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Effetti di un programma di gestione dell’automalattia facilitato dai pari e incentrato sul recupero per il primo episodio di psicosi (Peer-RESIM)

17 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Efficacia di un programma di gestione dell'automalattia facilitato dai pari e incentrato sul recupero (Peer-RESIM) per il primo episodio di psicosi

La psicosi è una grave malattia mentale invalidante e distruttiva, caratterizzata da un'ampia varietà di disturbi cognitivi ed emotivi, con conseguente scarso funzionamento psicosociale e frequenti ricadute. Nonostante le prove convincenti del controllo dei sintomi a breve termine e del recupero funzionale, negli ultimi due decenni è stata generata una quantità limitata di dati sui risultati a lungo termine degli interventi precoci per pazienti psicotici (in particolare, psicosi al primo episodio, FEP). Proponiamo uno studio controllato con un potere di studio adeguato per esaminare gli effetti a lungo termine (18 mesi) di un programma di autogestione della malattia facilitato dai pari e focalizzato sul recupero (Peer-RESIM) per adulti con FEP. Nello specifico, lo studio proposto valuterà gli effetti di PSW meglio preparati e di un protocollo di intervento culturalmente adattato progettato dal nostro team di ricerca multidisciplinare, sul miglioramento della cura di sé e del recupero dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con psicosi al primo episodio (FEP) sono spesso ansiose/stressate e impreparate a gestire la malattia e i disturbi associati della vita e del funzionamento quotidiano. A causa di questa impreparazione per la gestione della malattia e dei diversi effetti avversi sulla salute della FEP, diversi approcci agli interventi psicosociali forniscono vantaggi significativi nel migliorare la gestione dei sintomi dei pazienti e prevenire le ricadute. Tuttavia, analogamente agli interventi precoci, sono stati riportati risultati incoerenti/inconcludenti per la maggior parte degli esiti di salute psicosociale, in particolare nel follow-up a lungo termine.

Vi sono prove crescenti che dimostrano che l’assistenza focalizzata sul recupero è un approccio efficace alla riabilitazione psichiatrica basata sulla comunità e alla pratica della salute mentale. Utilizzando questo approccio, l’auto-aiuto potenziato e la coltivazione della speranza possono aiutare i pazienti a sviluppare un senso di scopo e significato nella vita e ottimismo per il futuro. Il supporto tra pari può essere fornito da ex/copazienti con esperienza di malattia simile che sono stati formati a fornire servizi di salute mentale volontari/sul posto di lavoro. Di conseguenza, sono nella posizione ideale per modellare e incoraggiare il recupero attivo e autonomo nei loro coetanei (compagni). Questo metodo innovativo di sostegno all'assistenza sanitaria mentale incentrata sul recupero è sempre più popolare tra coloro che sviluppano servizi e politiche di salute mentale.[9] Tuttavia, sono pochi gli studi di alta qualità che hanno valutato questa strategia, e ci sono poche prove dei suoi effetti positivi sul recupero funzionale e clinico, sui sintomi, sui ricoveri e sulla soddisfazione del servizio, soprattutto nei paesi asiatici. La formazione e le pratiche strutturate di auto-aiuto (e/o supportate da pari) possono avere il vantaggio di responsabilizzare e facilitare i pazienti FEP a raggiungere i loro obiettivi personali e di cura della malattia nella vita reale (dei co-pazienti); inoltre riducono al minimo il contributo professionale, il che può migliorare la fattibilità, l'accessibilità e/o la facilità d'uso di un intervento e mantenere bassi i costi di attuazione.

Milton e il nostro (1°)Co-I hanno condotto uno studio multicentrico randomizzato e controllato sul recupero facilitato dai pari da un intervento di grave malattia mentale in Inghilterra, utilizzando il programma Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). Nel loro studio, un numero significativamente inferiore di partecipanti nel gruppo di trattamento (n = 120) sono stati ricoverati in regime di ricovero (29% contro 38%), il tempo di riammissione è stato più lungo (112vs.86 giorni) e la soddisfazione del servizio è stata più elevata (78% contro 41%) rispetto al gruppo di sola assistenza abituale, per un periodo di follow-up di 1 anno. Un servizio simile è richiesto a Hong Kong e questo modello/approccio di autogestione facilitato dai pari può essere adottato/testato.

L’assistenza sanitaria mentale dovrebbe massimizzare l’autogestione del benessere mentale dei singoli pazienti al primo episodio di psicosi, il supporto tra pari e la condivisione delle esperienze per i pazienti per migliorare la cura di sé e il recupero della malattia. Sulla base dei risultati dello studio randomizzato condotto da Milton e dal nostro Co-I sul programma CORE, un programma simile di autogestione della malattia facilitato da pari e basato sul recupero può essere adottato/testato a Hong Kong, con adattamenti culturali per adattarsi alle strategie di sviluppo dei servizi locali /esigenze.

Questo studio randomizzato e controllato proposto verifica due ipotesi principali che:

(1) il programma di autogestione della malattia facilitato dai pari e focalizzato sul recupero (Peer-RESIM) produrrà miglioramenti significativamente maggiori rispetto alla psicoeducazione e/o alle cure di routine solo a 1 settimana, 9 mesi e/o 18 mesi follow-up nel recupero e nel funzionamento dei pazienti (risultati primari).

2. Verifica inoltre l'ipotesi che il Peer-RESIM produrrà miglioramenti significativamente maggiori rispetto agli altri due gruppi ai follow-up di 1 settimana, 9 mesi e/o 18 mesi nei sintomi psicotici, nella risoluzione dei problemi, nella riospedalizzazione tariffe e/o soddisfazione del servizio (risultati secondari).

Lo studio esamina se i partecipanti al Peer-RESIM indicheranno cambiamenti/benefici clinicamente significativi in ​​due risultati primari ai follow-up a 1 settimana, 9 mesi e/o 18 mesi.

Inoltre, verranno condotte interviste di focus group per esplorare i benefici percepiti, la soddisfazione del servizio e i punti di forza/limiti del Peer-RESIM dal punto di vista dei facilitatori peer e dei partecipanti.

Metodi: È stato condotto un RCT multicentrico a tre bracci in cieco. Un elenco di 198 pazienti adulti cinesi con FEP selezionati casualmente da quattro Centri comunitari per il benessere mentale di Hong Kong (nel 2023) (ovvero, 16-17 soggetti/gruppo da ciascun centro; un totale di 66 partecipanti per gruppo) e assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di studio (Peer-RESIM, psicoeducazione o gruppo di sola assistenza abituale) abbinando numeri casuali computerizzati.

Dopo interventi di quattro mesi, i risultati del paziente verranno misurati immediatamente, 9 mesi e 18 mesi dopo l'intervento e analizzati in base all'intenzione di trattare. I cambiamenti clinici significativi negli esiti primari saranno valutati all'interno e tra i gruppi secondo i criteri di Jacobson e Traux per esaminare i benefici clinici per i pazienti. Verranno inoltre condotte interviste di focus group per esplorare i benefici percepiti, la soddisfazione del servizio e i punti di forza/limiti del Peer-RESIM dal punto di vista dei facilitatori peer e dei partecipanti.

Risultati e variabili dello studio:

I dati socio-demografici e clinici (ad esempio sesso, età, diagnosi clinica, durata della malattia e farmaci) verranno raccolti al basale e i cambiamenti nei farmaci verranno registrati durante lo studio.

I risultati principali includono: il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) e la Scala del Livello di Funzionamento Specifico composta da 43 item.

I risultati secondari includono: la scala della sindrome positiva e negativa a 30 elementi (PANSS); il Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S); Frequenza e durata del/i ricovero/i; e il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci (CSQ-8). (Nota: comprensione della malattia/trattamento e atteggiamento nei confronti della droga, a seconda dei casi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti cinesi di Hong Kong, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • diagnosi clinica e primaria di primo episodio di psicosi secondo i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association 2013) ed esordio della malattia entro 3 anni;
  • in grado di comprendere il cantonese/mandarino; E
  • avere punteggi di Valutazione Globale del Funzionamento ≥ 51, che indicano sintomi da lievi a moderati e difficoltà nel mantenere i ruoli lavorativi/scolastici/familiari, ma mentalmente stabili e comprensibili alla formazione e all'istruzione offerti

Criteri di esclusione:

  • ha recentemente ricevuto/sta attualmente ricevendo un altro intervento psicosociale o psicoeducativo;
  • avere una comorbilità di disturbo dell'apprendimento/cognitivo/della personalità e/o una malattia medica clinicamente significativa; O
  • avere una difficoltà/disturbo visivo/linguistico/comunicativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione dell'automalattia facilitato dai pari e basato sul recupero (Peer-RESIM)
Il Peer-RESIM consiste in 10 sessioni da 1,5 ore (intervalli di 7-12 giorni; 4 mesi), basate sul manuale del programma CORE modificato e sui programmi di psicoeducazione sviluppati dal gruppo di ricerca. Il programma cartaceo/online si basa su un piano personale di cura di sé per il libro di esercizi di recupero con 4 componenti chiave: obiettivi di recupero personali, piani per ristabilire il funzionamento della comunità e reti di supporto a seguito di una crisi, identificando i primi segnali di allarme e creando una prevenzione delle ricadute. piano, strategie e risorse di coping per la risoluzione dei problemi e il mantenimento del benessere. Dopo aver completato il piano di recupero, i partecipanti verranno potenziati e supportati da un operatore di supporto tra pari e dai membri del gruppo durante le sessioni di condivisione programmate.
Il programma Peer-RESIM consisterà in 10 sessioni da 1,5 ore (intervalli di 7-12 giorni; 4 mesi), basate sul libro di esercizi/manuale del programma CORE modificato e sui programmi di psicoeducazione sviluppati dal gruppo di ricerca.
Altri nomi:
  • RESIM peer
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale comunitaria di routine.
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione
Il gruppo di psicoeducazione (6 sottogruppi; 10-12 partecipanti per gruppo) sarà guidato da un infermiere psichiatrico esperto formato in programmi di gruppo di riabilitazione psichiatrica e psicoeducazione. Il programma sarà guidato da un protocollo di trattamento validato basato su programmi di psicoeducazione per i disturbi psicotici sviluppati dal gruppo di ricerca e da McFarlane et al. Il programma di psicoeducazione consiste in dieci sessioni di 2 ore tenute settimanalmente/bisettimanalmente (simili al Peer-RESIM, completato entro 4 mesi), con 4 componenti chiave, tra cui introduzione e definizione degli obiettivi; un laboratorio educativo su psicosi, cure e servizi comunitari; esercizi di gruppo, prove e discussioni sulla gestione della malattia, sul coping e sulla cura di sé; e una sintesi, una valutazione e un piano futuro.
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale comunitaria di routine.
Altri nomi:
  • TAU
Il gruppo di psicoeducazione (6 sottogruppi; 10-12 partecipanti per sottogruppo) sarà guidato da un infermiere psichiatrico esperto formato in programmi di gruppo di riabilitazione psichiatrica e psicoeducazione.
Altro: Solo trattamento abituale (TAU)
I partecipanti al gruppo di sola assistenza abituale (e ai due gruppi di intervento) riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale di comunità di routine.
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno servizi di assistenza sanitaria mentale comunitaria di routine.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item). Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item). Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item). Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento
Il livello di recupero dalla malattia sarà misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Si compone di 22 item e tre sottoscale (auto-responsabilizzazione, 10 item; relazioni interpersonali efficaci, 6 item; e ricostruzione della vita, 6 item). Gli elementi verranno valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo"; intervallo di punteggio totale, 0-88).
Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento
Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
Punteggio totale auto-riferito al momento del reclutamento
Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
Punteggio totale auto-riferito 1 settimana dopo l'intervento
Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
Punteggio totale auto-riferito a 9 mesi dopo l'intervento
Scala del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento
Il funzionamento del paziente sarà misurato con la scala del livello di funzionamento specifico di Schneider e Struening (1983), composta da 43 item, composta da 4 domini: automantenimento (12 item), funzionamento sociale (14 item), attività (11 item), e abilità di vita in comunità (6 item), valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1-"altamente dipendente/tipico/sempre" a 5-"pienamente autosufficiente/tipico/mai").
Punteggio totale auto-riferito a 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
La scala della sindrome positiva e negativa a 30 elementi (PANSS) sviluppata da Kay et al. (1987) valuteranno su tre sottoscale: sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale. Gli elementi verranno valutati su una scala a 8 punti (da 0-"assente" a 7-"estremo").
Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Versione cinese del Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Il C-SPSI-R:S da 25 item comprende due domini: stile di risoluzione dei problemi (razionale/impulsivo; negligente/evitante) e orientamento (positivo/negativo), valutato su una scala Likert a 5 punti (0-" per niente vero" a 4-"estremamente vero").
Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Tassi di reospedalizzazione
Lasso di tempo: Variazioni dei tassi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Frequenza e tempo di ricovero ospedaliero e frequenza di riospedalizzazioni negli ultimi 5-6 mesi
Variazioni dei tassi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Il CSQ-8 a 8 item sviluppato da Attkisson e Zwick (1982) è un questionario ben accettato utilizzato per valutare le opinioni/commenti degli utenti del servizio sui servizi ricevuti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1-"molto insoddisfatto" a 4-"molto soddisfatto").
Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione e insight/atteggiamento nei confronti della malattia/trattamento
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
percezione e intuizione/atteggiamento nei confronti della malattia e del trattamento, a seconda dei casi, utilizzando questionari validi o interviste qualitative
Cambiamenti nei punteggi medi dal reclutamento al follow-up a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il nome e l'e-mail dei ricercatori possono essere condivisi apertamente per comunicazione e collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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