) vil bli ledet av en erfaren psykiatrisk sykepleier utdannet i psykiatrisk rehabilitering og psykoedukasjonsgruppeprogram. Programmet vil være veiledet av en validert behandlingsprotokoll basert på psykoedukasjonsprogrammer for psykotiske lidelser utviklet av forskerteamet og McFarlane et al. Psykoedukasjonsprogrammet består av ti 2-timers økter som holdes ukentlig/ annenhver uke (ligner på Peer-RESIM, fullført innen 4 måneder), med 4 nøkkelkomponenter, inkludert introduksjon og målsetting; et undervisningsverksted om psykose, behandlinger og samfunnstjenester; gruppeøvelser og prøver og diskusjoner om sykdomshåndtering, mestring og egenomsorg; og en oppsummering, evaluering og fremtidsplan.
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
Andre navn:
  • TAU
Psykoedukasjonsgruppen (6 undergrupper; 10-12 deltakere pr undergruppe) vil bli ledet av en erfaren psykiatrisk sykepleier utdannet i psykiatrisk rehabilitering og psykoedukasjonsgruppeprogram.
Annen: Bare behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen (og de to intervensjonsgruppene) vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Totalscore egenrapportert ved rekruttering
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer). Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
Totalscore egenrapportert ved rekruttering
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer). Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer). Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer). Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Totalscore egenrapportert ved rekruttering
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
Totalscore egenrapportert ved rekruttering
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
30-elementets positive og negative syndromskala (PANSS) utviklet av Kay et al. (1987) vil evaluere på tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Elementer vil bli vurdert på en 8-punkts skala (0-"fraværende" til 7-"ekstrem").
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Kinesisk versjon av Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S)
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
C-SPSI-R:S med 25 elementer består av to domener: problemløsningsstil (rasjonell/impulsiv; uforsiktig/unngåelse) og orientering (positiv/negativ), og blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-" ikke-i det hele tatt sant" til 4-"ekstremt sant").
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
RE-sykehustakster
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsrater fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Forekomst og tid til sykehusinnleggelse, og hyppighet av re-innleggelser de siste 5-6 månedene
Endringer i gjennomsnittsrater fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema med 8 elementer (CSQ-8)
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
8-element CSQ-8 utviklet av Attkisson og Zwick (1982) er et godt akseptert spørreskjema som brukes til å evaluere tjenestebrukeres meninger/kommentarer om mottatte tjenester. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1-"veldig misfornøyd" til 4-"veldig fornøyd").
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning og innsikt/holdning til sykdom/behandling
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
persepsjon og innsikt/holdning til sykdom og behandling, etter behov, ved bruk av gyldige spørreskjemaer eller kvalitative intervjuer
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

navn og e-post til forskerne kan deles åpent for kommunikasjon og samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere