- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487195
Effekter av et peer-tilrettelagt, restitusjonsfokusert program for selvsykdomsbehandling for psykose i første episode (Peer-RESIM)
Effektiviteten av et peer-tilrettelagt, restitusjonsfokusert program for selvsykdomsbehandling (Peer-RESIM) for psykose i første episode
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med førsteepisodepsykose (FEP) er ofte engstelige/stressede og uforberedte på å håndtere sykdommen og tilhørende forstyrrelser i hverdagen og funksjonen. På grunn av denne uforberedelsen for sykdomsbehandling og ulike uheldige helseeffekter i FEP, gir ulike tilnærminger til psykososiale intervensjoner betydelige fordeler for å forbedre pasientenes symptombehandling og forebygge tilbakefall. I likhet med tidlige intervensjoner er det imidlertid rapportert om inkonsistente/inkonklusive resultater for de fleste psykososiale helseutfall, spesielt over en langsiktig oppfølging.
Det er økende bevis som viser at restitusjonsfokusert omsorg er en effektiv tilnærming til samfunnsbasert psykiatrisk rehabilitering og psykisk helsepraksis. Ved å bruke denne tilnærmingen kan bemyndiget selvhjelp og håpedyrking hjelpe pasienter med å utvikle en følelse av hensikt og mening med livet og optimisme for fremtiden. Kollegastøtte kan gis av eks-/medpasienter med lignende sykdomserfaring som har fått opplæring i å yte frivillige/jobbmessige psykiske helsetjenester. Følgelig er de godt posisjonert til å modellere og oppmuntre til aktiv og autonom bedring hos sine jevnaldrende (medpasienter). Denne innovative metoden for å støtte restitusjonsfokusert psykisk helsevesen er stadig mer populær blant de som utvikler psykiske helsetjenester og retningslinjer.[9] Det er imidlertid få høykvalitetsstudier som har vurdert denne strategien, og det er lite bevis på dens positive effekter på funksjonell og klinisk utvinning, symptomer og sykehusinnleggelser og tjenestetilfredshet, spesielt i asiatiske land. Strukturert selvhjelp (og/eller kollegastøttet) opplæring og praksis kan ha fordelen av å styrke og tilrettelegge for FEP-pasienter til å møte sine (medpasienters) virkelige personlige mål og mål om omsorg for sykdom; de minimerer også faglig innspill, noe som kan forbedre gjennomførbarheten, tilgjengeligheten og/eller brukervennligheten til en intervensjon og holde kostnadene ved levering lave.
Milton og vår (1.) Co-I gjennomførte en randomisert kontrollert multisenterstudie av peer-tilrettelagt utvinning fra intervensjon med alvorlige psykiske lidelser i England, ved å bruke programmet Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). I studien deres ble signifikant færre deltakere i behandlingsgruppen (n=120) innlagt i døgnbehandling (29 % vs. 38 %), tid til gjeninnleggelse var lengre (112vs.86 dager), og tjenestetilfredsheten var høyere (78 % vs. 41 %) enn den vanlige omsorgsgruppen, over en 1-års oppfølgingsperiode. En lignende tjeneste er nødvendig i Hong Kong, og denne peer-tilrettelagte, selvstyringsmodellen/-tilnærmingen kan tas i bruk/testes.
Psykisk helsevesen bør maksimere selvbehandlingen av individuelle psykosepasienters mentale velvære i første episode, støtte fra kollegaer og erfaringsdeling slik at pasienter kan forbedre sin egenomsorg og bedring av sykdommen. Basert på funnene fra Miltons og vår Co-Is randomiserte utprøving av CORE-programmet, kan et lignende peer-tilrettelagt, restitusjonsbasert program for selvsykdomsbehandling tas i bruk/testes i Hong Kong, med kulturelle tilpasninger for å matche lokale tjenesteutviklingsstrategier /behov.
Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tester to hovedhypoteser som:
(1) Peer-tilrettelagt, Recovery-fokusert Self-Illness-Management-programmet (Peer-RESIM) vil gi betydelig større forbedringer enn psykoedukasjon og/eller rutinemessig omsorg bare etter 1 uke, 9 måneder og/eller 18 måneder oppfølginger i pasienters restitusjon og fungering (primære utfall).
2. Den tester også hypotesen om at Peer-RESIM vil gi betydelig større forbedringer enn de to andre gruppene ved 1-ukers, 9-måneders og/eller 18-måneders oppfølginger i psykotiske symptomer, problemløsning, re-hospitalisering priser og/eller tjenestetilfredshet (sekundære utfall).
Studien undersøker om Peer-RESIM-deltakerne vil indikere klinisk signifikante endringer/fordeler i to primære utfall ved 1-ukers, 9-måneders og/eller 18-måneders oppfølging.
I tillegg vil fokusgruppeintervjuer bli gjennomført for å utforske de opplevde fordelene, tjenestetilfredsheten og styrker/begrensninger ved Peer-RESIM fra peer-tilretteleggere og deltakeres perspektiver.
Metoder: En assessor-blind, tre-arm multisenter RCT ble utført. En liste over 198 kinesiske voksne pasienter med FEP tilfeldig valgt fra fire Community Centers for Mental Wellness i Hong Kong (i 2023) (dvs. 16-17 personer/gruppe fra hvert senter; totalt 66 deltakere per gruppe) og tilfeldig fordelt i en av de tre studiegruppene (Peer-RESIM, psykoedukasjon eller bare vanlig omsorgsgruppe) ved å matche med datastyrte tilfeldige tall.
Etter fire måneders intervensjoner vil pasientresultatene bli målt umiddelbart, 9 måneder og 18 måneder etter intervensjon, og analysert på intensjon-til-behandling-basis. Klinisk signifikante endringer i de primære resultatene vil bli vurdert innenfor og mellom grupper i henhold til Jacobson og Traux sine kriterier for å undersøke de kliniske fordelene for pasientene. Fokusgruppeintervjuer vil også bli gjennomført for å utforske de opplevde fordelene, tjenestetilfredsheten og styrken/begrensningene til Peer-RESIM fra peer-tilretteleggernes og deltakernes perspektiver.
Studieresultater og variabler:
Sosiodemografiske og kliniske data (f.eks. kjønn, alder, klinisk diagnose, sykdomsvarighet og medisiner) vil bli samlet inn ved baseline, og endringer i medisiner vil bli registrert i løpet av studien.
Primære resultater inkluderer: Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) og skalaen for spesifikk funksjonsnivå med 43 elementer.
Sekundære utfall inkluderer: 30-punkts positiv og negativ syndromskala (PANSS); den reviderte inventar for sosial problemløsning (C-SPSI-R:S); Hyppighet og lengde av tid til rehospitalisering(er); og 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8). (Merk: sykdom/behandlingsinnsikt og medikamentholdning etter behov).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske innbyggere i Hong Kong, i alderen 18-60 år;
- klinisk og primært diagnostisert med en førsteepisode psykose i henhold til DSM-V-kriteriene (American Psychiatric Association 2013), og innen 3 års sykdomsdebut;
- kunne forstå kantonesisk/mandarin; og
- ha Global Assessment of Functioning-score ≥51, noe som indikerer milde til moderate symptomer og utfordringer med å opprettholde jobb-/skole-/familieroller, men mentalt stabile og forståelige for opplæringen og utdanningen som tilbys
Ekskluderingskriterier:
- nylig mottatt/mottar for øyeblikket en annen psykososial eller psykoedukativ intervensjon;
- å ha en komorbiditet av læring/kognitiv/personlighetsforstyrrelse og/eller klinisk signifikant medisinsk sykdom; eller
- å ha syn/språk/kommunikasjonsvansker/forstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-tilrettelagt, gjenopprettingsbasert program for håndtering av egen sykdom (Peer-RESIM)
Peer-RESIM består av 10 1,5-timers økter (7-12 dagers intervaller; 4 måneder), basert på den modifiserte CORE-programmanualen og psykoedukasjonsprogrammer utviklet av forskerteamet.
Det trykte/nettbaserte programmet er basert på en arbeidsbok for egenomsorg, personlig plan for gjenoppretting med 4 nøkkelkomponenter: personlige gjenopprettingsmål, planer om å reetablere fellesskapets funksjon og støttenettverk etter en krise, identifisere tidlige advarselstegn og skape tilbakefallsforebygging plan, og strategier og mestringsressurser for problemløsning og opprettholdelse av velvære.
