- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487195
Effetti di un programma di gestione dell’automalattia facilitato dai pari e incentrato sul recupero per il primo episodio di psicosi (Peer-RESIM)
Efficacia di un programma di gestione dell'automalattia facilitato dai pari e incentrato sul recupero (Peer-RESIM) per il primo episodio di psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con psicosi al primo episodio (FEP) sono spesso ansiose/stressate e impreparate a gestire la malattia e i disturbi associati della vita e del funzionamento quotidiano. A causa di questa impreparazione per la gestione della malattia e dei diversi effetti avversi sulla salute della FEP, diversi approcci agli interventi psicosociali forniscono vantaggi significativi nel migliorare la gestione dei sintomi dei pazienti e prevenire le ricadute. Tuttavia, analogamente agli interventi precoci, sono stati riportati risultati incoerenti/inconcludenti per la maggior parte degli esiti di salute psicosociale, in particolare nel follow-up a lungo termine.
Vi sono prove crescenti che dimostrano che l’assistenza focalizzata sul recupero è un approccio efficace alla riabilitazione psichiatrica basata sulla comunità e alla pratica della salute mentale. Utilizzando questo approccio, l’auto-aiuto potenziato e la coltivazione della speranza possono aiutare i pazienti a sviluppare un senso di scopo e significato nella vita e ottimismo per il futuro. Il supporto tra pari può essere fornito da ex/copazienti con esperienza di malattia simile che sono stati formati a fornire servizi di salute mentale volontari/sul posto di lavoro. Di conseguenza, sono nella posizione ideale per modellare e incoraggiare il recupero attivo e autonomo nei loro coetanei (compagni). Questo metodo innovativo di sostegno all'assistenza sanitaria mentale incentrata sul recupero è sempre più popolare tra coloro che sviluppano servizi e politiche di salute mentale.[9] Tuttavia, sono pochi gli studi di alta qualità che hanno valutato questa strategia, e ci sono poche prove dei suoi effetti positivi sul recupero funzionale e clinico, sui sintomi, sui ricoveri e sulla soddisfazione del servizio, soprattutto nei paesi asiatici. La formazione e le pratiche strutturate di auto-aiuto (e/o supportate da pari) possono avere il vantaggio di responsabilizzare e facilitare i pazienti FEP a raggiungere i loro obiettivi personali e di cura della malattia nella vita reale (dei co-pazienti); inoltre riducono al minimo il contributo professionale, il che può migliorare la fattibilità, l'accessibilità e/o la facilità d'uso di un intervento e mantenere bassi i costi di attuazione.
Milton e il nostro (1°)Co-I hanno condotto uno studio multicentrico randomizzato e controllato sul recupero facilitato dai pari da un intervento di grave malattia mentale in Inghilterra, utilizzando il programma Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). Nel loro studio, un numero significativamente inferiore di partecipanti nel gruppo di trattamento (n = 120) sono stati ricoverati in regime di ricovero (29% contro 38%), il tempo di riammissione è stato più lungo (112vs.86 giorni) e la soddisfazione del servizio è stata più elevata (78% contro 41%) rispetto al gruppo di sola assistenza abituale, per un periodo di follow-up di 1 anno. Un servizio simile è richiesto a Hong Kong e questo modello/approccio di autogestione facilitato dai pari può essere adottato/testato.
L’assistenza sanitaria mentale dovrebbe massimizzare l’autogestione del benessere mentale dei singoli pazienti al primo episodio di psicosi, il supporto tra pari e la condivisione delle esperienze per i pazienti per migliorare la cura di sé e il recupero della malattia. Sulla base dei risultati dello studio randomizzato condotto da Milton e dal nostro Co-I sul programma CORE, un programma simile di autogestione della malattia facilitato da pari e basato sul recupero può essere adottato/testato a Hong Kong, con adattamenti culturali per adattarsi alle strategie di sviluppo dei servizi locali /esigenze.
Questo studio randomizzato e controllato proposto verifica due ipotesi principali che:
(1) il programma di autogestione della malattia facilitato dai pari e focalizzato sul recupero (Peer-RESIM) produrrà miglioramenti significativamente maggiori rispetto alla psicoeducazione e/o alle cure di routine solo a 1 settimana, 9 mesi e/o 18 mesi follow-up nel recupero e nel funzionamento dei pazienti (risultati primari).
2. Verifica inoltre l'ipotesi che il Peer-RESIM produrrà miglioramenti significativamente maggiori rispetto agli altri due gruppi ai follow-up di 1 settimana, 9 mesi e/o 18 mesi nei sintomi psicotici, nella risoluzione dei problemi, nella riospedalizzazione tariffe e/o soddisfazione del servizio (risultati secondari).
Lo studio esamina se i partecipanti al Peer-RESIM indicheranno cambiamenti/benefici clinicamente significativi in due risultati primari ai follow-up a 1 settimana, 9 mesi e/o 18 mesi.
Inoltre, verranno condotte interviste di focus group per esplorare i benefici percepiti, la soddisfazione del servizio e i punti di forza/limiti del Peer-RESIM dal punto di vista dei facilitatori peer e dei partecipanti.
Metodi: È stato condotto un RCT multicentrico a tre bracci in cieco. Un elenco di 198 pazienti adulti cinesi con FEP selezionati casualmente da quattro Centri comunitari per il benessere mentale di Hong Kong (nel 2023) (ovvero, 16-17 soggetti/gruppo da ciascun centro; un totale di 66 partecipanti per gruppo) e assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di studio (Peer-RESIM, psicoeducazione o gruppo di sola assistenza abituale) abbinando numeri casuali computerizzati.
Dopo interventi di quattro mesi, i risultati del paziente verranno misurati immediatamente, 9 mesi e 18 mesi dopo l'intervento e analizzati in base all'intenzione di trattare. I cambiamenti clinici significativi negli esiti primari saranno valutati all'interno e tra i gruppi secondo i criteri di Jacobson e Traux per esaminare i benefici clinici per i pazienti. Verranno inoltre condotte interviste di focus group per esplorare i benefici percepiti, la soddisfazione del servizio e i punti di forza/limiti del Peer-RESIM dal punto di vista dei facilitatori peer e dei partecipanti.
Risultati e variabili dello studio:
I dati socio-demografici e clinici (ad esempio sesso, età, diagnosi clinica, durata della malattia e farmaci) verranno raccolti al basale e i cambiamenti nei farmaci verranno registrati durante lo studio.
I risultati principali includono: il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) e la Scala del Livello di Funzionamento Specifico composta da 43 item.
I risultati secondari includono: la scala della sindrome positiva e negativa a 30 elementi (PANSS); il Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S); Frequenza e durata del/i ricovero/i; e il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci (CSQ-8). (Nota: comprensione della malattia/trattamento e atteggiamento nei confronti della droga, a seconda dei casi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti cinesi di Hong Kong, di età compresa tra 18 e 60 anni;
- diagnosi clinica e primaria di primo episodio di psicosi secondo i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association 2013) ed esordio della malattia entro 3 anni;
- in grado di comprendere il cantonese/mandarino; E
- avere punteggi di Valutazione Globale del Funzionamento ≥ 51, che indicano sintomi da lievi a moderati e difficoltà nel mantenere i ruoli lavorativi/scolastici/familiari, ma mentalmente stabili e comprensibili alla formazione e all'istruzione offerti
Criteri di esclusione:
- ha recentemente ricevuto/sta attualmente ricevendo un altro intervento psicosociale o psicoeducativo;
- avere una comorbilità di disturbo dell'apprendimento/cognitivo/della personalità e/o una malattia medica clinicamente significativa; O
- avere una difficoltà/disturbo visivo/linguistico/comunicativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di gestione dell'automalattia facilitato dai pari e basato sul recupero (Peer-RESIM)
Il Peer-RESIM consiste in 10 sessioni da 1,5 ore (intervalli di 7-12 giorni; 4 mesi), basate sul manuale del programma CORE modificato e sui programmi di psicoeducazione sviluppati dal gruppo di ricerca.
Il programma cartaceo/online si basa su un piano personale di cura di sé per il libro di esercizi di recupero con 4 componenti chiave: obiettivi di recupero personali, piani per ristabilire il funzionamento della comunità e reti di supporto a seguito di una crisi, identificando i primi segnali di allarme e creando una prevenzione delle ricadute. piano, strategie e risorse di coping per la risoluzione dei problemi e il mantenimento del benessere.
Dopo aver completato il piano di recupero, i partecipanti verranno potenziati e supportati da un operatore di supporto tra pari e dai membri del gruppo durante le sessioni di condivisione programmate.
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Il programma Peer-RESIM consisterà in 10 sessioni da 1,5 ore (intervalli di 7-12 giorni; 4 mesi), basate sul libro di esercizi/manuale del programma CORE modificato e sui programmi di psicoeducazione sviluppati dal gruppo di ricerca.
Altri nomi:
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale comunitaria di routine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione
Il gruppo di psicoeducazione (6 sottogruppi; 10-12 partecipanti per gruppo) sarà guidato da un infermiere psichiatrico esperto formato in programmi di gruppo di riabilitazione psichiatrica e psicoeducazione.
Il programma sarà guidato da un protocollo di trattamento validato basato su programmi di psicoeducazione per i disturbi psicotici sviluppati dal gruppo di ricerca e da McFarlane et al.
Il programma di psicoeducazione consiste in dieci sessioni di 2 ore tenute settimanalmente/bisettimanalmente (simili al Peer-RESIM, completato entro 4 mesi), con 4 componenti chiave, tra cui introduzione e definizione degli obiettivi; un laboratorio educativo su psicosi, cure e servizi comunitari; esercizi di gruppo, prove e discussioni sulla gestione della malattia, sul coping e sulla cura di sé; e una sintesi, una valutazione e un piano futuro.
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I partecipanti al gruppo TAU riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale comunitaria di routine.
Altri nomi:
Il gruppo di psicoeducazione (6 sottogruppi; 10-12 partecipanti per sottogruppo) sarà guidato da un infermiere psichiatrico esperto formato in programmi di gruppo di riabilitazione psichiatrica e psicoeducazione.
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Altro: Solo trattamento abituale (TAU)
I partecipanti al gruppo di sola assistenza abituale (e ai due gruppi di intervento) riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale di comunità di routine.
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I partecipanti al gruppo TAU riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale comunitaria di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
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Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009).
Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item).
Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
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Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
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Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
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Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009).
Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item).
Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
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Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
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Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
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Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009).
Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item).
Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
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Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento
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Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009).
Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item).
Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
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Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento
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Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
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Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
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Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
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Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
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Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
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Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
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Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
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Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
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Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
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Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento
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Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
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Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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La scala della sindrome positiva e negativa a 30 elementi (PANSS) sviluppata da Kay et al. (1987) valuteranno su tre sottoscale: sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale.
Gli elementi verranno valutati su una scala a 8 punti (da 0-"assente" a 7-"estremo").
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Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Versione cinese del Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Il C-SPSI-R:S da 25 item comprende due domini: stile di risoluzione dei problemi (razionale/impulsivo; negligente/evitante) e orientamento (positivo/negativo), valutato su una scala Likert a 5 punti (0-" per niente vero" a 4-"estremamente vero").
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Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Tassi di reospedalizzazione
Lasso di tempo: Variazioni dei tassi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Frequenza e tempo di ricovero ospedaliero e frequenza di riospedalizzazioni negli ultimi 5-6 mesi
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Variazioni dei tassi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Il CSQ-8 a 8 item sviluppato da Attkisson e Zwick (1982) è un questionario ben accettato utilizzato per valutare le opinioni/commenti degli utenti del servizio sui servizi ricevuti.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1-"molto insoddisfatto" a 4-"molto soddisfatto").
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Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione e insight/atteggiamento nei confronti della malattia/trattamento
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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percezione e intuizione/atteggiamento nei confronti della malattia e del trattamento, a seconda dei casi, utilizzando questionari validi o interviste qualitative
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Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16404722
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