Etter å ha fullført gjenopprettingsplanen, vil deltakerne bli bemyndiget og støttet av en kollegastøttemedarbeider og gruppemedlemmer under planlagte delingsøkter.
|
Peer-RESIM-programmet vil bestå av 10 1,5-timers økter (7-12 dagers intervaller; 4 måneder), basert på den modifiserte arbeidsboken/manualen for CORE-programmet og psykoedukasjonsprogrammer utviklet av forskerteamet.
Andre navn:
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk gruppe
Psykoedukasjonsgruppen (6 undergrupper; 10-12 deltakere per gruppe) vil bli ledet av en erfaren psykiatrisk sykepleier utdannet i psykiatrisk rehabilitering og psykoedukasjonsgruppeprogram.
Programmet vil være veiledet av en validert behandlingsprotokoll basert på psykoedukasjonsprogrammer for psykotiske lidelser utviklet av forskerteamet og McFarlane et al.
Psykoedukasjonsprogrammet består av ti 2-timers økter som holdes ukentlig/ annenhver uke (ligner på Peer-RESIM, fullført innen 4 måneder), med 4 nøkkelkomponenter, inkludert introduksjon og målsetting; et undervisningsverksted om psykose, behandlinger og samfunnstjenester; gruppeøvelser og prøver og diskusjoner om sykdomshåndtering, mestring og egenomsorg; og en oppsummering, evaluering og fremtidsplan.
|
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
Andre navn:
Psykoedukasjonsgruppen (6 undergrupper; 10-12 deltakere pr undergruppe) vil bli ledet av en erfaren psykiatrisk sykepleier utdannet i psykiatrisk rehabilitering og psykoedukasjonsgruppeprogram.
|
|
Annen: Bare behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen (og de to intervensjonsgruppene) vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
|
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessige kommunale psykiske helsetjenester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Totalscore egenrapportert ved rekruttering
|
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009).
Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer).
Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
|
Totalscore egenrapportert ved rekruttering
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
|
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009).
Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer).
Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
|
Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
|
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009).
Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer).
Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
|
Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon
|
Nivå av restitusjon fra sykdom vil bli målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009).
Den består av 22 elementer og tre underskalaer (selv-empowerment, 10 elementer; effektive mellommenneskelige relasjoner, 6 elementer; og gjenoppbygging av livet, 6 elementer).
Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0, "helt uenig" til 4, "helt enig"; totalt poengområde, 0-88).
|
Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon
|
|
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Totalscore egenrapportert ved rekruttering
|
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
|
Totalscore egenrapportert ved rekruttering
|
|
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
|
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
|
Total score selvrapportert 1 uke etter intervensjon
|
|
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
|
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
|
Total score selvrapportert 9 måneder etter intervensjon
|
|
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon
|
Pasientfunksjon vil bli målt med 43-elementer Specific Level of Functioning Scale av Schneider og Struening (1983), bestående av 4 domener:- selvvedlikehold (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer), aktiviteter (11 elementer), og samfunnslivsferdigheter (6 elementer), vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-"svært avhengig/typisk/alltid" til 5-"helt selvforsynt/typisk/aldri").
|
Total score selvrapportert 18 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
30-elementets positive og negative syndromskala (PANSS) utviklet av Kay et al. (1987) vil evaluere på tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi.
Elementer vil bli vurdert på en 8-punkts skala (0-"fraværende" til 7-"ekstrem").
|
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
|
Kinesisk versjon av Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S)
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
C-SPSI-R:S med 25 elementer består av to domener: problemløsningsstil (rasjonell/impulsiv; uforsiktig/unngåelse) og orientering (positiv/negativ), og blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-" ikke-i det hele tatt sant" til 4-"ekstremt sant").
|
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
|
RE-sykehustakster
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsrater fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
Forekomst og tid til sykehusinnleggelse, og hyppighet av re-innleggelser de siste 5-6 månedene
|
Endringer i gjennomsnittsrater fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema med 8 elementer (CSQ-8)
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
8-element CSQ-8 utviklet av Attkisson og Zwick (1982) er et godt akseptert spørreskjema som brukes til å evaluere tjenestebrukeres meninger/kommentarer om mottatte tjenester.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1-"veldig misfornøyd" til 4-"veldig fornøyd").
|
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning og innsikt/holdning til sykdom/behandling
Tidsramme: Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
persepsjon og innsikt/holdning til sykdom og behandling, etter behov, ved bruk av gyldige spørreskjemaer eller kvalitative intervjuer
|
Endringer i gjennomsnittsskår fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16404722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .